Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manipulation av bröstryggen för personer med ländryggssmärta

30 maj 2018 uppdaterad av: Laura Fisher, University of Michigan

Kortsiktiga effekter av manipulation av thorax ryggrad för individer med ländryggssmärta: ett randomiserat kontrollförsök

Syftet med denna studie är att bestämma de kortsiktiga effekterna av manipulation av bröstryggraden på deltagare med ländryggssmärta. Deltagarna i denna studie kommer att randomiseras för att antingen få den nedre bröstryggradens manipulation och en standarduppsättning övningar, eller en skenmanipulation och samma standarduppsättning av övningar. Det antas att thoraxmanipulation i kombination med core-förstärkande övningar kommer att ge positiva kortsiktiga förbättringar i smärta och funktion för patienter med LBP jämfört med en skenmanipulation i kombination med core-förstärkande övningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att använda en randomiserad kontrollerad studiedesign för att undersöka effekterna av thorax spinal manipulation i samband med core-förstärkande övningar jämfört med en skenmanipulation och core-förstärkande övningar på patienter med ländryggssmärta. Kärnförstärkningsövningar har visat sig förbättra smärta och funktionsstatus hos patienter med ospecifik ländryggssmärta jämfört med konventionell träning. Det finns dock starka bevis som tyder på att träning ensam inte är tillräcklig för att hantera ländryggssmärta. Spinalmanipulation har visat lovande resultat för hantering av ländryggssmärta, men det är oklart om den riktade platsen för manipulation är viktig. Det antas att bröstkorgsmanipulation i kombination med kärnförstärkningsövningar kommer att ge positiva kortsiktiga förbättringar av smärta och funktion för patienter med LBP jämfört med en skenmanipulation kombinerad med kärnförstärkningsövningar baserade på teorin om regionalt ömsesidigt beroende. De specifika syftena med studien är följande:

  1. För att bestämma effekterna av bröstryggradsmanipulation och kärnstärkande träning på funktion hos individer med ländryggssmärta, specifikt mätt med förändringar i Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (MODQ).
  2. För att bestämma deltagarens uppfattning om förbättring efter manipulation av bröstryggen och kärnövningar, mätt med global rating of change (GROC), jämfört med en skenmanipulation.
  3. För att bestämma effekterna av bröstryggradsmanipulation och kärnövningar på rädsla undvikande, mätt med rädsla-undvikande övertygelse frågeformulär (FABQ), på individer med ländryggssmärta.
  4. För att bestämma effekterna av manipulation av bröstryggen och kärnövningar på smärta med hjälp av numerisk smärtskala (NPRS).

Förmågan att demonstrera effektiviteten av en manipulation riktad mot bröstryggen i samband med kärnövningar skulle kunna ge läkare en enkel, effektiv behandlingsstrategi för ländryggssmärta som inte bara har minimal skaderisk, utan har potential att förbättra smärta och funktion, i slutändan minska sjukvårdskostnaderna förknippade med ländryggssmärta.

Effekterna av behandling på funktionsnedsättning, undvikande av rädsla och smärta kommer att analyseras med hjälp av en 2x2 upprepad multivariat variansanalys (MANCOVA), med mätningar före/efter test och tid som de två faktorerna och symtomens varaktighet fungerar som en kovariat . Ett oberoende t-test kommer att användas för att fastställa skillnader för Global Rating of Change mellan grupper vid uppföljning, och antalet som behövs för att behandla (NNT) kommer att beräknas. Spinal manipulation har några potentiellt allvarliga risker inklusive fraktur, domningar, stickningar eller skador på ryggmärgen. Dessa risker är dock mycket låga i bröstryggen där manipulation är riktad under denna studie. I en nyligen genomförd systematisk översikt som utvärderade säkerheten vid manipulation av bröstryggen, fann författarna endast sju fall av allvarliga trauman som har resulterat från manipulation av bröstryggen. Majoriteten av dessa fall utfördes av en kiropraktor och det är osäkert om deltagarna hade kontraindikationer mot manipulation. För att mildra dessa risker kommer deltagarna att undersökas noggrant för kontraindikationer mot spinal manipulation. Om en negativ händelse inträffar kommer deltagaren att hänvisas till lämplig leverantör och deras deltagande i studien kommer att avbrytas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

De exakta poängen för inklusionskriterierna anges inte i inklusionskriterierna nedan för att undvika olämpligt självval av deltagare. Efter att registreringen och datainsamlingen är klar kommer utredarna att lista de faktiska lägsta poäng som är tillåtna för inkludering, när data inte längre kan skeva.

