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Manipulação da Coluna Torácica para Indivíduos com Dor Lombar

30 de maio de 2018 atualizado por: Laura Fisher, University of Michigan

Efeitos de curto prazo da manipulação de impulso da coluna torácica para indivíduos com dor lombar: um estudo de controle randomizado

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de curto prazo da manipulação da compressão da coluna torácica em participantes com dor lombar. Os participantes deste estudo serão randomizados para receber a manipulação da coluna torácica inferior e um conjunto padrão de exercícios, ou uma manipulação simulada e o mesmo conjunto padrão de exercícios. Supõe-se que a manipulação torácica, quando combinada com exercícios de fortalecimento do núcleo, terá melhorias positivas a curto prazo na dor e na função de pacientes com lombalgia em comparação com uma manipulação simulada combinada com exercícios de fortalecimento do núcleo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo usar um projeto de ensaio controlado randomizado para investigar os efeitos da manipulação da coluna torácica em conjunto com exercícios de fortalecimento do núcleo quando comparado a uma manipulação simulada e exercícios de fortalecimento do núcleo em pacientes com dor lombar. Os exercícios de fortalecimento do núcleo demonstraram melhorar a dor e o estado funcional em pacientes com dor lombar inespecífica quando comparados ao exercício convencional. No entanto, há fortes evidências que sugerem que o exercício sozinho não é adequado para o tratamento da dor lombar. A manipulação da coluna vertebral demonstrou resultados promissores para o tratamento da dor lombar, mas não está claro se o local de manipulação é importante. Supõe-se que a manipulação torácica, quando combinada com exercícios de fortalecimento do núcleo, terá melhorias positivas a curto prazo na dor e na função de pacientes com lombalgia em comparação com uma manipulação simulada combinada com exercícios de fortalecimento do núcleo com base na teoria da interdependência regional. Os objetivos específicos do estudo são os seguintes:

  1. Determinar os efeitos da manipulação da coluna torácica e do exercício de fortalecimento do núcleo na função de indivíduos com dor lombar, especificamente medidos por alterações no Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Modificado de Oswestry (MODQ).
  2. Determinar a percepção do participante de melhora após a manipulação da coluna torácica e exercícios centrais, medidos pela classificação global de mudança (GROC), quando comparado a uma manipulação simulada.
  3. Determinar os efeitos da manipulação da coluna torácica e dos exercícios centrais na evitação do medo, medidos pelo questionário de crenças de evitação do medo (FABQ), em indivíduos com dor lombar.
  4. Determinar os efeitos da manipulação da coluna torácica e dos exercícios do core na dor usando a escala numérica de avaliação da dor (NPRS).

A capacidade de demonstrar a eficácia de uma manipulação direcionada à coluna torácica em conjunto com exercícios centrais pode fornecer aos médicos uma estratégia de tratamento simples e eficaz para dor lombar que não apenas apresenta risco mínimo de lesão, mas também tem o potencial de melhorar a dor e a função. em última análise, diminuindo os custos de saúde associados à dor lombar.

Os efeitos do tratamento na incapacidade, evitação do medo e dor serão analisados ​​usando uma análise de variância multivariada 2x2 medidas repetidas (MANCOVA), com medidas pré/pós-teste e tempo como os dois fatores e a duração dos sintomas servindo como uma covariável . Um teste t independente será usado para determinar diferenças para a Classificação Global de Mudança entre os grupos no acompanhamento, e o número necessário para tratar (NNT) será calculado. A manipulação da coluna vertebral tem alguns riscos potencialmente graves, incluindo fratura, dormência, formigamento ou lesão na medula espinhal. No entanto, esses riscos são muito baixos na coluna torácica, onde a manipulação é direcionada durante este estudo. Em uma revisão sistemática recente que avaliou a segurança da manipulação da coluna torácica, os autores encontraram apenas sete casos de trauma grave resultantes da manipulação da coluna torácica. A maioria desses casos foi realizada por um quiroprático e não há certeza se os participantes tinham contra-indicações à manipulação. A fim de mitigar esses riscos, os participantes serão cuidadosamente examinados quanto a contra-indicações para a manipulação da coluna vertebral. Se ocorrer um evento adverso, o participante será encaminhado ao provedor apropriado e sua participação no estudo será descontinuada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

As pontuações precisas dos critérios de inclusão não são indicadas nos critérios de inclusão abaixo para evitar a auto-seleção inadequada dos participantes. Após a conclusão da inscrição e da coleta de dados, os investigadores listarão as pontuações mínimas reais permitidas para inclusão, quando os dados não puderem mais ser distorcidos.

Critério de inclusão:

  • Uma certa pontuação mínima de intensidade da dor em uma escala numérica de dor de 11 pontos (variando de 0 a 10 pontos)
  • Uma certa chuva mínima de incapacidade no Questionário de Incapacidade de Oswestry Modificado
  • Indivíduos que receberam prescrição de fisioterapia para lombalgia

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para manipulação da coluna vertebral, como osteoporose, câncer ativo, cirurgia espinhal anterior, fratura da coluna vertebral, doença reumática aguda, tuberculose ativa, gravidez, infecções ativas da vértebra ou disco intervertebral, qualquer evidência neurológica sugerindo comprometimento das raízes nervosas ou da medula espinhal (alterações na força miotomal, reflexos tendinosos profundos ou sensação) ou síndrome da cauda equina
  • Habilidades insuficientes de inglês para preencher questionários
  • Esteja envolvido em litígio ou reivindicação de indenização trabalhista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Ao controle
O grupo de controle inclui participantes randomizados que receberão uma manipulação simulada. Os participantes também completarão o conjunto padrão de exercícios de fortalecimento do núcleo.
Os participantes são posicionados em decúbito ventral e as mãos do clínico são colocadas com os pisiformes de cada mão sobre os processos transversos da vértebra-alvo. O clínico aplicará apenas uma pressão mínima e deslizará as mãos pela pele para imitar o impulso manipulativo. Este procedimento simulado demonstrou ser um comparador falso adequado para a terapia manipulativa da coluna vertebral (SMT) com expectativas e credibilidade semelhantes ao tratamento ativo SMT
Outros nomes:
  • Simulação de manipulação torácica
Ambos os grupos receberão os seguintes exercícios em cada visita. Os exercícios de fortalecimento do core (reforço do core) são um protocolo padrão utilizado por Richardson et al e Franca et al que são propostos para atingir os músculos responsáveis ​​pela estabilização segmentar, especificamente o transverso do abdome (TrA) e o multífido lombar (LM). Os exercícios incluirão: exercícios TrA em 4 pontos ajoelhados e em supino com joelho flexionado, exercícios LM em pronação e co-contração de TrA e LM na posição vertical. Três séries de 15 repetições serão feitas para cada exercício.
Outros nomes:
  • Exercícios abdominais transversais
  • Exercícios multifidi lombares
EXPERIMENTAL: Manipulação
O grupo de manipulação inclui participantes randomizados que receberão uma manipulação de compressão da coluna torácica. Os participantes também completarão o conjunto padrão de exercícios de fortalecimento do núcleo.
Ambos os grupos receberão os seguintes exercícios em cada visita. Os exercícios de fortalecimento do core (reforço do core) são um protocolo padrão utilizado por Richardson et al e Franca et al que são propostos para atingir os músculos responsáveis ​​pela estabilização segmentar, especificamente o transverso do abdome (TrA) e o multífido lombar (LM). Os exercícios incluirão: exercícios TrA em 4 pontos ajoelhados e em supino com joelho flexionado, exercícios LM em pronação e co-contração de TrA e LM na posição vertical. Três séries de 15 repetições serão feitas para cada exercício.
Outros nomes:
  • Exercícios abdominais transversais
  • Exercícios multifidi lombares
Torácica Média: Os participantes são colocados em decúbito dorsal com os braços sobre o peito. O clínico rola o participante para o lado e coloca o ponto de apoio no segmento torácico desejado e o participante é rolado de volta para a mão do clínico. O participante é instruído a respirar fundo. Enquanto o participante está expirando, o clínico usa seu corpo para empurrar os braços do participante para realizar um impulso de alta velocidade em uma força direcionada de anterior para posterior. Torácica Inferior: Com o paciente em decúbito ventral, o clínico consegue um "skin lock" com ambos os pisiformes sobre os processos transversos da vértebra alvo. O clínico então usa seu corpo para empurrar para baixo através de seus braços para realizar um impulso de alta velocidade e baixa amplitude posterior ao impulso anterior.
Outros nomes:
  • Manipulação Torácica
  • Manipulação de compressão da coluna torácica
  • Manipulação torácica inferior
  • Manipulação torácica média

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no Questionário de Incapacidade de Oswestry Modificado (MODQ)
Prazo: Administrado nas sessões iniciais e finais (com intervalo não superior a 2 semanas)
O MODQ é uma escala funcional que avalia o impacto da lombalgia nas atividades diárias, atribuindo um escore de incapacidade de acordo com as perguntas respondidas. A escala inclui 10 questões sobre o nível de dor e interferência em várias atividades físicas, incluindo: dormir, levantar peso, viajar, autocuidado e vida social. Cada pergunta tem seis respostas possíveis (pontuadas de 0 a 5), ​​e os pacientes são solicitados a escolher aquela que responde com mais precisão à sua condição. A soma da resposta é dividida pela pontuação total possível e multiplicada por 100 para obter um percentual de deficiência com 0% correspondendo a nenhuma deficiência e 100% correspondendo a muita deficiência.
Administrado nas sessões iniciais e finais (com intervalo não superior a 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: Administrado nas sessões iniciais e finais (com intervalo não superior a 2 semanas)
Uma escala numérica de dor de 11 pontos será usada para avaliar a dor antes e depois do tratamento. A escala varia de 0 "sem dor" a 10 "pior dor possível".
Administrado nas sessões iniciais e finais (com intervalo não superior a 2 semanas)
Mudança da linha de base na escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: Administrado na sessão inicial e 3 meses após a sessão final
Uma escala numérica de dor de 11 pontos será usada para avaliar a dor antes e depois do tratamento. A escala varia de 0 "sem dor" a 10 "pior dor possível".
Administrado na sessão inicial e 3 meses após a sessão final
Mudança da linha de base no Questionário de Crenças para Evitar o Medo (FABQ)
Prazo: Administrado nas sessões iniciais e finais (com intervalo não superior a 2 semanas)
O FABQ é usado para quantificar as crenças de evitação do medo do indivíduo e LBP especificamente em relação à atividade de evitação. O FABQ é dividido em subescalas de atividade física (FABQ-PA) e subescalas de trabalho (FABQ-W), nas quais os pacientes classificam sua concordância com cada afirmação em uma escala Likert de sete pontos (0 discorda totalmente e 6 concorda totalmente).
Administrado nas sessões iniciais e finais (com intervalo não superior a 2 semanas)
Mudança da linha de base no Questionário de Crenças para Evitar o Medo (FABQ)
Prazo: Administrado na sessão inicial e 3 meses após a sessão final
O FABQ é usado para quantificar as crenças de evitação do medo do indivíduo e LBP especificamente em relação à atividade de evitação. O FABQ é dividido em subescalas de atividade física (FABQ-PA) e subescalas de trabalho (FABQ-W), nas quais os pacientes classificam sua concordância com cada afirmação em uma escala Likert de sete pontos (0 discorda totalmente e 6 concorda totalmente).
Administrado na sessão inicial e 3 meses após a sessão final
Escala de Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: Administrado na sessão final (não mais de 2 semanas após a avaliação inicial)
O GROC é usado para avaliar a autopercepção da melhora da intervenção. O GROC é uma escala de 15 pontos que varia de -7 (muito pior) a 0 (mais ou menos o mesmo) a +7 (muito melhor).
Administrado na sessão final (não mais de 2 semanas após a avaliação inicial)
Mudança na Escala de Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: Administrado na sessão final (não mais de 2 semanas após a avaliação inicial) e 3 meses após a sessão final
O GROC é usado para avaliar a autopercepção da melhora da intervenção. O GROC é uma escala de 15 pontos que varia de -7 (muito pior) a 0 (mais ou menos o mesmo) a +7 (muito melhor).
Administrado na sessão final (não mais de 2 semanas após a avaliação inicial) e 3 meses após a sessão final
Alteração da linha de base no Questionário de Incapacidade de Oswestry Modificado (MODQ)
Prazo: Administrado na sessão inicial e 3 meses após a sessão final
O MODQ é uma escala funcional que avalia o impacto da lombalgia nas atividades diárias, atribuindo um escore de incapacidade de acordo com as perguntas respondidas. A escala inclui 10 questões sobre o nível de dor e interferência em várias atividades físicas, incluindo: dormir, levantar peso, viajar, autocuidado e vida social. Cada pergunta tem seis respostas possíveis (pontuadas de 0 a 5), ​​e os pacientes são solicitados a escolher aquela que responde com mais precisão à sua condição. A soma da resposta é dividida pela pontuação total possível e multiplicada por 100 para obter um percentual de deficiência com 0% correspondendo a nenhuma deficiência e 100% correspondendo a muita deficiência.
Administrado na sessão inicial e 3 meses após a sessão final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Fisher, BS, DPT, OCS, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00105566

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em Manipulação Simulada

3
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