- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02853357
Thoracic Spine Manipulation til personer med lænderygsmerter
Kortsigtede virkninger af manipulation af thoracic spine thrust for individer med lænderygsmerter: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at undersøge virkningerne af thorax spinal manipulation i forbindelse med core-styrkende øvelser sammenlignet med en falsk manipulation og core-styrkende øvelser på patienter med lænderygsmerter. Core-styrkende øvelser har vist sig at forbedre smerte og funktionsstatus hos patienter med uspecifikke lænderygsmerter sammenlignet med konventionel træning. Der er dog stærke beviser for, at træning alene ikke er tilstrækkelig til at behandle lænderygsmerter. Spinal manipulation har vist lovende resultater for håndtering af lænderygsmerter, men det er uklart, om den målrettede placering af manipulation er vigtig. Det antages, at thoraxmanipulation kombineret med kerneforstærkende øvelser vil have positive kortsigtede forbedringer i smerte og funktion for patienter med LBP sammenlignet med en falsk manipulation kombineret med kerneforstærkende øvelser baseret på teorien om regional indbyrdes afhængighed. De specifikke mål med undersøgelsen er som følger:
- For at bestemme virkningerne af manipulation af thoraxrygsøjlen og kernestyrkende træning på funktion hos personer med lænderygsmerter, specifikt målt ved ændringer i Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (MODQ).
- At bestemme deltagerens opfattelse af forbedring efter manipulation af thoraxrygsøjlen og kerneøvelser, målt ved global rating of change (GROC), sammenlignet med en falsk manipulation.
- For at bestemme virkningerne af thorax-rygsøjlens manipulation og kerneøvelser på frygtundgåelse, målt ved frygt-undgåelse-belief-spørgeskema (FABQ), på personer med lænderygsmerter.
- For at bestemme virkningerne af manipulation af thoraxrygsøjlen og kerneøvelser på smerte ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala (NPRS).
Evnen til at demonstrere effektiviteten af en manipulation målrettet mod thoraxrygsøjlen i forbindelse med kerneøvelser kunne give klinikere en enkel, effektiv behandlingsstrategi for lænderygsmerter, der ikke kun har minimal skadesrisiko, men som har potentialet til at forbedre smerte og funktion, i sidste ende reducere sundhedsomkostningerne forbundet med lænderygsmerter.
Effekterne af behandling på handicap, frygt-undgåelse og smerte vil blive analyseret ved hjælp af en 2x2 gentaget mål multivariat variansanalyse (MANCOVA), med præ/post-test mål og tid som de to faktorer og varighed af symptomer fungerer som en kovariat . En uafhængig t-test vil blive brugt til at bestemme forskelle for Global Rating of Change mellem grupper ved opfølgning, og det antal, der skal behandles (NNT) vil blive beregnet. Spinal manipulation har nogle potentielt alvorlige risici, herunder brud, følelsesløshed, snurren eller skade på rygmarven. Disse risici er dog meget lave i thoraxhvirvelsøjlen, hvor manipulation er målrettet under denne undersøgelse. I en nylig systematisk gennemgang, der evaluerede sikkerheden ved manipulation af thoraxhvirvelsøjlen, fandt forfatterne kun syv tilfælde af alvorlige traumer, som er et resultat af manipulation af thoraxhvirvelsøjlen. Størstedelen af disse tilfælde blev udført af en kiropraktor, og det er usikkert, om deltagerne havde kontraindikationer for manipulation. For at mindske disse risici vil deltagerne blive grundigt screenet for kontraindikationer til spinal manipulation. Hvis en uønsket hændelse opstår, vil deltageren blive henvist til den relevante udbyder, og deres deltagelse i undersøgelsen vil blive afbrudt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
De præcise inklusionskriterier er ikke angivet i inklusionskriterierne nedenfor for at undgå upassende selvvalg af deltagere. Efter tilmelding og dataindsamling er afsluttet, vil efterforskerne liste de faktiske minimumsscorer, der er tilladt for inklusion, når dataene ikke længere kan skævvrides.
Inklusionskriterier:
- En vis minimumsscore for smerteintensitet på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (spænder fra 0-10 point)
- En vis minimumshandicapregn på Modified Oswestry Disability Questionnaire
- Personer, der har modtaget en recept på fysioterapi for lænderygsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for spinal manipulation såsom osteoporose, aktiv cancer, tidligere rygkirurgi, spinal fraktur, akut reumatisk sygdom, aktiv tuberkulose, graviditet, aktive infektioner i hvirvlen eller intervertebral disk, enhver neurologisk evidens, der tyder på kompromittering af nerverødderne eller rygmarven (ændringer) i myotomal styrke, dybe senereflekser eller fornemmelse), eller cauda equina syndrom
- Utilstrækkelige engelskkundskaber til at udfylde spørgeskemaer
- Er involveret i retssager eller et krav om arbejdsskadeerstatning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Styring
Kontrolgruppen omfatter randomiserede deltagere, der vil modtage en falsk manipulation.
Deltagerne vil også gennemføre standardsættet af kerneforstærkningsøvelser.
|
Deltagerne placeres i liggende, og klinikerens hænder placeres med hver hånds pisiformer over målhvirvelens tværgående processer.
Klinikeren vil kun påføre minimalt tryk og skubbe hænderne hen over huden for at efterligne det manipulerende stød.
Denne sham-procedure har vist sig at være en passende sham-komparator til spinal manipulativ terapi (SMT) med lignende forventninger og troværdighed som SMT aktiv behandling
Andre navne:
Begge grupper vil modtage følgende øvelser ved hvert besøg.
Kerneforstærkningsøvelserne (kerneforstærkning) er en standardprotokol, der bruges af Richardson et al. og Franca et al., som foreslås målrettet mod muskler, der er ansvarlige for segmentel stabilisering, specifikt den transversale abdominis (TrA) og lumbal multifidi (LM).
Øvelserne vil omfatte: TrA-øvelser i 4-punkts knælende og i rygliggende med bøjet knæ, LM-øvelser i liggende og co-kontraktion af TrA og LM i oprejst stilling.
Der udføres tre sæt af 15 gentagelser for hver øvelse.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Manipulation
Manipulationsgruppen inkluderer randomiserede deltagere, der vil modtage en manipulation af thorax-rygsøjlen.
Deltagerne vil også gennemføre standardsættet af kerneforstærkningsøvelser.
|
Begge grupper vil modtage følgende øvelser ved hvert besøg.
Kerneforstærkningsøvelserne (kerneforstærkning) er en standardprotokol, der bruges af Richardson et al. og Franca et al., som foreslås målrettet mod muskler, der er ansvarlige for segmentel stabilisering, specifikt den transversale abdominis (TrA) og lumbal multifidi (LM).
Øvelserne vil omfatte: TrA-øvelser i 4-punkts knælende og i rygliggende med bøjet knæ, LM-øvelser i liggende og co-kontraktion af TrA og LM i oprejst stilling.
Der udføres tre sæt af 15 gentagelser for hver øvelse.
Andre navne:
Mellem thorax: Deltagerne placeres i liggende stilling med armene over brystet.
Klinikeren ruller deltageren til siden og placerer omdrejningspunktet ved det ønskede thoraxsegment, og deltageren rulles tilbage på klinikerens hånd.
Deltageren instrueres i at tage en dyb indånding.
Mens deltageren udånder, bruger klinikeren sin krop til at skubbe gennem deltagerens arme for at udføre et tryk med høj hastighed i en anterior til posterior rettet kraft.
Nedre thorax: Med patienten i liggende stilling opnår klinikeren en "hudlåsning" med begge pisiformer over målhvirvelens tværgående processer.
Klinikeren bruger derefter sin krop til at skubbe ned gennem sine arme for at udføre en højhastigheds- og lavamplitude bagud til anterior fremstød.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tidsramme: Administreret ved de indledende og sidste sessioner (højst 2 ugers mellemrum)
|
MODQ er en funktionel skala, der vurderer indvirkningen af lænderygsmerter på daglige aktiviteter ved at tildele en handicapscore i henhold til de besvarede spørgsmål.
Skalaen omfatter 10 spørgsmål vedrørende niveauet af smerte og interferens med flere fysiske aktiviteter, herunder: søvn, løft, rejser, egenomsorg og socialt liv.
Hvert spørgsmål har seks mulige svar (scoret fra 0 til 5), og patienterne bliver bedt om at vælge den, der reagerer mest præcist på deres tilstand.
Summen af besvarelsen divideres med den samlede mulige score og ganges med 100 for at få en invaliditetsprocent med 0 % svarende til ingen invaliditet og 100 % svarende til en stor invaliditet.
|
Administreret ved de indledende og sidste sessioner (højst 2 ugers mellemrum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Administreret ved de indledende og sidste sessioner (højst 2 ugers mellemrum)
|
En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala vil blive brugt til at vurdere smerte før og efter behandling.
Skalaen går fra 0 "ingen smerte" til 10 "værst mulig smerte."
|
Administreret ved de indledende og sidste sessioner (højst 2 ugers mellemrum)
|
|
Ændring fra baseline på Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Administreret ved den indledende session og 3 måneder efter den sidste session
|
En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala vil blive brugt til at vurdere smerte før og efter behandling.
Skalaen går fra 0 "ingen smerte" til 10 "værst mulig smerte."
|
Administreret ved den indledende session og 3 måneder efter den sidste session
|
|
Ændring fra Baseline på Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Administreret ved de indledende og sidste sessioner (højst 2 ugers mellemrum)
|
FABQ bruges til at kvantificere individets overbevisning om frygtundgåelse og LBP specifikt med hensyn til at undgå aktivitet.
FABQ'en er opdelt i fysisk aktivitet (FABQ-PA) og arbejdsunderskalaer (FABQ-W), hvor patienter vurderer deres overensstemmelse med hvert udsagn på en syvpunkts Likert-skala (0 er helt uenig og 6 er helt enig).
|
Administreret ved de indledende og sidste sessioner (højst 2 ugers mellemrum)
|
|
Ændring fra Baseline på Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Administreret ved den indledende session og 3 måneder efter den sidste session
|
FABQ bruges til at kvantificere individets overbevisning om frygtundgåelse og LBP specifikt med hensyn til at undgå aktivitet.
FABQ'en er opdelt i fysisk aktivitet (FABQ-PA) og arbejdsunderskalaer (FABQ-W), hvor patienter vurderer deres overensstemmelse med hvert udsagn på en syvpunkts Likert-skala (0 er helt uenig og 6 er helt enig).
|
Administreret ved den indledende session og 3 måneder efter den sidste session
|
|
Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsramme: Administreret ved den afsluttende session (ikke mere end 2 uger efter den indledende evaluering)
|
GROC bruges til at vurdere selvopfattet forbedring af interventionen.
GROC er en 15-punkts skala, der spænder fra -7 (meget værre) til 0 (omtrent det samme) til +7 (meget bedre).
|
Administreret ved den afsluttende session (ikke mere end 2 uger efter den indledende evaluering)
|
|
Ændring på Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsramme: Administreret ved den afsluttende session (ikke mere end 2 uger efter den indledende evaluering) og 3 måneder efter den afsluttende session
|
GROC bruges til at vurdere selvopfattet forbedring af interventionen.
GROC er en 15-punkts skala, der spænder fra -7 (meget værre) til 0 (omtrent det samme) til +7 (meget bedre).
|
Administreret ved den afsluttende session (ikke mere end 2 uger efter den indledende evaluering) og 3 måneder efter den afsluttende session
|
|
Ændring fra baseline på Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tidsramme: Administreret ved den indledende session og 3 måneder efter den sidste session
|
MODQ er en funktionel skala, der vurderer indvirkningen af lænderygsmerter på daglige aktiviteter ved at tildele en handicapscore i henhold til de besvarede spørgsmål.
Skalaen omfatter 10 spørgsmål vedrørende niveauet af smerte og interferens med flere fysiske aktiviteter, herunder: søvn, løft, rejser, egenomsorg og socialt liv.
Hvert spørgsmål har seks mulige svar (scoret fra 0 til 5), og patienterne bliver bedt om at vælge den, der reagerer mest præcist på deres tilstand.
Summen af besvarelsen divideres med den samlede mulige score og ganges med 100 for at få en invaliditetsprocent med 0 % svarende til ingen invaliditet og 100 % svarende til en stor invaliditet.
|
Administreret ved den indledende session og 3 måneder efter den sidste session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Fisher, BS, DPT, OCS, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inani SB, Selkar SP. Effect of core stabilization exercises versus conventional exercises on pain and functional status in patients with non-specific low back pain: a randomized clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):37-43. doi: 10.3233/BMR-2012-0348.
- Smith BE, Littlewood C, May S. An update of stabilisation exercises for low back pain: a systematic review with meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 9;15:416. doi: 10.1186/1471-2474-15-416.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
- Michener LA, Kardouni JR, Lopes Albers AD, Ely JM. Development of a sham comparator for thoracic spinal manipulative therapy for use with shoulder disorders. Man Ther. 2013 Feb;18(1):60-4. doi: 10.1016/j.math.2012.07.003. Epub 2012 Aug 9.
- Richardson C, Hodges P, Hides J. Therapeutic exercise for lumbopelvic stabilization. Churchill Livingstone London; 2004.
- Richardson CA, Jull G, Hodges P, Hides J. Therapeutic exercise for spinal segmental stabilization in low back pain: scientific basis and clinical approach. Churchill Livingstone; 1999.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- de Oliveira RF, Liebano RE, Costa Lda C, Rissato LL, Costa LO. Immediate effects of region-specific and non-region-specific spinal manipulative therapy in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):748-56. doi: 10.2522/ptj.20120256. Epub 2013 Feb 21.
- Masaracchio M, Cleland JA, Hellman M, Hagins M. Short-term combined effects of thoracic spine thrust manipulation and cervical spine nonthrust manipulation in individuals with mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Mar;43(3):118-27. doi: 10.2519/jospt.2013.4221. Epub 2012 Dec 7.
- Franca FR, Burke TN, Hanada ES, Marques AP. Segmental stabilization and muscular strengthening in chronic low back pain: a comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(10):1013-7. doi: 10.1590/s1807-59322010001000015.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00105566
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Sham manipulation
-
Aveiro UniversityAfsluttetSacroiliac dysfunktionPortugal
-
Grant SandersAfsluttetSubluksation af led i lændehvirvelsøjlen
-
Messiah CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Loma Linda UniversityAfsluttetNakkesmerter, posteriorForenede Stater
-
Ithaca CollegeRekruttering
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
University of AmericasAfsluttet
-
Marta ImamuraAfsluttet
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttet
-
Spine and Sport, GeorgiaVirginia Commonwealth UniversityUkendt