Inklusionskriterier:

  • En viss minsta poäng för smärtintensitet på en 11-punkts numerisk smärtskala (från 0-10 poäng)
  • Ett visst minsta handikappregn på Modified Oswestry Disability Questionnaire
  • Individer som har fått ett recept på sjukgymnastik för ländryggssmärta

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för ryggradsmanipulation såsom osteoporos, aktiv cancer, tidigare ryggradskirurgi, ryggradsfraktur, akut reumatisk sjukdom, aktiv tuberkulos, graviditet, aktiva infektioner i kotan eller mellankotskivan, alla neurologiska bevis som tyder på att nervrötterna eller ryggmärgen är skadade (förändringar) i myotomal styrka, djupa senreflexer eller känsla), eller cauda equina syndrom
  • Otillräckliga engelska kunskaper för att fylla i frågeformulär
  • Är inblandad i rättstvister eller en arbetstagares ersättningsanspråk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Kontrollera
Kontrollgruppen inkluderar randomiserade deltagare som kommer att få en skenmanipulation. Deltagarna kommer också att slutföra standarduppsättningen av kärnförstärkningsövningar.
Deltagarna placeras i liggande och läkarens händer placeras med pisiformerna på varje hand över målkotans tvärgående processer. Läkaren kommer endast att utöva minimalt tryck och föra händerna över huden för att efterlikna det manipulativa trycket. Denna skenprocedur har visat sig vara en adekvat skenkomparator för spinal manipulativ terapi (SMT) med liknande förväntningar och trovärdighet som SMT aktiv behandling
Andra namn:
  • Sham thorax manipulation
Båda grupperna kommer att få följande övningar vid varje besök. Kärnförstärkningsövningarna är ett standardprotokoll som används av Richardson et al och Franca et al och som föreslås för att rikta in sig på muskler som ansvarar för segmentell stabilisering, särskilt transversella abdominis (TrA) och lumbal multifidi (LM). Övningarna kommer att innehålla: TrA-övningar i 4-punkts knästående och i liggande med böjt knä, LM-övningar i liggande och samkontraktion av TrA och LM i upprätt läge. Tre set med 15 repetitioner kommer att göras för varje övning.
Andra namn:
  • Transversal Abdominis övningar
  • Lumbal Multifidi övningar
EXPERIMENTELL: Manipulation
I manipulationsgruppen ingår randomiserade deltagare som kommer att få en manipulation av bröstryggen. Deltagarna kommer också att slutföra standarduppsättningen av kärnförstärkningsövningar.
Båda grupperna kommer att få följande övningar vid varje besök. Kärnförstärkningsövningarna är ett standardprotokoll som används av Richardson et al och Franca et al och som föreslås för att rikta in sig på muskler som ansvarar för segmentell stabilisering, särskilt transversella abdominis (TrA) och lumbal multifidi (LM). Övningarna kommer att innehålla: TrA-övningar i 4-punkts knästående och i liggande med böjt knä, LM-övningar i liggande och samkontraktion av TrA och LM i upprätt läge. Tre set med 15 repetitioner kommer att göras för varje övning.
Andra namn:
  • Transversal Abdominis övningar
  • Lumbal Multifidi övningar
Mellersta bröstkorg: Deltagarna placeras i ryggläge med armarna över bröstet. Klinikern rullar deltagaren åt sidan och placerar stödjepunkten vid det önskade bröstsegmentet och deltagaren rullas tillbaka på läkarens hand. Deltagaren instrueras att ta ett djupt andetag. När deltagaren andas ut använder läkaren sin kropp för att trycka igenom deltagarens armar för att utföra en höghastighetskraft i en främre till bakre riktad kraft. Nedre thorax: Med patienten i liggande position uppnår läkaren en "hudlåsning" med båda pisiformerna över målkotans tvärgående processer. Klinikern använder sedan sin kropp för att trycka ner genom armarna för att utföra en höghastighets, låg amplitud posteriort till främre dragkraften.
Andra namn:
  • Thoracic manipulation
  • Manövrering av framstötning av bröstryggen
  • Lägre thorax manipulation
  • Mellan thorax manipulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline på Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tidsram: Administreras vid de första och sista sessionerna (högst 2 veckors mellanrum)
MODQ är en funktionsskala som bedömer effekten av ländryggssmärta på dagliga aktiviteter genom att tilldela ett funktionshinderspoäng enligt de besvarade frågorna. Skalan innehåller 10 frågor som rör nivån av smärta och störning av flera fysiska aktiviteter inklusive: sova, lyft, resor, egenvård och socialt liv. Varje fråga har sex möjliga svar (poäng från 0 till 5), och patienterna uppmanas att välja den som svarar mest exakt på deras tillstånd. Summan av svaret divideras med den totala möjliga poängen och multipliceras med 100 för att få en procentuell funktionsnedsättning med 0 % som motsvarar ingen funktionsnedsättning och 100 % som motsvarar en stor funktionsnedsättning.
Administreras vid de första och sista sessionerna (högst 2 veckors mellanrum)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline på Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: Administreras vid de första och sista sessionerna (högst 2 veckors mellanrum)
En 11-punkts numerisk smärtskala kommer att användas för att bedöma smärta före och efter behandling. Skalan sträcker sig från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta möjliga smärta."
Administreras vid de första och sista sessionerna (högst 2 veckors mellanrum)
Ändring från Baseline på Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: Administreras vid den första sessionen och 3 månader efter den sista sessionen
En 11-punkts numerisk smärtskala kommer att användas för att bedöma smärta före och efter behandling. Skalan sträcker sig från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta möjliga smärta."
Administreras vid den första sessionen och 3 månader efter den sista sessionen
Ändring från Baseline on Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsram: Administreras vid de första och sista sessionerna (högst 2 veckors mellanrum)
FABQ används för att kvantifiera individens föreställningar om att undvika rädsla och LBP specifikt när det gäller att undvika aktivitet. FABQ är uppdelat i fysisk aktivitet (FABQ-PA) och arbetssubskalor (FABQ-W) där patienterna bedömer sin överensstämmelse med varje påstående på en sjugradig Likert-skala (0 är helt oense och 6 är helt överens).
Administreras vid de första och sista sessionerna (högst 2 veckors mellanrum)
Ändring från Baseline on Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsram: Administreras vid den första sessionen och 3 månader efter den sista sessionen
FABQ används för att kvantifiera individens föreställningar om att undvika rädsla och LBP specifikt när det gäller att undvika aktivitet. FABQ är uppdelat i fysisk aktivitet (FABQ-PA) och arbetssubskalor (FABQ-W) där patienterna bedömer sin överensstämmelse med varje påstående på en sjugradig Likert-skala (0 är helt oense och 6 är helt överens).
Administreras vid den första sessionen och 3 månader efter den sista sessionen
Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsram: Administreras vid den sista sessionen (högst 2 veckor efter den första utvärderingen)
GROC används för att bedöma självupplevd förbättring av interventionen. GROC är en 15-gradig skala som sträcker sig från -7 (mycket sämre) till 0 (ungefär samma) till +7 (mycket mycket bättre).
Administreras vid den sista sessionen (högst 2 veckor efter den första utvärderingen)
Förändring på Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsram: Administreras vid den sista sessionen (högst 2 veckor efter den första utvärderingen) och 3 månader efter den sista sessionen
GROC används för att bedöma självupplevd förbättring av interventionen. GROC är en 15-gradig skala som sträcker sig från -7 (mycket sämre) till 0 (ungefär samma) till +7 (mycket mycket bättre).
Administreras vid den sista sessionen (högst 2 veckor efter den första utvärderingen) och 3 månader efter den sista sessionen
Ändring från Baseline på Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tidsram: Administreras vid den första sessionen och 3 månader efter den sista sessionen
MODQ är en funktionsskala som bedömer effekten av ländryggssmärta på dagliga aktiviteter genom att tilldela ett funktionshinderspoäng enligt de besvarade frågorna. Skalan innehåller 10 frågor som rör nivån av smärta och störning av flera fysiska aktiviteter inklusive: sova, lyft, resor, egenvård och socialt liv. Varje fråga har sex möjliga svar (poäng från 0 till 5), och patienterna uppmanas att välja den som svarar mest exakt på deras tillstånd. Summan av svaret divideras med den totala möjliga poängen och multipliceras med 100 för att få en procentuell funktionsnedsättning med 0 % som motsvarar ingen funktionsnedsättning och 100 % som motsvarar en stor funktionsnedsättning.
Administreras vid den första sessionen och 3 månader efter den sista sessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Fisher, BS, DPT, OCS, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera