Effekterna av hårbottenblockering på hemodynamisk respons och postoperativ smärta vid posterior Fossa-kirurgi
18 augusti 2017 uppdaterad av: Eren Fatma Akcil, Istanbul University
Effekterna av hårbottenblockering på hemodynamisk respons och postoperativ smärta i
Denna studie utvärderar effekterna av hårbottenblockering kontra lokal infiltration på hemodynamisk respons på byte av huvudstift och hudsnitt och postoperativ analgesi vid posterior fossakirurgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer 15 patienter att få hårbottenblockad med bupivakain, 15 patienter kommer att få lokal infiltration med bupivakain och 15 patienter kommer att få placebo före operation.
Det hemodynamiska svaret på byte av huvudstift och hudsnitt kommer att registreras.
Postoperativt kommer alla patienter att ha en patientkontrollerad analgesi (PCA) som innehåller morfin (1 mg/ml) för smärtlindring.
Visuell analog skala (VAS) för smärtutvärdering, sederingspoäng och även postoperativ morfinförbrukning kommer att utvärderas och registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Posterior fossaoperation
- Preoperativ GlasGow Coma Poäng: 15/15
Exklusions kriterier:
- Allergi mot bupivakain
- Okontrollerad hypertoni
- Koagulopati
- Cerebrovaskulär sjukdom
- Tidigare kraniotomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hårbotten block
I denna arm, efter allmän anestesi, före operation och placering av huvudnålar, kommer hårbottenblocket att appliceras.
Hårbottenblockering kommer att utföras med bupivakain (Marcaine 5 mg/ml, 0,5 % bupivakain); nervus supraorbitalis, nervus supratrochlearis, n. auriculotemporalis, nervus zygomaticotemporalis, nervus occipitalis majoris och minoris kommer att blockeras bilateralt med 2-3 ml bupivakain.
|
I hårbotten blocket och lokala infiltrationsarmar; bupivakain %0,5 kommer att användas.
Andra namn:
I slutet av operationen kommer alla patienter i tre grupper att få morfinpatientkontrollerad analgesi (PCA) inklusive 1 mg/ml morfin.
PCA var inställd på att administrera en bolusdos på 1 mg vid behov med en lockoutperiod på 10 minuter och maximalt 25 mg i 4 timmar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: lokal infiltration
I denna arm, efter allmän anestesi, före operation, kommer 20 ml 0,5 % bupivakain (Marcaine 5 mg/ml, 0,5 % bupivakain) att infiltreras till huvudets nålar och hudsnittsområdet.
|
I hårbotten blocket och lokala infiltrationsarmar; bupivakain %0,5 kommer att användas.
Andra namn:
I slutet av operationen kommer alla patienter i tre grupper att få morfinpatientkontrollerad analgesi (PCA) inklusive 1 mg/ml morfin.
PCA var inställd på att administrera en bolusdos på 1 mg vid behov med en lockoutperiod på 10 minuter och maximalt 25 mg i 4 timmar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
I denna arm kommer varken hårbottenblockering eller lokal infiltration att utföras.
|
I slutet av operationen kommer alla patienter i tre grupper att få morfinpatientkontrollerad analgesi (PCA) inklusive 1 mg/ml morfin.
PCA var inställd på att administrera en bolusdos på 1 mg vid behov med en lockoutperiod på 10 minuter och maximalt 25 mg i 4 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvenssvar på huvudstiftbyte och hudsnitt
Tidsram: Intraoperativ
|
hjärtfrekvenser (slag per minut) kommer att registreras före induktion, före blockering, innan huvudet fastnar, huvudet fastnar, huvudstift 5. och 10. minuter, hudsnitt
|
Intraoperativ
|
|
Systoliskt arteriellt trycksvar på byte av huvudstift och hudsnitt
Tidsram: Intraoperativ
|
Systoliskt artärtryck (mmHg) kommer att registreras före induktion, före blockering, innan huvudet fastnar, huvudet fastnar, huvudstift 5. och 10. minuter, hudsnitt
|
Intraoperativ
|
|
Diastoliskt arteriellt trycksvar på huvudstiftbyte och hudsnitt
Tidsram: Intraoperativ
|
Diastoliska artärtryck (mmHg) kommer att registreras före induktion, före blockering, innan huvudet fastnar, huvudet fastnar, huvudstift 5. och 10. minuter, hudsnitt
|
Intraoperativ
|
|
medelartärtrycksvar på huvudstiftbyte och hudsnitt
Tidsram: Intraoperativ
|
Genomsnittligt artärtryck (mmHg) kommer att registreras i kommer att registreras före induktion, före blockering, innan huvudet fastnar, huvudet fastnar, huvudstift 5. och 10. minuter, hudsnitt
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 30. minut, 1.,2.,6.,12.,24. timmar smärtpoäng (visuell analog poäng=VAS)
|
smärtpoäng (visuell analog poäng=VAS) kommer att utvärderas.
|
30. minut, 1.,2.,6.,12.,24. timmar smärtpoäng (visuell analog poäng=VAS)
|
|
morfinkonsumtion
Tidsram: 30. minut, 1.,2.,6.,12.,24. timmar
|
använd morfindos (mg) kommer att registreras under dessa tidsperioder
|
30. minut, 1.,2.,6.,12.,24. timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yusuf Tunali, Professor, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Department Anesthesiology and Reanimation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Geze S, Yilmaz AA, Tuzuner F. The effect of scalp block and local infiltration on the haemodynamic and stress response to skull-pin placement for craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):298-303. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831aedb2.
- Hansen MS, Brennum J, Moltke FB, Dahl JB. Pain treatment after craniotomy: where is the (procedure-specific) evidence? A qualitative systematic review. Eur J Anaesthesiol. 2011 Dec;28(12):821-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834a0255.
- Verchere E, Grenier B, Mesli A, Siao D, Sesay M, Maurette P. Postoperative pain management after supratentorial craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Apr;14(2):96-101. doi: 10.1097/00008506-200204000-00002.
- Jellish WS, Leonetti JP, Sawicki K, Anderson D, Origitano TC. Morphine/ondansetron PCA for postoperative pain, nausea, and vomiting after skull base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):175-81. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.027.
- Irefin SA, Schubert A, Bloomfield EL, DeBoer GE, Mascha EJ, Ebrahim ZY. The effect of craniotomy location on postoperative pain and nausea. J Anesth. 2003;17(4):227-31. doi: 10.1007/s00540-003-0182-8.
- Schessel DA, Nedzelski JM, Rowed D, Feghali JG. Pain after surgery for acoustic neuroma. Otolaryngol Head Neck Surg. 1992 Sep;107(3):424-9. doi: 10.1177/019459989210700314.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Smärta, postoperativt
- Infratentoriella neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- Cerrahpasa Neuro
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .