Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manipulación de la columna torácica para personas con dolor lumbar

30 de mayo de 2018 actualizado por: Laura Fisher, University of Michigan

Efectos a corto plazo de la manipulación del empuje de la columna torácica para personas con dolor lumbar: un ensayo de control aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar los efectos a corto plazo de la manipulación de empuje de la columna torácica en participantes con dolor lumbar. Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir la manipulación de la columna torácica inferior y un conjunto estándar de ejercicios, o una manipulación simulada y el mismo conjunto estándar de ejercicios. Se plantea la hipótesis de que la manipulación torácica cuando se combina con ejercicios de fortalecimiento central tendrá mejoras positivas a corto plazo en el dolor y la función de los pacientes con dolor lumbar en comparación con una manipulación simulada combinada con ejercicios de fortalecimiento central.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo utilizar un diseño de ensayo controlado aleatorio para investigar los efectos de la manipulación de la columna torácica junto con ejercicios de fortalecimiento del núcleo en comparación con una manipulación simulada y ejercicios de fortalecimiento del núcleo en pacientes con dolor lumbar. Se ha demostrado que los ejercicios de fortalecimiento del núcleo mejoran el dolor y el estado funcional en pacientes con dolor lumbar inespecífico en comparación con el ejercicio convencional. Sin embargo, existe evidencia sólida que sugiere que el ejercicio por sí solo no es adecuado para el tratamiento del dolor lumbar. La manipulación espinal ha demostrado resultados prometedores para el tratamiento del dolor lumbar, pero no está claro si la ubicación específica de la manipulación es importante. Se plantea la hipótesis de que la manipulación torácica cuando se combina con ejercicios de fortalecimiento central tendrá mejoras positivas a corto plazo en el dolor y la función de los pacientes con dolor lumbar en comparación con una manipulación simulada combinada con ejercicios de fortalecimiento central basados ​​en la teoría de la interdependencia regional. Los objetivos específicos del estudio son los siguientes:

  1. Determinar los efectos de la manipulación de la columna torácica y el ejercicio de fortalecimiento del núcleo sobre la función en personas con dolor lumbar, medidos específicamente mediante cambios en el Cuestionario modificado de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (MODQ).
  2. Determinar la percepción de mejora del participante después de la manipulación de la columna torácica y los ejercicios básicos, medida por la clasificación global de cambio (GROC), en comparación con una manipulación simulada.
  3. Determinar los efectos de la manipulación de la columna torácica y los ejercicios básicos sobre la evitación del miedo, medidos mediante el cuestionario de creencias sobre la evitación del miedo (FABQ), en personas con dolor lumbar.
  4. Determinar los efectos de la manipulación de la columna torácica y los ejercicios básicos sobre el dolor mediante la escala numérica de calificación del dolor (NPRS).

La capacidad de demostrar la eficacia de una manipulación dirigida a la columna torácica junto con ejercicios básicos podría proporcionar a los médicos una estrategia de tratamiento simple y eficaz para el dolor lumbar que no solo tiene un riesgo mínimo de lesión, sino que tiene el potencial de mejorar el dolor y la función. en última instancia, disminuyendo los costos de atención médica asociados con el dolor lumbar.

Los efectos del tratamiento sobre la discapacidad, la evitación del miedo y el dolor se analizarán mediante un análisis de varianza multivariante de medidas repetidas 2x2 (MANCOVA), con medidas previas y posteriores a la prueba y el tiempo como los dos factores y la duración de los síntomas como covariable. . Se utilizará una prueba t independiente para determinar las diferencias de la Calificación global de cambio entre los grupos en el seguimiento y se calculará el número necesario a tratar (NNT). La manipulación de la columna tiene algunos riesgos potencialmente graves, como fracturas, entumecimiento, hormigueo o lesiones en la médula espinal. Sin embargo, estos riesgos son muy bajos en la columna torácica, donde se dirige la manipulación durante este estudio. En una revisión sistemática reciente que evaluó la seguridad de la manipulación de la columna torácica, los autores encontraron solo siete casos de traumatismo grave como resultado de la manipulación de la columna torácica. La mayoría de estos casos fueron realizados por un quiropráctico y no está claro si los participantes tenían contraindicaciones para la manipulación. Para mitigar estos riesgos, los participantes serán evaluados exhaustivamente para detectar contraindicaciones a la manipulación espinal. Si ocurre un evento adverso, se derivará al participante al proveedor adecuado y se interrumpirá su participación en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Las puntuaciones precisas de los criterios de inclusión no se indican en los criterios de inclusión a continuación para evitar la autoselección inapropiada de los participantes. Una vez completada la inscripción y la recopilación de datos, los investigadores enumerarán las puntuaciones mínimas reales permitidas para la inclusión, cuando los datos ya no puedan estar sesgados.

Criterios de inclusión:

  • Cierta puntuación mínima de intensidad del dolor en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos (que va de 0 a 10 puntos)
  • Cierta lluvia de discapacidad mínima en el Cuestionario de discapacidad de Oswestry modificado
  • Individuos que han recibido una receta de fisioterapia para el dolor lumbar

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la manipulación espinal como osteoporosis, cáncer activo, cirugía espinal previa, fractura espinal, enfermedad reumática aguda, tuberculosis activa, embarazo, infecciones activas de la vértebra o disco intervertebral, cualquier evidencia neurológica que sugiera compromiso de las raíces nerviosas o la médula espinal (cambios en la fuerza del miotoma, los reflejos tendinosos profundos o la sensibilidad) o el síndrome de cauda equina
  • Conocimientos insuficientes de inglés para completar los cuestionarios.
  • Están involucrados en un litigio o en un reclamo de compensación laboral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Control
El grupo de control incluye participantes aleatorizados que recibirán una manipulación simulada. Los participantes también completarán el conjunto estándar de ejercicios de fortalecimiento central.
Los participantes se colocan en decúbito prono y las manos del médico se colocan con los pisiformes de cada mano sobre las apófisis transversas de la vértebra objetivo. El médico solo aplicará una presión mínima y deslizará las manos sobre la piel para imitar el empuje manipulador. Se ha demostrado que este procedimiento simulado es un comparador simulado adecuado para la terapia de manipulación espinal (SMT) con expectativas y credibilidad similares a las del tratamiento activo SMT.
Otros nombres:
  • Manipulación torácica simulada
Ambos grupos recibirán los siguientes ejercicios en cada visita. Los ejercicios de fortalecimiento del core (reforzamiento del core) son un protocolo estándar utilizado por Richardson et al y Franca et al que se proponen para apuntar a los músculos responsables de la estabilización segmentaria, específicamente el transverso abdominal (TrA) y el lumbar multifidi (LM). Los ejercicios incluirán: ejercicios de TrA en cuatro puntos de rodillas y en decúbito supino con la rodilla flexionada, ejercicios de LM en decúbito prono y co-contracción de TrA y LM en posición vertical. Se realizarán tres series de 15 repeticiones por cada ejercicio.
Otros nombres:
  • Ejercicios de abdominales transversos
  • Ejercicios lumbares Multifidi
EXPERIMENTAL: Manipulación
El grupo de manipulación incluye participantes aleatorizados que recibirán una manipulación de empuje de la columna torácica. Los participantes también completarán el conjunto estándar de ejercicios de fortalecimiento central.
Ambos grupos recibirán los siguientes ejercicios en cada visita. Los ejercicios de fortalecimiento del core (reforzamiento del core) son un protocolo estándar utilizado por Richardson et al y Franca et al que se proponen para apuntar a los músculos responsables de la estabilización segmentaria, específicamente el transverso abdominal (TrA) y el lumbar multifidi (LM). Los ejercicios incluirán: ejercicios de TrA en cuatro puntos de rodillas y en decúbito supino con la rodilla flexionada, ejercicios de LM en decúbito prono y co-contracción de TrA y LM en posición vertical. Se realizarán tres series de 15 repeticiones por cada ejercicio.
Otros nombres:
  • Ejercicios de abdominales transversos
  • Ejercicios lumbares Multifidi
Torácica media: los participantes se colocan en posición supina con los brazos sobre el pecho. El médico hace rodar al participante hacia un lado y coloca el fulcro en el segmento torácico deseado y el participante vuelve a rodar sobre la mano del médico. Se le indica al participante que respire profundamente. Mientras el participante exhala, el médico usa su cuerpo para empujar a través de los brazos del participante para realizar un empuje de alta velocidad en una fuerza dirigida de adelante hacia atrás. Torácica inferior: con el paciente en decúbito prono, el médico logra un "bloqueo de la piel" con ambos pisiformes sobre las apófisis transversas de la vértebra objetivo. Luego, el médico usa su cuerpo para empujar hacia abajo a través de sus brazos para realizar un empuje posterior a anterior de alta velocidad y baja amplitud.
Otros nombres:
  • Manipulación torácica
  • Manipulación de empuje de la columna torácica
  • Manipulación torácica inferior
  • Manipulación torácica media

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Discapacidad de Oswestry Modificado (MODQ)
Periodo de tiempo: Administrado en las sesiones inicial y final (no más de 2 semanas de diferencia)
El MODQ es una escala funcional que evalúa el impacto del dolor lumbar en las actividades diarias mediante la asignación de una puntuación de discapacidad de acuerdo con las preguntas respondidas. La escala incluye 10 preguntas relacionadas con el nivel de dolor y la interferencia con varias actividades físicas que incluyen: dormir, levantar objetos, viajar, cuidarse a sí mismo y la vida social. Cada pregunta tiene seis respuestas posibles (puntuadas de 0 a 5), ​​y se pide a los pacientes que elijan la que responda con mayor precisión a su condición. La suma de la respuesta se divide por la puntuación total posible y se multiplica por 100 para recibir un porcentaje de discapacidad con 0% correspondiente a ninguna discapacidad y 100% correspondiente a una gran discapacidad.
Administrado en las sesiones inicial y final (no más de 2 semanas de diferencia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Administrado en las sesiones inicial y final (no más de 2 semanas de diferencia)
Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos para evaluar el dolor antes y después del tratamiento. La escala va de 0 "sin dolor" a 10 "el peor dolor posible".
Administrado en las sesiones inicial y final (no más de 2 semanas de diferencia)
Cambio desde el inicio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Administrado en la sesión inicial y 3 meses después de la sesión final
Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos para evaluar el dolor antes y después del tratamiento. La escala va de 0 "sin dolor" a 10 "el peor dolor posible".
Administrado en la sesión inicial y 3 meses después de la sesión final
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación (FABQ)
Periodo de tiempo: Administrado en las sesiones inicial y final (no más de 2 semanas de diferencia)
El FABQ se utiliza para cuantificar las creencias de evitación del miedo del individuo y el LBP específicamente con respecto a la actividad de evitación. El FABQ se divide en subescalas de actividad física (FABQ-PA) y trabajo (FABQ-W) en las que los pacientes califican su acuerdo de cada afirmación en una escala Likert de siete puntos (0 es completamente en desacuerdo y 6 es completamente de acuerdo).
Administrado en las sesiones inicial y final (no más de 2 semanas de diferencia)
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación (FABQ)
Periodo de tiempo: Administrado en la sesión inicial y 3 meses después de la sesión final
El FABQ se utiliza para cuantificar las creencias de evitación del miedo del individuo y el LBP específicamente con respecto a la actividad de evitación. El FABQ se divide en subescalas de actividad física (FABQ-PA) y trabajo (FABQ-W) en las que los pacientes califican su acuerdo de cada afirmación en una escala Likert de siete puntos (0 es completamente en desacuerdo y 6 es completamente de acuerdo).
Administrado en la sesión inicial y 3 meses después de la sesión final
Escala de calificación global de cambio (GROC)
Periodo de tiempo: Administrado en la sesión final (no más de 2 semanas después de la evaluación inicial)
El GROC se utiliza para evaluar la mejora autopercibida de la intervención. El GROC es una escala de 15 puntos que va de -7 (mucho peor) a 0 (casi lo mismo) a +7 (mucho mejor).
Administrado en la sesión final (no más de 2 semanas después de la evaluación inicial)
Cambio en la Escala de Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: Administrado en la sesión final (no más de 2 semanas después de la evaluación inicial) y 3 meses después de la sesión final
El GROC se utiliza para evaluar la mejora autopercibida de la intervención. El GROC es una escala de 15 puntos que va de -7 (mucho peor) a 0 (casi lo mismo) a +7 (mucho mejor).
Administrado en la sesión final (no más de 2 semanas después de la evaluación inicial) y 3 meses después de la sesión final
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Discapacidad de Oswestry Modificado (MODQ)
Periodo de tiempo: Administrado en la sesión inicial y 3 meses después de la sesión final
El MODQ es una escala funcional que evalúa el impacto del dolor lumbar en las actividades diarias mediante la asignación de una puntuación de discapacidad de acuerdo con las preguntas respondidas. La escala incluye 10 preguntas relacionadas con el nivel de dolor y la interferencia con varias actividades físicas que incluyen: dormir, levantar objetos, viajar, cuidarse a sí mismo y la vida social. Cada pregunta tiene seis respuestas posibles (puntuadas de 0 a 5), ​​y se pide a los pacientes que elijan la que responda con mayor precisión a su condición. La suma de la respuesta se divide por la puntuación total posible y se multiplica por 100 para recibir un porcentaje de discapacidad con 0% correspondiente a ninguna discapacidad y 100% correspondiente a una gran discapacidad.
Administrado en la sesión inicial y 3 meses después de la sesión final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Fisher, BS, DPT, OCS, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00105566

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Ensayos clínicos sobre Manipulación simulada

3
Suscribir