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Gli effetti del blocco del cuoio capelluto sulla risposta emodinamica e sul dolore postoperatorio nella chirurgia della fossa posteriore

18 agosto 2017 aggiornato da: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Gli effetti del blocco del cuoio capelluto sulla risposta emodinamica e sul dolore postoperatorio in

Questo studio valuta gli effetti del blocco del cuoio capelluto rispetto all'infiltrazione locale sulla risposta emodinamica alla sostituzione del perno cranico e all'incisione cutanea e all'analgesia postoperatoria nella chirurgia della fossa cranica posteriore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio 15 pazienti riceveranno blocco del cuoio capelluto con bupivacaina, 15 pazienti riceveranno infiltrazione locale con bupivacaina e 15 pazienti riceveranno placebo prima dell'intervento chirurgico. Verrà registrata la risposta emodinamica alla sostituzione dello spinotto e all'incisione cutanea. Dopo l'intervento tutti i pazienti avranno un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) contenente morfina (1 mg/ml) per l'analgesia. Verranno valutati e registrati la scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore, i punteggi di sedazione e anche il consumo postoperatorio di morfina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia della fossa posteriore
  • Punteggio del coma GlasGow preoperatorio: 15/15

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla bupivacaina
  • Ipertensione incontrollata
  • Coagulopatia
  • Malattia cerebrovascolare
  • Craniotomia precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco del cuoio capelluto
In questo braccio, dopo l'anestesia generale, prima dell'intervento chirurgico e del posizionamento del perno per la testa, verrà applicato il blocco del cuoio capelluto. Il blocco del cuoio capelluto sarà eseguito con bupivacaina (Marcaine 5 mg/mL, 0,5% bupivacaine); nervo sopraorbitale, nervo sopratrocleare, n. auriculotemporalis, nervus zygomaticotemporalis, nervus occipitalis majoris e minoris saranno bloccati bilateralmente con 2-3 ml di bupivacaina.
Droga: Bupivacaina
Nel blocco del cuoio capelluto e nei bracci di infiltrazione locale; verrà utilizzata la bupivacaina %0,5.
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: analgesia controllata dal paziente con morfina
Alla fine dell'intervento chirurgico tutti i pazienti in 3 gruppi riceveranno morfina analgesia controllata dal paziente (PCA) inclusa 1 mg / ml di morfina. La PCA è stata impostata per somministrare una dose in bolo di 1 mg su richiesta con un periodo di blocco di 10 minuti e un massimo di 25 mg per 4 ore.
Altri nomi:
  • MORPHINE PCA
Comparatore attivo: infiltrazione locale
In questo braccio, dopo l'anestesia generale, prima dell'intervento chirurgico, verranno infiltrati 20 ml di bupivacaina allo 0,5% (Marcaina 5 mg/ml, bupivacaina allo 0,5%) nei punti di spillo della testa e nell'area dell'incisione cutanea.
Droga: Bupivacaina
Nel blocco del cuoio capelluto e nei bracci di infiltrazione locale; verrà utilizzata la bupivacaina %0,5.
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: analgesia controllata dal paziente con morfina
Alla fine dell'intervento chirurgico tutti i pazienti in 3 gruppi riceveranno morfina analgesia controllata dal paziente (PCA) inclusa 1 mg / ml di morfina. La PCA è stata impostata per somministrare una dose in bolo di 1 mg su richiesta con un periodo di blocco di 10 minuti e un massimo di 25 mg per 4 ore.
Altri nomi:
  • MORPHINE PCA
Comparatore placebo: controllo
In questo braccio non verrà eseguito né il blocco del cuoio capelluto né l'infiltrazione locale.
Droga: analgesia controllata dal paziente con morfina
Alla fine dell'intervento chirurgico tutti i pazienti in 3 gruppi riceveranno morfina analgesia controllata dal paziente (PCA) inclusa 1 mg / ml di morfina. La PCA è stata impostata per somministrare una dose in bolo di 1 mg su richiesta con un periodo di blocco di 10 minuti e un massimo di 25 mg per 4 ore.
Altri nomi:
  • MORPHINE PCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della frequenza cardiaca alla sostituzione del perno sulla testa e all'incisione cutanea
Lasso di tempo: Intraoperatorio
le frequenze cardiache (battiti al minuto) verranno registrate prima dell'induzione, prima del blocco, prima del blocco della testa, del blocco della testa, del blocco della testa 5. e 10. minuti, dell'incisione cutanea
Intraoperatorio
Risposta della pressione arteriosa sistolica alla sostituzione del perno della testa e all'incisione cutanea
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Le pressioni arteriose sistoliche (mmHg) saranno registrate prima dell'induzione, prima del blocco, prima del fissaggio della testa, fissaggio della testa, fissaggio della testa 5. e 10. minuti, incisione cutanea
Intraoperatorio
Risposta della pressione arteriosa diastolica alla sostituzione del perno della testa e all'incisione cutanea
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verranno registrate le pressioni arteriose diastoliche (mmHg) prima dell'induzione, prima del blocco, prima del fissaggio della testa, fissaggio della testa, fissaggio della testa 5. e 10. minuti, incisione cutanea
Intraoperatorio
risposta media della pressione arteriosa alla sostituzione del perno sulla testa e all'incisione cutanea
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verranno registrate le pressioni arteriose medie (mmHg) prima dell'induzione, prima del blocco, prima del fissaggio della testa, fissaggio della testa, fissaggio della testa 5. e 10. minuti, incisione cutanea
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30. minuto, 1.,2.,6.,12.,24. ore punteggi del dolore (punteggio analogico visivo = VAS)
saranno valutati i punteggi del dolore (punteggio analogico visivo=VAS).
30. minuto, 1.,2.,6.,12.,24. ore punteggi del dolore (punteggio analogico visivo = VAS)
consumo di morfina
Lasso di tempo: 30. minuto, 1.,2.,6.,12.,24. ore
il dosaggio di morfina utilizzato (mg) sarà registrato in questi periodi di tempo
30. minuto, 1.,2.,6.,12.,24. ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yusuf Tunali, Professor, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Department Anesthesiology and Reanimation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cerrahpasa Neuro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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