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腰痛患者のための胸椎マニピュレーション

2018年5月30日 更新者:Laura Fisher、University of Michigan

腰痛患者に対する胸椎スラスト操作の短期効果:無作為対照試験

この研究の目的は、腰痛のある参加者に対する胸椎スラスト操作の短期的な影響を判断することです。 この研究の参加者は、下部胸椎の操作と標準的な一連のエクササイズ、または偽の操作と同じ標準的な一連のエクササイズのいずれかを受けるように無作為化されます。 コア強化エクササイズと組み合わせた胸部マニピュレーションは、コア強化エクササイズと組み合わせた偽のマニピュレーションと比較して、LBP患者の痛みと機能の短期的な改善をもたらすと仮定されています.

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、無作為化比較試験デザインを使用して、腰痛患者に対する胸部脊椎マニピュレーションとコア強化エクササイズの効果を、偽のマニピュレーションとコア強化エクササイズと比較して調査することです。 コア強化エクササイズは、従来のエクササイズと比較して、非特異的な腰痛患者の痛みと機能状態を改善することが示されています. しかし、運動だけでは腰痛の管理には不十分であることを示唆する強力な証拠があります。 脊椎マニピュレーションは、腰痛の管理に有望な結果を示していますが、マニピュレーションの対象部位が重要かどうかは不明です。 胸部マニピュレーションを体幹強化エクササイズと組み合わせた場合、地域の相互依存の理論に基づいた体幹強化エクササイズと組み合わせた偽のマニピュレーションと比較して、LBP患者の痛みと機能が短期的に改善されるという仮説が立てられています。 研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 胸椎マニピュレーションと体幹強化運動が腰痛患者の機能に及ぼす影響を特定すること。具体的には、修正オスウェストリー腰痛障害質問票 (MODQ) の変化によって測定します。
  2. シャム操作と比較した場合、変更のグローバル評価 (GROC) によって測定された、胸椎操作およびコア エクササイズ後の参加者の改善の認識を決定します。
  3. 恐怖回避信念アンケート (FABQ) によって測定された、腰痛のある個人に対する胸椎マニピュレーションとコア エクササイズの恐怖回避に対する効果を判断すること。
  4. 数値疼痛評価尺度 (NPRS) を使用して、胸椎マニピュレーションとコア エクササイズが疼痛に及ぼす影響を判断すること。

胸椎を対象としたマニピュレーションとコアエクササイズの有効性を実証する能力は、臨床医に、怪我のリスクを最小限に抑えるだけでなく、痛みと機能を改善する可能性のある腰痛のシンプルで効果的な治療戦略を提供する可能性があります。最終的に腰痛に関連する医療費を削減します。

障害、恐怖回避、および痛みに対する治療の効果は、2x2反復測定多変量分散分析(MANCOVA)を使用して分析されます。テスト前/テスト後の測定値と時間を2つの要因とし、症状の持続時間を共変量として使用します。 . 独立した t 検定を使用して、フォローアップ時にグループ間の全体的な変化の評価の差を決定し、治療に必要な数 (NNT) を計算します。 脊椎操作には、骨折、しびれ、うずき、脊髄の損傷など、潜在的に深刻なリスクが伴います。 ただし、これらのリスクは、この研究中に操作が対象となる胸椎では非常に低いです。 胸椎マニピュレーションの安全性を評価した最近のシステマティック レビューで、著者らは、胸椎マニピュレーションに起因する深刻な外傷を 7 例しか発見していません。 これらのケースの大部分はカイロプラクターによって行われ、参加者が操作の禁忌を持っていたかどうかは不明です. これらのリスクを軽減するために、参加者は脊椎操作の禁忌について徹底的にスクリーニングされます。 有害事象が発生した場合、参加者は適切なプロバイダーに紹介され、研究への参加は中止されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

参加者の不適切な自己選択を避けるため、正確な選択基準スコアは以下の選択基準には示されていません。 登録とデータ収集が完了した後、研究者は、データが歪められなくなったときに、含めることができる実際の最小スコアをリストします.

包含基準:

  • 11 点の数値による痛みの評価スケール (0 ~ 10 ポイントの範囲) における特定の最小の痛み強度スコア
  • 修正された Oswestry Disability Questionnaire に特定の最小限の障害の雨が降る
  • 腰痛の理学療法を処方された方

除外基準:

  • 骨粗鬆症、進行中のがん、以前の脊椎手術、脊椎骨折、急性リウマチ性疾患、進行中の結核、妊娠、進行中の椎骨または椎間板の感染、神経根または脊髄の損傷を示唆する神経学的証拠(変化)などの脊椎操作の禁忌筋節強度、深部腱反射、または感覚)、または馬尾症候群
  • アンケートに回答するための不十分な英語力
  • 訴訟または労働者の損害賠償請求に関与している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR:コントロール
対照群には、偽の操作を受ける無作為化された参加者が含まれます。 参加者は、コア強化エクササイズの標準セットも完了します。
参加者は腹臥位で配置され、臨床医の手はそれぞれの手の豆状突起が対象の椎骨の横突起の上に置かれます。 臨床医は最小限の圧力のみを適用し、手で皮膚を横切ってスライドさせて、操作の推力を模倣します。 この偽の手順は、SMTの積極的な治療と同様の期待と信頼性を備えた脊椎手技療法(SMT)の適切な偽の比較対照であることが示されています。
他の名前:
  • 偽胸部マニピュレーション
どちらのグループも、訪問ごとに次の演習を受けます。 コア強化 (コア強化) エクササイズは、リチャードソンらとフランカらによって使用される標準的なプロトコルであり、セグメントの安定化に関与する筋肉、特に腹横筋 (TrA) と腰部多裂筋 (LM) をターゲットにすることが提案されています。 演習には次のものが含まれます: 4 点膝立ちと膝を曲げた仰臥位での TrA 演習、腹臥位での LM 演習、直立姿勢での TrA と LM の共収縮。 各エクササイズで 15 回の繰り返しを 3 セット行います。
他の名前:
  • 腹横筋エクササイズ
  • 腰部マルチフィディエクササイズ
実験的:操作
操作グループには、胸椎スラスト操作を受けるランダム化された参加者が含まれます。 参加者は、コア強化エクササイズの標準セットも完了します。
どちらのグループも、訪問ごとに次の演習を受けます。 コア強化 (コア強化) エクササイズは、リチャードソンらとフランカらによって使用される標準的なプロトコルであり、セグメントの安定化に関与する筋肉、特に腹横筋 (TrA) と腰部多裂筋 (LM) をターゲットにすることが提案されています。 演習には次のものが含まれます: 4 点膝立ちと膝を曲げた仰臥位での TrA 演習、腹臥位での LM 演習、直立姿勢での TrA と LM の共収縮。 各エクササイズで 15 回の繰り返しを 3 セット行います。
他の名前:
  • 腹横筋エクササイズ
  • 腰部マルチフィディエクササイズ
中胸部: 参加者は仰臥位になり、腕を胸の上に置きます。 臨床医は参加者を自分の側に転がし、支点を目的の胸部セグメントに置き、参加者は臨床医の手に転がされます。 参加者は深呼吸するように指示されます。 参加者が息を吐きながら、臨床医は自分の体を使って参加者の腕を押し、前方から後方へ向けた力で高速推力を実行します。 胸部下部: 患者を腹臥位にして、臨床医は対象の椎骨の横突起の上にある両方の豆状突起で「スキン ロック」を達成します。 次に、臨床医は自分の体を使って腕を押し下げ、高速で低振幅の後方推力を実行します。
他の名前:
  • 胸部マニピュレーション
  • 胸椎スラストマニピュレーション
  • 胸部下部マニピュレーション
  • 中胸部マニピュレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正オスウェストリー障害アンケート (MODQ) のベースラインからの変更
時間枠:最初と最後のセッションで投与 (間隔は 2 週間以内)
MODQ は、回答された質問に応じて障害スコアを割り当てることにより、腰痛が日常活動に与える影響を評価する機能尺度です。 このスケールには、睡眠、物を持ち上げる、旅行、セルフケア、社会生活など、いくつかの身体活動に対する痛みと干渉のレベルに関する 10 の質問が含まれています。 各質問には 6 つの可能な回答 (0 から 5 までのスコア) があり、患者は自分の状態に最も正確に回答するものを選択するように求められます。 応答の合計を可能な合計スコアで割り、100 を掛けて、障害のパーセンテージを受け取ります。0% は障害なしに対応し、100% は障害の程度が高いことに対応します。
最初と最後のセッションで投与 (間隔は 2 週間以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度 (NPRS) のベースラインからの変化
時間枠:最初と最後のセッションで投与 (間隔は 2 週間以内)
治療前後の痛みを評価するために、11ポイントの数値による痛みの評価スケールが使用されます。 スケールは 0「痛みなし」から 10「可能な限り最悪の痛み」までの範囲です。
最初と最後のセッションで投与 (間隔は 2 週間以内)
数値疼痛評価尺度 (NPRS) のベースラインからの変化
時間枠:初回および最終セッションから3か月後に投与
治療前後の痛みを評価するために、11ポイントの数値による痛みの評価スケールが使用されます。 スケールは 0「痛みなし」から 10「可能な限り最悪の痛み」までの範囲です。
初回および最終セッションから3か月後に投与
恐怖回避信念アンケート (FABQ) のベースラインからの変化
時間枠:最初と最後のセッションで投与 (間隔は 2 週間以内)
FABQ は、特に回避活動に関する個人の恐怖回避信念と LBP を定量化するために使用されます。 FABQ は身体活動 (FABQ-PA) と仕事のサブスケール (FABQ-W) に分けられ、患者は 7 段階のリッカート スケール (0 は完全に同意しない、6 は完全に同意する) で各ステートメントの同意を評価します。
最初と最後のセッションで投与 (間隔は 2 週間以内)
恐怖回避信念アンケート (FABQ) のベースラインからの変化
時間枠:初回および最終セッションから3か月後に投与
FABQ は、特に回避活動に関する個人の恐怖回避信念と LBP を定量化するために使用されます。 FABQ は身体活動 (FABQ-PA) と仕事のサブスケール (FABQ-W) に分けられ、患者は 7 段階のリッカート スケール (0 は完全に同意しない、6 は完全に同意する) で各ステートメントの同意を評価します。
初回および最終セッションから3か月後に投与
グローバル レーティング オブ チェンジ スケール (GROC)
時間枠:最終セッションで投与 (最初の評価から 2 週間以内)
GROC は、自己認識による介入の改善を評価するために使用されます。 GROC は、-7 (非常に悪い) から 0 (ほぼ同じ)、+7 (非常に良い) までの 15 段階の尺度です。
最終セッションで投与 (最初の評価から 2 週間以内)
Global Rating of Change Scale (GROC) の変化
時間枠:最終セッション(最初の評価から2週間以内)および最終セッションから3か月後に投与
GROC は、自己認識による介入の改善を評価するために使用されます。 GROC は、-7 (非常に悪い) から 0 (ほぼ同じ)、+7 (非常に良い) までの 15 段階の尺度です。
最終セッション(最初の評価から2週間以内)および最終セッションから3か月後に投与
修正オスウェストリー障害アンケート (MODQ) のベースラインからの変更
時間枠:初回および最終セッションから3か月後に投与
MODQ は、回答された質問に応じて障害スコアを割り当てることにより、腰痛が日常活動に与える影響を評価する機能尺度です。 このスケールには、睡眠、物を持ち上げる、旅行、セルフケア、社会生活など、いくつかの身体活動に対する痛みと干渉のレベルに関する 10 の質問が含まれています。 各質問には 6 つの可能な回答 (0 から 5 までのスコア) があり、患者は自分の状態に最も正確に回答するものを選択するように求められます。 応答の合計を可能な合計スコアで割り、100 を掛けて、障害のパーセンテージを受け取ります。0% は障害なしに対応し、100% は障害の程度が高いことに対応します。
初回および最終セッションから3か月後に投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura Fisher, BS, DPT, OCS、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月31日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年5月30日

試験登録日

最初に提出

2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月30日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00105566

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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