- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02853357
Манипуляции на грудном отделе позвоночника для людей с болью в пояснице
Краткосрочные эффекты манипуляций с тягой в грудном отделе позвоночника у людей с болью в пояснице: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на использование дизайна рандомизированного контролируемого испытания для изучения влияния манипуляций на грудном отделе позвоночника в сочетании с упражнениями на укрепление кора по сравнению с имитацией манипуляций и упражнениями на укрепление кора у пациентов с болью в пояснице. Было показано, что упражнения для укрепления кора улучшают боль и улучшают функциональное состояние у пациентов с неспецифической болью в пояснице по сравнению с обычными упражнениями. Тем не менее, есть убедительные доказательства того, что одних упражнений недостаточно для лечения боли в пояснице. Манипуляции на позвоночнике продемонстрировали многообещающие результаты для лечения боли в пояснице, но неясно, важно ли целевое место манипуляции. Предполагается, что торакальные манипуляции в сочетании с упражнениями на укрепление кора будут иметь положительные краткосрочные улучшения боли и улучшения функции у пациентов с БНС по сравнению с имитацией манипуляций в сочетании с упражнениями на укрепление кора, основанными на теории региональной взаимозависимости. Конкретные цели исследования заключаются в следующем:
- Определить влияние манипуляций на грудном отделе позвоночника и упражнений для укрепления кора на функцию у людей с болью в пояснице, в частности, измеренных по изменениям в Модифицированном опроснике Освестри по боли в пояснице (MODQ).
- Чтобы определить восприятие участником улучшения после манипуляций на грудном отделе позвоночника и основных упражнений, измеренных по общему рейтингу изменений (GROC), по сравнению с фиктивной манипуляцией.
- Определить влияние манипуляций на грудном отделе позвоночника и основных упражнений на избегание страха, измеренное с помощью опросника убеждений об избегании страха (FABQ), у людей с болью в пояснице.
- Определить влияние манипуляций на грудном отделе позвоночника и основных упражнений на боль с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS).
Возможность продемонстрировать эффективность манипуляций, направленных на грудной отдел позвоночника, в сочетании с основными упражнениями может предоставить клиницистам простую и эффективную стратегию лечения боли в пояснице, которая не только имеет минимальный риск травмы, но и может улучшить боль и улучшить функцию. в конечном итоге снизить расходы на здравоохранение, связанные с болью в пояснице.
Влияние лечения на инвалидность, избегание страха и боль будет проанализировано с использованием многомерного дисперсионного анализа с повторными измерениями 2x2 (MANCOVA), с показателями до/после тестирования и временем в качестве двух факторов и продолжительностью симптомов, выступающих в качестве ковариации. . Независимый t-критерий будет использоваться для определения различий глобального рейтинга изменений между группами при последующем наблюдении, и будет рассчитано число, необходимое для лечения (NNT). Манипуляции на позвоночнике сопряжены с некоторыми потенциально серьезными рисками, включая перелом, онемение, покалывание или повреждение спинного мозга. Тем не менее, эти риски очень низки в грудном отделе позвоночника, где в ходе этого исследования проводятся манипуляции. В недавнем систематическом обзоре, посвященном оценке безопасности манипуляций на грудном отделе позвоночника, авторы обнаружили только семь случаев серьезной травмы, возникшей в результате манипуляций на грудном отделе позвоночника. Большинство этих случаев были выполнены мануальным терапевтом, и неизвестно, были ли у участников противопоказания к манипуляциям. Чтобы снизить эти риски, участники будут тщательно проверены на наличие противопоказаний к манипуляциям с позвоночником. В случае возникновения нежелательного явления участник будет направлен к соответствующему поставщику, и его участие в исследовании будет прекращено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Точные баллы критериев включения не указаны в критериях включения ниже, чтобы избежать неправильного самостоятельного отбора участников. После завершения регистрации и сбора данных исследователи перечисляют фактические минимальные баллы, допустимые для включения, когда данные больше не могут быть искажены.
Критерии включения:
- Определенный минимальный балл интенсивности боли по 11-балльной числовой шкале оценки боли (от 0 до 10 баллов)
- Определенный минимальный дождь инвалидности по модифицированному опроснику Освестри по инвалидности
- Лица, получившие рецепт на физиотерапию при болях в пояснице
Критерий исключения:
- Противопоказания к манипуляциям на позвоночнике, такие как остеопороз, активный рак, предшествующие операции на позвоночнике, перелом позвоночника, острые ревматические заболевания, активный туберкулез, беременность, активные инфекции позвонков или межпозвонковых дисков, любые неврологические признаки, указывающие на компрометацию нервных корешков или спинного мозга (изменения в миотомной силе, глубоких сухожильных рефлексах или чувствительности) или синдроме конского хвоста
- Недостаточное знание английского языка для заполнения анкет
- Участвуют в судебном разбирательстве или требовании компенсации рабочего
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Контроль
В контрольную группу входят рандомизированные участники, которым будет проведена фиктивная манипуляция.
Участники также выполнят стандартный набор упражнений для укрепления кора.
|
Участники располагаются на животе, а руки клинициста располагаются гороховидными частями каждой руки над поперечными отростками целевого позвонка.
Клиницист приложит минимальное давление и проведет руками по коже, чтобы имитировать манипулятивный толчок.
Было показано, что эта фиктивная процедура является адекватным фиктивным компаратором спинальной манипулятивной терапии (СМТ) с такими же ожиданиями и правдоподобностью, как и активное лечение СМТ.
Другие имена:
Обе группы будут получать следующие упражнения при каждом посещении.
Упражнения на укрепление кора (укрепление кора) являются стандартным протоколом, используемым Richardson et al и Franca et al, которые предложены для нацеливания на мышцы, ответственные за сегментарную стабилизацию, в частности на поперечную мышцу живота (TrA) и поясничную многораздельную мышцу (LM).
Упражнения будут включать: упражнения TrA в 4 точках стоя на коленях и в положении лежа на спине с согнутым коленом, упражнения LM в положении лежа и совместное сокращение TrA и LM в вертикальном положении.
В каждом упражнении делается три подхода по 15 повторений.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Манипуляции
В группу манипуляций входят рандомизированные участники, которым будет выполняться манипуляция с вытяжением грудного отдела позвоночника.
Участники также выполнят стандартный набор упражнений для укрепления кора.
|
Обе группы будут получать следующие упражнения при каждом посещении.
Упражнения на укрепление кора (укрепление кора) являются стандартным протоколом, используемым Richardson et al и Franca et al, которые предложены для нацеливания на мышцы, ответственные за сегментарную стабилизацию, в частности на поперечную мышцу живота (TrA) и поясничную многораздельную мышцу (LM).
Упражнения будут включать: упражнения TrA в 4 точках стоя на коленях и в положении лежа на спине с согнутым коленом, упражнения LM в положении лежа и совместное сокращение TrA и LM в вертикальном положении.
В каждом упражнении делается три подхода по 15 повторений.
Другие имена:
Средний грудной отдел: участники ложатся на спину с руками на груди.
Клиницист переворачивает участника на бок и помещает точку опоры в желаемый грудной сегмент, и участник перекатывается на руку клиницисту.
Участнику предлагается сделать глубокий вдох.
Когда участник выдыхает, клиницист использует свое тело, чтобы протолкнуть руки участника, чтобы выполнить высокоскоростной толчок с силой, направленной спереди назад.
Нижний грудной отдел: когда пациент находится в положении лежа, клиницист выполняет «кожный замок» обеими гороховидными мышцами над поперечными отростками целевого позвонка.
Затем клиницист использует свое тело, чтобы толкнуть руки вниз, чтобы выполнить толчок с высокой скоростью и малой амплитудой позади переднего толчка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированном вопроснике Освестри по инвалидности (MODQ)
Временное ограничение: Вводится на начальном и заключительном сеансах (с интервалом не более 2 недель)
|
MODQ представляет собой функциональную шкалу, оценивающую влияние боли в пояснице на повседневную деятельность путем присвоения баллов инвалидности в соответствии с ответами на вопросы.
Шкала включает 10 вопросов, касающихся уровня боли и вмешательства в некоторые виды физической активности, включая: сон, поднятие тяжестей, путешествия, уход за собой и социальную жизнь.
Каждый вопрос имеет шесть возможных ответов (оценивается от 0 до 5), и пациентов просят выбрать тот, который наиболее точно соответствует их состоянию.
Сумма ответов делится на общий возможный балл и умножается на 100, чтобы получить процент инвалидности, где 0% соответствует отсутствию инвалидности, а 100% соответствует значительной инвалидности.
|
Вводится на начальном и заключительном сеансах (с интервалом не более 2 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Вводится на начальном и заключительном сеансах (с интервалом не более 2 недель)
|
Для оценки боли до и после лечения будет использоваться 11-балльная числовая шкала оценки боли.
Шкала варьируется от 0 «нет боли» до 10 «сильнейшая возможная боль».
|
Вводится на начальном и заключительном сеансах (с интервалом не более 2 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Проводится на первом сеансе и через 3 месяца после последнего сеанса.
|
Для оценки боли до и после лечения будет использоваться 11-балльная числовая шкала оценки боли.
Шкала варьируется от 0 «нет боли» до 10 «сильнейшая возможная боль».
|
Проводится на первом сеансе и через 3 месяца после последнего сеанса.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике убеждений в избегании страха (FABQ)
Временное ограничение: Вводится на начальном и заключительном сеансах (с интервалом не более 2 недель)
|
FABQ используется для количественной оценки убеждений человека в избегании страха и LBP, особенно в отношении избегания активности.
