Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Manipulation de la colonne vertébrale thoracique pour les personnes souffrant de lombalgie

30 mai 2018 mis à jour par: Laura Fisher, University of Michigan

Effets à court terme de la manipulation de la poussée de la colonne vertébrale thoracique chez les personnes souffrant de lombalgie : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer les effets à court terme de la manipulation de la poussée de la colonne vertébrale thoracique sur les participants souffrant de lombalgie. Les participants à cette étude seront randomisés pour recevoir soit la manipulation vertébrale thoracique inférieure et un ensemble standard d'exercices, soit une manipulation factice et le même ensemble standard d'exercices. Il est supposé que la manipulation thoracique, lorsqu'elle est combinée avec des exercices de renforcement du tronc, aura des améliorations positives à court terme de la douleur et de la fonction pour les patients souffrant de lombalgie par rapport à une manipulation factice combinée à des exercices de renforcement du tronc.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à utiliser une conception d'essai contrôlé randomisé pour étudier les effets de la manipulation vertébrale thoracique en conjonction avec des exercices de renforcement de base par rapport à une manipulation factice et à des exercices de renforcement de base sur des patients souffrant de lombalgie. Il a été démontré que les exercices de renforcement de base améliorent la douleur et l'état fonctionnel chez les patients souffrant de lombalgie non spécifique par rapport à l'exercice conventionnel. Cependant, il existe des preuves solides suggérant que l'exercice seul n'est pas suffisant pour la prise en charge de la lombalgie. La manipulation vertébrale a démontré des résultats prometteurs pour la gestion de la lombalgie, mais il n'est pas clair si l'emplacement ciblé de la manipulation est important. Il est supposé que la manipulation thoracique, lorsqu'elle est combinée avec des exercices de renforcement du tronc, aura des améliorations positives à court terme de la douleur et de la fonction pour les patients souffrant de lombalgie par rapport à une manipulation factice combinée à des exercices de renforcement du tronc basés sur la théorie de l'interdépendance régionale. Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :

  1. Déterminer les effets de la manipulation de la colonne vertébrale thoracique et des exercices de renforcement du tronc sur la fonction chez les personnes souffrant de lombalgie, spécifiquement mesurés par les modifications apportées au questionnaire modifié d'Oswestry sur l'incapacité de la lombalgie (MODQ).
  2. Déterminer la perception du participant de l'amélioration suite à la manipulation de la colonne thoracique et aux exercices de base, mesurée par l'évaluation globale du changement (GROC), par rapport à une manipulation factice.
  3. Déterminer les effets de la manipulation de la colonne vertébrale thoracique et des exercices de base sur l'évitement de la peur, mesurés par le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ), chez les personnes souffrant de lombalgie.
  4. Déterminer les effets de la manipulation de la colonne vertébrale thoracique et des exercices de base sur la douleur à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS).

La capacité de démontrer l'efficacité d'une manipulation ciblée sur la colonne vertébrale thoracique en conjonction avec des exercices de base pourrait fournir aux cliniciens une stratégie de traitement simple et efficace pour la lombalgie qui non seulement présente un risque de blessure minimal, mais a le potentiel d'améliorer la douleur et la fonction, diminuant finalement les coûts de soins de santé associés à la lombalgie.

Les effets du traitement sur l'incapacité, l'évitement de la peur et la douleur seront analysés à l'aide d'une analyse de variance multivariée à mesures répétées 2x2 (MANCOVA), avec des mesures pré/post-test et le temps comme deux facteurs et la durée des symptômes servant de covariable. . Un test t indépendant sera utilisé pour déterminer les différences d'évaluation globale du changement entre les groupes lors du suivi, et le nombre nécessaire à traiter (NNT) sera calculé. La manipulation vertébrale comporte des risques potentiellement graves, notamment des fractures, des engourdissements, des picotements ou des lésions de la moelle épinière. Cependant, ces risques sont très faibles au niveau du rachis thoracique où la manipulation est ciblée au cours de cette étude. Dans une revue systématique récente qui a évalué la sécurité de la manipulation de la colonne thoracique, les auteurs n'ont trouvé que sept cas de traumatismes graves résultant d'une manipulation de la colonne thoracique. La majorité de ces cas ont été réalisés par un chiropraticien et il n'est pas certain que les participants aient des contre-indications à la manipulation. Afin d'atténuer ces risques, les participants seront soigneusement sélectionnés pour détecter les contre-indications à la manipulation vertébrale. Si un événement indésirable se produit, le participant sera référé au fournisseur approprié et sa participation à l'étude sera interrompue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les scores précis des critères d'inclusion ne sont pas indiqués dans les critères d'inclusion ci-dessous pour éviter une auto-sélection inappropriée des participants. Une fois l'inscription et la collecte des données terminées, les enquêteurs répertorieront les scores minimaux réels autorisés pour l'inclusion, lorsque les données ne peuvent plus être faussées.

Critère d'intégration:

  • Un certain score minimum d'intensité de la douleur sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points (allant de 0 à 10 points)
  • Une certaine pluie d'invalidité minimale sur le questionnaire d'invalidité d'Oswestry modifié
  • Les personnes ayant reçu une ordonnance de physiothérapie pour la lombalgie

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la manipulation vertébrale telles que l'ostéoporose, le cancer actif, une chirurgie vertébrale antérieure, une fracture vertébrale, une maladie rhumatismale aiguë, une tuberculose active, une grossesse, des infections actives de la vertèbre ou du disque intervertébral, toute preuve neurologique suggérant une atteinte des racines nerveuses ou de la moelle épinière (changements dans la force myotomiale, les réflexes tendineux profonds ou la sensation), ou le syndrome de la queue de cheval
  • Compétences en anglais insuffisantes pour remplir les questionnaires
  • Sont impliqués dans un litige ou une demande d'indemnisation des accidents du travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Contrôle
Le groupe témoin comprend des participants randomisés qui recevront une manipulation factice. Les participants effectueront également l'ensemble standard d'exercices de renforcement de base.
Les participants sont positionnés en décubitus ventral et les mains du clinicien sont placées avec les pisiformes de chaque main sur les apophyses transverses de la vertèbre cible. Le clinicien n'appliquera qu'une pression minimale et fera glisser les mains sur la peau pour imiter la poussée de manipulation. Cette procédure fictive s'est avérée être un comparateur fictif adéquat pour la thérapie de manipulation vertébrale (SMT) avec des attentes et une crédibilité similaires à celles du traitement actif SMT
Autres noms:
  • Manipulation thoracique factice
Les deux groupes recevront les exercices suivants à chaque visite. Les exercices de renforcement de base (Core Strengthening) sont un protocole standard utilisé par Richardson et al et Franca et al qui sont proposés pour cibler les muscles responsables de la stabilisation segmentaire, en particulier l'abdomen transverse (TrA) et le multifidi lombaire (LM). Les exercices comprendront : des exercices TrA en 4 points à genoux et en décubitus dorsal avec genou fléchi, des exercices LM en décubitus ventral et une co-contraction de TrA et LM en position verticale. Trois séries de 15 répétitions seront effectuées pour chaque exercice.
Autres noms:
  • Exercices transversaux de l'abdomen
  • Exercices multifidi lombaires
EXPÉRIMENTAL: Manipulation
Le groupe de manipulation comprend des participants randomisés qui recevront une manipulation de poussée de la colonne vertébrale thoracique. Les participants effectueront également l'ensemble standard d'exercices de renforcement de base.
Les deux groupes recevront les exercices suivants à chaque visite. Les exercices de renforcement de base (Core Strengthening) sont un protocole standard utilisé par Richardson et al et Franca et al qui sont proposés pour cibler les muscles responsables de la stabilisation segmentaire, en particulier l'abdomen transverse (TrA) et le multifidi lombaire (LM). Les exercices comprendront : des exercices TrA en 4 points à genoux et en décubitus dorsal avec genou fléchi, des exercices LM en décubitus ventral et une co-contraction de TrA et LM en position verticale. Trois séries de 15 répétitions seront effectuées pour chaque exercice.
Autres noms:
  • Exercices transversaux de l'abdomen
  • Exercices multifidi lombaires
Thoracique moyen : les participants sont placés en décubitus dorsal, les bras sur la poitrine. Le clinicien fait rouler le participant sur le côté et place le point d'appui au niveau du segment thoracique souhaité et le participant est ramené sur la main du clinicien. Le participant est invité à respirer profondément. Pendant que le participant expire, le clinicien utilise son corps pour pousser à travers les bras du participant afin d'effectuer une poussée à grande vitesse dans une force dirigée de l'avant vers l'arrière. Thoracique inférieur : Avec le patient en décubitus ventral, le clinicien réalise un « verrouillage de la peau » avec les deux pisiformes sur les apophyses transverses de la vertèbre cible. Le clinicien utilise ensuite son corps pour pousser vers le bas à travers ses bras pour effectuer une poussée postérieure à antérieure à grande vitesse et faible amplitude.
Autres noms:
  • Manipulation thoracique
  • Manipulation de la poussée de la colonne vertébrale thoracique
  • Manipulation thoracique inférieure
  • Manipulation thoracique moyenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire d'invalidité d'Oswestry modifié (MODQ)
Délai: Administré lors des sessions initiales et finales (pas plus de 2 semaines d'intervalle)
La MODQ est une échelle fonctionnelle évaluant l'impact de la lombalgie sur les activités quotidiennes en attribuant un score d'incapacité en fonction des questions répondues. L'échelle comprend 10 questions concernant le niveau de douleur et d'interférence avec plusieurs activités physiques, notamment : dormir, soulever des objets, voyager, prendre soin de soi et vie sociale. Chaque question a six réponses possibles (notées de 0 à 5), et les patients sont invités à choisir celle qui répond le mieux à leur état. La somme des réponses est divisée par le score total possible et multipliée par 100 pour obtenir un pourcentage d'incapacité, 0 % correspondant à aucune incapacité et 100 % correspondant à une forte incapacité.
Administré lors des sessions initiales et finales (pas plus de 2 semaines d'intervalle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Administré lors des sessions initiales et finales (pas plus de 2 semaines d'intervalle)
Une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points sera utilisée pour évaluer la douleur avant et après le traitement. L'échelle va de 0 "pas de douleur" à 10 "la pire douleur possible".
Administré lors des sessions initiales et finales (pas plus de 2 semaines d'intervalle)
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Administré à la session initiale et 3 mois après la session finale
Une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points sera utilisée pour évaluer la douleur avant et après le traitement. L'échelle va de 0 "pas de douleur" à 10 "la pire douleur possible".
Administré à la session initiale et 3 mois après la session finale
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire sur les croyances en matière de peur et d'évitement (FABQ)
Délai: Administré lors des sessions initiales et finales (pas plus de 2 semaines d'intervalle)
Le FABQ est utilisé pour quantifier les croyances d'évitement de la peur de l'individu et la LBP spécifiquement en ce qui concerne l'activité d'évitement. Le FABQ est divisé en sous-échelles d'activité physique (FABQ-PA) et de travail (FABQ-W) dans lesquelles les patients évaluent leur accord avec chaque énoncé sur une échelle de Likert à sept points (0 est complètement en désaccord et 6 est complètement d'accord).
Administré lors des sessions initiales et finales (pas plus de 2 semaines d'intervalle)
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire sur les croyances en matière de peur et d'évitement (FABQ)
Délai: Administré à la session initiale et 3 mois après la session finale
Le FABQ est utilisé pour quantifier les croyances d'évitement de la peur de l'individu et la LBP spécifiquement en ce qui concerne l'activité d'évitement. Le FABQ est divisé en sous-échelles d'activité physique (FABQ-PA) et de travail (FABQ-W) dans lesquelles les patients évaluent leur accord avec chaque énoncé sur une échelle de Likert à sept points (0 est complètement en désaccord et 6 est complètement d'accord).
Administré à la session initiale et 3 mois après la session finale
Échelle d'évaluation globale du changement (GROC)
Délai: Administré à la session finale (pas plus de 2 semaines après l'évaluation initiale)
Le GROC est utilisé pour évaluer l'amélioration auto-perçue de l'intervention. Le GROC est une échelle de 15 points allant de -7 (beaucoup pire) à 0 (à peu près pareil) à +7 (beaucoup mieux).
Administré à la session finale (pas plus de 2 semaines après l'évaluation initiale)
Changement sur l'échelle d'évaluation globale du changement (GROC)
Délai: Administré à la session finale (pas plus de 2 semaines après l'évaluation initiale) et 3 mois après la session finale
Le GROC est utilisé pour évaluer l'amélioration auto-perçue de l'intervention. Le GROC est une échelle de 15 points allant de -7 (beaucoup pire) à 0 (à peu près pareil) à +7 (beaucoup mieux).
Administré à la session finale (pas plus de 2 semaines après l'évaluation initiale) et 3 mois après la session finale
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire d'invalidité d'Oswestry modifié (MODQ)
Délai: Administré à la session initiale et 3 mois après la session finale
La MODQ est une échelle fonctionnelle évaluant l'impact de la lombalgie sur les activités quotidiennes en attribuant un score d'incapacité en fonction des questions répondues. L'échelle comprend 10 questions concernant le niveau de douleur et d'interférence avec plusieurs activités physiques, notamment : dormir, soulever des objets, voyager, prendre soin de soi et vie sociale. Chaque question a six réponses possibles (notées de 0 à 5), et les patients sont invités à choisir celle qui répond le mieux à leur état. La somme des réponses est divisée par le score total possible et multipliée par 100 pour obtenir un pourcentage d'incapacité, 0 % correspondant à aucune incapacité et 100 % correspondant à une forte incapacité.
Administré à la session initiale et 3 mois après la session finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Fisher, BS, DPT, OCS, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lombalgie

Essais cliniques sur Manipulation factice

3
S'abonner