クローン病患者のリスクを軽減 (RCT)
2025年1月29日 更新者：PIBD-Net
小児クローン病におけるリスク層別無作為対照試験：侵攻性疾患のリスクが低い患者または高い患者の寛解を維持するためのメトトレキサート対アザチオプリンまたはアダリムマブのコース - 治療戦略
この研究の目的は、再発のない持続的なステロイド/経腸栄養剤のない1年間の寛解を維持するための毎週の皮下投与メトトレキサートの有効性を以下と比較することです。
- 低リスクの小児クローン病における毎日の経口アザチオプリン/6メルカプトプリン
- ハイリスク小児クローン病におけるアダリムマブの皮下投与
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較試験では、PIBDNet (小児炎症性腸疾患ネットワーク) は、患者を積極的な疾患進行の 2 つのリスクグループに分類することにより、次の治療戦略を比較することを目的としています。侵襲性疾患のリスクが低い小児および高リスク群におけるメトトレキサートとアダリムマブの有効性。
PIBDNet は、低リスク層のクローン病の寛解維持に関してメトトレキサートがアザチオプリン/6 メルカプトプリンよりも優れており、高リスク層ではアダリムマブがメトトレキサートよりも優れているという仮説を立てています。
さらに、補助研究では、アダリムマブ治療を受けた患者を組み入れた場合 (TOP-Down) と、免疫調節療法の失敗によりアダリムマブに切り替えた患者 (STEP-Up) を分析する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker -Enfants Malades (Service de gastro-enterologie)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 確立された基準（37、38）を使用して診断された新たに発症したクローン病の6〜17歳の子供、ステロイドベースまたは経腸栄養ベースの導入療法が必要
- 初診時wPCDAI>40またはCRP>診断時上限2倍
- すべての wPCDAI スコア (0-120) が含まれる可能性があります (寛解期の患者および活動性疾患の患者)
- B2および/またはB3疾患行動の有無にかかわらず、管腔活動性クローン病（B1）
- 5-ASA および誘導体への初期曝露は許容されます
- 抗生物質への曝露は許容されます
次の基準のいずれかが存在する場合、患者は無作為化の前に高リスク群に割り当てられます。
- 複合瘻孔性肛門周囲疾患
- -汎腸管疾患の表現型（パリ分類ごとのL4bを伴うL3または十二指腸、胃または食道に深い潰瘍を伴うL3として定義される（HP（ヘリコバクターピロリ）またはNSAID関連ではない））
- CDに関連する可能性が高い重度の成長障害（高さのZスコアが-2未満または2パーセンタイル以上）
- -重大な低アルブミン血症（<30g / l）、C反応性タンパク質（CRP）の上昇（正常範囲の少なくとも2倍）、またはステロイドまたは排他的経腸栄養による3週間の最適化導入療法にもかかわらずwPCDAI>12.5
- B2、B3、または B2B3 の疾患行動
- -全体の累積疾患範囲が60cm以上
- 通知および署名済みの同意
除外基準:
- -CRPが上限の2倍を超える場合を除き、初期診断時にwPCDAIが42.5未満の患者
- ステロイドまたは経腸栄養による寛解導入療法なし
- -IBD（炎症性腸疾患）による以前の治療-このプロトコルで詳述されている導入療法以外の関連薬（5-ASAを除く）。
- -思春期患者（男の子と女の子の両方）の研究期間中の妊娠または避妊薬の使用の拒否 各研究訪問で絶対禁欲（性的活動なし）が確認されない限り。 研究を通して陽性の妊娠検査は、研究からの患者の迅速な撤退を引き起こします。
- 授乳中の母親
- 外科的治療（ドレナージ、シートン留置）が必要な肛門周囲瘻孔症の小児
- -チオプリンメチルトランスフェラーゼのホモ接合体、またはチオプリンメチルトランスフェラーゼ活性が赤血球6 nmol/h/ml未満または6MTG（6メチルチオグアニン/g Hb/h）が9nmol未満の患者。
- 排膿されておらず制御されていない膿瘍/痰の証拠
- -試験で使用される薬物に対する禁忌（不耐性/過敏症またはいずれかの治験薬に対するアレルギーを含む（チオプリン、メトトレキサートまたはアダリムマブ））
- 現在または以前の悪性腫瘍
- 重篤な併存症（腎不全、肝炎、呼吸不全など）が薬物療法や転帰パラメーターの解釈を妨げたり、患者が治験を終了する可能性を低くしたりする可能性があります。
- 結核菌による感染症
- 中等度から重度の心不全 (NYHA クラス III/IV)
- 経口抗凝固療法、抗マラリア療法
- -生ワクチンへの曝露（黄熱病を含む）が含まれる前に3週間未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハイリスクグループ
皮下メトトレキサート vs 皮下アダリムマブ
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メトトレキサートの皮下投与は、週 1 回 15mg/m2 体表面積 (19, 30)、最大用量は 25mg/週。
オダンセトロン (ゾフラン) の前投薬 (注射の 1 時間前に 4 ～ 8 mg) が推奨され、葉酸置換 (15 mg po、メトトレキサート注射の 3 日後、小児用)
皮下アダリムマブは 160mg の用量で開始し、2 週間後に 80mg を投与し、その後 40kg を超える患者では 2 週間ごとに 40mg を投与しました。
40kg 未満の患者の場合、アダリムマブの皮下投与量は次のとおりです: 導入 160mg/1,73m2 BSA (最大 160mg)、続いて 80mg/1,73m2 体表面積 (最大 80mg) 2 週間後、40mg/1,73m2 体の維持表面積 (最大 40mg) を 2 週間ごとに測定します。すべての用量は、最も近い 5 倍に切り上げられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低リスク群
メトトレキサートの皮下投与 vs アザチオプリン/6メルカプトプリンの経口投与
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メトトレキサートの皮下投与は、週 1 回 15mg/m2 体表面積 (19, 30)、最大用量は 25mg/週。
オダンセトロン (ゾフラン) の前投薬 (注射の 1 時間前に 4 ～ 8 mg) が推奨され、葉酸置換 (15 mg po、メトトレキサート注射の 3 日後、小児用)
1 日 1 回 2.5 mg/kg の用量の経口アザチオプリン /6 メルカプトプリンは、12.5 mg の最も近い乗数に丸められます。
他の名前：
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他の：付属品
補助研究では、アダリムマブ治療を受けた患者を組み入れた場合 (TOP-Down) と、免疫調節療法の失敗によりアダリムマブに切り替えた患者 (STEP-Up) を分析する予定です。
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皮下アダリムマブは 160mg の用量で開始し、2 週間後に 80mg を投与し、その後 40kg を超える患者では 2 週間ごとに 40mg を投与しました。
40kg 未満の患者の場合、アダリムマブの皮下投与量は次のとおりです: 導入 160mg/1,73m2 BSA (最大 160mg)、続いて 80mg/1,73m2 体表面積 (最大 80mg) 2 週間後、40mg/1,73m2 体の維持表面積 (最大 40mg) を 2 週間ごとに測定します。すべての用量は、最も近い 5 倍に切り上げられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目のステロイド/EENフリーの持続寛解率
時間枠：12月
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持続的寛解は、wPCDAI（重み付けされた小児クローン病活動指数）≤12.5およびCRP≤1.5倍として定義される、12週目以降の再発のない通常の上限の12か月でのステロイド/EENなしの持続寛解の割合。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の再発までの時間
時間枠：12月
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目標は、最初の再発の時間を比較することです
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12月
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12 週での寛解 (wPCDAI</=12.5 および正常な CRP によって測定され、ステロイドを使用していない/完全な経腸栄養)
時間枠：12週間
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目標は、12週での寛解を比較することです
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12週間
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直線高さ速度
時間枠：12ヶ月
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目標は、線形高さ速度を比較することです
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12ヶ月
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レジメンのステロイド節約効果
時間枠：12ヶ月
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目標は、レジメンのステロイド節約効果を比較することです
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12ヶ月
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異なるプロトコルの薬物の毒性の比較
時間枠：12ヶ月
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率を使用して、異なるプロトコルの薬物の毒性を比較します。
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12ヶ月
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アンケート : 異なる治療群間の健康関連生活の質 (IMPACT 3)
時間枠：12ヶ月
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小児の炎症性腸疾患で使用するために開発された質問票である IMPACT-III 質問票に基づいて、異なる治療群間で健康関連の質の高い生活を比較します。
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12ヶ月
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ゲノムおよび血清学的マーカーを含む、応答の臨床的予測因子
時間枠：12ヶ月
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ASCAなどのゲノムおよび血清学的マーカーを使用して、研究治療に対する反応の臨床的予測因子が決定されます。
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12ヶ月
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糞便カルプロテクチン値、CRP、その他の血清検査の予測値
時間枠：12ヶ月
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目標は、糞便カルプロテクチンレベル、CRP、およびその他の血清検査の予測値を評価することです
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12ヶ月
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アンケート : 12 か月目の TUMMY-CD (患者が結果を報告)
時間枠：12ヶ月
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目標はアンケートを評価することです: 12 か月目のすべての患者の TUMMY-CD (患者報告結果)
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12ヶ月
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アンケート: WPAI:CD 介護者 (患者が結果を報告) 12 か月目
時間枠：12ヶ月
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目標は、12 か月目にすべての患者の WPAI:CD 介護者 (患者が報告したアウトカム) を評価することです。
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12ヶ月
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アンケート : 12 か月目の学校出席状況 (患者が結果を報告)
時間枠：12ヶ月
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目標は、12 か月目にすべての患者の就学アンケート (患者が報告した結果) を評価することです。
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12ヶ月
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DNA薬理遺伝学（薬物代謝における多型のマルチプレックスジェノタイピング）と毒性および治療への反応
時間枠：12ヶ月
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目標は、毒性と治療への反応に関連して DNA 薬理遺伝学 (薬物代謝における多型のマルチプレックス ジェノタイピング) を評価することです。
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12ヶ月
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アドヒアランス、毒性、および応答に関連するプロトコル薬物 (ADA または MTX) の濃度モニタリング
時間枠：12ヶ月
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目標は、アドヒアランス、毒性、および応答に関連して、プロトコル薬物 (ADA または MTX) モニタリングの濃度を評価することです。
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12ヶ月
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6 メルカプトプリンおよびアザチオプリン代謝物のモニタリング：付着、毒性および応答に関連する代謝物の濃度
時間枠：12ヶ月
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目標は、6つのメルカプトプリンおよびアザチオプリン代謝物のモニタリングを評価することです：付着、毒性、および応答に関連する代謝物の濃度
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12ヶ月
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抗アダリムマブ抗体のモニタリング: アドヒアランス、毒性および応答に関連する抗アダリムマブ抗体の濃度
時間枠：12ヶ月
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目標は、抗アダリムマブ抗体のモニタリングを評価することです: アドヒアランス、毒性および応答に関連する抗アダリムマブ抗体の濃度
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- D'Haens G, Baert F, van Assche G, Caenepeel P, Vergauwe P, Tuynman H, De Vos M, van Deventer S, Stitt L, Donner A, Vermeire S, Van De Mierop FJ, Coche JR, van der Woude J, Ochsenkuhn T, van Bodegraven AA, Van Hootegem PP, Lambrecht GL, Mana F, Rutgeerts P, Feagan BG, Hommes D; Belgian Inflammatory Bowel Disease Research Group; North-Holland Gut Club. Early combined immunosuppression or conventional management in patients with newly diagnosed Crohn's disease: an open randomised trial. Lancet. 2008 Feb 23;371(9613):660-667. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60304-9.
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- Hyams J, Crandall W, Kugathasan S, Griffiths A, Olson A, Johanns J, Liu G, Travers S, Heuschkel R, Markowitz J, Cohen S, Winter H, Veereman-Wauters G, Ferry G, Baldassano R; REACH Study Group. Induction and maintenance infliximab therapy for the treatment of moderate-to-severe Crohn's disease in children. Gastroenterology. 2007 Mar;132(3):863-73; quiz 1165-6. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.003. Epub 2006 Dec 3.
- Ruemmele FM, Veres G, Kolho KL, Griffiths A, Levine A, Escher JC, Amil Dias J, Barabino A, Braegger CP, Bronsky J, Buderus S, Martin-de-Carpi J, De Ridder L, Fagerberg UL, Hugot JP, Kierkus J, Kolacek S, Koletzko S, Lionetti P, Miele E, Navas Lopez VM, Paerregaard A, Russell RK, Serban DE, Shaoul R, Van Rheenen P, Veereman G, Weiss B, Wilson D, Dignass A, Eliakim A, Winter H, Turner D; European Crohn's and Colitis Organisation; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1179-207. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.005. Epub 2014 Jun 6.
- Vernier-Massouille G, Balde M, Salleron J, Turck D, Dupas JL, Mouterde O, Merle V, Salomez JL, Branche J, Marti R, Lerebours E, Cortot A, Gower-Rousseau C, Colombel JF. Natural history of pediatric Crohn's disease: a population-based cohort study. Gastroenterology. 2008 Oct;135(4):1106-13. doi: 10.1053/j.gastro.2008.06.079. Epub 2008 Jul 3.
- Pearson DC, May GR, Fick G, Sutherland LR. Azathioprine for maintaining remission of Crohn's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000067. doi: 10.1002/14651858.CD000067.
- Faubion WA Jr, Bousvaros A. Medical therapy for refractory pediatric Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Oct;4(10):1199-213. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.031. Epub 2006 Jul 26.
- Candy S, Wright J, Gerber M, Adams G, Gerig M, Goodman R. A controlled double blind study of azathioprine in the management of Crohn's disease. Gut. 1995 Nov;37(5):674-8. doi: 10.1136/gut.37.5.674.
- Markowitz J, Grancher K, Kohn N, Lesser M, Daum F. A multicenter trial of 6-mercaptopurine and prednisone in children with newly diagnosed Crohn's disease. Gastroenterology. 2000 Oct;119(4):895-902. doi: 10.1053/gast.2000.18144.
- D'Haens G, Geboes K, Rutgeerts P. Endoscopic and histologic healing of Crohn's (ileo-) colitis with azathioprine. Gastrointest Endosc. 1999 Nov;50(5):667-71. doi: 10.1016/s0016-5107(99)80017-0.
- Chatu S, Subramanian V, Saxena S, Pollok RC. The role of thiopurines in reducing the need for surgical resection in Crohn's disease: a systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):23-34; quiz 35. doi: 10.1038/ajg.2013.402. Epub 2013 Dec 10.
- Panes J, Lopez-Sanroman A, Bermejo F, Garcia-Sanchez V, Esteve M, Torres Y, Domenech E, Piqueras M, Gomez-Garcia M, Gutierrez A, Taxonera C, Sans M; AZTEC Study Group. Early azathioprine therapy is no more effective than placebo for newly diagnosed Crohn's disease. Gastroenterology. 2013 Oct;145(4):766-74.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.06.009. Epub 2013 Jun 13.
- Cosnes J, Bourrier A, Laharie D, Nahon S, Bouhnik Y, Carbonnel F, Allez M, Dupas JL, Reimund JM, Savoye G, Jouet P, Moreau J, Mary JY, Colombel JF; Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires du Tube Digestif (GETAID). Early administration of azathioprine vs conventional management of Crohn's Disease: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2013 Oct;145(4):758-65.e2; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.048. Epub 2013 Apr 30.
- Alfadhli AA, McDonald JW, Feagan BG. Methotrexate for induction of remission in refractory Crohn's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD003459. doi: 10.1002/14651858.CD003459.pub2.
- Feagan BG, Fedorak RN, Irvine EJ, Wild G, Sutherland L, Steinhart AH, Greenberg GR, Koval J, Wong CJ, Hopkins M, Hanauer SB, McDonald JW. A comparison of methotrexate with placebo for the maintenance of remission in Crohn's disease. North American Crohn's Study Group Investigators. N Engl J Med. 2000 Jun 1;342(22):1627-32. doi: 10.1056/NEJM200006013422202.
- Feagan BG, Rochon J, Fedorak RN, Irvine EJ, Wild G, Sutherland L, Steinhart AH, Greenberg GR, Gillies R, Hopkins M, et al. Methotrexate for the treatment of Crohn's disease. The North American Crohn's Study Group Investigators. N Engl J Med. 1995 Feb 2;332(5):292-7. doi: 10.1056/NEJM199502023320503.
- Kozarek RA, Patterson DJ, Gelfand MD, Botoman VA, Ball TJ, Wilske KR. Methotrexate induces clinical and histologic remission in patients with refractory inflammatory bowel disease. Ann Intern Med. 1989 Mar 1;110(5):353-6. doi: 10.7326/0003-4819-110-5-353.
- Holtmann MH, Krummenauer F, Claas C, Kremeyer K, Lorenz D, Rainer O, Vogel I, Bocker U, Bohm S, Buning C, Duchmann R, Gerken G, Herfarth H, Lugering N, Kruis W, Reinshagen M, Schmidt J, Stallmach A, Stein J, Sturm A, Galle PR, Hommes DW, D'Haens G, Rutgeerts P, Neurath MF. Long-term effectiveness of azathioprine in IBD beyond 4 years: a European multicenter study in 1176 patients. Dig Dis Sci. 2006 Sep;51(9):1516-24. doi: 10.1007/s10620-005-9037-5. Epub 2006 Aug 22.
- Lemann M, Mary JY, Colombel JF, Duclos B, Soule JC, Lerebours E, Modigliani R, Bouhnik Y; Groupe D'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires du Tube Digestif. A randomized, double-blind, controlled withdrawal trial in Crohn's disease patients in long-term remission on azathioprine. Gastroenterology. 2005 Jun;128(7):1812-8. doi: 10.1053/j.gastro.2005.03.031.
- Lemann M, Zenjari T, Bouhnik Y, Cosnes J, Mesnard B, Rambaud JC, Modigliani R, Cortot A, Colombel JF. Methotrexate in Crohn's disease: long-term efficacy and toxicity. Am J Gastroenterol. 2000 Jul;95(7):1730-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02190.x.
- Ardizzone S, Bollani S, Manzionna G, Imbesi V, Colombo E, Bianchi Porro G. Comparison between methotrexate and azathioprine in the treatment of chronic active Crohn's disease: a randomised, investigator-blind study. Dig Liver Dis. 2003 Sep;35(9):619-27. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00372-4.
- Ravikumara M, Hinsberger A, Spray CH. Role of methotrexate in the management of Crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Apr;44(4):427-30. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180320689.
- Mack DR, Young R, Kaufman SS, Ramey L, Vanderhoof JA. Methotrexate in patients with Crohn's disease after 6-mercaptopurine. J Pediatr. 1998 May;132(5):830-5. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70313-0.
- Uhlen S, Belbouab R, Narebski K, Goulet O, Schmitz J, Cezard JP, Turck D, Ruemmele FM. Efficacy of methotrexate in pediatric Crohn's disease: a French multicenter study. Inflamm Bowel Dis. 2006 Nov;12(11):1053-7. doi: 10.1097/01.mib.0000235103.47280.bb.
- Turner D, Grossman AB, Rosh J, Kugathasan S, Gilman AR, Baldassano R, Griffiths AM. Methotrexate following unsuccessful thiopurine therapy in pediatric Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2007 Dec;102(12):2804-12; quiz 2803, 2813. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01474.x.
- Hyams JS, Griffiths A, Markowitz J, Baldassano RN, Faubion WA Jr, Colletti RB, Dubinsky M, Kierkus J, Rosh J, Wang Y, Huang B, Bittle B, Marshall M, Lazar A. Safety and efficacy of adalimumab for moderate to severe Crohn's disease in children. Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):365-74.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.04.046. Epub 2012 May 2.
- Prideaux L, De Cruz P, Ng SC, Kamm MA. Serological antibodies in inflammatory bowel disease: a systematic review. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jul;18(7):1340-55. doi: 10.1002/ibd.21903. Epub 2011 Nov 8.
- Winther KV, Fogh P, Thomsen OO, Brynskov J. Inflammatory bowel disease (ulcerative colitis and Crohn's disease): diagnostic criteria and differential diagnosis. Drugs Today (Barc). 1998 Nov;34(11):935-42. doi: 10.1358/dot.1998.34.11.487477.
- Rosh JR. Methotrexate. In: Mamula P, Baldassano RN, Markowitz JE, editors. Pediatric inflammatory bowel disease2007. p. In press.
- Froslie KF, Jahnsen J, Moum BA, Vatn MH; IBSEN Group. Mucosal healing in inflammatory bowel disease: results from a Norwegian population-based cohort. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):412-22. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.051. Epub 2007 Jun 2.
- Van Limbergen J, Russell RK, Drummond HE, Aldhous MC, Round NK, Nimmo ER, Smith L, Gillett PM, McGrogan P, Weaver LT, Bisset WM, Mahdi G, Arnott ID, Satsangi J, Wilson DC. Definition of phenotypic characteristics of childhood-onset inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2008 Oct;135(4):1114-22. doi: 10.1053/j.gastro.2008.06.081. Epub 2008 Jul 3.
- Pigneur B, Escher J, Elawad M, Lima R, Buderus S, Kierkus J, Guariso G, Canioni D, Lambot K, Talbotec C, Shah N, Begue B, Rieux-Laucat F, Goulet O, Cerf-Bensussan N, Neven B, Ruemmele FM. Phenotypic characterization of very early-onset IBD due to mutations in the IL10, IL10 receptor alpha or beta gene: a survey of the Genius Working Group. Inflamm Bowel Dis. 2013 Dec;19(13):2820-8. doi: 10.1097/01.MIB.0000435439.22484.d3.
- Pigneur B, Seksik P, Viola S, Viala J, Beaugerie L, Girardet JP, Ruemmele FM, Cosnes J. Natural history of Crohn's disease: comparison between childhood- and adult-onset disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Jun;16(6):953-61. doi: 10.1002/ibd.21152.
- Ruemmele FM, Lachaux A, Cezard JP, Morali A, Maurage C, Ginies JL, Viola S, Goulet O, Lamireau T, Scaillon M, Breton A, Sarles J; Groupe Francophone d'Hepatologie, Gastroenterologie et Nutrition Pediatrique. Efficacy of infliximab in pediatric Crohn's disease: a randomized multicenter open-label trial comparing scheduled to on demand maintenance therapy. Inflamm Bowel Dis. 2009 Mar;15(3):388-94. doi: 10.1002/ibd.20788.
- Sharma S, Eckert D, Hyams JS, Mensing S, Thakkar RB, Robinson AM, Rosh JR, Ruemmele FM, Awni WM. Pharmacokinetics and exposure-efficacy relationship of adalimumab in pediatric patients with moderate to severe Crohn's disease: results from a randomized, multicenter, phase-3 study. Inflamm Bowel Dis. 2015 Apr;21(4):783-92. doi: 10.1097/MIB.0000000000000327.
- Khanna R, Bressler B, Levesque BG, Zou G, Stitt LW, Greenberg GR, Panaccione R, Bitton A, Pare P, Vermeire S, D'Haens G, MacIntosh D, Sandborn WJ, Donner A, Vandervoort MK, Morris JC, Feagan BG; REACT Study Investigators. Early combined immunosuppression for the management of Crohn's disease (REACT): a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2015 Nov 7;386(10006):1825-34. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00068-9. Epub 2015 Sep 3.
- Neyt M, Christiaens A, Aloi M, de Ridder L, Croft NM, Koletzko S, Levine A, Turner D, Russell RK, Ruemmele FM, Veereman G. Identifying Health Economic Considerations to Include in the Research Protocol of a Randomized Controlled Trial (the REDUCE-RISK Trial): Systematic Literature Review and Assessment. JMIR Form Res. 2021 Jan 25;5(1):e13888. doi: 10.2196/13888.
- Harris RE, Aloi M, de Ridder L, Croft NM, Koletzko S, Levine A, Turner D, Veereman G, Neyt M, Bigot L, Ruemmele FM, Russell RK; PIBD SETQuality consortium and PIBDnet. Protocol for a multinational risk-stratified randomised controlled trial in paediatric Crohn's disease: methotrexate versus azathioprine or adalimumab for maintaining remission in patients at low or high risk for aggressive disease course. BMJ Open. 2020 Jul 1;10(7):e034892. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034892.
- North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition; Colitis Foundation of America; Bousvaros A, Antonioli DA, Colletti RB, Dubinsky MC, Glickman JN, Gold BD, Griffiths AM, Jevon GP, Higuchi LM, Hyams JS, Kirschner BS, Kugathasan S, Baldassano RN, Russo PA. Differentiating ulcerative colitis from Crohn disease in children and young adults: report of a working group of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition and the Crohn's and Colitis Foundation of America. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):653-74. doi: 10.1097/MPG.0b013e31805563f3.
- Torres J, Caprioli F, Katsanos KH, Lobaton T, Micic D, Zeroncio M, Van Assche G, Lee JC, Lindsay JO, Rubin DT, Panaccione R, Colombel JF. Predicting Outcomes to Optimize Disease Management in Inflammatory Bowel Diseases. J Crohns Colitis. 2016 Dec;10(12):1385-1394. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw116. Epub 2016 Jun 9. Erratum In: J Crohns Colitis. 2016 Dec;10(12):1457. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw206.
- Oren R, Moshkowitz M, Odes S, Becker S, Keter D, Pomeranz I, Shirin H, Reisfeld I, Broide E, Lavy A, Fich A, Eliakim R, Patz J, Villa Y, Arber N, Gilat T. Methotrexate in chronic active Crohn's disease: a double-blind, randomized, Israeli multicenter trial. Am J Gastroenterol. 1997 Dec;92(12):2203-9. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2015 Apr;110(4):608. doi: 10.1038/ajg.2015.61.. Shirin, C [corrected to Shirin, H].
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月28日
一次修了 (実際)
2021年6月14日
研究の完了 (実際)
2021年6月14日
試験登録日
最初に提出
2016年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月28日
最初の投稿 (推定)
2016年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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