FABQ делится на подшкалы физической активности (FABQ-PA) и подшкалы работы (FABQ-W), в которых пациенты оценивают свое согласие с каждым утверждением по семибалльной шкале Лайкерта (0 — полностью не согласен, 6 — полностью согласен).
|
Вводится на начальном и заключительном сеансах (с интервалом не более 2 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике убеждений в избегании страха (FABQ)
Временное ограничение: Проводится на первом сеансе и через 3 месяца после последнего сеанса.
|
FABQ используется для количественной оценки убеждений человека в избегании страха и LBP, особенно в отношении избегания активности.
FABQ делится на подшкалы физической активности (FABQ-PA) и подшкалы работы (FABQ-W), в которых пациенты оценивают свое согласие с каждым утверждением по семибалльной шкале Лайкерта (0 — полностью не согласен, 6 — полностью согласен).
|
Проводится на первом сеансе и через 3 месяца после последнего сеанса.
|
|
Шкала глобального рейтинга изменений (GROC)
Временное ограничение: Вводится на заключительном сеансе (не более чем через 2 недели после первоначальной оценки)
|
GROC используется для оценки самоощущения улучшения вмешательства.
GROC представляет собой 15-балльную шкалу от -7 (намного хуже) до 0 (примерно то же самое) и +7 (намного лучше).
|
Вводится на заключительном сеансе (не более чем через 2 недели после первоначальной оценки)
|
|
Изменение по шкале глобального рейтинга изменений (GROC)
Временное ограничение: Вводится на заключительном сеансе (не более чем через 2 недели после первоначальной оценки) и через 3 месяца после заключительного сеанса.
|
GROC используется для оценки самоощущения улучшения вмешательства.
GROC представляет собой 15-балльную шкалу от -7 (намного хуже) до 0 (примерно то же самое) и +7 (намного лучше).
|
Вводится на заключительном сеансе (не более чем через 2 недели после первоначальной оценки) и через 3 месяца после заключительного сеанса.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированном вопроснике Освестри по инвалидности (MODQ)
Временное ограничение: Проводится на первом сеансе и через 3 месяца после последнего сеанса.
|
MODQ представляет собой функциональную шкалу, оценивающую влияние боли в пояснице на повседневную деятельность путем присвоения баллов инвалидности в соответствии с ответами на вопросы.
Шкала включает 10 вопросов, касающихся уровня боли и вмешательства в некоторые виды физической активности, включая: сон, поднятие тяжестей, путешествия, уход за собой и социальную жизнь.
Каждый вопрос имеет шесть возможных ответов (оценивается от 0 до 5), и пациентов просят выбрать тот, который наиболее точно соответствует их состоянию.
Сумма ответов делится на общий возможный балл и умножается на 100, чтобы получить процент инвалидности, где 0% соответствует отсутствию инвалидности, а 100% соответствует значительной инвалидности.
|
Проводится на первом сеансе и через 3 месяца после последнего сеанса.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Fisher, BS, DPT, OCS, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Inani SB, Selkar SP. Effect of core stabilization exercises versus conventional exercises on pain and functional status in patients with non-specific low back pain: a randomized clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):37-43. doi: 10.3233/BMR-2012-0348.
- Smith BE, Littlewood C, May S. An update of stabilisation exercises for low back pain: a systematic review with meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 9;15:416. doi: 10.1186/1471-2474-15-416.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
- Michener LA, Kardouni JR, Lopes Albers AD, Ely JM. Development of a sham comparator for thoracic spinal manipulative therapy for use with shoulder disorders. Man Ther. 2013 Feb;18(1):60-4. doi: 10.1016/j.math.2012.07.003. Epub 2012 Aug 9.
- Richardson C, Hodges P, Hides J. Therapeutic exercise for lumbopelvic stabilization. Churchill Livingstone London; 2004.
- Richardson CA, Jull G, Hodges P, Hides J. Therapeutic exercise for spinal segmental stabilization in low back pain: scientific basis and clinical approach. Churchill Livingstone; 1999.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- de Oliveira RF, Liebano RE, Costa Lda C, Rissato LL, Costa LO. Immediate effects of region-specific and non-region-specific spinal manipulative therapy in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):748-56. doi: 10.2522/ptj.20120256. Epub 2013 Feb 21.
- Masaracchio M, Cleland JA, Hellman M, Hagins M. Short-term combined effects of thoracic spine thrust manipulation and cervical spine nonthrust manipulation in individuals with mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Mar;43(3):118-27. doi: 10.2519/jospt.2013.4221. Epub 2012 Dec 7.
- Franca FR, Burke TN, Hanada ES, Marques AP. Segmental stabilization and muscular strengthening in chronic low back pain: a comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(10):1013-7. doi: 10.1590/s1807-59322010001000015.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00105566
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .