- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02853357
Manipulatie van de thoracale wervelkolom voor personen met lage rugpijn
Kortetermijneffecten van manipulatie van de thoracale wervelkolom bij personen met lage rugpijn: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet te gebruiken om de effecten van manipulatie van de thoracale wervelkolom in combinatie met kernversterkende oefeningen te onderzoeken in vergelijking met schijnmanipulatie en kernversterkende oefeningen bij patiënten met lage-rugpijn. Het is aangetoond dat kernversterkende oefeningen de pijn en functionele status verbeteren bij patiënten met niet-specifieke lage-rugpijn in vergelijking met conventionele oefeningen. Er zijn echter sterke aanwijzingen dat lichaamsbeweging alleen niet voldoende is voor de behandeling van lage-rugpijn. Spinale manipulatie heeft veelbelovende resultaten opgeleverd voor de behandeling van lage-rugpijn, maar het is onduidelijk of de gerichte locatie van manipulatie belangrijk is. Er wordt verondersteld dat thoracale manipulatie in combinatie met kernversterkende oefeningen op korte termijn positieve verbeteringen in pijn en functie zal hebben voor patiënten met LRP in vergelijking met een schijnmanipulatie in combinatie met kernversterkende oefeningen op basis van de theorie van regionale onderlinge afhankelijkheid. De specifieke doelstellingen van de studie zijn als volgt:
- Vaststellen van de effecten van manipulatie van de thoracale wervelkolom en kernversterkende oefeningen op het functioneren van personen met lage-rugpijn, specifiek gemeten door veranderingen in de Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (MODQ).
- Om de perceptie van de deelnemer van verbetering te bepalen na manipulatie van de thoracale wervelkolom en kernoefeningen, gemeten door global rating of change (GROC), in vergelijking met een schijnmanipulatie.
- Het bepalen van de effecten van manipulatie van de thoracale wervelkolom en kernoefeningen op angstvermijding, gemeten door de angstvermijdingsvragenlijst (FABQ), bij personen met lage-rugpijn.
- Om de effecten van thoracale wervelkolommanipulatie en kernoefeningen op pijn te bepalen met behulp van numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS).
Het vermogen om de effectiviteit aan te tonen van een manipulatie gericht op de thoracale wervelkolom in combinatie met kernoefeningen, zou clinici een eenvoudige, effectieve behandelingsstrategie kunnen bieden voor lage-rugpijn die niet alleen een minimaal letselrisico met zich meebrengt, maar ook het potentieel heeft om pijn en functie te verbeteren, waardoor uiteindelijk de zorgkosten in verband met lage-rugpijn worden verlaagd.
De effecten van de behandeling op invaliditeit, angstvermijding en pijn zullen worden geanalyseerd met behulp van een 2x2 herhaalde metingen multivariate variantieanalyse (MANCOVA), met pre-/posttestmetingen en tijd als de twee factoren en de duur van de symptomen die als covariabele dienen. . Een onafhankelijke t-test zal worden gebruikt om verschillen voor de Global Rating of Change tussen groepen bij de follow-up te bepalen, en het aantal dat nodig is om te behandelen (NNT) zal worden berekend. Manipulatie van de wervelkolom heeft een aantal potentieel ernstige risico's, waaronder breuk, gevoelloosheid, tintelingen of letsel aan het ruggenmerg. Deze risico's zijn echter zeer laag in de thoracale wervelkolom waar tijdens dit onderzoek manipulatie op gericht is. In een recente systematische review waarin de veiligheid van manipulatie van de thoracale wervelkolom werd geëvalueerd, vonden de auteurs slechts zeven gevallen van ernstig trauma als gevolg van manipulatie van de thoracale wervelkolom. De meeste van deze gevallen werden uitgevoerd door een chiropractor en het is niet zeker of de deelnemers contra-indicaties hadden voor manipulatie. Om deze risico's te beperken, zullen deelnemers grondig worden gescreend op contra-indicaties voor manipulatie van de wervelkolom. Als zich toch een bijwerking voordoet, wordt de deelnemer doorverwezen naar de juiste zorgverlener en wordt zijn deelname aan het onderzoek stopgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De precieze scores voor de inclusiecriteria worden niet aangegeven in de onderstaande inclusiecriteria om ongepaste zelfselectie van deelnemers te voorkomen. Nadat de inschrijving en het verzamelen van gegevens zijn voltooid, zullen de onderzoekers de werkelijke minimumscores vermelden die zijn toegestaan voor opname, wanneer de gegevens niet langer scheefgetrokken kunnen worden.
