Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Manipulatie van de thoracale wervelkolom voor personen met lage rugpijn

30 mei 2018 bijgewerkt door: Laura Fisher, University of Michigan

Kortetermijneffecten van manipulatie van de thoracale wervelkolom bij personen met lage rugpijn: een gerandomiseerde controleproef

Het doel van deze studie is om de kortetermijneffecten van manipulatie van de stuwkracht van de thoracale wervelkolom op deelnemers met lage-rugpijn te bepalen. Deelnemers aan deze studie zullen gerandomiseerd worden om ofwel de manipulatie van de onderste thoracale wervelkolom en een standaardreeks oefeningen te ondergaan, of een schijnmanipulatie en dezelfde standaardreeks oefeningen. Er wordt verondersteld dat thoracale manipulatie in combinatie met kernversterkende oefeningen op korte termijn positieve verbeteringen in pijn en functie zal hebben voor patiënten met LRP in vergelijking met een schijnmanipulatie in combinatie met kernversterkende oefeningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet te gebruiken om de effecten van manipulatie van de thoracale wervelkolom in combinatie met kernversterkende oefeningen te onderzoeken in vergelijking met schijnmanipulatie en kernversterkende oefeningen bij patiënten met lage-rugpijn. Het is aangetoond dat kernversterkende oefeningen de pijn en functionele status verbeteren bij patiënten met niet-specifieke lage-rugpijn in vergelijking met conventionele oefeningen. Er zijn echter sterke aanwijzingen dat lichaamsbeweging alleen niet voldoende is voor de behandeling van lage-rugpijn. Spinale manipulatie heeft veelbelovende resultaten opgeleverd voor de behandeling van lage-rugpijn, maar het is onduidelijk of de gerichte locatie van manipulatie belangrijk is. Er wordt verondersteld dat thoracale manipulatie in combinatie met kernversterkende oefeningen op korte termijn positieve verbeteringen in pijn en functie zal hebben voor patiënten met LRP in vergelijking met een schijnmanipulatie in combinatie met kernversterkende oefeningen op basis van de theorie van regionale onderlinge afhankelijkheid. De specifieke doelstellingen van de studie zijn als volgt:

  1. Vaststellen van de effecten van manipulatie van de thoracale wervelkolom en kernversterkende oefeningen op het functioneren van personen met lage-rugpijn, specifiek gemeten door veranderingen in de Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (MODQ).
  2. Om de perceptie van de deelnemer van verbetering te bepalen na manipulatie van de thoracale wervelkolom en kernoefeningen, gemeten door global rating of change (GROC), in vergelijking met een schijnmanipulatie.
  3. Het bepalen van de effecten van manipulatie van de thoracale wervelkolom en kernoefeningen op angstvermijding, gemeten door de angstvermijdingsvragenlijst (FABQ), bij personen met lage-rugpijn.
  4. Om de effecten van thoracale wervelkolommanipulatie en kernoefeningen op pijn te bepalen met behulp van numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS).

Het vermogen om de effectiviteit aan te tonen van een manipulatie gericht op de thoracale wervelkolom in combinatie met kernoefeningen, zou clinici een eenvoudige, effectieve behandelingsstrategie kunnen bieden voor lage-rugpijn die niet alleen een minimaal letselrisico met zich meebrengt, maar ook het potentieel heeft om pijn en functie te verbeteren, waardoor uiteindelijk de zorgkosten in verband met lage-rugpijn worden verlaagd.

De effecten van de behandeling op invaliditeit, angstvermijding en pijn zullen worden geanalyseerd met behulp van een 2x2 herhaalde metingen multivariate variantieanalyse (MANCOVA), met pre-/posttestmetingen en tijd als de twee factoren en de duur van de symptomen die als covariabele dienen. . Een onafhankelijke t-test zal worden gebruikt om verschillen voor de Global Rating of Change tussen groepen bij de follow-up te bepalen, en het aantal dat nodig is om te behandelen (NNT) zal worden berekend. Manipulatie van de wervelkolom heeft een aantal potentieel ernstige risico's, waaronder breuk, gevoelloosheid, tintelingen of letsel aan het ruggenmerg. Deze risico's zijn echter zeer laag in de thoracale wervelkolom waar tijdens dit onderzoek manipulatie op gericht is. In een recente systematische review waarin de veiligheid van manipulatie van de thoracale wervelkolom werd geëvalueerd, vonden de auteurs slechts zeven gevallen van ernstig trauma als gevolg van manipulatie van de thoracale wervelkolom. De meeste van deze gevallen werden uitgevoerd door een chiropractor en het is niet zeker of de deelnemers contra-indicaties hadden voor manipulatie. Om deze risico's te beperken, zullen deelnemers grondig worden gescreend op contra-indicaties voor manipulatie van de wervelkolom. Als zich toch een bijwerking voordoet, wordt de deelnemer doorverwezen naar de juiste zorgverlener en wordt zijn deelname aan het onderzoek stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De precieze scores voor de inclusiecriteria worden niet aangegeven in de onderstaande inclusiecriteria om ongepaste zelfselectie van deelnemers te voorkomen. Nadat de inschrijving en het verzamelen van gegevens zijn voltooid, zullen de onderzoekers de werkelijke minimumscores vermelden die zijn toegestaan ​​voor opname, wanneer de gegevens niet langer scheefgetrokken kunnen worden.

Inclusiecriteria:

  • Een bepaalde minimale pijnintensiteitsscore op een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (variërend van 0-10 punten)
  • Een bepaalde minimale invaliditeitsregen op de Modified Oswestry Disability Questionnaire
  • Personen die een recept hebben gekregen voor fysiotherapie voor lage rugpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor manipulatie van de wervelkolom, zoals osteoporose, actieve kanker, eerdere operaties aan de wervelkolom, wervelfracturen, acute reumatische aandoeningen, actieve tuberculose, zwangerschap, actieve infecties van de wervel of tussenwervelschijf, elk neurologisch bewijs dat wijst op een aantasting van de zenuwwortels of het ruggenmerg (veranderingen in myotomale kracht, diepe peesreflexen of gevoel), of cauda-equinasyndroom
  • Onvoldoende kennis van het Engels om vragenlijsten in te vullen
  • Betrokken zijn bij rechtszaken of een schadevergoedingsclaim van een werkman

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Controle
De controlegroep bestaat uit gerandomiseerde deelnemers die een schijnmanipulatie zullen ondergaan. Deelnemers zullen ook de standaardset oefeningen voor kernversterking voltooien.
De deelnemers worden in buikligging geplaatst en de handen van de clinicus worden met de pisiforms van elke hand over de dwarsuitsteeksels van de doelwervel geplaatst. De clinicus oefent slechts minimale druk uit en schuift de handen over de huid om de manipulatieve stuwkracht na te bootsen. Van deze schijnprocedure is aangetoond dat het een adequate schijnvergelijking is voor spinale manipulatieve therapie (SMT) met vergelijkbare verwachtingen en geloofwaardigheid als actieve SMT-behandeling
Andere namen:
  • Sham thoracale manipulatie
Beide groepen krijgen bij elk bezoek de volgende oefeningen. De oefeningen voor kernversterking (kernversterking) zijn een standaardprotocol dat wordt gebruikt door Richardson et al en Franca et al en die worden voorgesteld om spieren te richten die verantwoordelijk zijn voor segmentale stabilisatie, met name de transversale abdominis (TrA) en de lumbale multifidi (LM). De oefeningen omvatten: TrA-oefeningen in 4-punts geknield en in rugligging met gebogen knie, LM-oefeningen in buikligging en co-contractie van TrA en LM in rechtopstaande positie. Voor elke oefening worden drie sets van 15 herhalingen gedaan.
Andere namen:
  • Transversale Abdominis-oefeningen
  • Lumbale Multifidi-oefeningen
EXPERIMENTEEL: Manipulatie
De manipulatiegroep omvat gerandomiseerde deelnemers die een manipulatie van de thoracale wervelkolom zullen ondergaan. Deelnemers zullen ook de standaardset oefeningen voor kernversterking voltooien.
Beide groepen krijgen bij elk bezoek de volgende oefeningen. De oefeningen voor kernversterking (kernversterking) zijn een standaardprotocol dat wordt gebruikt door Richardson et al en Franca et al en die worden voorgesteld om spieren te richten die verantwoordelijk zijn voor segmentale stabilisatie, met name de transversale abdominis (TrA) en de lumbale multifidi (LM). De oefeningen omvatten: TrA-oefeningen in 4-punts geknield en in rugligging met gebogen knie, LM-oefeningen in buikligging en co-contractie van TrA en LM in rechtopstaande positie. Voor elke oefening worden drie sets van 15 herhalingen gedaan.
Andere namen:
  • Transversale Abdominis-oefeningen
  • Lumbale Multifidi-oefeningen
Midden thoracaal: Deelnemers worden in rugligging geplaatst met hun armen over hun borst. De clinicus rolt de deelnemer op zijn zij en plaatst het draaipunt op het gewenste thoracale segment en de deelnemer rolt terug op de hand van de clinicus. De deelnemer wordt geïnstrueerd om diep adem te halen. Terwijl de deelnemer uitademt, gebruikt de clinicus zijn lichaam om door de armen van de deelnemer te duwen om een ​​stuwkracht met hoge snelheid uit te voeren in een van voren naar achteren gerichte kracht. Onderste thoracaal: met de patiënt in buikligging bereikt de arts een "skin lock" met beide pisiforms over de transversale processen van de doelwervel. De clinicus gebruikt vervolgens zijn lichaam om door zijn armen naar beneden te duwen om een ​​hoge snelheid, lage amplitude posterieure naar anterieure stuwkracht uit te voeren.
Andere namen:
  • Thoracale manipulatie
  • Manipulatie van stuwkracht van de thoracale wervelkolom
  • Lagere thoracale manipulatie
  • Middelste thoracale manipulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op gemodificeerde Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de eerste en laatste sessies (niet meer dan 2 weken uit elkaar)
De MODQ is een functionele schaal die de impact van lage-rugpijn op dagelijkse activiteiten beoordeelt door een invaliditeitsscore toe te kennen op basis van de beantwoorde vragen. De schaal bevat 10 vragen over de mate van pijn en interferentie met verschillende fysieke activiteiten, waaronder: slapen, tillen, reizen, zelfzorg en sociaal leven. Elke vraag heeft zes mogelijke antwoorden (score van 0 tot 5), en patiënten wordt gevraagd degene te kiezen die het meest nauwkeurig op hun toestand reageert. De som van de respons wordt gedeeld door de totaal mogelijke score en vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage invaliditeit te verkrijgen waarbij 0% overeenkomt met geen handicap en 100% overeenkomt met veel handicap.
Toegediend tijdens de eerste en laatste sessies (niet meer dan 2 weken uit elkaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de eerste en laatste sessies (niet meer dan 2 weken uit elkaar)
Een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal zal worden gebruikt om pijn voor en na de behandeling te beoordelen. De schaal loopt van 0 "geen pijn" tot 10 "ergst mogelijke pijn".
Toegediend tijdens de eerste en laatste sessies (niet meer dan 2 weken uit elkaar)
Verandering ten opzichte van baseline op Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de eerste sessie en 3 maanden na de laatste sessie
Een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal zal worden gebruikt om pijn voor en na de behandeling te beoordelen. De schaal loopt van 0 "geen pijn" tot 10 "ergst mogelijke pijn".
Toegediend tijdens de eerste sessie en 3 maanden na de laatste sessie
Verandering ten opzichte van baseline op Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de eerste en laatste sessies (niet meer dan 2 weken uit elkaar)
De FABQ wordt gebruikt om iemands angstvermijdingsovertuigingen en LBP specifiek met betrekking tot vermijdingsactiviteit te kwantificeren. De FABQ is verdeeld in lichamelijke activiteit (FABQ-PA) en werksubschalen (FABQ-W) waarin patiënten beoordelen of ze het eens zijn met elke stelling op een zevenpunts Likert-schaal (0 is helemaal niet mee eens en 6 is helemaal mee eens).
Toegediend tijdens de eerste en laatste sessies (niet meer dan 2 weken uit elkaar)
Verandering ten opzichte van baseline op Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de eerste sessie en 3 maanden na de laatste sessie
De FABQ wordt gebruikt om iemands angstvermijdingsovertuigingen en LBP specifiek met betrekking tot vermijdingsactiviteit te kwantificeren. De FABQ is verdeeld in lichamelijke activiteit (FABQ-PA) en werksubschalen (FABQ-W) waarin patiënten beoordelen of ze het eens zijn met elke stelling op een zevenpunts Likert-schaal (0 is helemaal niet mee eens en 6 is helemaal mee eens).
Toegediend tijdens de eerste sessie en 3 maanden na de laatste sessie
Global Rating of Change-schaal (GROC)
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de laatste sessie (niet meer dan 2 weken na de eerste evaluatie)
De GROC wordt gebruikt om de zelf ervaren verbetering van de interventie te beoordelen. De GROC is een 15-puntsschaal die loopt van -7 (heel veel slechter) tot 0 (ongeveer hetzelfde) tot +7 (heel veel beter).
Toegediend tijdens de laatste sessie (niet meer dan 2 weken na de eerste evaluatie)
Verandering op de Global Rating of Change Scale (GROC)
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de laatste sessie (niet meer dan 2 weken na de eerste evaluatie) en 3 maanden na de laatste sessie
De GROC wordt gebruikt om de zelf ervaren verbetering van de interventie te beoordelen. De GROC is een 15-puntsschaal die loopt van -7 (heel veel slechter) tot 0 (ongeveer hetzelfde) tot +7 (heel veel beter).
Toegediend tijdens de laatste sessie (niet meer dan 2 weken na de eerste evaluatie) en 3 maanden na de laatste sessie
Verandering ten opzichte van baseline op gemodificeerde Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de eerste sessie en 3 maanden na de laatste sessie
De MODQ is een functionele schaal die de impact van lage-rugpijn op dagelijkse activiteiten beoordeelt door een invaliditeitsscore toe te kennen op basis van de beantwoorde vragen. De schaal bevat 10 vragen over de mate van pijn en interferentie met verschillende fysieke activiteiten, waaronder: slapen, tillen, reizen, zelfzorg en sociaal leven. Elke vraag heeft zes mogelijke antwoorden (score van 0 tot 5), en patiënten wordt gevraagd degene te kiezen die het meest nauwkeurig op hun toestand reageert. De som van de respons wordt gedeeld door de totaal mogelijke score en vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage invaliditeit te verkrijgen waarbij 0% overeenkomt met geen handicap en 100% overeenkomt met veel handicap.
Toegediend tijdens de eerste sessie en 3 maanden na de laatste sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Fisher, BS, DPT, OCS, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren