Los efectos del bloqueo del cuero cabelludo sobre la respuesta hemodinámica y el dolor posoperatorio en la cirugía de fosa posterior
18 de agosto de 2017 actualizado por: Eren Fatma Akcil, Istanbul University
Los efectos del bloqueo del cuero cabelludo sobre la respuesta hemodinámica y el dolor posoperatorio en
Este estudio evalúa los efectos del bloqueo del cuero cabelludo frente a la infiltración local sobre la respuesta hemodinámica al reemplazo del clavo en la cabeza y la incisión cutánea y la analgesia posoperatoria en la cirugía de la fosa posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, 15 pacientes recibirán bloqueo del cuero cabelludo con bupivacaína, 15 pacientes recibirán infiltración local con bupivacaína y 15 pacientes recibirán placebo antes de la cirugía.
Se registrará la respuesta hemodinámica al reemplazo del clavo en la cabeza y la incisión en la piel.
Después de la operación, todos los pacientes tendrán un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) que contiene morfina (1 mg/ml) para la analgesia.
Se evaluará y registrará la escala analógica visual (VAS) para la evaluación del dolor, las puntuaciones de sedación y también el consumo de morfina posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de fosa posterior
- Puntaje de coma GlasGow preoperatorio: 15/15
Criterio de exclusión:
- Alergia a la bupivacaína
- Hipertensión no controlada
- coagulopatía
- Enfermedad cerebrovascular
- Craneotomía anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloqueo del cuero cabelludo
En este brazo, después de la anestesia general, antes de la cirugía y la colocación del pin en la cabeza, se aplicará un bloqueo del cuero cabelludo.
El bloqueo del cuero cabelludo se realizará con bupivacaína (Marcaine 5 mg/mL, 0,5% bupivacaine); nervio supraorbitario, nervio supratroclear, n. auriculotemporalis, nervus zygomaticotemporalis, nervus occipitalis majoris y minoris se bloquearán bilateralmente con 2-3 ml de bupivacaína.
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En los brazos de bloqueo del cuero cabelludo e infiltración local; Se utilizará bupivacaína %0,5.
Otros nombres:
Al final de la cirugía, todos los pacientes en 3 grupos recibirán analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina, incluida 1 mg/ml de morfina.
El PCA se configuró para administrar una dosis en bolo de 1 mg a pedido con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 25 mg durante 4 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: infiltración local
En este brazo, después de la anestesia general, antes de la cirugía, se infiltrarán 20 ml de bupivacaína al 0,5 % (Marcaine 5 mg/ml, bupivacaína al 0,5 %) en los puntos de la cabeza y la zona de la incisión en la piel.
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En los brazos de bloqueo del cuero cabelludo e infiltración local; Se utilizará bupivacaína %0,5.
Otros nombres:
Al final de la cirugía, todos los pacientes en 3 grupos recibirán analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina, incluida 1 mg/ml de morfina.
El PCA se configuró para administrar una dosis en bolo de 1 mg a pedido con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 25 mg durante 4 horas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: control
En este brazo no se realizará ni bloqueo del cuero cabelludo, ni infiltración local.
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Al final de la cirugía, todos los pacientes en 3 grupos recibirán analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina, incluida 1 mg/ml de morfina.
El PCA se configuró para administrar una dosis en bolo de 1 mg a pedido con un período de bloqueo de 10 minutos y un máximo de 25 mg durante 4 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de la frecuencia cardíaca al reemplazo del clavo en la cabeza y a la incisión en la piel
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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se registrarán las frecuencias cardíacas (latidos por minuto) antes de la inducción, antes del bloqueo, antes de la incisión en la cabeza, la incisión en la cabeza, la incisión en la cabeza 5. y 10. minutos, la incisión en la piel
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Intraoperatorio
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Respuesta de la presión arterial sistólica al reemplazo del clavo en la cabeza y la incisión en la piel
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Las presiones arteriales sistólicas (mmHg) se registrarán antes de la inducción, antes del bloqueo, antes de la incisión en la cabeza, la incisión en la cabeza, la incisión en la cabeza 5. y 10. minutos, la incisión en la piel
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Intraoperatorio
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Respuesta de la presión arterial diastólica al reemplazo del clavo en la cabeza y la incisión en la piel
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Las presiones arteriales diastólicas (mmHg) se registrarán antes de la inducción, antes del bloqueo, antes de la incisión en la cabeza, la incisión en la cabeza, la incisión en la cabeza 5. y 10. minutos, la incisión en la piel
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Intraoperatorio
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respuesta de la presión arterial media al reemplazo del clavo en la cabeza y a la incisión en la piel
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Las presiones arteriales medias (mmHg) se registrarán antes de la inducción, antes del bloqueo, antes de la incisión en la cabeza, la incisión en la cabeza, la incisión en la piel.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 30. minuto, 1.,2.,6.,12.,24. puntuaciones de horas de dolor (puntuación analógica visual = VAS)
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se evaluarán las puntuaciones de dolor (puntuación analógica visual = VAS).
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30. minuto, 1.,2.,6.,12.,24. puntuaciones de horas de dolor (puntuación analógica visual = VAS)
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consumo de morfina
Periodo de tiempo: 30. minuto, 1.,2.,6.,12.,24. horas
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la dosis de morfina utilizada (mg) se registrará en estos períodos de tiempo
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30. minuto, 1.,2.,6.,12.,24. horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yusuf Tunali, Professor, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Department Anesthesiology and Reanimation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Geze S, Yilmaz AA, Tuzuner F. The effect of scalp block and local infiltration on the haemodynamic and stress response to skull-pin placement for craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):298-303. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831aedb2.
- Hansen MS, Brennum J, Moltke FB, Dahl JB. Pain treatment after craniotomy: where is the (procedure-specific) evidence? A qualitative systematic review. Eur J Anaesthesiol. 2011 Dec;28(12):821-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834a0255.
- Verchere E, Grenier B, Mesli A, Siao D, Sesay M, Maurette P. Postoperative pain management after supratentorial craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Apr;14(2):96-101. doi: 10.1097/00008506-200204000-00002.
- Jellish WS, Leonetti JP, Sawicki K, Anderson D, Origitano TC. Morphine/ondansetron PCA for postoperative pain, nausea, and vomiting after skull base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):175-81. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.027.
- Irefin SA, Schubert A, Bloomfield EL, DeBoer GE, Mascha EJ, Ebrahim ZY. The effect of craniotomy location on postoperative pain and nausea. J Anesth. 2003;17(4):227-31. doi: 10.1007/s00540-003-0182-8.
- Schessel DA, Nedzelski JM, Rowed D, Feghali JG. Pain after surgery for acoustic neuroma. Otolaryngol Head Neck Surg. 1992 Sep;107(3):424-9. doi: 10.1177/019459989210700314.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Dolor Postoperatorio
- Neoplasias Infratentoriales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- Cerrahpasa Neuro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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