Inclusiecriteria:
- Een bepaalde minimale pijnintensiteitsscore op een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (variërend van 0-10 punten)
- Een bepaalde minimale invaliditeitsregen op de Modified Oswestry Disability Questionnaire
- Personen die een recept hebben gekregen voor fysiotherapie voor lage rugpijn
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor manipulatie van de wervelkolom, zoals osteoporose, actieve kanker, eerdere operaties aan de wervelkolom, wervelfracturen, acute reumatische aandoeningen, actieve tuberculose, zwangerschap, actieve infecties van de wervel of tussenwervelschijf, elk neurologisch bewijs dat wijst op een aantasting van de zenuwwortels of het ruggenmerg (veranderingen in myotomale kracht, diepe peesreflexen of gevoel), of cauda-equinasyndroom
- Onvoldoende kennis van het Engels om vragenlijsten in te vullen
- Betrokken zijn bij rechtszaken of een schadevergoedingsclaim van een werkman
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Controle
De controlegroep bestaat uit gerandomiseerde deelnemers die een schijnmanipulatie zullen ondergaan.
Deelnemers zullen ook de standaardset oefeningen voor kernversterking voltooien.
|
De deelnemers worden in buikligging geplaatst en de handen van de clinicus worden met de pisiforms van elke hand over de dwarsuitsteeksels van de doelwervel geplaatst.
De clinicus oefent slechts minimale druk uit en schuift de handen over de huid om de manipulatieve stuwkracht na te bootsen.
Van deze schijnprocedure is aangetoond dat het een adequate schijnvergelijking is voor spinale manipulatieve therapie (SMT) met vergelijkbare verwachtingen en geloofwaardigheid als actieve SMT-behandeling
Andere namen:
Beide groepen krijgen bij elk bezoek de volgende oefeningen.
De oefeningen voor kernversterking (kernversterking) zijn een standaardprotocol dat wordt gebruikt door Richardson et al en Franca et al en die worden voorgesteld om spieren te richten die verantwoordelijk zijn voor segmentale stabilisatie, met name de transversale abdominis (TrA) en de lumbale multifidi (LM).
De oefeningen omvatten: TrA-oefeningen in 4-punts geknield en in rugligging met gebogen knie, LM-oefeningen in buikligging en co-contractie van TrA en LM in rechtopstaande positie.
Voor elke oefening worden drie sets van 15 herhalingen gedaan.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Manipulatie
De manipulatiegroep omvat gerandomiseerde deelnemers die een manipulatie van de thoracale wervelkolom zullen ondergaan.
Deelnemers zullen ook de standaardset oefeningen voor kernversterking voltooien.
|
Beide groepen krijgen bij elk bezoek de volgende oefeningen.
De oefeningen voor kernversterking (kernversterking) zijn een standaardprotocol dat wordt gebruikt door Richardson et al en Franca et al en die worden voorgesteld om spieren te richten die verantwoordelijk zijn voor segmentale stabilisatie, met name de transversale abdominis (TrA) en de lumbale multifidi (LM).
De oefeningen omvatten: TrA-oefeningen in 4-punts geknield en in rugligging met gebogen knie, LM-oefeningen in buikligging en co-contractie van TrA en LM in rechtopstaande positie.
Voor elke oefening worden drie sets van 15 herhalingen gedaan.
Andere namen:
Midden thoracaal: Deelnemers worden in rugligging geplaatst met hun armen over hun borst.
De clinicus rolt de deelnemer op zijn zij en plaatst het draaipunt op het gewenste thoracale segment en de deelnemer rolt terug op de hand van de clinicus.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om diep adem te halen.
Terwijl de deelnemer uitademt, gebruikt de clinicus zijn lichaam om door de armen van de deelnemer te duwen om een stuwkracht met hoge snelheid uit te voeren in een van voren naar achteren gerichte kracht.
Onderste thoracaal: met de patiënt in buikligging bereikt de arts een "skin lock" met beide pisiforms over de transversale processen van de doelwervel.
De clinicus gebruikt vervolgens zijn lichaam om door zijn armen naar beneden te duwen om een hoge snelheid, lage amplitude posterieure naar anterieure stuwkracht uit te voeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op gemodificeerde Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de eerste en laatste sessies (niet meer dan 2 weken uit elkaar)
|
De MODQ is een functionele schaal die de impact van lage-rugpijn op dagelijkse activiteiten beoordeelt door een invaliditeitsscore toe te kennen op basis van de beantwoorde vragen.
De schaal bevat 10 vragen over de mate van pijn en interferentie met verschillende fysieke activiteiten, waaronder: slapen, tillen, reizen, zelfzorg en sociaal leven.
Elke vraag heeft zes mogelijke antwoorden (score van 0 tot 5), en patiënten wordt gevraagd degene te kiezen die het meest nauwkeurig op hun toestand reageert.
De som van de respons wordt gedeeld door de totaal mogelijke score en vermenigvuldigd met 100 om een percentage invaliditeit te verkrijgen waarbij 0% overeenkomt met geen handicap en 100% overeenkomt met veel handicap.
|
Toegediend tijdens de eerste en laatste sessies (niet meer dan 2 weken uit elkaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de eerste en laatste sessies (niet meer dan 2 weken uit elkaar)
|
Een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal zal worden gebruikt om pijn voor en na de behandeling te beoordelen.
De schaal loopt van 0 "geen pijn" tot 10 "ergst mogelijke pijn".
|
Toegediend tijdens de eerste en laatste sessies (niet meer dan 2 weken uit elkaar)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de eerste sessie en 3 maanden na de laatste sessie
|
Een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal zal worden gebruikt om pijn voor en na de behandeling te beoordelen.
De schaal loopt van 0 "geen pijn" tot 10 "ergst mogelijke pijn".
|
Toegediend tijdens de eerste sessie en 3 maanden na de laatste sessie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de eerste en laatste sessies (niet meer dan 2 weken uit elkaar)
|
De FABQ wordt gebruikt om iemands angstvermijdingsovertuigingen en LBP specifiek met betrekking tot vermijdingsactiviteit te kwantificeren.
De FABQ is verdeeld in lichamelijke activiteit (FABQ-PA) en werksubschalen (FABQ-W) waarin patiënten beoordelen of ze het eens zijn met elke stelling op een zevenpunts Likert-schaal (0 is helemaal niet mee eens en 6 is helemaal mee eens).
|
Toegediend tijdens de eerste en laatste sessies (niet meer dan 2 weken uit elkaar)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de eerste sessie en 3 maanden na de laatste sessie
|
De FABQ wordt gebruikt om iemands angstvermijdingsovertuigingen en LBP specifiek met betrekking tot vermijdingsactiviteit te kwantificeren.
De FABQ is verdeeld in lichamelijke activiteit (FABQ-PA) en werksubschalen (FABQ-W) waarin patiënten beoordelen of ze het eens zijn met elke stelling op een zevenpunts Likert-schaal (0 is helemaal niet mee eens en 6 is helemaal mee eens).
|
Toegediend tijdens de eerste sessie en 3 maanden na de laatste sessie
|
|
Global Rating of Change-schaal (GROC)
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de laatste sessie (niet meer dan 2 weken na de eerste evaluatie)
|
De GROC wordt gebruikt om de zelf ervaren verbetering van de interventie te beoordelen.
De GROC is een 15-puntsschaal die loopt van -7 (heel veel slechter) tot 0 (ongeveer hetzelfde) tot +7 (heel veel beter).
|
Toegediend tijdens de laatste sessie (niet meer dan 2 weken na de eerste evaluatie)
|
|
Verandering op de Global Rating of Change Scale (GROC)
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de laatste sessie (niet meer dan 2 weken na de eerste evaluatie) en 3 maanden na de laatste sessie
|
De GROC wordt gebruikt om de zelf ervaren verbetering van de interventie te beoordelen.
De GROC is een 15-puntsschaal die loopt van -7 (heel veel slechter) tot 0 (ongeveer hetzelfde) tot +7 (heel veel beter).
|
Toegediend tijdens de laatste sessie (niet meer dan 2 weken na de eerste evaluatie) en 3 maanden na de laatste sessie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op gemodificeerde Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de eerste sessie en 3 maanden na de laatste sessie
|
De MODQ is een functionele schaal die de impact van lage-rugpijn op dagelijkse activiteiten beoordeelt door een invaliditeitsscore toe te kennen op basis van de beantwoorde vragen.
De schaal bevat 10 vragen over de mate van pijn en interferentie met verschillende fysieke activiteiten, waaronder: slapen, tillen, reizen, zelfzorg en sociaal leven.
Elke vraag heeft zes mogelijke antwoorden (score van 0 tot 5), en patiënten wordt gevraagd degene te kiezen die het meest nauwkeurig op hun toestand reageert.
De som van de respons wordt gedeeld door de totaal mogelijke score en vermenigvuldigd met 100 om een percentage invaliditeit te verkrijgen waarbij 0% overeenkomt met geen handicap en 100% overeenkomt met veel handicap.
|
Toegediend tijdens de eerste sessie en 3 maanden na de laatste sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Fisher, BS, DPT, OCS, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Inani SB, Selkar SP. Effect of core stabilization exercises versus conventional exercises on pain and functional status in patients with non-specific low back pain: a randomized clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):37-43. doi: 10.3233/BMR-2012-0348.
- Smith BE, Littlewood C, May S. An update of stabilisation exercises for low back pain: a systematic review with meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 9;15:416. doi: 10.1186/1471-2474-15-416.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
- Michener LA, Kardouni JR, Lopes Albers AD, Ely JM. Development of a sham comparator for thoracic spinal manipulative therapy for use with shoulder disorders. Man Ther. 2013 Feb;18(1):60-4. doi: 10.1016/j.math.2012.07.003. Epub 2012 Aug 9.
- Richardson C, Hodges P, Hides J. Therapeutic exercise for lumbopelvic stabilization. Churchill Livingstone London; 2004.
- Richardson CA, Jull G, Hodges P, Hides J. Therapeutic exercise for spinal segmental stabilization in low back pain: scientific basis and clinical approach. Churchill Livingstone; 1999.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- de Oliveira RF, Liebano RE, Costa Lda C, Rissato LL, Costa LO. Immediate effects of region-specific and non-region-specific spinal manipulative therapy in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):748-56. doi: 10.2522/ptj.20120256. Epub 2013 Feb 21.
- Masaracchio M, Cleland JA, Hellman M, Hagins M. Short-term combined effects of thoracic spine thrust manipulation and cervical spine nonthrust manipulation in individuals with mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Mar;43(3):118-27. doi: 10.2519/jospt.2013.4221. Epub 2012 Dec 7.
- Franca FR, Burke TN, Hanada ES, Marques AP. Segmental stabilization and muscular strengthening in chronic low back pain: a comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(10):1013-7. doi: 10.1590/s1807-59322010001000015.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00105566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .