Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thoracic Spine Manipulation til personer med lænderygsmerter

30. maj 2018 opdateret af: Laura Fisher, University of Michigan

Kortsigtede virkninger af manipulation af thoracic spine thrust for individer med lænderygsmerter: et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de kortsigtede virkninger af manipulation af thoracal spine thrust på deltagere med lænderygsmerter. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret til at modtage enten den nedre thorax spinal manipulation og et standard sæt af øvelser, eller en sham manipulation og det samme standard sæt af øvelser. Det antages, at thoraxmanipulation kombineret med core-styrkende øvelser vil have positive kortsigtede forbedringer i smerte og funktion for patienter med LBP sammenlignet med en falsk manipulation kombineret med core-styrkende øvelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at undersøge virkningerne af thorax spinal manipulation i forbindelse med core-styrkende øvelser sammenlignet med en falsk manipulation og core-styrkende øvelser på patienter med lænderygsmerter. Core-styrkende øvelser har vist sig at forbedre smerte og funktionsstatus hos patienter med uspecifikke lænderygsmerter sammenlignet med konventionel træning. Der er dog stærke beviser for, at træning alene ikke er tilstrækkelig til at behandle lænderygsmerter. Spinal manipulation har vist lovende resultater for håndtering af lænderygsmerter, men det er uklart, om den målrettede placering af manipulation er vigtig. Det antages, at thoraxmanipulation kombineret med kerneforstærkende øvelser vil have positive kortsigtede forbedringer i smerte og funktion for patienter med LBP sammenlignet med en falsk manipulation kombineret med kerneforstærkende øvelser baseret på teorien om regional indbyrdes afhængighed. De specifikke mål med undersøgelsen er som følger:

  1. For at bestemme virkningerne af manipulation af thoraxrygsøjlen og kernestyrkende træning på funktion hos personer med lænderygsmerter, specifikt målt ved ændringer i Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (MODQ).
  2. At bestemme deltagerens opfattelse af forbedring efter manipulation af thoraxrygsøjlen og kerneøvelser, målt ved global rating of change (GROC), sammenlignet med en falsk manipulation.
  3. For at bestemme virkningerne af thorax-rygsøjlens manipulation og kerneøvelser på frygtundgåelse, målt ved frygt-undgåelse-belief-spørgeskema (FABQ), på personer med lænderygsmerter.
  4. For at bestemme virkningerne af manipulation af thoraxrygsøjlen og kerneøvelser på smerte ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala (NPRS).

Evnen til at demonstrere effektiviteten af ​​en manipulation målrettet mod thoraxrygsøjlen i forbindelse med kerneøvelser kunne give klinikere en enkel, effektiv behandlingsstrategi for lænderygsmerter, der ikke kun har minimal skadesrisiko, men som har potentialet til at forbedre smerte og funktion, i sidste ende reducere sundhedsomkostningerne forbundet med lænderygsmerter.

Effekterne af behandling på handicap, frygt-undgåelse og smerte vil blive analyseret ved hjælp af en 2x2 gentaget mål multivariat variansanalyse (MANCOVA), med præ/post-test mål og tid som de to faktorer og varighed af symptomer fungerer som en kovariat . En uafhængig t-test vil blive brugt til at bestemme forskelle for Global Rating of Change mellem grupper ved opfølgning, og det antal, der skal behandles (NNT) vil blive beregnet. Spinal manipulation har nogle potentielt alvorlige risici, herunder brud, følelsesløshed, snurren eller skade på rygmarven. Disse risici er dog meget lave i thoraxhvirvelsøjlen, hvor manipulation er målrettet under denne undersøgelse. I en nylig systematisk gennemgang, der evaluerede sikkerheden ved manipulation af thoraxhvirvelsøjlen, fandt forfatterne kun syv tilfælde af alvorlige traumer, som er et resultat af manipulation af thoraxhvirvelsøjlen. Størstedelen af ​​disse tilfælde blev udført af en kiropraktor, og det er usikkert, om deltagerne havde kontraindikationer for manipulation. For at mindske disse risici vil deltagerne blive grundigt screenet for kontraindikationer til spinal manipulation. Hvis en uønsket hændelse opstår, vil deltageren blive henvist til den relevante udbyder, og deres deltagelse i undersøgelsen vil blive afbrudt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

De præcise inklusionskriterier er ikke angivet i inklusionskriterierne nedenfor for at undgå upassende selvvalg af deltagere. Efter tilmelding og dataindsamling er afsluttet, vil efterforskerne liste de faktiske minimumsscorer, der er tilladt for inklusion, når dataene ikke længere kan skævvrides.

Inklusionskriterier:

  • En vis minimumsscore for smerteintensitet på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (spænder fra 0-10 point)
  • En vis minimumshandicapregn på Modified Oswestry Disability Questionnaire
  • Personer, der har modtaget en recept på fysioterapi for lænderygsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for spinal manipulation såsom osteoporose, aktiv cancer, tidligere rygkirurgi, spinal fraktur, akut reumatisk sygdom, aktiv tuberkulose, graviditet, aktive infektioner i hvirvlen eller intervertebral disk, enhver neurologisk evidens, der tyder på kompromittering af nerverødderne eller rygmarven (ændringer) i myotomal styrke, dybe senereflekser eller fornemmelse), eller cauda equina syndrom
  • Utilstrækkelige engelskkundskaber til at udfylde spørgeskemaer
  • Er involveret i retssager eller et krav om arbejdsskadeerstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Styring
Kontrolgruppen omfatter randomiserede deltagere, der vil modtage en falsk manipulation. Deltagerne vil også gennemføre standardsættet af kerneforstærkningsøvelser.
Deltagerne placeres i liggende, og klinikerens hænder placeres med hver hånds pisiformer over målhvirvelens tværgående processer. Klinikeren vil kun påføre minimalt tryk og skubbe hænderne hen over huden for at efterligne det manipulerende stød. Denne sham-procedure har vist sig at være en passende sham-komparator til spinal manipulativ terapi (SMT) med lignende forventninger og troværdighed som SMT aktiv behandling
Andre navne:
  • Sham thorax manipulation
Begge grupper vil modtage følgende øvelser ved hvert besøg. Kerneforstærkningsøvelserne (kerneforstærkning) er en standardprotokol, der bruges af Richardson et al. og Franca et al., som foreslås målrettet mod muskler, der er ansvarlige for segmentel stabilisering, specifikt den transversale abdominis (TrA) og lumbal multifidi (LM). Øvelserne vil omfatte: TrA-øvelser i 4-punkts knælende og i rygliggende med bøjet knæ, LM-øvelser i liggende og co-kontraktion af TrA og LM i oprejst stilling. Der udføres tre sæt af 15 gentagelser for hver øvelse.
Andre navne:
  • Tværgående abdominis øvelser
  • Lumbal Multifidi øvelser
EKSPERIMENTEL: Manipulation
Manipulationsgruppen inkluderer randomiserede deltagere, der vil modtage en manipulation af thorax-rygsøjlen. Deltagerne vil også gennemføre standardsættet af kerneforstærkningsøvelser.
Begge grupper vil modtage følgende øvelser ved hvert besøg. Kerneforstærkningsøvelserne (kerneforstærkning) er en standardprotokol, der bruges af Richardson et al. og Franca et al., som foreslås målrettet mod muskler, der er ansvarlige for segmentel stabilisering, specifikt den transversale abdominis (TrA) og lumbal multifidi (LM). Øvelserne vil omfatte: TrA-øvelser i 4-punkts knælende og i rygliggende med bøjet knæ, LM-øvelser i liggende og co-kontraktion af TrA og LM i oprejst stilling. Der udføres tre sæt af 15 gentagelser for hver øvelse.
Andre navne:
  • Tværgående abdominis øvelser
  • Lumbal Multifidi øvelser
Mellem thorax: Deltagerne placeres i liggende stilling med armene over brystet. Klinikeren ruller deltageren til siden og placerer omdrejningspunktet ved det ønskede thoraxsegment, og deltageren rulles tilbage på klinikerens hånd. Deltageren instrueres i at tage en dyb indånding. Mens deltageren udånder, bruger klinikeren sin krop til at skubbe gennem deltagerens arme for at udføre et tryk med høj hastighed i en anterior til posterior rettet kraft. Nedre thorax: Med patienten i liggende stilling opnår klinikeren en "hudlåsning" med begge pisiformer over målhvirvelens tværgående processer. Klinikeren bruger derefter sin krop til at skubbe ned gennem sine arme for at udføre en højhastigheds- og lavamplitude bagud til anterior fremstød.
Andre navne:
  • Thorax manipulation
  • Manipulation af thorax rygsøjlestød
  • Nedre thorax manipulation
  • Midterste thorax manipulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tidsramme: Administreret ved de indledende og sidste sessioner (højst 2 ugers mellemrum)
MODQ er en funktionel skala, der vurderer indvirkningen af ​​lænderygsmerter på daglige aktiviteter ved at tildele en handicapscore i henhold til de besvarede spørgsmål. Skalaen omfatter 10 spørgsmål vedrørende niveauet af smerte og interferens med flere fysiske aktiviteter, herunder: søvn, løft, rejser, egenomsorg og socialt liv. Hvert spørgsmål har seks mulige svar (scoret fra 0 til 5), og patienterne bliver bedt om at vælge den, der reagerer mest præcist på deres tilstand. Summen af ​​besvarelsen divideres med den samlede mulige score og ganges med 100 for at få en invaliditetsprocent med 0 % svarende til ingen invaliditet og 100 % svarende til en stor invaliditet.
Administreret ved de indledende og sidste sessioner (højst 2 ugers mellemrum)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Administreret ved de indledende og sidste sessioner (højst 2 ugers mellemrum)
En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala vil blive brugt til at vurdere smerte før og efter behandling. Skalaen går fra 0 "ingen smerte" til 10 "værst mulig smerte."
Administreret ved de indledende og sidste sessioner (højst 2 ugers mellemrum)
Ændring fra baseline på Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Administreret ved den indledende session og 3 måneder efter den sidste session
En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala vil blive brugt til at vurdere smerte før og efter behandling. Skalaen går fra 0 "ingen smerte" til 10 "værst mulig smerte."
Administreret ved den indledende session og 3 måneder efter den sidste session
Ændring fra Baseline på Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Administreret ved de indledende og sidste sessioner (højst 2 ugers mellemrum)
FABQ bruges til at kvantificere individets overbevisning om frygtundgåelse og LBP specifikt med hensyn til at undgå aktivitet. FABQ'en er opdelt i fysisk aktivitet (FABQ-PA) og arbejdsunderskalaer (FABQ-W), hvor patienter vurderer deres overensstemmelse med hvert udsagn på en syvpunkts Likert-skala (0 er helt uenig og 6 er helt enig).
Administreret ved de indledende og sidste sessioner (højst 2 ugers mellemrum)
Ændring fra Baseline på Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Administreret ved den indledende session og 3 måneder efter den sidste session
FABQ bruges til at kvantificere individets overbevisning om frygtundgåelse og LBP specifikt med hensyn til at undgå aktivitet. FABQ'en er opdelt i fysisk aktivitet (FABQ-PA) og arbejdsunderskalaer (FABQ-W), hvor patienter vurderer deres overensstemmelse med hvert udsagn på en syvpunkts Likert-skala (0 er helt uenig og 6 er helt enig).
Administreret ved den indledende session og 3 måneder efter den sidste session
Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsramme: Administreret ved den afsluttende session (ikke mere end 2 uger efter den indledende evaluering)
GROC bruges til at vurdere selvopfattet forbedring af interventionen. GROC er en 15-punkts skala, der spænder fra -7 (meget værre) til 0 (omtrent det samme) til +7 (meget bedre).
Administreret ved den afsluttende session (ikke mere end 2 uger efter den indledende evaluering)
Ændring på Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsramme: Administreret ved den afsluttende session (ikke mere end 2 uger efter den indledende evaluering) og 3 måneder efter den afsluttende session
GROC bruges til at vurdere selvopfattet forbedring af interventionen. GROC er en 15-punkts skala, der spænder fra -7 (meget værre) til 0 (omtrent det samme) til +7 (meget bedre).
Administreret ved den afsluttende session (ikke mere end 2 uger efter den indledende evaluering) og 3 måneder efter den afsluttende session
Ændring fra baseline på Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tidsramme: Administreret ved den indledende session og 3 måneder efter den sidste session
MODQ er en funktionel skala, der vurderer indvirkningen af ​​lænderygsmerter på daglige aktiviteter ved at tildele en handicapscore i henhold til de besvarede spørgsmål. Skalaen omfatter 10 spørgsmål vedrørende niveauet af smerte og interferens med flere fysiske aktiviteter, herunder: søvn, løft, rejser, egenomsorg og socialt liv. Hvert spørgsmål har seks mulige svar (scoret fra 0 til 5), og patienterne bliver bedt om at vælge den, der reagerer mest præcist på deres tilstand. Summen af ​​besvarelsen divideres med den samlede mulige score og ganges med 100 for at få en invaliditetsprocent med 0 % svarende til ingen invaliditet og 100 % svarende til en stor invaliditet.
Administreret ved den indledende session og 3 måneder efter den sidste session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Fisher, BS, DPT, OCS, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (SKØN)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Sham manipulation

Abonner