Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af hovedbundsblokering på hæmodynamisk respons og postoperativ smerte ved posterior Fossa-kirurgi

18. august 2017 opdateret af: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Virkningerne af hovedbundsblokering på hæmodynamisk respons og postoperativ smerte i

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af hovedbundsblokering versus lokal infiltration på hæmodynamisk respons på hovedstifterstatning og hudsnit og postoperativ analgesi ved posterior fossa-kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 15 patienter modtage hovedbundsblokering med bupivacain, 15 patienter vil modtage lokal infiltration med bupivacain og 15 patienter vil modtage placebo før operation. Den hæmodynamiske reaktion på udskiftning af hovedstift og hudsnit vil blive registreret. Postoperativt vil alle patienter have en patientkontrolleret analgesi (PCA) enhed indeholdende morfin (1 mg/ml) til analgesi. Visuel analog skala (VAS) til smertevurdering, sedationsscore og også postoperativt morfinforbrug vil blive evalueret og registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Posterior fossa kirurgi
  • Præoperativ GlasGow Coma Score: 15/15

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for bupivacain
  • Ukontrolleret hypertension
  • Koagulopati
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Tidligere kraniotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: blokering af hovedbunden
I denne arm, efter generel anæstesi, før operation og placering af hovedstift, vil hovedbundsblokering blive påført. Hovedbundsblokering vil blive udført med bupivacain (Marcaine 5 mg/ml, 0,5% bupivacain); nervus supraorbitalis, nervus supratrochlearis, n. auriculotemporalis, nervus zygomaticotemporalis, nervus occipitalis majoris og minoris vil blive bilateralt blokeret med 2-3 ml bupivacain.
Medicin: Bupivacain
I hovedbundsblokken og lokale infiltrationsarme; bupivacain %0,5 vil blive brugt.
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: morfinpatientkontrolleret analgesi
Afslutningen af ​​operationen vil alle patienter i 3 grupper modtage morfinpatientkontrolleret analgesi (PCA) inklusive 1 mg/ml morfin. PCA'en blev sat til at administrere en bolusdosis på 1 mg efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 25 mg i 4 timer.
Andre navne:
  • MORPHINE PCA
Aktiv komparator: lokal infiltration
I denne arm, efter generel anæstesi, før operation, vil 20 ml 0,5 % bupivacain (Marcaine 5 mg/ml, 0,5 % bupivacain) blive infiltreret til hovedstifterne og hudindsnitsområdet.
Medicin: Bupivacain
I hovedbundsblokken og lokale infiltrationsarme; bupivacain %0,5 vil blive brugt.
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: morfinpatientkontrolleret analgesi
Afslutningen af ​​operationen vil alle patienter i 3 grupper modtage morfinpatientkontrolleret analgesi (PCA) inklusive 1 mg/ml morfin. PCA'en blev sat til at administrere en bolusdosis på 1 mg efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 25 mg i 4 timer.
Andre navne:
  • MORPHINE PCA
Placebo komparator: styring
I denne arm udføres hverken hovedbundsblokering eller lokal infiltration.
Medicin: morfinpatientkontrolleret analgesi
Afslutningen af ​​operationen vil alle patienter i 3 grupper modtage morfinpatientkontrolleret analgesi (PCA) inklusive 1 mg/ml morfin. PCA'en blev sat til at administrere en bolusdosis på 1 mg efter behov med en lockoutperiode på 10 minutter og maksimalt 25 mg i 4 timer.
Andre navne:
  • MORPHINE PCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensrespons på udskiftning af hovedstift og hudsnit
Tidsramme: Intraoperativt
hjertefrekvenser (slag pr. minut) vil blive registreret før induktion, før blokering, før hovedet stifter, hovedet stifter, hovedstift 5. og 10. minutter, hudsnit
Intraoperativt
Systolisk arteriel trykrespons på hovedstiftudskiftning og hudsnit
Tidsramme: Intraoperativt
Systoliske arterielle tryk (mmHg) vil blive registreret før induktion, før blokering, før hovedet fastgøres, hovedet pinning, hovedet pin 5. og 10. minutter, hudsnit
Intraoperativt
Diastolisk arteriel trykrespons på udskiftning af hovedstift og hudsnit
Tidsramme: Intraoperativt
Diastoliske arterielle tryk (mmHg) vil blive registreret før induktion, før blokering, før hovedstiftning, hovedstifting, hovedstift 5. og 10. minutter, hudsnit
Intraoperativt
gennemsnitlig arteriel trykrespons på hovedstiftudskiftning og hudsnit
Tidsramme: Intraoperativt
Gennemsnitlige arterielle tryk (mmHg) vil blive registreret i vil blive registreret før induktion, før blokering, før hovedet stifter, hoved stifting, hoved stift 5. og 10. minutter, hudsnit
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 30. minut, 1.,2.,6.,12.,24. timers smertescore (visuel analog score=VAS)
smertescore (visuel analog score=VAS) vil blive evalueret.
30. minut, 1.,2.,6.,12.,24. timers smertescore (visuel analog score=VAS)
morfinforbrug
Tidsramme: 30. minut, 1.,2.,6.,12.,24. timer
anvendt morfindosis (mg) vil blive registreret i disse tidsperioder
30. minut, 1.,2.,6.,12.,24. timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Studieleder: Yusuf Tunali, Professor, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Department Anesthesiology and Reanimation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cerrahpasa Neuro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posteriore Fossa-tumorer

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner