De effecten van hoofdhuidblokkade op hemodynamische respons en postoperatieve pijn bij posterieure fossa-chirurgie
18 augustus 2017 bijgewerkt door: Eren Fatma Akcil, Istanbul University
De effecten van hoofdhuidblokkade op hemodynamische respons en postoperatieve pijn bij
Deze studie evalueert de effecten van hoofdhuidblokkade versus lokale infiltratie op de hemodynamische respons op het vervangen van de hoofdpen en huidincisie en postoperatieve analgesie bij chirurgie aan de fossa posterior.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie krijgen 15 patiënten een hoofdhuidblokkade met bupivacaïne, 15 patiënten krijgen lokale infiltratie met bupivacaïne en 15 patiënten krijgen vóór de operatie een placebo.
De hemodynamische respons op het vervangen van de nietstift en de huidincisie wordt geregistreerd.
Postoperatief krijgen alle patiënten een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat (PCA) dat morfine (1 mg/ml) bevat voor analgesie.
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijnevaluatie, sedatiescores en ook postoperatieve morfineconsumptie zal worden geëvalueerd en geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Posterior fossa-operatie
- Preoperatieve GlasGow Coma-score: 15/15
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor bupivacaïne
- Ongecontroleerde hypertensie
- Coagulopathie
- Cerebrovasculaire aandoening
- Eerdere craniotomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: hoofdhuid blok
In deze arm wordt na algehele anesthesie, vóór de operatie en het plaatsen van een kopspeld, een hoofdhuidblok aangebracht.
Hoofdhuidblok wordt uitgevoerd met bupivacaïne (Marcaine 5 mg/ml, 0,5% bupivacaïne); nervus supraorbitalis, nervus supratrochlearis, n. auriculotemporalis, nervus zygomaticotemporalis, nervus occipitalis majoris en minoris worden bilateraal geblokkeerd met 2-3 ml bupivacaïne.
|
In het hoofdhuidblok en lokale infiltratiearmen; bupivacaïne %0,5 zal worden gebruikt.
Andere namen:
Aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten in 3 groepen morfine, patiëntgecontroleerde analgesie (PCA), waaronder 1 mg/ml morfine.
De PCA was ingesteld om op verzoek een bolusdosis van 1 mg toe te dienen met een uitsluitingsperiode van 10 minuten en maximaal 25 mg gedurende 4 uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: lokale infiltratie
In deze arm wordt, na algehele anesthesie, voor de operatie 20 ml 0,5% bupivacaïne (Marcaine 5 mg/ml, 0,5% bupivacaïne) geïnfiltreerd tot de kopspelden en het gebied van de huidincisie.
|
In het hoofdhuidblok en lokale infiltratiearmen; bupivacaïne %0,5 zal worden gebruikt.
Andere namen:
Aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten in 3 groepen morfine, patiëntgecontroleerde analgesie (PCA), waaronder 1 mg/ml morfine.
De PCA was ingesteld om op verzoek een bolusdosis van 1 mg toe te dienen met een uitsluitingsperiode van 10 minuten en maximaal 25 mg gedurende 4 uur.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controle
In deze arm wordt geen hoofdhuidblokkade of lokale infiltratie uitgevoerd.
|
Aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten in 3 groepen morfine, patiëntgecontroleerde analgesie (PCA), waaronder 1 mg/ml morfine.
De PCA was ingesteld om op verzoek een bolusdosis van 1 mg toe te dienen met een uitsluitingsperiode van 10 minuten en maximaal 25 mg gedurende 4 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagreactie op het vervangen van een nietstift en incisie in de huid
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
hartslagen (slagen per minuut) worden geregistreerd vóór inductie, vóór blokkade, vóór head pinning, head pinning, head pin 5. en 10. minuten, huidincisie
|
Intraoperatief
|
|
Systolische arteriële drukrespons op vervanging van de koppen en incisie in de huid
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De systolische arteriële druk (mmHg) wordt geregistreerd vóór inductie, vóór blokkade, vóór head pinning, head pinning, head pin 5. en 10. minuten, huidincisie
|
Intraoperatief
|
|
Diastolische arteriële drukrespons op vervanging van de koppen en incisie in de huid
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De diastolische arteriële druk (mmHg) wordt geregistreerd vóór inductie, vóór blokkade, vóór head pinning, head pinning, head pin 5. en 10. minuten, huidincisie
|
Intraoperatief
|
|
gemiddelde arteriële drukrespons op vervanging van de koppen en incisie in de huid
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De gemiddelde arteriële druk (mmHg) wordt geregistreerd vóór inductie, vóór blokkade, vóór head pinning, head pinning, head pin 5. en 10. minuten, huidincisie
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30. minuut, 1.,2.,6.,12.,24. uren pijnscores (visuele analoge score=VAS)
|
pijnscores (visuele analoge score=VAS) worden geëvalueerd.
|
30. minuut, 1.,2.,6.,12.,24. uren pijnscores (visuele analoge score=VAS)
|
|
morfine consumptie
Tijdsspanne: 30. minuut, 1.,2.,6.,12.,24. uur
|
de gebruikte morfinedosering (mg) wordt in deze tijdsperioden geregistreerd
|
30. minuut, 1.,2.,6.,12.,24. uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yusuf Tunali, Professor, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Department Anesthesiology and Reanimation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Geze S, Yilmaz AA, Tuzuner F. The effect of scalp block and local infiltration on the haemodynamic and stress response to skull-pin placement for craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):298-303. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831aedb2.
- Hansen MS, Brennum J, Moltke FB, Dahl JB. Pain treatment after craniotomy: where is the (procedure-specific) evidence? A qualitative systematic review. Eur J Anaesthesiol. 2011 Dec;28(12):821-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834a0255.
- Verchere E, Grenier B, Mesli A, Siao D, Sesay M, Maurette P. Postoperative pain management after supratentorial craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Apr;14(2):96-101. doi: 10.1097/00008506-200204000-00002.
- Jellish WS, Leonetti JP, Sawicki K, Anderson D, Origitano TC. Morphine/ondansetron PCA for postoperative pain, nausea, and vomiting after skull base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):175-81. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.027.
- Irefin SA, Schubert A, Bloomfield EL, DeBoer GE, Mascha EJ, Ebrahim ZY. The effect of craniotomy location on postoperative pain and nausea. J Anesth. 2003;17(4):227-31. doi: 10.1007/s00540-003-0182-8.
- Schessel DA, Nedzelski JM, Rowed D, Feghali JG. Pain after surgery for acoustic neuroma. Otolaryngol Head Neck Surg. 1992 Sep;107(3):424-9. doi: 10.1177/019459989210700314.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Pijn, postoperatief
- Infratentoriale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- Cerrahpasa Neuro
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .