- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02853357
Manipulação da Coluna Torácica para Indivíduos com Dor Lombar
Efeitos de curto prazo da manipulação de impulso da coluna torácica para indivíduos com dor lombar: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo usar um projeto de ensaio controlado randomizado para investigar os efeitos da manipulação da coluna torácica em conjunto com exercícios de fortalecimento do núcleo quando comparado a uma manipulação simulada e exercícios de fortalecimento do núcleo em pacientes com dor lombar. Os exercícios de fortalecimento do núcleo demonstraram melhorar a dor e o estado funcional em pacientes com dor lombar inespecífica quando comparados ao exercício convencional. No entanto, há fortes evidências que sugerem que o exercício sozinho não é adequado para o tratamento da dor lombar. A manipulação da coluna vertebral demonstrou resultados promissores para o tratamento da dor lombar, mas não está claro se o local de manipulação é importante. Supõe-se que a manipulação torácica, quando combinada com exercícios de fortalecimento do núcleo, terá melhorias positivas a curto prazo na dor e na função de pacientes com lombalgia em comparação com uma manipulação simulada combinada com exercícios de fortalecimento do núcleo com base na teoria da interdependência regional. Os objetivos específicos do estudo são os seguintes:
- Determinar os efeitos da manipulação da coluna torácica e do exercício de fortalecimento do núcleo na função de indivíduos com dor lombar, especificamente medidos por alterações no Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Modificado de Oswestry (MODQ).
- Determinar a percepção do participante de melhora após a manipulação da coluna torácica e exercícios centrais, medidos pela classificação global de mudança (GROC), quando comparado a uma manipulação simulada.
- Determinar os efeitos da manipulação da coluna torácica e dos exercícios centrais na evitação do medo, medidos pelo questionário de crenças de evitação do medo (FABQ), em indivíduos com dor lombar.
- Determinar os efeitos da manipulação da coluna torácica e dos exercícios do core na dor usando a escala numérica de avaliação da dor (NPRS).
A capacidade de demonstrar a eficácia de uma manipulação direcionada à coluna torácica em conjunto com exercícios centrais pode fornecer aos médicos uma estratégia de tratamento simples e eficaz para dor lombar que não apenas apresenta risco mínimo de lesão, mas também tem o potencial de melhorar a dor e a função. em última análise, diminuindo os custos de saúde associados à dor lombar.
Os efeitos do tratamento na incapacidade, evitação do medo e dor serão analisados usando uma análise de variância multivariada 2x2 medidas repetidas (MANCOVA), com medidas pré/pós-teste e tempo como os dois fatores e a duração dos sintomas servindo como uma covariável . Um teste t independente será usado para determinar diferenças para a Classificação Global de Mudança entre os grupos no acompanhamento, e o número necessário para tratar (NNT) será calculado. A manipulação da coluna vertebral tem alguns riscos potencialmente graves, incluindo fratura, dormência, formigamento ou lesão na medula espinhal. No entanto, esses riscos são muito baixos na coluna torácica, onde a manipulação é direcionada durante este estudo. Em uma revisão sistemática recente que avaliou a segurança da manipulação da coluna torácica, os autores encontraram apenas sete casos de trauma grave resultantes da manipulação da coluna torácica. A maioria desses casos foi realizada por um quiroprático e não há certeza se os participantes tinham contra-indicações à manipulação. A fim de mitigar esses riscos, os participantes serão cuidadosamente examinados quanto a contra-indicações para a manipulação da coluna vertebral. Se ocorrer um evento adverso, o participante será encaminhado ao provedor apropriado e sua participação no estudo será descontinuada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
As pontuações precisas dos critérios de inclusão não são indicadas nos critérios de inclusão abaixo para evitar a auto-seleção inadequada dos participantes. Após a conclusão da inscrição e da coleta de dados, os investigadores listarão as pontuações mínimas reais permitidas para inclusão, quando os dados não puderem mais ser distorcidos.
Critério de inclusão:
- Uma certa pontuação mínima de intensidade da dor em uma escala numérica de dor de 11 pontos (variando de 0 a 10 pontos)
- Uma certa chuva mínima de incapacidade no Questionário de Incapacidade de Oswestry Modificado
- Indivíduos que receberam prescrição de fisioterapia para lombalgia
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para manipulação da coluna vertebral, como osteoporose, câncer ativo, cirurgia espinhal anterior, fratura da coluna vertebral, doença reumática aguda, tuberculose ativa, gravidez, infecções ativas da vértebra ou disco intervertebral, qualquer evidência neurológica sugerindo comprometimento das raízes nervosas ou da medula espinhal (alterações na força miotomal, reflexos tendinosos profundos ou sensação) ou síndrome da cauda equina
- Habilidades insuficientes de inglês para preencher questionários
- Esteja envolvido em litígio ou reivindicação de indenização trabalhista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Ao controle
O grupo de controle inclui participantes randomizados que receberão uma manipulação simulada.
Os participantes também completarão o conjunto padrão de exercícios de fortalecimento do núcleo.
|
Os participantes são posicionados em decúbito ventral e as mãos do clínico são colocadas com os pisiformes de cada mão sobre os processos transversos da vértebra-alvo.
O clínico aplicará apenas uma pressão mínima e deslizará as mãos pela pele para imitar o impulso manipulativo.
Este procedimento simulado demonstrou ser um comparador falso adequado para a terapia manipulativa da coluna vertebral (SMT) com expectativas e credibilidade semelhantes ao tratamento ativo SMT
Outros nomes:
Ambos os grupos receberão os seguintes exercícios em cada visita.
Os exercícios de fortalecimento do core (reforço do core) são um protocolo padrão utilizado por Richardson et al e Franca et al que são propostos para atingir os músculos responsáveis pela estabilização segmentar, especificamente o transverso do abdome (TrA) e o multífido lombar (LM).
Os exercícios incluirão: exercícios TrA em 4 pontos ajoelhados e em supino com joelho flexionado, exercícios LM em pronação e co-contração de TrA e LM na posição vertical.
Três séries de 15 repetições serão feitas para cada exercício.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Manipulação
O grupo de manipulação inclui participantes randomizados que receberão uma manipulação de compressão da coluna torácica.
Os participantes também completarão o conjunto padrão de exercícios de fortalecimento do núcleo.
|
Ambos os grupos receberão os seguintes exercícios em cada visita.
Os exercícios de fortalecimento do core (reforço do core) são um protocolo padrão utilizado por Richardson et al e Franca et al que são propostos para atingir os músculos responsáveis pela estabilização segmentar, especificamente o transverso do abdome (TrA) e o multífido lombar (LM).
Os exercícios incluirão: exercícios TrA em 4 pontos ajoelhados e em supino com joelho flexionado, exercícios LM em pronação e co-contração de TrA e LM na posição vertical.
Três séries de 15 repetições serão feitas para cada exercício.
Outros nomes:
Torácica Média: Os participantes são colocados em decúbito dorsal com os braços sobre o peito.
O clínico rola o participante para o lado e coloca o ponto de apoio no segmento torácico desejado e o participante é rolado de volta para a mão do clínico.
O participante é instruído a respirar fundo.
Enquanto o participante está expirando, o clínico usa seu corpo para empurrar os braços do participante para realizar um impulso de alta velocidade em uma força direcionada de anterior para posterior.
Torácica Inferior: Com o paciente em decúbito ventral, o clínico consegue um "skin lock" com ambos os pisiformes sobre os processos transversos da vértebra alvo.
O clínico então usa seu corpo para empurrar para baixo através de seus braços para realizar um impulso de alta velocidade e baixa amplitude posterior ao impulso anterior.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base no Questionário de Incapacidade de Oswestry Modificado (MODQ)
Prazo: Administrado nas sessões iniciais e finais (com intervalo não superior a 2 semanas)
|
O MODQ é uma escala funcional que avalia o impacto da lombalgia nas atividades diárias, atribuindo um escore de incapacidade de acordo com as perguntas respondidas.
A escala inclui 10 questões sobre o nível de dor e interferência em várias atividades físicas, incluindo: dormir, levantar peso, viajar, autocuidado e vida social.
Cada pergunta tem seis respostas possíveis (pontuadas de 0 a 5), e os pacientes são solicitados a escolher aquela que responde com mais precisão à sua condição.
A soma da resposta é dividida pela pontuação total possível e multiplicada por 100 para obter um percentual de deficiência com 0% correspondendo a nenhuma deficiência e 100% correspondendo a muita deficiência.
|
Administrado nas sessões iniciais e finais (com intervalo não superior a 2 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: Administrado nas sessões iniciais e finais (com intervalo não superior a 2 semanas)
|
Uma escala numérica de dor de 11 pontos será usada para avaliar a dor antes e depois do tratamento.
A escala varia de 0 "sem dor" a 10 "pior dor possível".
|
Administrado nas sessões iniciais e finais (com intervalo não superior a 2 semanas)
|
Mudança da linha de base na escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: Administrado na sessão inicial e 3 meses após a sessão final
|
Uma escala numérica de dor de 11 pontos será usada para avaliar a dor antes e depois do tratamento.
A escala varia de 0 "sem dor" a 10 "pior dor possível".
|
Administrado na sessão inicial e 3 meses após a sessão final
|
Mudança da linha de base no Questionário de Crenças para Evitar o Medo (FABQ)
Prazo: Administrado nas sessões iniciais e finais (com intervalo não superior a 2 semanas)
|
O FABQ é usado para quantificar as crenças de evitação do medo do indivíduo e LBP especificamente em relação à atividade de evitação.
O FABQ é dividido em subescalas de atividade física (FABQ-PA) e subescalas de trabalho (FABQ-W), nas quais os pacientes classificam sua concordância com cada afirmação em uma escala Likert de sete pontos (0 discorda totalmente e 6 concorda totalmente).
|
Administrado nas sessões iniciais e finais (com intervalo não superior a 2 semanas)
|
Mudança da linha de base no Questionário de Crenças para Evitar o Medo (FABQ)
Prazo: Administrado na sessão inicial e 3 meses após a sessão final
|
O FABQ é usado para quantificar as crenças de evitação do medo do indivíduo e LBP especificamente em relação à atividade de evitação.
O FABQ é dividido em subescalas de atividade física (FABQ-PA) e subescalas de trabalho (FABQ-W), nas quais os pacientes classificam sua concordância com cada afirmação em uma escala Likert de sete pontos (0 discorda totalmente e 6 concorda totalmente).
|
Administrado na sessão inicial e 3 meses após a sessão final
|
Escala de Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: Administrado na sessão final (não mais de 2 semanas após a avaliação inicial)
|
O GROC é usado para avaliar a autopercepção da melhora da intervenção.
O GROC é uma escala de 15 pontos que varia de -7 (muito pior) a 0 (mais ou menos o mesmo) a +7 (muito melhor).
|
Administrado na sessão final (não mais de 2 semanas após a avaliação inicial)
|
Mudança na Escala de Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: Administrado na sessão final (não mais de 2 semanas após a avaliação inicial) e 3 meses após a sessão final
|
O GROC é usado para avaliar a autopercepção da melhora da intervenção.
O GROC é uma escala de 15 pontos que varia de -7 (muito pior) a 0 (mais ou menos o mesmo) a +7 (muito melhor).
|
Administrado na sessão final (não mais de 2 semanas após a avaliação inicial) e 3 meses após a sessão final
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Alteração da linha de base no Questionário de Incapacidade de Oswestry Modificado (MODQ)
Prazo: Administrado na sessão inicial e 3 meses após a sessão final
|
O MODQ é uma escala funcional que avalia o impacto da lombalgia nas atividades diárias, atribuindo um escore de incapacidade de acordo com as perguntas respondidas.
A escala inclui 10 questões sobre o nível de dor e interferência em várias atividades físicas, incluindo: dormir, levantar peso, viajar, autocuidado e vida social.
Cada pergunta tem seis respostas possíveis (pontuadas de 0 a 5), e os pacientes são solicitados a escolher aquela que responde com mais precisão à sua condição.
A soma da resposta é dividida pela pontuação total possível e multiplicada por 100 para obter um percentual de deficiência com 0% correspondendo a nenhuma deficiência e 100% correspondendo a muita deficiência.
|
Administrado na sessão inicial e 3 meses após a sessão final
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Fisher, BS, DPT, OCS, University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Inani SB, Selkar SP. Effect of core stabilization exercises versus conventional exercises on pain and functional status in patients with non-specific low back pain: a randomized clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):37-43. doi: 10.3233/BMR-2012-0348.
- Smith BE, Littlewood C, May S. An update of stabilisation exercises for low back pain: a systematic review with meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 9;15:416. doi: 10.1186/1471-2474-15-416.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
- Michener LA, Kardouni JR, Lopes Albers AD, Ely JM. Development of a sham comparator for thoracic spinal manipulative therapy for use with shoulder disorders. Man Ther. 2013 Feb;18(1):60-4. doi: 10.1016/j.math.2012.07.003. Epub 2012 Aug 9.
- Richardson C, Hodges P, Hides J. Therapeutic exercise for lumbopelvic stabilization. Churchill Livingstone London; 2004.
- Richardson CA, Jull G, Hodges P, Hides J. Therapeutic exercise for spinal segmental stabilization in low back pain: scientific basis and clinical approach. Churchill Livingstone; 1999.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- de Oliveira RF, Liebano RE, Costa Lda C, Rissato LL, Costa LO. Immediate effects of region-specific and non-region-specific spinal manipulative therapy in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):748-56. doi: 10.2522/ptj.20120256. Epub 2013 Feb 21.
- Masaracchio M, Cleland JA, Hellman M, Hagins M. Short-term combined effects of thoracic spine thrust manipulation and cervical spine nonthrust manipulation in individuals with mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Mar;43(3):118-27. doi: 10.2519/jospt.2013.4221. Epub 2012 Dec 7.
- Franca FR, Burke TN, Hanada ES, Marques AP. Segmental stabilization and muscular strengthening in chronic low back pain: a comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(10):1013-7. doi: 10.1590/s1807-59322010001000015.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00105566
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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