Влияние блокады скальпа на гемодинамический ответ и послеоперационную боль при хирургии задней черепной ямки
18 августа 2017 г. обновлено: Eren Fatma Akcil, Istanbul University
Влияние скальп-блокады на гемодинамический ответ и послеоперационную боль у
В этом исследовании оценивается влияние блокады скальпа по сравнению с местной инфильтрацией на гемодинамический ответ на замену штифта и разрез кожи, а также на послеоперационную анальгезию в хирургии задней черепной ямки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании 15 пациентов получат блокаду скальпа бупивакаином, 15 пациентов получат местную инфильтрацию бупивакаином и 15 пациентов получат плацебо перед операцией.
Будут зарегистрированы гемодинамические реакции на замену штифта и разрез кожи.
В послеоперационном периоде всем пациентам будет назначено устройство для контролируемой пациентом анальгезии (PCA), содержащее морфин (1 мг/мл) для обезболивания.
Будет оцениваться и записываться визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли, седации, а также послеоперационного потребления морфина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хирургия задней черепной ямки
- Предоперационная оценка комы GlasGow: 15/15
Критерий исключения:
- Аллергия на бупивакаин
- Неконтролируемая гипертензия
- Коагулопатия
- Цереброваскулярная болезнь
- Ранняя трепанация черепа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: блок скальпа
В этой руке после общей анестезии, перед операцией и установкой штифта для головы будет применена блокада скальпа.
Блокада кожи головы будет проводиться бупивакаином (маркаин 5 мг/мл, 0,5% бупивакаин); nervus supraorbitalis, nervus supratrochlearis, n. auriculotemporalis, zygomaticotemporalis nervus zygomaticotemporalis, nervus occipitalis majoris и minoris блокируются с двух сторон 2-3 мл бупивакаина.
|
В волосистой части головы блокада и локальная инфильтрация рук; будет использоваться бупивакаин %0,5.
Другие имена:
В конце операции все пациенты в 3 группах будут получать морфин в контролируемой пациентом анальгезии (PCA), включая морфин в дозе 1 мг/мл.
PCA был настроен на введение болюсной дозы 1 мг по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 25 мг в течение 4 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: местная инфильтрация
В этой руке, после общей анестезии, перед операцией, 20 мл 0,5% бупивакаина (Маркаин 5 мг/мл, 0,5% бупивакаин) будут инфильтрированы в точки головных булавок и область разреза кожи.
|
В волосистой части головы блокада и локальная инфильтрация рук; будет использоваться бупивакаин %0,5.
Другие имена:
В конце операции все пациенты в 3 группах будут получать морфин в контролируемой пациентом анальгезии (PCA), включая морфин в дозе 1 мг/мл.
PCA был настроен на введение болюсной дозы 1 мг по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 25 мг в течение 4 часов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
В этой руке не будет выполняться ни блокада скальпа, ни локальная инфильтрация.
|
В конце операции все пациенты в 3 группах будут получать морфин в контролируемой пациентом анальгезии (PCA), включая морфин в дозе 1 мг/мл.
PCA был настроен на введение болюсной дозы 1 мг по требованию с периодом блокировки 10 минут и максимальной дозой 25 мг в течение 4 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция частоты сердечных сокращений на замену штифта и разрез кожи
Временное ограничение: Интраоперационный
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет записываться перед индукцией, перед блокадой, перед фиксацией головы, фиксацией головы, булавкой головы 5. и 10. минут, разрезом кожи
|
Интраоперационный
|
|
Реакция систолического артериального давления на замену штифта и разрез кожи
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет регистрироваться до индукции, перед блокадой, перед фиксацией головы, фиксацией головы, булавкой головы на 5-й и 10-й минутах, разрезом кожи.
|
Интраоперационный
|
|
Реакция диастолического артериального давления на замену штифта и разрез кожи
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет регистрироваться перед индукцией, перед блокадой, перед фиксацией головы, фиксацией головы, булавкой головы на 5-й и 10-й минутах, разрезом кожи.
|
Интраоперационный
|
|
ответ среднего артериального давления на замену штифта и разрез кожи
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.) будет зарегистрировано до индукции, перед блокадой, перед фиксацией головы, фиксацией головы, булавкой головы 5 и 10 минут, разрезом кожи
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 30 минут, 1.,2.,6.,12.,24. количество часов боли (визуально-аналоговая оценка = ВАШ)
|
будут оцениваться баллы боли (визуально-аналоговая оценка = ВАШ).
|
30 минут, 1.,2.,6.,12.,24. количество часов боли (визуально-аналоговая оценка = ВАШ)
|
|
потребление морфина
Временное ограничение: 30 минут, 1.,2.,6.,12.,24. часы
|
использованная доза морфина (мг) будет записана в этот период времени
|
30 минут, 1.,2.,6.,12.,24. часы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yusuf Tunali, Professor, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Department Anesthesiology and Reanimation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Geze S, Yilmaz AA, Tuzuner F. The effect of scalp block and local infiltration on the haemodynamic and stress response to skull-pin placement for craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):298-303. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831aedb2.
- Hansen MS, Brennum J, Moltke FB, Dahl JB. Pain treatment after craniotomy: where is the (procedure-specific) evidence? A qualitative systematic review. Eur J Anaesthesiol. 2011 Dec;28(12):821-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834a0255.
- Verchere E, Grenier B, Mesli A, Siao D, Sesay M, Maurette P. Postoperative pain management after supratentorial craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Apr;14(2):96-101. doi: 10.1097/00008506-200204000-00002.
- Jellish WS, Leonetti JP, Sawicki K, Anderson D, Origitano TC. Morphine/ondansetron PCA for postoperative pain, nausea, and vomiting after skull base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):175-81. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.027.
- Irefin SA, Schubert A, Bloomfield EL, DeBoer GE, Mascha EJ, Ebrahim ZY. The effect of craniotomy location on postoperative pain and nausea. J Anesth. 2003;17(4):227-31. doi: 10.1007/s00540-003-0182-8.
- Schessel DA, Nedzelski JM, Rowed D, Feghali JG. Pain after surgery for acoustic neuroma. Otolaryngol Head Neck Surg. 1992 Sep;107(3):424-9. doi: 10.1177/019459989210700314.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Боль, Послеоперационный
- Инфратенториальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- Cerrahpasa Neuro
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .