- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02853357
Manipulation de la colonne vertébrale thoracique pour les personnes souffrant de lombalgie
Effets à court terme de la manipulation de la poussée de la colonne vertébrale thoracique chez les personnes souffrant de lombalgie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à utiliser une conception d'essai contrôlé randomisé pour étudier les effets de la manipulation vertébrale thoracique en conjonction avec des exercices de renforcement de base par rapport à une manipulation factice et à des exercices de renforcement de base sur des patients souffrant de lombalgie. Il a été démontré que les exercices de renforcement de base améliorent la douleur et l'état fonctionnel chez les patients souffrant de lombalgie non spécifique par rapport à l'exercice conventionnel. Cependant, il existe des preuves solides suggérant que l'exercice seul n'est pas suffisant pour la prise en charge de la lombalgie. La manipulation vertébrale a démontré des résultats prometteurs pour la gestion de la lombalgie, mais il n'est pas clair si l'emplacement ciblé de la manipulation est important. Il est supposé que la manipulation thoracique, lorsqu'elle est combinée avec des exercices de renforcement du tronc, aura des améliorations positives à court terme de la douleur et de la fonction pour les patients souffrant de lombalgie par rapport à une manipulation factice combinée à des exercices de renforcement du tronc basés sur la théorie de l'interdépendance régionale. Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :
- Déterminer les effets de la manipulation de la colonne vertébrale thoracique et des exercices de renforcement du tronc sur la fonction chez les personnes souffrant de lombalgie, spécifiquement mesurés par les modifications apportées au questionnaire modifié d'Oswestry sur l'incapacité de la lombalgie (MODQ).
- Déterminer la perception du participant de l'amélioration suite à la manipulation de la colonne thoracique et aux exercices de base, mesurée par l'évaluation globale du changement (GROC), par rapport à une manipulation factice.
- Déterminer les effets de la manipulation de la colonne vertébrale thoracique et des exercices de base sur l'évitement de la peur, mesurés par le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ), chez les personnes souffrant de lombalgie.
- Déterminer les effets de la manipulation de la colonne vertébrale thoracique et des exercices de base sur la douleur à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS).
La capacité de démontrer l'efficacité d'une manipulation ciblée sur la colonne vertébrale thoracique en conjonction avec des exercices de base pourrait fournir aux cliniciens une stratégie de traitement simple et efficace pour la lombalgie qui non seulement présente un risque de blessure minimal, mais a le potentiel d'améliorer la douleur et la fonction, diminuant finalement les coûts de soins de santé associés à la lombalgie.
Les effets du traitement sur l'incapacité, l'évitement de la peur et la douleur seront analysés à l'aide d'une analyse de variance multivariée à mesures répétées 2x2 (MANCOVA), avec des mesures pré/post-test et le temps comme deux facteurs et la durée des symptômes servant de covariable. . Un test t indépendant sera utilisé pour déterminer les différences d'évaluation globale du changement entre les groupes lors du suivi, et le nombre nécessaire à traiter (NNT) sera calculé. La manipulation vertébrale comporte des risques potentiellement graves, notamment des fractures, des engourdissements, des picotements ou des lésions de la moelle épinière. Cependant, ces risques sont très faibles au niveau du rachis thoracique où la manipulation est ciblée au cours de cette étude. Dans une revue systématique récente qui a évalué la sécurité de la manipulation de la colonne thoracique, les auteurs n'ont trouvé que sept cas de traumatismes graves résultant d'une manipulation de la colonne thoracique. La majorité de ces cas ont été réalisés par un chiropraticien et il n'est pas certain que les participants aient des contre-indications à la manipulation. Afin d'atténuer ces risques, les participants seront soigneusement sélectionnés pour détecter les contre-indications à la manipulation vertébrale. Si un événement indésirable se produit, le participant sera référé au fournisseur approprié et sa participation à l'étude sera interrompue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les scores précis des critères d'inclusion ne sont pas indiqués dans les critères d'inclusion ci-dessous pour éviter une auto-sélection inappropriée des participants. Une fois l'inscription et la collecte des données terminées, les enquêteurs répertorieront les scores minimaux réels autorisés pour l'inclusion, lorsque les données ne peuvent plus être faussées.
Critère d'intégration:
- Un certain score minimum d'intensité de la douleur sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points (allant de 0 à 10 points)
- Une certaine pluie d'invalidité minimale sur le questionnaire d'invalidité d'Oswestry modifié
- Les personnes ayant reçu une ordonnance de physiothérapie pour la lombalgie
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la manipulation vertébrale telles que l'ostéoporose, le cancer actif, une chirurgie vertébrale antérieure, une fracture vertébrale, une maladie rhumatismale aiguë, une tuberculose active, une grossesse, des infections actives de la vertèbre ou du disque intervertébral, toute preuve neurologique suggérant une atteinte des racines nerveuses ou de la moelle épinière (changements dans la force myotomiale, les réflexes tendineux profonds ou la sensation), ou le syndrome de la queue de cheval
- Compétences en anglais insuffisantes pour remplir les questionnaires
- Sont impliqués dans un litige ou une demande d'indemnisation des accidents du travail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Contrôle
Le groupe témoin comprend des participants randomisés qui recevront une manipulation factice.
Les participants effectueront également l'ensemble standard d'exercices de renforcement de base.
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Les participants sont positionnés en décubitus ventral et les mains du clinicien sont placées avec les pisiformes de chaque main sur les apophyses transverses de la vertèbre cible.
Le clinicien n'appliquera qu'une pression minimale et fera glisser les mains sur la peau pour imiter la poussée de manipulation.
Cette procédure fictive s'est avérée être un comparateur fictif adéquat pour la thérapie de manipulation vertébrale (SMT) avec des attentes et une crédibilité similaires à celles du traitement actif SMT
Autres noms:
Les deux groupes recevront les exercices suivants à chaque visite.
Les exercices de renforcement de base (Core Strengthening) sont un protocole standard utilisé par Richardson et al et Franca et al qui sont proposés pour cibler les muscles responsables de la stabilisation segmentaire, en particulier l'abdomen transverse (TrA) et le multifidi lombaire (LM).
Les exercices comprendront : des exercices TrA en 4 points à genoux et en décubitus dorsal avec genou fléchi, des exercices LM en décubitus ventral et une co-contraction de TrA et LM en position verticale.
Trois séries de 15 répétitions seront effectuées pour chaque exercice.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Manipulation
Le groupe de manipulation comprend des participants randomisés qui recevront une manipulation de poussée de la colonne vertébrale thoracique.
Les participants effectueront également l'ensemble standard d'exercices de renforcement de base.
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Les deux groupes recevront les exercices suivants à chaque visite.
Les exercices de renforcement de base (Core Strengthening) sont un protocole standard utilisé par Richardson et al et Franca et al qui sont proposés pour cibler les muscles responsables de la stabilisation segmentaire, en particulier l'abdomen transverse (TrA) et le multifidi lombaire (LM).
Les exercices comprendront : des exercices TrA en 4 points à genoux et en décubitus dorsal avec genou fléchi, des exercices LM en décubitus ventral et une co-contraction de TrA et LM en position verticale.
Trois séries de 15 répétitions seront effectuées pour chaque exercice.
Autres noms:
Thoracique moyen : les participants sont placés en décubitus dorsal, les bras sur la poitrine.
Le clinicien fait rouler le participant sur le côté et place le point d'appui au niveau du segment thoracique souhaité et le participant est ramené sur la main du clinicien.
Le participant est invité à respirer profondément.
Pendant que le participant expire, le clinicien utilise son corps pour pousser à travers les bras du participant afin d'effectuer une poussée à grande vitesse dans une force dirigée de l'avant vers l'arrière.
Thoracique inférieur : Avec le patient en décubitus ventral, le clinicien réalise un « verrouillage de la peau » avec les deux pisiformes sur les apophyses transverses de la vertèbre cible.
Le clinicien utilise ensuite son corps pour pousser vers le bas à travers ses bras pour effectuer une poussée postérieure à antérieure à grande vitesse et faible amplitude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire d'invalidité d'Oswestry modifié (MODQ)
Délai: Administré lors des sessions initiales et finales (pas plus de 2 semaines d'intervalle)
|
La MODQ est une échelle fonctionnelle évaluant l'impact de la lombalgie sur les activités quotidiennes en attribuant un score d'incapacité en fonction des questions répondues.
L'échelle comprend 10 questions concernant le niveau de douleur et d'interférence avec plusieurs activités physiques, notamment : dormir, soulever des objets, voyager, prendre soin de soi et vie sociale.
Chaque question a six réponses possibles (notées de 0 à 5), et les patients sont invités à choisir celle qui répond le mieux à leur état.
La somme des réponses est divisée par le score total possible et multipliée par 100 pour obtenir un pourcentage d'incapacité, 0 % correspondant à aucune incapacité et 100 % correspondant à une forte incapacité.
|
Administré lors des sessions initiales et finales (pas plus de 2 semaines d'intervalle)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Administré lors des sessions initiales et finales (pas plus de 2 semaines d'intervalle)
|
Une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points sera utilisée pour évaluer la douleur avant et après le traitement.
L'échelle va de 0 "pas de douleur" à 10 "la pire douleur possible".
|
Administré lors des sessions initiales et finales (pas plus de 2 semaines d'intervalle)
|
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Administré à la session initiale et 3 mois après la session finale
|
Une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points sera utilisée pour évaluer la douleur avant et après le traitement.
L'échelle va de 0 "pas de douleur" à 10 "la pire douleur possible".
|
Administré à la session initiale et 3 mois après la session finale
|
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire sur les croyances en matière de peur et d'évitement (FABQ)
Délai: Administré lors des sessions initiales et finales (pas plus de 2 semaines d'intervalle)
|
Le FABQ est utilisé pour quantifier les croyances d'évitement de la peur de l'individu et la LBP spécifiquement en ce qui concerne l'activité d'évitement.
Le FABQ est divisé en sous-échelles d'activité physique (FABQ-PA) et de travail (FABQ-W) dans lesquelles les patients évaluent leur accord avec chaque énoncé sur une échelle de Likert à sept points (0 est complètement en désaccord et 6 est complètement d'accord).
|
Administré lors des sessions initiales et finales (pas plus de 2 semaines d'intervalle)
|
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire sur les croyances en matière de peur et d'évitement (FABQ)
Délai: Administré à la session initiale et 3 mois après la session finale
|
Le FABQ est utilisé pour quantifier les croyances d'évitement de la peur de l'individu et la LBP spécifiquement en ce qui concerne l'activité d'évitement.
Le FABQ est divisé en sous-échelles d'activité physique (FABQ-PA) et de travail (FABQ-W) dans lesquelles les patients évaluent leur accord avec chaque énoncé sur une échelle de Likert à sept points (0 est complètement en désaccord et 6 est complètement d'accord).
|
Administré à la session initiale et 3 mois après la session finale
|
Échelle d'évaluation globale du changement (GROC)
Délai: Administré à la session finale (pas plus de 2 semaines après l'évaluation initiale)
|
Le GROC est utilisé pour évaluer l'amélioration auto-perçue de l'intervention.
Le GROC est une échelle de 15 points allant de -7 (beaucoup pire) à 0 (à peu près pareil) à +7 (beaucoup mieux).
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Administré à la session finale (pas plus de 2 semaines après l'évaluation initiale)
|
Changement sur l'échelle d'évaluation globale du changement (GROC)
Délai: Administré à la session finale (pas plus de 2 semaines après l'évaluation initiale) et 3 mois après la session finale
|
Le GROC est utilisé pour évaluer l'amélioration auto-perçue de l'intervention.
Le GROC est une échelle de 15 points allant de -7 (beaucoup pire) à 0 (à peu près pareil) à +7 (beaucoup mieux).
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Administré à la session finale (pas plus de 2 semaines après l'évaluation initiale) et 3 mois après la session finale
|
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire d'invalidité d'Oswestry modifié (MODQ)
Délai: Administré à la session initiale et 3 mois après la session finale
|
La MODQ est une échelle fonctionnelle évaluant l'impact de la lombalgie sur les activités quotidiennes en attribuant un score d'incapacité en fonction des questions répondues.
L'échelle comprend 10 questions concernant le niveau de douleur et d'interférence avec plusieurs activités physiques, notamment : dormir, soulever des objets, voyager, prendre soin de soi et vie sociale.
Chaque question a six réponses possibles (notées de 0 à 5), et les patients sont invités à choisir celle qui répond le mieux à leur état.
La somme des réponses est divisée par le score total possible et multipliée par 100 pour obtenir un pourcentage d'incapacité, 0 % correspondant à aucune incapacité et 100 % correspondant à une forte incapacité.
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Administré à la session initiale et 3 mois après la session finale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Fisher, BS, DPT, OCS, University of Michigan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Inani SB, Selkar SP. Effect of core stabilization exercises versus conventional exercises on pain and functional status in patients with non-specific low back pain: a randomized clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):37-43. doi: 10.3233/BMR-2012-0348.
- Smith BE, Littlewood C, May S. An update of stabilisation exercises for low back pain: a systematic review with meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 9;15:416. doi: 10.1186/1471-2474-15-416.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
- Michener LA, Kardouni JR, Lopes Albers AD, Ely JM. Development of a sham comparator for thoracic spinal manipulative therapy for use with shoulder disorders. Man Ther. 2013 Feb;18(1):60-4. doi: 10.1016/j.math.2012.07.003. Epub 2012 Aug 9.
- Richardson C, Hodges P, Hides J. Therapeutic exercise for lumbopelvic stabilization. Churchill Livingstone London; 2004.
- Richardson CA, Jull G, Hodges P, Hides J. Therapeutic exercise for spinal segmental stabilization in low back pain: scientific basis and clinical approach. Churchill Livingstone; 1999.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- de Oliveira RF, Liebano RE, Costa Lda C, Rissato LL, Costa LO. Immediate effects of region-specific and non-region-specific spinal manipulative therapy in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):748-56. doi: 10.2522/ptj.20120256. Epub 2013 Feb 21.
- Masaracchio M, Cleland JA, Hellman M, Hagins M. Short-term combined effects of thoracic spine thrust manipulation and cervical spine nonthrust manipulation in individuals with mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Mar;43(3):118-27. doi: 10.2519/jospt.2013.4221. Epub 2012 Dec 7.
- Franca FR, Burke TN, Hanada ES, Marques AP. Segmental stabilization and muscular strengthening in chronic low back pain: a comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(10):1013-7. doi: 10.1590/s1807-59322010001000015.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00105566
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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