Päänahan tukoksen vaikutukset hemodynaamiseen vasteeseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun posterior Fossa -leikkauksessa
perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: Eren Fatma Akcil, Istanbul University
Päänahan tukoksen vaikutukset hemodynaamiseen vasteeseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun
Tässä tutkimuksessa arvioidaan päänahan tukoksen vaikutuksia paikalliseen infiltraatioon hemodynaamiseen vasteeseen pään neulan vaihdossa ja ihon viillossa sekä leikkauksen jälkeisessä analgesiassa posterior fossa -leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 15 potilasta saa päänahan salpauksen bupivakaiinilla, 15 potilasta saa paikallista infiltraatiota bupivakaiinilla ja 15 potilasta lumelääkettä ennen leikkausta.
Hemodynaaminen vaste päätapin vaihdolle ja ihon viillolle kirjataan.
Leikkauksen jälkeen kaikilla potilailla on potilasohjattu analgesia (PCA), joka sisältää morfiinia (1 mg/ml) analgesiaa varten.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun arvioimiseksi, sedaatiopisteet ja myös leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus arvioidaan ja kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Posterior fossa leikkaus
- Preoperative GlasGow Coma Pisteet: 15/15
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia bupivakaiinille
- Hallitsematon verenpainetauti
- Koagulopatia
- Aivoverisuonitauti
- Aikaisempi kraniotomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: päänahan tukos
Tähän käsivarteen yleisanestesian jälkeen, ennen leikkausta ja pään neulan asettamista käytetään päänahan salpaa.
Päänahan salpaus suoritetaan bupivakaiinilla (Marcaine 5 mg/ml, 0,5 % bupivakaiinia); nervus supraorbitalis, nervus supratrochlearis, n. auriculotemporalis, nervus zygomaticotemporalis, nervus occipitalis majoris ja minoris estetään molemminpuolisesti 2–3 ml:lla bupivakaiinia.
|
Päänahan lohkossa ja paikallisissa tunkeutumisvarsissa; Bupivakaiini % 0,5 käytetään.
Muut nimet:
Leikkauksen lopussa kaikki potilaat 3 ryhmässä saavat morfiinipotilaiden kontrolloitua analgesiaa (PCA), joka sisältää 1 mg/ml morfiinia.
PCA asetettiin antamaan tarvittaessa 1 mg:n bolusannos 10 minuutin lukitusjaksolla ja maksimi 25 mg 4 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: paikallinen tunkeutuminen
Tässä käsivarressa yleisanestesian jälkeen ennen leikkausta 20 ml 0,5 % bupivakaiinia (Marcaine 5 mg/ml, 0,5 % bupivakaiinia) infiltroidaan pään neulapisteisiin ja ihon viiltoalueeseen.
|
Päänahan lohkossa ja paikallisissa tunkeutumisvarsissa; Bupivakaiini % 0,5 käytetään.
Muut nimet:
Leikkauksen lopussa kaikki potilaat 3 ryhmässä saavat morfiinipotilaiden kontrolloitua analgesiaa (PCA), joka sisältää 1 mg/ml morfiinia.
PCA asetettiin antamaan tarvittaessa 1 mg:n bolusannos 10 minuutin lukitusjaksolla ja maksimi 25 mg 4 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ohjata
Tässä käsivarressa ei suoriteta päänahan estoa eikä paikallista infiltraatiota.
|
Leikkauksen lopussa kaikki potilaat 3 ryhmässä saavat morfiinipotilaiden kontrolloitua analgesiaa (PCA), joka sisältää 1 mg/ml morfiinia.
PCA asetettiin antamaan tarvittaessa 1 mg:n bolusannos 10 minuutin lukitusjaksolla ja maksimi 25 mg 4 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaste pään tapin vaihdolle ja ihon viillolle
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
syke (lyöntiä minuutissa) tallennetaan ennen induktiota, ennen estoa, ennen pään kiinnitystä, pään kiinnitystä, pään tappia 5. ja 10. minuuttia, ihon viiltoa
|
Intraoperatiivinen
|
|
Systolisen valtimopaineen vaste pään tapin vaihdolle ja ihon viillolle
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Systoliset valtimopaineet (mmHg) kirjataan ennen induktiota, ennen estoa, ennen pään kiinnitystä, pään kiinnitystä, pään tappia 5. ja 10. minuuttia, ihon viiltoa
|
Intraoperatiivinen
|
|
Diastolisen valtimopaineen vaste pään tapin vaihdolle ja ihon viillolle
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Diastoliset valtimopaineet (mmHg) kirjataan ennen induktiota, ennen estoa, ennen pään kiinnitystä, pään kiinnitystä, pään tappia 5. ja 10. minuuttia, ihon viiltoa
|
Intraoperatiivinen
|
|
keskimääräinen valtimopainevaste pään tapin vaihdolle ja ihon viillolle
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Keskimääräiset valtimopaineet (mmHg) kirjataan kirjataan ennen induktiota, ennen estoa, ennen pään kiinnitystä, pään kiinnitys, pään tappi 5. ja 10. minuuttia, ihon viilto
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 30. minuutti, 1.,2.,6.,12.,24. tunnin kipupisteet (visuaalinen analoginen pistemäärä = VAS)
|
kipupisteet (visual analoge score = VAS) arvioidaan.
|
30. minuutti, 1.,2.,6.,12.,24. tunnin kipupisteet (visuaalinen analoginen pistemäärä = VAS)
|
|
morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 30. minuutti, 1.,2.,6.,12.,24. tuntia
|
käytetty morfiiniannos (mg) kirjataan tällä ajanjaksolla
|
30. minuutti, 1.,2.,6.,12.,24. tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yusuf Tunali, Professor, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Department Anesthesiology and Reanimation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Geze S, Yilmaz AA, Tuzuner F. The effect of scalp block and local infiltration on the haemodynamic and stress response to skull-pin placement for craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):298-303. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831aedb2.
- Hansen MS, Brennum J, Moltke FB, Dahl JB. Pain treatment after craniotomy: where is the (procedure-specific) evidence? A qualitative systematic review. Eur J Anaesthesiol. 2011 Dec;28(12):821-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834a0255.
- Verchere E, Grenier B, Mesli A, Siao D, Sesay M, Maurette P. Postoperative pain management after supratentorial craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Apr;14(2):96-101. doi: 10.1097/00008506-200204000-00002.
- Jellish WS, Leonetti JP, Sawicki K, Anderson D, Origitano TC. Morphine/ondansetron PCA for postoperative pain, nausea, and vomiting after skull base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):175-81. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.027.
- Irefin SA, Schubert A, Bloomfield EL, DeBoer GE, Mascha EJ, Ebrahim ZY. The effect of craniotomy location on postoperative pain and nausea. J Anesth. 2003;17(4):227-31. doi: 10.1007/s00540-003-0182-8.
- Schessel DA, Nedzelski JM, Rowed D, Feghali JG. Pain after surgery for acoustic neuroma. Otolaryngol Head Neck Surg. 1992 Sep;107(3):424-9. doi: 10.1177/019459989210700314.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Infratentoriaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cerrahpasa Neuro
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .