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Die Auswirkungen einer Kopfhautblockade auf die hämodynamische Reaktion und postoperative Schmerzen bei Operationen der hinteren Schädelgrube

18. August 2017 aktualisiert von: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Die Auswirkungen einer Kopfhautblockade auf die hämodynamische Reaktion und postoperative Schmerzen in

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer Kopfhautblockade im Vergleich zu einer lokalen Infiltration auf die hämodynamische Reaktion auf Kopfstiftersatz und Hautschnitt sowie auf die postoperative Analgesie bei Operationen der hinteren Schädelgrube untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten 15 Patienten eine Kopfhautblockade mit Bupivacain, 15 Patienten erhalten eine lokale Infiltration mit Bupivacain und 15 Patienten erhalten vor der Operation ein Placebo. Die hämodynamische Reaktion auf den Austausch des Kopfstifts und den Hautschnitt wird aufgezeichnet. Postoperativ erhalten alle Patienten ein Gerät zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA), das Morphin (1 mg/ml) zur Analgesie enthält. Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung, Sedierungswerte und auch Der postoperative Morphinkonsum wird ausgewertet und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgie der hinteren Schädelgrube
  • Präoperativer GlasGow-Koma-Score: 15/15

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Bupivacain
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Koagulopathie
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Frühere Kraniotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kopfhautblockade
In diesem Arm wird nach der Vollnarkose vor der Operation und dem Einsetzen des Kopfstifts eine Kopfhautblockade angewendet. Eine Kopfhautblockade wird mit Bupivacain (Marcain 5 mg/ml, 0,5 % Bupivacain) durchgeführt. Nervus supraorbitalis, Nervus supratrochlearis, n. auriculotemporalis, Nervus zygomaticotemporalis, Nervus occipitalis Majoris und Minoris werden beidseitig mit 2–3 ml Bupivacain blockiert.
Arzneimittel: Bupivacain
Im Kopfhautblock und in den lokalen Infiltrationsarmen; Bupivacain %0,5 wird verwendet.
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Morphiumpatientenkontrollierte Analgesie
Am Ende der Operation erhalten alle Patienten in 3 Gruppen eine morphinkontrollierte Analgesie (PCA), einschließlich 1 mg/ml Morphin. Die PCA war so eingestellt, dass sie bei Bedarf eine Bolusdosis von 1 mg mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 25 mg für 4 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • MORPHİNE PCA
Aktiver Komparator: lokale Infiltration
In diesem Arm werden nach Vollnarkose vor der Operation 20 ml 0,5 % Bupivacain (Marcain 5 mg/ml, 0,5 % Bupivacain) in die Kopfnadelspitzen und den Hautschnittbereich infiltriert.
Arzneimittel: Bupivacain
Im Kopfhautblock und in den lokalen Infiltrationsarmen; Bupivacain %0,5 wird verwendet.
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Morphiumpatientenkontrollierte Analgesie
Am Ende der Operation erhalten alle Patienten in 3 Gruppen eine morphinkontrollierte Analgesie (PCA), einschließlich 1 mg/ml Morphin. Die PCA war so eingestellt, dass sie bei Bedarf eine Bolusdosis von 1 mg mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 25 mg für 4 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • MORPHİNE PCA
Placebo-Komparator: Kontrolle
In diesem Arm wird weder eine Kopfhautblockade noch eine lokale Infiltration durchgeführt.
Arzneimittel: Morphiumpatientenkontrollierte Analgesie
Am Ende der Operation erhalten alle Patienten in 3 Gruppen eine morphinkontrollierte Analgesie (PCA), einschließlich 1 mg/ml Morphin. Die PCA war so eingestellt, dass sie bei Bedarf eine Bolusdosis von 1 mg mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und maximal 25 mg für 4 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • MORPHİNE PCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der Herzfrequenz auf den Austausch des Kopfstifts und den Hautschnitt
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird vor der Induktion, vor dem Blockieren, vor dem Fixieren des Kopfes, dem Fixieren des Kopfes, dem Fixieren des Kopfes in der 5. und 10. Minute sowie dem Hautschnitt aufgezeichnet
Intraoperativ
Reaktion des systolischen arteriellen Drucks auf den Austausch des Kopfstifts und den Hautschnitt
Zeitfenster: Intraoperativ
Der systolische arterielle Druck (mmHg) wird vor der Induktion, vor dem Block, vor dem Fixieren des Kopfes, dem Fixieren des Kopfes, dem Pin des Kopfes in der 5. und 10. Minute sowie dem Hautschnitt aufgezeichnet
Intraoperativ
Reaktion des diastolischen arteriellen Drucks auf den Austausch des Kopfstifts und den Hautschnitt
Zeitfenster: Intraoperativ
Der diastolische arterielle Druck (mmHg) wird vor der Induktion, vor der Blockierung, vor dem Fixieren des Kopfes, dem Fixieren des Kopfes, der Kopfnadel 5. und 10. Minuten sowie dem Hautschnitt aufgezeichnet
Intraoperativ
mittlere arterielle Druckreaktion auf Kopfstiftersatz und Hautschnitt
Zeitfenster: Intraoperativ
Der mittlere arterielle Druck (mmHg) wird vor der Einleitung, vor dem Block, vor dem Fixieren des Kopfes, dem Fixieren des Kopfes, dem Pin des Kopfes in der 5. und 10. Minute sowie dem Hautschnitt aufgezeichnet
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30. Minute, 1.,2.,6.,12.,24. Stunden-Schmerz-Scores (visueller Analog-Score = VAS)
Es werden Schmerzscores (visueller Analogscore = VAS) ausgewertet.
30. Minute, 1.,2.,6.,12.,24. Stunden-Schmerz-Scores (visueller Analog-Score = VAS)
Morphiumkonsum
Zeitfenster: 30. Minute, 1.,2.,6.,12.,24. Std.
Die verwendete Morphindosis (mg) wird in diesen Zeiträumen aufgezeichnet
30. Minute, 1.,2.,6.,12.,24. Std.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Studienleiter: Yusuf Tunali, Professor, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Department Anesthesiology and Reanimation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cerrahpasa Neuro

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