크론병 환자의 위험 감소 (RCT)
2025년 1월 29일 업데이트: PIBD-Net
소아 크론병에서의 위험 계층화 무작위 대조 시험: 공격적인 질병 과정에 대한 저위험 또는 고위험 환자의 관해 유지를 위한 메토트렉세이트 대 아자티오프린 또는 아달리무맙 - 각각 치료 전략
이 연구의 목적은 메토트렉세이트를 매주 피하 투여하여 재발 없는 지속적인 스테로이드/경장 영양제 없이 1년 차도를 유지하는 효과를 다음과 비교하는 것입니다.
- 저위험 소아 크론병에서 매일 경구 Azathioprine / 6 mercaptopurine
- 고위험 소아 크론병에서 피하 투여된 아달리무맙
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험에서 PIBDNet(소아 염증성 장 질환 네트워크)은 환자를 공격적인 질병 진행에 대한 두 가지 위험 그룹으로 나누어 다음과 같은 치료 전략을 비교하는 것을 목표로 합니다. 공격적 질병에 걸릴 위험이 낮은 어린이와 고위험군에서 메토트렉세이트 대 아달리무맙의 효과.
PIBDNet은 Methotrexate가 Azathioprine/6 mercaptopurine보다 저위험군에서는 크론병 관해 유지에 우월하고, adalimumab은 고위험군에서 Methotrexate보다 우월하다는 가설을 세웠습니다.
또한, 면역 조절제 요법의 실패로 인해 Adalimumab으로 전환한 환자(STEP-Up)와 포함에서 Adalimumab으로 치료받은 환자(TOP-Down)를 분석하기 위한 보조 연구를 계획하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker -Enfants Malades (Service de gastro-enterologie)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확립된 기준(37, 38)을 사용하여 진단된 새로 발병한 크론병이 있는 6-17세 어린이, 스테로이드 기반 또는 경장 영양 기반 유도 요법이 필요함
- 초기 진단 시 wPCDAI >40 또는 CRP >2배 진단 시 상한
- 모든 wPCDAI 점수(0-120)는 포함 시 가능합니다(관해 환자 및 활동성 질병 환자).
- B2 및/또는 B3 질병 행동을 동반하거나 동반하지 않는 내강 활동성 크론병(B1)
- 5-ASA 및 유도체에 대한 초기 노출은 허용됩니다.
- 항생제에 대한 노출은 허용됩니다
다음 기준 중 하나가 존재하는 경우 환자는 무작위화 전에 고위험군에 할당됩니다.
- 복합 누공성 항문주위 질환
- 범창자 질환 표현형(파리 분류에 따라 L4b가 있는 L3 또는 십이지장, 위 또는 식도에 깊은 궤양이 있는 L3로 정의됨(HP(헬리코박터 파일로리) 또는 NSAID 관련 아님))
- 심각한 성장 장애(높이 z-점수 <-2 또는 교차 2백분위수 이상)는 CD와 관련이 있을 수 있습니다.
- 상당한 저알부민혈증(<30g/l), 상승된 C 반응성 단백질(CRP)(정상 범위보다 최소 2배 이상) 또는 wPCDAI >12.5는 스테로이드 또는 독점적 경장 영양으로 최적화된 유도 요법을 3주 동안 받았음에도 불구하고
- B2, B3 또는 B2B3 질병 행동
- 전체 누적 질병 확장 ≥60cm
- 고지 및 서명된 동의서
제외 기준:
- CRP>2배 상한선을 제외한 초기 진단 시 wPCDAI<42,5인 환자
- 스테로이드 또는 경장 영양을 이용한 유도 요법 없음
- 이 프로토콜에 설명된 유도 요법(5-ASA 제외) 이외의 모든 IBD(염증성 장 질환) 관련 약물을 사용한 이전 요법.
- 각 연구 방문에서 절대적인 금욕(성행위 없음)이 확인되지 않는 한 사춘기 환자(남녀 모두)에서 연구 기간 동안 임신 또는 피임법 사용 거부. 연구 전반에 걸쳐 긍정적인 임신 테스트는 연구에서 환자의 즉각적인 철회를 촉발할 것입니다.
- 수유모
- 외과적 치료(배액, 세톤 배치)가 필요한 항문주위 누공병이 있는 소아
- Thiopurine methyl transferase에 대해 동형 접합체인 환자 또는 Thiopurine methyl transferase 활성이 <6 nmol/h/ml 적혈구 또는 <9nmol 6MTG(6 methylthioguanine/g Hb/h)인 환자, 고위험 환자에 해당하지 않는 한
- 배출되지 않고 조절되지 않는 농양/가래의 증거
- 시험에 사용된 모든 약물에 대한 금기(연구 약물(티오퓨린, 메토트렉세이트 또는 아달리무맙) 중 하나에 대한 불내성/과민성 또는 알레르기 포함)
- 현재 또는 이전 악성 종양
- 약물 요법 또는 결과 매개변수의 해석을 방해하거나 환자가 시험을 완료할 가능성이 없게 만드는 심각한 동반이환(예: 신부전, 간염, 호흡 부전).
- 결핵균 감염
- 중등도에서 중증 심부전(NYHA classe III/IV)
- 경구 항응고제 요법, 항말라리아 요법
- 포함 전 3주 미만의 생백신 노출(황열병 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고위험군
피하 메토트렉세이트 대 피하 아달리무맙
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피하 메토트렉세이트는 주 1회 체표면적 15mg/m2(19, 30), 최대 용량은 25mg/주입니다.
오단세트론(조프란) 전처치(주사 1시간 전 4-8mg) 권장, 소아의 경우 엽산 대체제(15mg po, 메토트렉세이트 주사 3일 후)
피하 Adalimumab은 160mg의 용량으로 시작하여 2주 후에 80mg을 투여한 다음 40kg 이상의 환자에게 2주마다 40mg을 투여합니다.
40kg 미만의 환자에서 Adalimumab의 피하 투여량은 다음과 같습니다: 유도 160mg/1,73m2 BSA(최대 160mg), 80mg/1,73m2 체표면적(최대 80mg) 2주 후 및 40mg/1,73m2 신체 유지 2주마다 표면적(최대 40mg), 모든 용량은 가장 가까운 5배로 반올림됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저위험군
피하 메토트렉세이트 대 아자티오프린/6 메르캅토퓨린의 경구 투여
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피하 메토트렉세이트는 주 1회 체표면적 15mg/m2(19, 30), 최대 용량은 25mg/주입니다.
오단세트론(조프란) 전처치(주사 1시간 전 4-8mg) 권장, 소아의 경우 엽산 대체제(15mg po, 메토트렉세이트 주사 3일 후)
경구용 Azathioprine/6mercaptopurine 2.5mg/kg 1일 1회 투여량은 12.5mg의 가장 가까운 배수로 반올림하거나 경구용 6mercaptopurine 1.5mg/kg 일일 1회 투여량은 12.5mg의 가장 가까운 배수로 반올림했습니다.
다른 이름들:
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다른: 보조
보조 연구는 면역조절제 요법의 실패로 인해 Adalimumab으로 전환한 환자(STEP-Up)와 비교하여 포함에서 Adalimumab으로 치료받은 환자(TOP-Down)를 분석하기 위해 계획되었습니다.
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피하 Adalimumab은 160mg의 용량으로 시작하여 2주 후에 80mg을 투여한 다음 40kg 이상의 환자에게 2주마다 40mg을 투여합니다.
40kg 미만의 환자에서 Adalimumab의 피하 투여량은 다음과 같습니다: 유도 160mg/1,73m2 BSA(최대 160mg), 80mg/1,73m2 체표면적(최대 80mg) 2주 후 및 40mg/1,73m2 신체 유지 2주마다 표면적(최대 40mg), 모든 용량은 가장 가까운 5배로 반올림됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 지속된 스테로이드/EEN-무함유 관해율
기간: 12월
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12개월째 지속적인 관해가 wPCDAI(가중 소아 크론병 활동 지수) ≤12.5 및 CRP ≤1.5배로 정의되고 12주차 이후 재발 없이 정상 상한선의 ≤1.5배로 정의되는 12개월째 지속된 스테로이드/EEN-무함유 관해 비율.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 재발까지의 시간
기간: 12월
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목표는 첫 번째 재발 시간을 비교하는 것입니다.
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12월
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12주 차에 관해(wPCDAI</=12.5 및 정상 CRP로 측정, 스테로이드 중단/전용 경장 영양)
기간: 12주
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목표는 12주에 관해를 비교하는 것입니다.
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12주
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선형 높이 속도
기간: 12 개월
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목표는 선형 높이 속도를 비교하는 것입니다
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12 개월
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요법의 스테로이드 절약 효과
기간: 12 개월
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목표는 요법의 스테로이드 절약 효과를 비교하는 것입니다.
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12 개월
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다른 프로토콜 약물의 독성 비교
기간: 12 개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률을 사용하여 다른 프로토콜 약물의 독성을 비교합니다.
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12 개월
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설문지: 다양한 치료 부문 간의 건강 관련 삶의 질(IMPACT 3)
기간: 12 개월
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건강 관련 수명의 질은 소아 염증성 장 질환에 사용하기 위해 개발된 설문지인 IMPACT-III 설문지를 기반으로 다양한 치료 부문 간에 비교될 것입니다.
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12 개월
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게놈 및 혈청학적 마커를 포함한 반응에 대한 임상적 예측인자
기간: 12 개월
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ASCA와 같은 게놈 및 혈청학적 마커를 사용하여 연구 치료에 대한 반응에 대한 임상적 예측인자가 결정될 것입니다.
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12 개월
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대변 칼프로텍틴 수치, CRP 및 기타 혈청 검사의 예측 값
기간: 12 개월
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목표는 대변 칼프로텍틴 수치, CRP 및 기타 혈청 검사의 예측 값을 평가하는 것입니다.
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12 개월
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설문지 : 12개월차 TUMMY-CD(환자 보고 결과)
기간: 12 개월
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목표는 설문지를 평가하는 것입니다: 12개월에 모든 환자 환자에 대한 TUMMY-CD(환자 보고 결과)
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12 개월
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설문지 : WPAI:CD 간병인(환자 보고 결과) 12개월
기간: 12 개월
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목표는 12개월에 모든 환자에 대해 WPAI:CD 간병인(환자 보고 결과)을 제거하는 것입니다.
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12 개월
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설문지 : 12개월차 출석(환자 보고 결과)
기간: 12 개월
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목표는 12개월에 모든 환자의 학교 출석 설문지(환자 보고 결과)를 없애는 것입니다.
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12 개월
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독성 및 치료 반응과 관련된 DNA 약물유전학(약물 대사 다형성의 다중 유전자형 분석)
기간: 12 개월
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목표는 독성 및 치료에 대한 반응과 관련하여 DNA 약리유전학(약물 대사에서 다형성의 다중 유전자형 분석)을 평가하는 것입니다.
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12 개월
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준수, 독성 및 반응과 관련된 프로토콜 약물(ADA 또는 MTX) 모니터링 농도
기간: 12 개월
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목표는 준수, 독성 및 반응과 관련하여 프로토콜 약물(ADA 또는 MTX) 모니터링의 농도를 평가하는 것입니다.
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12 개월
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6 Mercaptopurine 및 azathioprine 대사체 모니터링 : 순응도, 독성 및 반응과 관련된 대사체 농도
기간: 12 개월
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목표는 6 Mercaptopurine 및 azathioprine 대사체 모니터링을 평가하는 것입니다: 준수, 독성 및 반응과 관련된 대사체의 농도
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12 개월
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항-아달리무맙 항체 모니터링 : 부착, 독성 및 반응과 관련된 항-아달리무맙 항체 농도
기간: 12 개월
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목표는 항-아달리무맙 항체 모니터링을 평가하는 것입니다: 부착, 독성 및 반응과 관련된 항-아달리무맙 항체의 농도
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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