- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02853357
Manipulation av bröstryggen för personer med ländryggssmärta
Kortsiktiga effekter av manipulation av thorax ryggrad för individer med ländryggssmärta: ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att använda en randomiserad kontrollerad studiedesign för att undersöka effekterna av thorax spinal manipulation i samband med core-förstärkande övningar jämfört med en skenmanipulation och core-förstärkande övningar på patienter med ländryggssmärta. Kärnförstärkningsövningar har visat sig förbättra smärta och funktionsstatus hos patienter med ospecifik ländryggssmärta jämfört med konventionell träning. Det finns dock starka bevis som tyder på att träning ensam inte är tillräcklig för att hantera ländryggssmärta. Spinalmanipulation har visat lovande resultat för hantering av ländryggssmärta, men det är oklart om den riktade platsen för manipulation är viktig. Det antas att bröstkorgsmanipulation i kombination med kärnförstärkningsövningar kommer att ge positiva kortsiktiga förbättringar av smärta och funktion för patienter med LBP jämfört med en skenmanipulation kombinerad med kärnförstärkningsövningar baserade på teorin om regionalt ömsesidigt beroende. De specifika syftena med studien är följande:
- För att bestämma effekterna av bröstryggradsmanipulation och kärnstärkande träning på funktion hos individer med ländryggssmärta, specifikt mätt med förändringar i Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (MODQ).
- För att bestämma deltagarens uppfattning om förbättring efter manipulation av bröstryggen och kärnövningar, mätt med global rating of change (GROC), jämfört med en skenmanipulation.
- För att bestämma effekterna av bröstryggradsmanipulation och kärnövningar på rädsla undvikande, mätt med rädsla-undvikande övertygelse frågeformulär (FABQ), på individer med ländryggssmärta.
- För att bestämma effekterna av manipulation av bröstryggen och kärnövningar på smärta med hjälp av numerisk smärtskala (NPRS).
Förmågan att demonstrera effektiviteten av en manipulation riktad mot bröstryggen i samband med kärnövningar skulle kunna ge läkare en enkel, effektiv behandlingsstrategi för ländryggssmärta som inte bara har minimal skaderisk, utan har potential att förbättra smärta och funktion, i slutändan minska sjukvårdskostnaderna förknippade med ländryggssmärta.
Effekterna av behandling på funktionsnedsättning, undvikande av rädsla och smärta kommer att analyseras med hjälp av en 2x2 upprepad multivariat variansanalys (MANCOVA), med mätningar före/efter test och tid som de två faktorerna och symtomens varaktighet fungerar som en kovariat . Ett oberoende t-test kommer att användas för att fastställa skillnader för Global Rating of Change mellan grupper vid uppföljning, och antalet som behövs för att behandla (NNT) kommer att beräknas. Spinal manipulation har några potentiellt allvarliga risker inklusive fraktur, domningar, stickningar eller skador på ryggmärgen. Dessa risker är dock mycket låga i bröstryggen där manipulation är riktad under denna studie. I en nyligen genomförd systematisk översikt som utvärderade säkerheten vid manipulation av bröstryggen, fann författarna endast sju fall av allvarliga trauman som har resulterat från manipulation av bröstryggen. Majoriteten av dessa fall utfördes av en kiropraktor och det är osäkert om deltagarna hade kontraindikationer mot manipulation. För att mildra dessa risker kommer deltagarna att undersökas noggrant för kontraindikationer mot spinal manipulation. Om en negativ händelse inträffar kommer deltagaren att hänvisas till lämplig leverantör och deras deltagande i studien kommer att avbrytas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
De exakta poängen för inklusionskriterierna anges inte i inklusionskriterierna nedan för att undvika olämpligt självval av deltagare. Efter att registreringen och datainsamlingen är klar kommer utredarna att lista de faktiska lägsta poäng som är tillåtna för inkludering, när data inte längre kan skeva.
Inklusionskriterier:
- En viss minsta poäng för smärtintensitet på en 11-punkts numerisk smärtskala (från 0-10 poäng)
- Ett visst minsta handikappregn på Modified Oswestry Disability Questionnaire
- Individer som har fått ett recept på sjukgymnastik för ländryggssmärta
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för ryggradsmanipulation såsom osteoporos, aktiv cancer, tidigare ryggradskirurgi, ryggradsfraktur, akut reumatisk sjukdom, aktiv tuberkulos, graviditet, aktiva infektioner i kotan eller mellankotskivan, alla neurologiska bevis som tyder på att nervrötterna eller ryggmärgen är skadade (förändringar) i myotomal styrka, djupa senreflexer eller känsla), eller cauda equina syndrom
- Otillräckliga engelska kunskaper för att fylla i frågeformulär
- Är inblandad i rättstvister eller en arbetstagares ersättningsanspråk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollera
Kontrollgruppen inkluderar randomiserade deltagare som kommer att få en skenmanipulation.
Deltagarna kommer också att slutföra standarduppsättningen av kärnförstärkningsövningar.
|
Deltagarna placeras i liggande och läkarens händer placeras med pisiformerna på varje hand över målkotans tvärgående processer.
Läkaren kommer endast att utöva minimalt tryck och föra händerna över huden för att efterlikna det manipulativa trycket.
Denna skenprocedur har visat sig vara en adekvat skenkomparator för spinal manipulativ terapi (SMT) med liknande förväntningar och trovärdighet som SMT aktiv behandling
Andra namn:
Båda grupperna kommer att få följande övningar vid varje besök.
Kärnförstärkningsövningarna är ett standardprotokoll som används av Richardson et al och Franca et al och som föreslås för att rikta in sig på muskler som ansvarar för segmentell stabilisering, särskilt transversella abdominis (TrA) och lumbal multifidi (LM).
Övningarna kommer att innehålla: TrA-övningar i 4-punkts knästående och i liggande med böjt knä, LM-övningar i liggande och samkontraktion av TrA och LM i upprätt läge.
Tre set med 15 repetitioner kommer att göras för varje övning.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Manipulation
I manipulationsgruppen ingår randomiserade deltagare som kommer att få en manipulation av bröstryggen.
Deltagarna kommer också att slutföra standarduppsättningen av kärnförstärkningsövningar.
|
Båda grupperna kommer att få följande övningar vid varje besök.
Kärnförstärkningsövningarna är ett standardprotokoll som används av Richardson et al och Franca et al och som föreslås för att rikta in sig på muskler som ansvarar för segmentell stabilisering, särskilt transversella abdominis (TrA) och lumbal multifidi (LM).
Övningarna kommer att innehålla: TrA-övningar i 4-punkts knästående och i liggande med böjt knä, LM-övningar i liggande och samkontraktion av TrA och LM i upprätt läge.
Tre set med 15 repetitioner kommer att göras för varje övning.
Andra namn:
Mellersta bröstkorg: Deltagarna placeras i ryggläge med armarna över bröstet.
Klinikern rullar deltagaren åt sidan och placerar stödjepunkten vid det önskade bröstsegmentet och deltagaren rullas tillbaka på läkarens hand.
Deltagaren instrueras att ta ett djupt andetag.
När deltagaren andas ut använder läkaren sin kropp för att trycka igenom deltagarens armar för att utföra en höghastighetskraft i en främre till bakre riktad kraft.
Nedre thorax: Med patienten i liggande position uppnår läkaren en "hudlåsning" med båda pisiformerna över målkotans tvärgående processer.
Klinikern använder sedan sin kropp för att trycka ner genom armarna för att utföra en höghastighets, låg amplitud posteriort till främre dragkraften.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline på Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tidsram: Administreras vid de första och sista sessionerna (högst 2 veckors mellanrum)
|
MODQ är en funktionsskala som bedömer effekten av ländryggssmärta på dagliga aktiviteter genom att tilldela ett funktionshinderspoäng enligt de besvarade frågorna.
Skalan innehåller 10 frågor som rör nivån av smärta och störning av flera fysiska aktiviteter inklusive: sova, lyft, resor, egenvård och socialt liv.
Varje fråga har sex möjliga svar (poäng från 0 till 5), och patienterna uppmanas att välja den som svarar mest exakt på deras tillstånd.
Summan av svaret divideras med den totala möjliga poängen och multipliceras med 100 för att få en procentuell funktionsnedsättning med 0 % som motsvarar ingen funktionsnedsättning och 100 % som motsvarar en stor funktionsnedsättning.
|
Administreras vid de första och sista sessionerna (högst 2 veckors mellanrum)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline på Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: Administreras vid de första och sista sessionerna (högst 2 veckors mellanrum)
|
En 11-punkts numerisk smärtskala kommer att användas för att bedöma smärta före och efter behandling.
Skalan sträcker sig från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta möjliga smärta."
|
Administreras vid de första och sista sessionerna (högst 2 veckors mellanrum)
|
|
Ändring från Baseline på Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: Administreras vid den första sessionen och 3 månader efter den sista sessionen
|
En 11-punkts numerisk smärtskala kommer att användas för att bedöma smärta före och efter behandling.
Skalan sträcker sig från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta möjliga smärta."
|
Administreras vid den första sessionen och 3 månader efter den sista sessionen
|
|
Ändring från Baseline on Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsram: Administreras vid de första och sista sessionerna (högst 2 veckors mellanrum)
|
FABQ används för att kvantifiera individens föreställningar om att undvika rädsla och LBP specifikt när det gäller att undvika aktivitet.
FABQ är uppdelat i fysisk aktivitet (FABQ-PA) och arbetssubskalor (FABQ-W) där patienterna bedömer sin överensstämmelse med varje påstående på en sjugradig Likert-skala (0 är helt oense och 6 är helt överens).
|
Administreras vid de första och sista sessionerna (högst 2 veckors mellanrum)
|
|
Ändring från Baseline on Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsram: Administreras vid den första sessionen och 3 månader efter den sista sessionen
|
FABQ används för att kvantifiera individens föreställningar om att undvika rädsla och LBP specifikt när det gäller att undvika aktivitet.
FABQ är uppdelat i fysisk aktivitet (FABQ-PA) och arbetssubskalor (FABQ-W) där patienterna bedömer sin överensstämmelse med varje påstående på en sjugradig Likert-skala (0 är helt oense och 6 är helt överens).
|
Administreras vid den första sessionen och 3 månader efter den sista sessionen
|
|
Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsram: Administreras vid den sista sessionen (högst 2 veckor efter den första utvärderingen)
|
GROC används för att bedöma självupplevd förbättring av interventionen.
GROC är en 15-gradig skala som sträcker sig från -7 (mycket sämre) till 0 (ungefär samma) till +7 (mycket mycket bättre).
|
Administreras vid den sista sessionen (högst 2 veckor efter den första utvärderingen)
|
|
Förändring på Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsram: Administreras vid den sista sessionen (högst 2 veckor efter den första utvärderingen) och 3 månader efter den sista sessionen
|
GROC används för att bedöma självupplevd förbättring av interventionen.
GROC är en 15-gradig skala som sträcker sig från -7 (mycket sämre) till 0 (ungefär samma) till +7 (mycket mycket bättre).
|
Administreras vid den sista sessionen (högst 2 veckor efter den första utvärderingen) och 3 månader efter den sista sessionen
|
|
Ändring från Baseline på Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tidsram: Administreras vid den första sessionen och 3 månader efter den sista sessionen
|
MODQ är en funktionsskala som bedömer effekten av ländryggssmärta på dagliga aktiviteter genom att tilldela ett funktionshinderspoäng enligt de besvarade frågorna.
Skalan innehåller 10 frågor som rör nivån av smärta och störning av flera fysiska aktiviteter inklusive: sova, lyft, resor, egenvård och socialt liv.
Varje fråga har sex möjliga svar (poäng från 0 till 5), och patienterna uppmanas att välja den som svarar mest exakt på deras tillstånd.
Summan av svaret divideras med den totala möjliga poängen och multipliceras med 100 för att få en procentuell funktionsnedsättning med 0 % som motsvarar ingen funktionsnedsättning och 100 % som motsvarar en stor funktionsnedsättning.
|
Administreras vid den första sessionen och 3 månader efter den sista sessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Fisher, BS, DPT, OCS, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Inani SB, Selkar SP. Effect of core stabilization exercises versus conventional exercises on pain and functional status in patients with non-specific low back pain: a randomized clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):37-43. doi: 10.3233/BMR-2012-0348.
- Smith BE, Littlewood C, May S. An update of stabilisation exercises for low back pain: a systematic review with meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 9;15:416. doi: 10.1186/1471-2474-15-416.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
- Michener LA, Kardouni JR, Lopes Albers AD, Ely JM. Development of a sham comparator for thoracic spinal manipulative therapy for use with shoulder disorders. Man Ther. 2013 Feb;18(1):60-4. doi: 10.1016/j.math.2012.07.003. Epub 2012 Aug 9.
- Richardson C, Hodges P, Hides J. Therapeutic exercise for lumbopelvic stabilization. Churchill Livingstone London; 2004.
- Richardson CA, Jull G, Hodges P, Hides J. Therapeutic exercise for spinal segmental stabilization in low back pain: scientific basis and clinical approach. Churchill Livingstone; 1999.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- de Oliveira RF, Liebano RE, Costa Lda C, Rissato LL, Costa LO. Immediate effects of region-specific and non-region-specific spinal manipulative therapy in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):748-56. doi: 10.2522/ptj.20120256. Epub 2013 Feb 21.
- Masaracchio M, Cleland JA, Hellman M, Hagins M. Short-term combined effects of thoracic spine thrust manipulation and cervical spine nonthrust manipulation in individuals with mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Mar;43(3):118-27. doi: 10.2519/jospt.2013.4221. Epub 2012 Dec 7.
- Franca FR, Burke TN, Hanada ES, Marques AP. Segmental stabilization and muscular strengthening in chronic low back pain: a comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(10):1013-7. doi: 10.1590/s1807-59322010001000015.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00105566
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .