Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bloku skalpu na hemodynamickou odpověď a pooperační bolest při operaci zadní jámy

18. srpna 2017 aktualizováno: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Účinky skalpového bloku na hemodynamickou odpověď a pooperační bolest v

Tato studie hodnotí účinky bloku skalpu versus lokální infiltrace na hemodynamickou odpověď na náhradu hlavového čepu a kožní incizi a pooperační analgezii při operaci zadní jámy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii 15 pacientů dostane blokádu skalpu bupivakainem, 15 pacientů dostane lokální infiltraci bupivakainem a 15 pacientů dostane placebo před operací. Bude zaznamenána hemodynamická odpověď na náhradu čepu hlavy a kožní řez. Po operaci budou mít všichni pacienti zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA) obsahující morfin (1 mg/ml) pro analgezii. Bude vyhodnocena a zaznamenána vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti, skóre sedace a také pooperační spotřebu morfinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace zadní jámy
  • Předoperační skóre kómatu GlasGow: 15/15

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na bupivakain
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Koagulopatie
  • Cerebrovaskulární choroby
  • Dřívější kraniotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: blok skalpu
V této paži, po celkové anestezii, před operací a umístěním čepu hlavy, bude aplikován skalpový blok. Blokáda pokožky hlavy bude provedena bupivakainem (Marcaine 5 mg/ml, 0,5% bupivakain); nervus supraorbitalis, nervus supratrochlearis, n. auriculotemporalis, nervus zygomaticotemporalis, nervus occipitalis majoris a minoris budou bilaterálně blokovány 2-3 ml bupivakainu.
Lék: Bupivakain
V bloku skalpu a ramenech lokální infiltrace; bude použit bupivakain %0,5.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: pacientem s morfinem kontrolovaná analgezie
Na konci operace všichni pacienti ve 3 skupinách dostanou morfinem řízenou analgezii (PCA) včetně 1 mg/ml morfinu. PCA byla nastavena tak, aby podávala bolusovou dávku 1 mg na vyžádání s blokovacím obdobím 10 minut a maximálně 25 mg po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
  • MORPHİNE PCA
Aktivní komparátor: lokální infiltrace
V této paži bude po celkové anestezii před operací infiltrováno 20 ml 0,5% bupivakainu (Marcaine 5 mg/ml, 0,5% bupivakainu) do hrotů hlavy a oblasti kožní incize.
Lék: Bupivakain
V bloku skalpu a ramenech lokální infiltrace; bude použit bupivakain %0,5.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: pacientem s morfinem kontrolovaná analgezie
Na konci operace všichni pacienti ve 3 skupinách dostanou morfinem řízenou analgezii (PCA) včetně 1 mg/ml morfinu. PCA byla nastavena tak, aby podávala bolusovou dávku 1 mg na vyžádání s blokovacím obdobím 10 minut a maximálně 25 mg po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
  • MORPHİNE PCA
Komparátor placeba: řízení
V tomto rameni nebude provedena blokáda skalpu ani lokální infiltrace.
Lék: pacientem s morfinem kontrolovaná analgezie
Na konci operace všichni pacienti ve 3 skupinách dostanou morfinem řízenou analgezii (PCA) včetně 1 mg/ml morfinu. PCA byla nastavena tak, aby podávala bolusovou dávku 1 mg na vyžádání s blokovacím obdobím 10 minut a maximálně 25 mg po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
  • MORPHİNE PCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva srdeční frekvence na výměnu čepu hlavy a kožní řez
Časové okno: Intraoperační
srdeční frekvence (údery za minutu) budou zaznamenávány před indukcí, před blokádou, před přišpendlením hlavy, přišpendlením hlavy, přišpendlením hlavy 5. a 10. minuta, kožní incizí
Intraoperační
Reakce systolického arteriálního tlaku na výměnu čepu hlavy a kožní incizi
Časové okno: Intraoperační
Systolický arteriální tlak (mmHg) bude zaznamenáván před indukcí, před blokádou, před přišpendlením hlavy, přišpendlením hlavy, špendlíkem hlavy 5. a 10. minut, kožní incizí
Intraoperační
Reakce diastolického arteriálního tlaku na výměnu čepu hlavy a kožní incizi
Časové okno: Intraoperační
Diastolický arteriální tlak (mmHg) bude zaznamenáván před indukcí, před blokádou, před přišpendlením hlavy, přišpendlením hlavy, špendlíkem hlavy 5. a 10. minut, kožní incizí
Intraoperační
střední arteriální tlaková odezva na náhradu hlavového čepu a kožní incizi
Časové okno: Intraoperační
Střední arteriální tlaky (mmHg) budou zaznamenávány v budou zaznamenány před indukcí, před blokádou, před přišpendlením hlavy, přišpendlením hlavy, špendlíkem hlavy 5. a 10. minut, kožní incizí
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 30. minuta, 1.,2.,6.,12.,24. hodinové skóre bolesti (vizuální analogové skóre=VAS)
budou hodnocena skóre bolesti (vizuální analogové skóre=VAS).
30. minuta, 1.,2.,6.,12.,24. hodinové skóre bolesti (vizuální analogové skóre=VAS)
konzumace morfia
Časové okno: 30. minuta, 1.,2.,6.,12.,24. hodin
v těchto časových obdobích bude zaznamenávána použitá dávka morfinu (mg).
30. minuta, 1.,2.,6.,12.,24. hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yusuf Tunali, Professor, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Department Anesthesiology and Reanimation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cerrahpasa Neuro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory zadní Fossa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit