降低克罗恩病患者的风险 (RCT)

纳入标准：

1. 6-17 岁儿童，根据既定标准 (37, 38) 诊断出患有新发克罗恩病，需要基于类固醇或基于肠内营养的诱导治疗
2. 初诊时 wPCDAI >40 或 CRP > 诊断上限的 2 倍
3. 所有 wPCDAI 分数 (0-120) 在纳入时都是可能的（处于缓解期的患者和患有活动性疾病的患者）
4. 管腔活动性克罗恩病 (B1) 伴或不伴 B2 和/或 B3 疾病行为
5. 最初接触 5-ASA 及其衍生物是可以容忍的
6. 接触抗生素是可以容忍的

7. 如果存在以下标准之一，则在随机化之前将患者分配到高风险组：

   • 复杂的瘘管性肛周疾病
   • 全肠疾病表型（定义为根据巴黎分类的 L3 和 L4b 或十二指肠、胃或食道深度溃疡的 L3（非 HP（幽门螺杆菌）- 或 NSAID 相关））
   • 可能与 CD 相关的严重生长障碍（身高 z 分数 <-2 或超过 2 个百分位数或更多）
   • 显着低白蛋白血症 (<30g/l)，C 反应蛋白 (CRP) 升高（至少高于正常范围 2 倍），或 wPCDAI >12.5，尽管使用类固醇或独家肠内营养进行了 3 周的优化诱导治疗
   • B2、B3 或 B2B3 疾病行为
   • 总累积病灶扩展≥60 cm
8. 知情并签署同意书

排除标准：

1. 初始诊断时 wPCDAI<42.5 的患者，除非 CRP>2 倍上限
2. 不使用类固醇或肠内营养进行诱导治疗
3. 既往使用过任何 IBD（炎症性肠病）相关药物治疗，但本方案中详述的诱导治疗除外（5-ASA 除外）。
4. 青春期患者（男孩和女孩）在研究期间怀孕或拒绝使用避孕药具，除非在每次研究访问时确认绝对禁欲（无性活动）。 在整个研究过程中妊娠试验呈阳性将促使患者迅速退出研究。
5. 哺乳期妈妈
6. 需要手术治疗（引流、挂线放置）的肛周瘘管病患儿
7. 硫嘌呤甲基转移酶纯合子患者或硫嘌呤甲基转移酶活性 <6 nmol/h/ml 红细胞或 <9nmol 6MTG（6 甲基硫鸟嘌呤/g Hb/h）的患者，除非他们符合高危患者的资格
8. 未引流和未控制的脓肿/痰液的证据
9. 试验中使用的任何药物的禁忌症（包括对任一研究药物（硫嘌呤、甲氨蝶呤或阿达木单抗）的不耐受/超敏反应或过敏）
10. 当前或既往恶性肿瘤
11. 严重的合并症（如肾功能不全、肝炎、呼吸功能不全）会干扰药物治疗或结果参数的解释，或使患者不太可能完成试验。
12. 结核分枝杆菌感染
13. 中度至重度心力衰竭（NYHA III/IV 级）
14. 口服抗凝治疗、抗疟疾治疗
15. 纳入前 3 周内接触过活疫苗（包括黄热病）