头皮阻滞对后颅窝手术血流动力学反应和术后疼痛的影响
2017年8月18日 更新者：Eren Fatma Akcil、Istanbul University
头皮阻滞对血流动力学反应和术后疼痛的影响
本研究评估了头皮阻滞与局部浸润对后颅窝手术中头针置换和皮肤切口的血液动力学反应以及术后镇痛的影响
研究概览
详细说明
在这项研究中，15 名患者将接受布比卡因头皮阻滞，15 名患者将接受布比卡因局部浸润，15 名患者将在手术前接受安慰剂。
将记录头针更换和皮肤切口的血液动力学反应。
术后所有患者都将使用含有吗啡 (1 mg/ml) 的患者自控镇痛 (PCA) 装置进行镇痛。
将评估和记录用于疼痛评估的视觉模拟量表 (VAS)、镇静评分以及术后吗啡消耗量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 后颅窝手术
- 术前 GlasGow 昏迷评分：15/15
排除标准：
- 对布比卡因过敏
- 不受控制的高血压
- 凝血障碍
- 脑血管疾病
- 早期开颅手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：头皮块
在这只手臂上，全身麻醉后，手术和头针放置前，将应用头皮阻滞。
将用布比卡因（马卡因 5 mg/mL，0.5% 布比卡因）进行头皮阻滞；眶上神经，滑车上神经，n。耳颞肌、颧颞神经、枕大神经和小神经将用 2-3 毫升布比卡因双侧阻滞。
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在头皮块和局部浸润臂；布比卡因 %0,5 将被使用。
其他名称：
手术结束3组患者均接受吗啡患者自控镇痛（PCA），包括1mg/ml吗啡。
PCA 设置为按需给药 1 mg 的推注剂量，锁定期为 10 分钟，最大剂量为 25 mg，持续 4 小时。
其他名称：
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有源比较器：局部渗透
在这只手臂上，全身麻醉后，手术前，将 20 毫升 0.5% 布比卡因（Marcaine 5 mg/ml，0.5% 布比卡因）浸润到头针点和皮肤切口区域。
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在头皮块和局部浸润臂；布比卡因 %0,5 将被使用。
其他名称：
手术结束3组患者均接受吗啡患者自控镇痛（PCA），包括1mg/ml吗啡。
PCA 设置为按需给药 1 mg 的推注剂量，锁定期为 10 分钟，最大剂量为 25 mg，持续 4 小时。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
在这只手臂中，既不会进行头皮阻滞，也不会进行局部浸润。
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手术结束3组患者均接受吗啡患者自控镇痛（PCA），包括1mg/ml吗啡。
PCA 设置为按需给药 1 mg 的推注剂量，锁定期为 10 分钟，最大剂量为 25 mg，持续 4 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更换头针和切开皮肤后的心率反应
大体时间：术中
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心率（每分钟跳动）将在诱导前、阻滞前、头部固定前、头部固定、头部固定 5 分钟和 10 分钟、皮肤切开前记录
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术中
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头针更换和皮肤切口的收缩动脉压反应
大体时间：术中
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将在诱导前、阻滞前、头部固定前、头部固定、头部固定 5 分钟和 10 分钟、皮肤切开时记录动脉收缩压 (mmHg)
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术中
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头针更换和皮肤切口对舒张压的反应
大体时间：术中
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将在诱导前、阻滞前、头部固定前、头部固定、头部固定 5 分钟和 10 分钟、皮肤切口前记录舒张动脉压 (mmHg)
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术中
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对头针更换和皮肤切口的平均动脉压反应
大体时间：术中
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平均动脉压 (mmHg) 将记录在诱导前、阻滞前、头部固定前、头部固定、头部固定 5 分钟和 10 分钟、皮肤切口
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：30. 分钟，1.,2.,6.,12.,24.小时疼痛评分（视觉模拟评分=VAS）
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将评估疼痛评分（视觉模拟评分=VAS）。
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30. 分钟，1.,2.,6.,12.,24.小时疼痛评分（视觉模拟评分=VAS）
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吗啡消耗量
大体时间：30. 分钟，1.,2.,6.,12.,24.小时
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使用的吗啡剂量 (mg) 将记录在该时间段内
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30. 分钟，1.,2.,6.,12.,24.小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yusuf Tunali, Professor、Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Department Anesthesiology and Reanimation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Geze S, Yilmaz AA, Tuzuner F. The effect of scalp block and local infiltration on the haemodynamic and stress response to skull-pin placement for craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):298-303. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831aedb2.
- Hansen MS, Brennum J, Moltke FB, Dahl JB. Pain treatment after craniotomy: where is the (procedure-specific) evidence? A qualitative systematic review. Eur J Anaesthesiol. 2011 Dec;28(12):821-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834a0255.
- Verchere E, Grenier B, Mesli A, Siao D, Sesay M, Maurette P. Postoperative pain management after supratentorial craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Apr;14(2):96-101. doi: 10.1097/00008506-200204000-00002.
- Jellish WS, Leonetti JP, Sawicki K, Anderson D, Origitano TC. Morphine/ondansetron PCA for postoperative pain, nausea, and vomiting after skull base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):175-81. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.027.
- Irefin SA, Schubert A, Bloomfield EL, DeBoer GE, Mascha EJ, Ebrahim ZY. The effect of craniotomy location on postoperative pain and nausea. J Anesth. 2003;17(4):227-31. doi: 10.1007/s00540-003-0182-8.
- Schessel DA, Nedzelski JM, Rowed D, Feghali JG. Pain after surgery for acoustic neuroma. Otolaryngol Head Neck Surg. 1992 Sep;107(3):424-9. doi: 10.1177/019459989210700314.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月1日
首次发布 (估计)
2016年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月18日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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