Os efeitos do bloqueio do couro cabeludo na resposta hemodinâmica e na dor pós-operatória na cirurgia da fossa posterior
18 de agosto de 2017 atualizado por: Eren Fatma Akcil, Istanbul University
Os efeitos do bloqueio do couro cabeludo na resposta hemodinâmica e na dor pós-operatória em
Este estudo avalia os efeitos do bloqueio do couro cabeludo versus infiltração local na resposta hemodinâmica à substituição do pino da cabeça e incisão da pele e analgesia pós-operatória na cirurgia da fossa posterior
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 15 pacientes receberão bloqueio do couro cabeludo com bupivacaína, 15 pacientes receberão infiltração local com bupivacaína e 15 pacientes receberão placebo antes da cirurgia.
A resposta hemodinâmica à substituição do pino de cabeça e à incisão da pele será registrada.
No pós-operatório, todos os pacientes terão um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) contendo morfina (1 mg/ml) para analgesia.
A escala visual analógica (VAS) para avaliação da dor, escores de sedação e também o consumo de morfina no pós-operatório serão avaliados e registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia fossa posterior
- Pontuação de coma GlasGow pré-operatório: 15/15
Critério de exclusão:
- Alergia a bupivacaína
- hipertensão descontrolada
- Coagulopatia
- Doença cerebrovascular
- craniotomia anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: bloco de couro cabeludo
Neste braço, após anestesia geral, antes da cirurgia e colocação de pinos na cabeça, será aplicado bloqueio do couro cabeludo.
O bloqueio do couro cabeludo será feito com bupivacaína (Marcaína 5 mg/mL, bupivacaína a 0,5%); nervus supraorbitalis, nervus supratrochlearis, n. auriculotemporalis, nervus zygomaticotemporalis, nervus occipitalis majoris e minoris serão bloqueados bilateralmente com 2-3 ml de bupivacaína.
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Nos braços de bloqueio do couro cabeludo e infiltração local; bupivacaína %0,5 será utilizada.
Outros nomes:
No final da cirurgia, todos os pacientes em 3 grupos receberão morfina analgesia controlada pelo paciente (PCA), incluindo 1 mg/ml de morfina.
O PCA foi configurado para administrar uma dose em bolus de 1 mg sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 25 mg por 4 horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: infiltração local
Neste braço, após anestesia geral, antes da cirurgia, 20 ml de bupivacaína a 0,5% (Marcaína 5 mg/ml, bupivacaína a 0,5%) serão infiltrados nos pontos da cabeça e na área da incisão da pele.
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Nos braços de bloqueio do couro cabeludo e infiltração local; bupivacaína %0,5 será utilizada.
Outros nomes:
No final da cirurgia, todos os pacientes em 3 grupos receberão morfina analgesia controlada pelo paciente (PCA), incluindo 1 mg/ml de morfina.
O PCA foi configurado para administrar uma dose em bolus de 1 mg sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 25 mg por 4 horas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ao controle
Neste braço não será feito bloqueio do couro cabeludo, nem infiltração local.
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No final da cirurgia, todos os pacientes em 3 grupos receberão morfina analgesia controlada pelo paciente (PCA), incluindo 1 mg/ml de morfina.
O PCA foi configurado para administrar uma dose em bolus de 1 mg sob demanda com um período de bloqueio de 10 minutos e máximo de 25 mg por 4 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da frequência cardíaca à substituição do pino de cabeça e incisão na pele
Prazo: Intraoperatório
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as frequências cardíacas (batidas por minuto) serão registradas antes da indução, antes do bloqueio, antes da imobilização da cabeça, imobilização da cabeça, imobilização da cabeça 5 e 10 minutos, incisão na pele
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Intraoperatório
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Resposta da pressão arterial sistólica à substituição do pino de cabeça e incisão na pele
Prazo: Intraoperatório
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As pressões arteriais sistólicas (mmHg) serão registradas antes da indução, antes do bloqueio, antes da fixação da cabeça, fixação da cabeça, fixação da cabeça 5 e 10 minutos, incisão na pele
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Intraoperatório
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Resposta da pressão arterial diastólica à substituição do pino da cabeça e incisão na pele
Prazo: Intraoperatório
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As pressões arteriais diastólicas (mmHg) serão registradas antes da indução, antes do bloqueio, antes da fixação da cabeça, fixação da cabeça, fixação da cabeça 5 e 10 minutos, incisão na pele
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Intraoperatório
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resposta da pressão arterial média à substituição do pino de cabeça e incisão na pele
Prazo: Intraoperatório
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As pressões arteriais médias (mmHg) serão registradas antes da indução, antes do bloqueio, antes da fixação da cabeça, fixação da cabeça, fixação da cabeça 5 e 10 minutos, incisão na pele
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-operatória
Prazo: 30 minutos, 1.,2.,6.,12.,24. horas pontuações de dor (pontuação analógica visual = VAS)
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escores de dor (pontuação analógica visual = VAS) serão avaliados.
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30 minutos, 1.,2.,6.,12.,24. horas pontuações de dor (pontuação analógica visual = VAS)
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consumo de morfina
Prazo: 30 minutos, 1.,2.,6.,12.,24. horas
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a dosagem de morfina usada (mg) será registrada nesses períodos de tempo
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30 minutos, 1.,2.,6.,12.,24. horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yusuf Tunali, Professor, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Department Anesthesiology and Reanimation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Geze S, Yilmaz AA, Tuzuner F. The effect of scalp block and local infiltration on the haemodynamic and stress response to skull-pin placement for craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):298-303. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831aedb2.
- Hansen MS, Brennum J, Moltke FB, Dahl JB. Pain treatment after craniotomy: where is the (procedure-specific) evidence? A qualitative systematic review. Eur J Anaesthesiol. 2011 Dec;28(12):821-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834a0255.
- Verchere E, Grenier B, Mesli A, Siao D, Sesay M, Maurette P. Postoperative pain management after supratentorial craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Apr;14(2):96-101. doi: 10.1097/00008506-200204000-00002.
- Jellish WS, Leonetti JP, Sawicki K, Anderson D, Origitano TC. Morphine/ondansetron PCA for postoperative pain, nausea, and vomiting after skull base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):175-81. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.027.
- Irefin SA, Schubert A, Bloomfield EL, DeBoer GE, Mascha EJ, Ebrahim ZY. The effect of craniotomy location on postoperative pain and nausea. J Anesth. 2003;17(4):227-31. doi: 10.1007/s00540-003-0182-8.
- Schessel DA, Nedzelski JM, Rowed D, Feghali JG. Pain after surgery for acoustic neuroma. Otolaryngol Head Neck Surg. 1992 Sep;107(3):424-9. doi: 10.1177/019459989210700314.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Dor, Pós-operatório
- Neoplasias Infratentoriais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- Cerrahpasa Neuro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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