- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02853357
Manipulación de la columna torácica para personas con dolor lumbar
Efectos a corto plazo de la manipulación del empuje de la columna torácica para personas con dolor lumbar: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo utilizar un diseño de ensayo controlado aleatorio para investigar los efectos de la manipulación de la columna torácica junto con ejercicios de fortalecimiento del núcleo en comparación con una manipulación simulada y ejercicios de fortalecimiento del núcleo en pacientes con dolor lumbar. Se ha demostrado que los ejercicios de fortalecimiento del núcleo mejoran el dolor y el estado funcional en pacientes con dolor lumbar inespecífico en comparación con el ejercicio convencional. Sin embargo, existe evidencia sólida que sugiere que el ejercicio por sí solo no es adecuado para el tratamiento del dolor lumbar. La manipulación espinal ha demostrado resultados prometedores para el tratamiento del dolor lumbar, pero no está claro si la ubicación específica de la manipulación es importante. Se plantea la hipótesis de que la manipulación torácica cuando se combina con ejercicios de fortalecimiento central tendrá mejoras positivas a corto plazo en el dolor y la función de los pacientes con dolor lumbar en comparación con una manipulación simulada combinada con ejercicios de fortalecimiento central basados en la teoría de la interdependencia regional. Los objetivos específicos del estudio son los siguientes:
- Determinar los efectos de la manipulación de la columna torácica y el ejercicio de fortalecimiento del núcleo sobre la función en personas con dolor lumbar, medidos específicamente mediante cambios en el Cuestionario modificado de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (MODQ).
- Determinar la percepción de mejora del participante después de la manipulación de la columna torácica y los ejercicios básicos, medida por la clasificación global de cambio (GROC), en comparación con una manipulación simulada.
- Determinar los efectos de la manipulación de la columna torácica y los ejercicios básicos sobre la evitación del miedo, medidos mediante el cuestionario de creencias sobre la evitación del miedo (FABQ), en personas con dolor lumbar.
- Determinar los efectos de la manipulación de la columna torácica y los ejercicios básicos sobre el dolor mediante la escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
La capacidad de demostrar la eficacia de una manipulación dirigida a la columna torácica junto con ejercicios básicos podría proporcionar a los médicos una estrategia de tratamiento simple y eficaz para el dolor lumbar que no solo tiene un riesgo mínimo de lesión, sino que tiene el potencial de mejorar el dolor y la función. en última instancia, disminuyendo los costos de atención médica asociados con el dolor lumbar.
Los efectos del tratamiento sobre la discapacidad, la evitación del miedo y el dolor se analizarán mediante un análisis de varianza multivariante de medidas repetidas 2x2 (MANCOVA), con medidas previas y posteriores a la prueba y el tiempo como los dos factores y la duración de los síntomas como covariable. . Se utilizará una prueba t independiente para determinar las diferencias de la Calificación global de cambio entre los grupos en el seguimiento y se calculará el número necesario a tratar (NNT). La manipulación de la columna tiene algunos riesgos potencialmente graves, como fracturas, entumecimiento, hormigueo o lesiones en la médula espinal. Sin embargo, estos riesgos son muy bajos en la columna torácica, donde se dirige la manipulación durante este estudio. En una revisión sistemática reciente que evaluó la seguridad de la manipulación de la columna torácica, los autores encontraron solo siete casos de traumatismo grave como resultado de la manipulación de la columna torácica. La mayoría de estos casos fueron realizados por un quiropráctico y no está claro si los participantes tenían contraindicaciones para la manipulación. Para mitigar estos riesgos, los participantes serán evaluados exhaustivamente para detectar contraindicaciones a la manipulación espinal. Si ocurre un evento adverso, se derivará al participante al proveedor adecuado y se interrumpirá su participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Las puntuaciones precisas de los criterios de inclusión no se indican en los criterios de inclusión a continuación para evitar la autoselección inapropiada de los participantes. Una vez completada la inscripción y la recopilación de datos, los investigadores enumerarán las puntuaciones mínimas reales permitidas para la inclusión, cuando los datos ya no puedan estar sesgados.
Criterios de inclusión:
- Cierta puntuación mínima de intensidad del dolor en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos (que va de 0 a 10 puntos)
- Cierta lluvia de discapacidad mínima en el Cuestionario de discapacidad de Oswestry modificado
- Individuos que han recibido una receta de fisioterapia para el dolor lumbar
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la manipulación espinal como osteoporosis, cáncer activo, cirugía espinal previa, fractura espinal, enfermedad reumática aguda, tuberculosis activa, embarazo, infecciones activas de la vértebra o disco intervertebral, cualquier evidencia neurológica que sugiera compromiso de las raíces nerviosas o la médula espinal (cambios en la fuerza del miotoma, los reflejos tendinosos profundos o la sensibilidad) o el síndrome de cauda equina
- Conocimientos insuficientes de inglés para completar los cuestionarios.
- Están involucrados en un litigio o en un reclamo de compensación laboral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Control
El grupo de control incluye participantes aleatorizados que recibirán una manipulación simulada.
Los participantes también completarán el conjunto estándar de ejercicios de fortalecimiento central.
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Los participantes se colocan en decúbito prono y las manos del médico se colocan con los pisiformes de cada mano sobre las apófisis transversas de la vértebra objetivo.
El médico solo aplicará una presión mínima y deslizará las manos sobre la piel para imitar el empuje manipulador.
Se ha demostrado que este procedimiento simulado es un comparador simulado adecuado para la terapia de manipulación espinal (SMT) con expectativas y credibilidad similares a las del tratamiento activo SMT.
Otros nombres:
Ambos grupos recibirán los siguientes ejercicios en cada visita.
Los ejercicios de fortalecimiento del core (reforzamiento del core) son un protocolo estándar utilizado por Richardson et al y Franca et al que se proponen para apuntar a los músculos responsables de la estabilización segmentaria, específicamente el transverso abdominal (TrA) y el lumbar multifidi (LM).
Los ejercicios incluirán: ejercicios de TrA en cuatro puntos de rodillas y en decúbito supino con la rodilla flexionada, ejercicios de LM en decúbito prono y co-contracción de TrA y LM en posición vertical.
Se realizarán tres series de 15 repeticiones por cada ejercicio.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Manipulación
El grupo de manipulación incluye participantes aleatorizados que recibirán una manipulación de empuje de la columna torácica.
Los participantes también completarán el conjunto estándar de ejercicios de fortalecimiento central.
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Ambos grupos recibirán los siguientes ejercicios en cada visita.
Los ejercicios de fortalecimiento del core (reforzamiento del core) son un protocolo estándar utilizado por Richardson et al y Franca et al que se proponen para apuntar a los músculos responsables de la estabilización segmentaria, específicamente el transverso abdominal (TrA) y el lumbar multifidi (LM).
Los ejercicios incluirán: ejercicios de TrA en cuatro puntos de rodillas y en decúbito supino con la rodilla flexionada, ejercicios de LM en decúbito prono y co-contracción de TrA y LM en posición vertical.
Se realizarán tres series de 15 repeticiones por cada ejercicio.
Otros nombres:
Torácica media: los participantes se colocan en posición supina con los brazos sobre el pecho.
El médico hace rodar al participante hacia un lado y coloca el fulcro en el segmento torácico deseado y el participante vuelve a rodar sobre la mano del médico.
Se le indica al participante que respire profundamente.
Mientras el participante exhala, el médico usa su cuerpo para empujar a través de los brazos del participante para realizar un empuje de alta velocidad en una fuerza dirigida de adelante hacia atrás.
Torácica inferior: con el paciente en decúbito prono, el médico logra un "bloqueo de la piel" con ambos pisiformes sobre las apófisis transversas de la vértebra objetivo.
Luego, el médico usa su cuerpo para empujar hacia abajo a través de sus brazos para realizar un empuje posterior a anterior de alta velocidad y baja amplitud.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Discapacidad de Oswestry Modificado (MODQ)
Periodo de tiempo: Administrado en las sesiones inicial y final (no más de 2 semanas de diferencia)
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El MODQ es una escala funcional que evalúa el impacto del dolor lumbar en las actividades diarias mediante la asignación de una puntuación de discapacidad de acuerdo con las preguntas respondidas.
La escala incluye 10 preguntas relacionadas con el nivel de dolor y la interferencia con varias actividades físicas que incluyen: dormir, levantar objetos, viajar, cuidarse a sí mismo y la vida social.
Cada pregunta tiene seis respuestas posibles (puntuadas de 0 a 5), y se pide a los pacientes que elijan la que responda con mayor precisión a su condición.
La suma de la respuesta se divide por la puntuación total posible y se multiplica por 100 para recibir un porcentaje de discapacidad con 0% correspondiente a ninguna discapacidad y 100% correspondiente a una gran discapacidad.
|
Administrado en las sesiones inicial y final (no más de 2 semanas de diferencia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Administrado en las sesiones inicial y final (no más de 2 semanas de diferencia)
|
Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos para evaluar el dolor antes y después del tratamiento.
La escala va de 0 "sin dolor" a 10 "el peor dolor posible".
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Administrado en las sesiones inicial y final (no más de 2 semanas de diferencia)
|
Cambio desde el inicio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Administrado en la sesión inicial y 3 meses después de la sesión final
|
Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos para evaluar el dolor antes y después del tratamiento.
La escala va de 0 "sin dolor" a 10 "el peor dolor posible".
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Administrado en la sesión inicial y 3 meses después de la sesión final
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Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación (FABQ)
Periodo de tiempo: Administrado en las sesiones inicial y final (no más de 2 semanas de diferencia)
|
El FABQ se utiliza para cuantificar las creencias de evitación del miedo del individuo y el LBP específicamente con respecto a la actividad de evitación.
El FABQ se divide en subescalas de actividad física (FABQ-PA) y trabajo (FABQ-W) en las que los pacientes califican su acuerdo de cada afirmación en una escala Likert de siete puntos (0 es completamente en desacuerdo y 6 es completamente de acuerdo).
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Administrado en las sesiones inicial y final (no más de 2 semanas de diferencia)
|
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación (FABQ)
Periodo de tiempo: Administrado en la sesión inicial y 3 meses después de la sesión final
|
El FABQ se utiliza para cuantificar las creencias de evitación del miedo del individuo y el LBP específicamente con respecto a la actividad de evitación.
El FABQ se divide en subescalas de actividad física (FABQ-PA) y trabajo (FABQ-W) en las que los pacientes califican su acuerdo de cada afirmación en una escala Likert de siete puntos (0 es completamente en desacuerdo y 6 es completamente de acuerdo).
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Administrado en la sesión inicial y 3 meses después de la sesión final
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Escala de calificación global de cambio (GROC)
Periodo de tiempo: Administrado en la sesión final (no más de 2 semanas después de la evaluación inicial)
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El GROC se utiliza para evaluar la mejora autopercibida de la intervención.
El GROC es una escala de 15 puntos que va de -7 (mucho peor) a 0 (casi lo mismo) a +7 (mucho mejor).
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Administrado en la sesión final (no más de 2 semanas después de la evaluación inicial)
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Cambio en la Escala de Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: Administrado en la sesión final (no más de 2 semanas después de la evaluación inicial) y 3 meses después de la sesión final
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El GROC se utiliza para evaluar la mejora autopercibida de la intervención.
El GROC es una escala de 15 puntos que va de -7 (mucho peor) a 0 (casi lo mismo) a +7 (mucho mejor).
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Administrado en la sesión final (no más de 2 semanas después de la evaluación inicial) y 3 meses después de la sesión final
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Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Discapacidad de Oswestry Modificado (MODQ)
Periodo de tiempo: Administrado en la sesión inicial y 3 meses después de la sesión final
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El MODQ es una escala funcional que evalúa el impacto del dolor lumbar en las actividades diarias mediante la asignación de una puntuación de discapacidad de acuerdo con las preguntas respondidas.
La escala incluye 10 preguntas relacionadas con el nivel de dolor y la interferencia con varias actividades físicas que incluyen: dormir, levantar objetos, viajar, cuidarse a sí mismo y la vida social.
Cada pregunta tiene seis respuestas posibles (puntuadas de 0 a 5), y se pide a los pacientes que elijan la que responda con mayor precisión a su condición.
La suma de la respuesta se divide por la puntuación total posible y se multiplica por 100 para recibir un porcentaje de discapacidad con 0% correspondiente a ninguna discapacidad y 100% correspondiente a una gran discapacidad.
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Administrado en la sesión inicial y 3 meses después de la sesión final
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Fisher, BS, DPT, OCS, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Inani SB, Selkar SP. Effect of core stabilization exercises versus conventional exercises on pain and functional status in patients with non-specific low back pain: a randomized clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):37-43. doi: 10.3233/BMR-2012-0348.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00105566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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