- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02853357
Manipolazione della colonna vertebrale toracica per individui con lombalgia
Effetti a breve termine della manipolazione della spinta della colonna vertebrale toracica per gli individui con lombalgia: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a utilizzare un disegno di studio controllato randomizzato per indagare gli effetti della manipolazione spinale toracica in combinazione con esercizi di rafforzamento del core rispetto a una finta manipolazione e esercizi di rafforzamento del core su pazienti con lombalgia. È stato dimostrato che gli esercizi di rafforzamento del core migliorano il dolore e lo stato funzionale nei pazienti con lombalgia aspecifica rispetto all'esercizio convenzionale. Tuttavia, ci sono forti prove che suggeriscono che l'esercizio da solo non è adeguato per la gestione della lombalgia. La manipolazione spinale ha dimostrato risultati promettenti per la gestione della lombalgia, ma non è chiaro se la posizione mirata della manipolazione sia importante. Si ipotizza che la manipolazione toracica, se combinata con esercizi di rafforzamento del core, avrà miglioramenti positivi a breve termine nel dolore e nella funzione per i pazienti con LBP rispetto a una finta manipolazione combinata con esercizi di rafforzamento del core basati sulla teoria dell'interdipendenza regionale. Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:
- Per determinare gli effetti della manipolazione della colonna vertebrale toracica e dell'esercizio di rafforzamento del core sulla funzione in individui con lombalgia, specificamente misurati dai cambiamenti nel questionario sulla disabilità del dolore lombare modificato Oswestry (MODQ).
- Determinare la percezione del miglioramento da parte del partecipante dopo la manipolazione della colonna vertebrale toracica e gli esercizi di base, misurati dalla valutazione globale del cambiamento (GROC), rispetto a una finta manipolazione.
- Per determinare gli effetti della manipolazione della colonna vertebrale toracica e degli esercizi di base sull'evitamento della paura, misurati dal questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ), su individui con lombalgia.
- Per determinare gli effetti della manipolazione della colonna vertebrale toracica e degli esercizi di base sul dolore utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
La capacità di dimostrare l'efficacia di una manipolazione mirata alla colonna vertebrale toracica in combinazione con esercizi di base potrebbe fornire ai medici una strategia di trattamento semplice ed efficace per la lombalgia che non solo ha un rischio minimo di lesioni, ma ha il potenziale per migliorare il dolore e la funzione, in definitiva riducendo i costi sanitari associati alla lombalgia.
Gli effetti del trattamento su disabilità, paura-evitamento e dolore saranno analizzati utilizzando un'analisi multivariata della varianza di misure ripetute 2x2 (MANCOVA), con misure pre/post-test e tempo come i due fattori e la durata dei sintomi che funge da covariata . Verrà utilizzato un test t indipendente per determinare le differenze per il Global Rating of Change tra i gruppi al follow-up e verrà calcolato il numero necessario da trattare (NNT). La manipolazione spinale presenta alcuni rischi potenzialmente gravi tra cui fratture, intorpidimento, formicolio o lesioni al midollo spinale. Tuttavia, questi rischi sono molto bassi nella colonna vertebrale toracica dove la manipolazione è mirata durante questo studio. In una recente revisione sistematica che ha valutato la sicurezza della manipolazione della colonna vertebrale toracica, gli autori hanno riscontrato solo sette casi di traumi gravi risultanti dalla manipolazione della colonna vertebrale toracica. La maggior parte di questi casi è stata eseguita da un chiropratico e non è sicuro se i partecipanti avessero controindicazioni alla manipolazione. Al fine di mitigare questi rischi, i partecipanti saranno sottoposti a screening approfondito per controindicazioni alla manipolazione spinale. Se si verifica un evento avverso, il partecipante verrà indirizzato al fornitore appropriato e la sua partecipazione allo studio verrà interrotta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I punteggi precisi dei criteri di inclusione non sono indicati nei criteri di inclusione di seguito per evitare un'autoselezione inappropriata dei partecipanti. Dopo che l'arruolamento e la raccolta dei dati sono stati completati, gli investigatori elencheranno i punteggi minimi effettivi consentiti per l'inclusione, quando i dati non possono più essere distorti.
Criterio di inclusione:
- Un certo punteggio minimo di intensità del dolore su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (che va da 0 a 10 punti)
- Una certa disabilità minima piove sul Questionario Disabilità Oswestry Modificato
- Individui che hanno ricevuto una prescrizione per la terapia fisica per la lombalgia
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla manipolazione spinale come osteoporosi, cancro attivo, precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, frattura spinale, malattia reumatica acuta, tubercolosi attiva, gravidanza, infezioni attive della vertebra o del disco intervertebrale, qualsiasi evidenza neurologica che suggerisca una compromissione delle radici nervose o del midollo spinale (alterazioni nella forza miotomica, nei riflessi tendinei profondi o nella sensibilità) o nella sindrome della cauda equina
- Conoscenze di inglese insufficienti per completare i questionari
- Sono coinvolti in un contenzioso o in una richiesta di risarcimento da parte di un operaio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATORE: Controllo
Il gruppo di controllo include partecipanti randomizzati che riceveranno una finta manipolazione.
I partecipanti completeranno anche la serie standard di esercizi di rafforzamento del core.
|
I partecipanti sono posizionati in posizione prona e le mani del clinico sono posizionate con i pisiformi di ciascuna mano sui processi trasversali della vertebra bersaglio.
Il medico applicherà solo una pressione minima e farà scorrere le mani sulla pelle per imitare la spinta manipolativa.
Questa procedura fittizia ha dimostrato di essere un adeguato comparatore fittizio per la terapia manipolativa spinale (SMT) con aspettative e credibilità simili al trattamento attivo SMT
Altri nomi:
Entrambi i gruppi riceveranno i seguenti esercizi ad ogni visita.
Gli esercizi di rafforzamento del core (rafforzamento del core) sono un protocollo standard utilizzato da Richardson et al e Franca et al che sono proposti per colpire i muscoli responsabili della stabilizzazione segmentale, in particolare il trasverso dell'addome (TrA) e il lombare multifidi (LM).
Gli esercizi includeranno: esercizi TrA in ginocchio a 4 punti e in posizione supina con ginocchio flesso, esercizi LM in posizione prona e co-contrazione di TrA e LM in posizione eretta.
Per ogni esercizio verranno eseguite tre serie da 15 ripetizioni.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Manipolazione
Il gruppo di manipolazione include partecipanti randomizzati che riceveranno una manipolazione della spinta della colonna vertebrale toracica.
I partecipanti completeranno anche la serie standard di esercizi di rafforzamento del core.
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Entrambi i gruppi riceveranno i seguenti esercizi ad ogni visita.
Gli esercizi di rafforzamento del core (rafforzamento del core) sono un protocollo standard utilizzato da Richardson et al e Franca et al che sono proposti per colpire i muscoli responsabili della stabilizzazione segmentale, in particolare il trasverso dell'addome (TrA) e il lombare multifidi (LM).
Gli esercizi includeranno: esercizi TrA in ginocchio a 4 punti e in posizione supina con ginocchio flesso, esercizi LM in posizione prona e co-contrazione di TrA e LM in posizione eretta.
Per ogni esercizio verranno eseguite tre serie da 15 ripetizioni.
Altri nomi:
Medio toracico: i partecipanti sono posti in posizione supina con le braccia sul petto.
Il medico fa rotolare il partecipante al proprio fianco e posiziona il fulcro nel segmento toracico desiderato e il partecipante viene riportato sulla mano del medico.
Al partecipante viene chiesto di fare un respiro profondo.
Mentre il partecipante sta espirando, il medico usa il suo corpo per spingere attraverso le braccia del partecipante per eseguire una spinta ad alta velocità con una forza diretta da anteriore a posteriore.
Toracico inferiore: con il paziente in posizione prona, il medico ottiene un "blocco cutaneo" con entrambi i pisiformi sui processi trasversali della vertebra bersaglio.
Il medico usa quindi il suo corpo per spingere verso il basso attraverso le braccia per eseguire una spinta posteriore ad anteriore ad alta velocità e bassa ampiezza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale del questionario sulla disabilità di Oswestry modificato (MODQ)
Lasso di tempo: Somministrato durante le sessioni iniziale e finale (a non più di 2 settimane di distanza)
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Il MODQ è una scala funzionale che valuta l'impatto della lombalgia sulle attività quotidiane assegnando un punteggio di disabilità in base alle domande risposte.
La scala include 10 domande riguardanti il livello di dolore e l'interferenza con diverse attività fisiche tra cui: dormire, sollevare pesi, viaggiare, prendersi cura di sé e vita sociale.
Ogni domanda ha sei possibili risposte (punteggio da 0 a 5) e ai pazienti viene chiesto di scegliere quella che risponde più accuratamente alla loro condizione.
La somma della risposta viene divisa per il punteggio totale possibile e moltiplicata per 100 per ricevere una percentuale di disabilità con 0% corrispondente a nessuna disabilità e 100% corrispondente a molta disabilità.
|
Somministrato durante le sessioni iniziale e finale (a non più di 2 settimane di distanza)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Somministrato durante le sessioni iniziale e finale (a non più di 2 settimane di distanza)
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Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti per valutare il dolore prima e dopo il trattamento.
La scala va da 0 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore possibile".
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Somministrato durante le sessioni iniziale e finale (a non più di 2 settimane di distanza)
|
|
Variazione rispetto al basale sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Somministrato nella sessione iniziale e 3 mesi dopo la sessione finale
|
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti per valutare il dolore prima e dopo il trattamento.
La scala va da 0 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore possibile".
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Somministrato nella sessione iniziale e 3 mesi dopo la sessione finale
|
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Cambiamento rispetto al basale del questionario sulle convinzioni di paura-evitamento (FABQ)
Lasso di tempo: Somministrato durante le sessioni iniziale e finale (a non più di 2 settimane di distanza)
|
Il FABQ viene utilizzato per quantificare le convinzioni di evitamento della paura dell'individuo e il LBP in particolare per quanto riguarda l'attività di evitamento.
Il FABQ è suddiviso in attività fisica (FABQ-PA) e sottoscale di lavoro (FABQ-W) in cui i pazienti valutano il loro accordo su ciascuna affermazione su una scala Likert a sette punti (0 è completamente in disaccordo e 6 è completamente d'accordo).
|
Somministrato durante le sessioni iniziale e finale (a non più di 2 settimane di distanza)
|
|
Cambiamento rispetto al basale del questionario sulle convinzioni di paura-evitamento (FABQ)
Lasso di tempo: Somministrato nella sessione iniziale e 3 mesi dopo la sessione finale
|
Il FABQ viene utilizzato per quantificare le convinzioni di evitamento della paura dell'individuo e il LBP in particolare per quanto riguarda l'attività di evitamento.
Il FABQ è suddiviso in attività fisica (FABQ-PA) e sottoscale di lavoro (FABQ-W) in cui i pazienti valutano il loro accordo su ciascuna affermazione su una scala Likert a sette punti (0 è completamente in disaccordo e 6 è completamente d'accordo).
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Somministrato nella sessione iniziale e 3 mesi dopo la sessione finale
|
|
Scala di valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: Somministrato durante la sessione finale (non più di 2 settimane dopo la valutazione iniziale)
|
Il GROC viene utilizzato per valutare il miglioramento auto-percepito dell'intervento.
Il GROC è una scala di 15 punti che va da -7 (molto peggio) a 0 (più o meno uguale) a +7 (molto meglio).
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Somministrato durante la sessione finale (non più di 2 settimane dopo la valutazione iniziale)
|
|
Modifica sulla scala di valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: Somministrato durante la sessione finale (non più di 2 settimane dopo la valutazione iniziale) e 3 mesi dopo la sessione finale
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Il GROC viene utilizzato per valutare il miglioramento auto-percepito dell'intervento.
Il GROC è una scala di 15 punti che va da -7 (molto peggio) a 0 (più o meno uguale) a +7 (molto meglio).
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Somministrato durante la sessione finale (non più di 2 settimane dopo la valutazione iniziale) e 3 mesi dopo la sessione finale
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Modifica rispetto al basale del questionario sulla disabilità di Oswestry modificato (MODQ)
Lasso di tempo: Somministrato nella sessione iniziale e 3 mesi dopo la sessione finale
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Il MODQ è una scala funzionale che valuta l'impatto della lombalgia sulle attività quotidiane assegnando un punteggio di disabilità in base alle domande risposte.
La scala include 10 domande riguardanti il livello di dolore e l'interferenza con diverse attività fisiche tra cui: dormire, sollevare pesi, viaggiare, prendersi cura di sé e vita sociale.
Ogni domanda ha sei possibili risposte (punteggio da 0 a 5) e ai pazienti viene chiesto di scegliere quella che risponde più accuratamente alla loro condizione.
La somma della risposta viene divisa per il punteggio totale possibile e moltiplicata per 100 per ricevere una percentuale di disabilità con 0% corrispondente a nessuna disabilità e 100% corrispondente a molta disabilità.
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Somministrato nella sessione iniziale e 3 mesi dopo la sessione finale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Fisher, BS, DPT, OCS, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Inani SB, Selkar SP. Effect of core stabilization exercises versus conventional exercises on pain and functional status in patients with non-specific low back pain: a randomized clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):37-43. doi: 10.3233/BMR-2012-0348.
- Smith BE, Littlewood C, May S. An update of stabilisation exercises for low back pain: a systematic review with meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 9;15:416. doi: 10.1186/1471-2474-15-416.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
- Michener LA, Kardouni JR, Lopes Albers AD, Ely JM. Development of a sham comparator for thoracic spinal manipulative therapy for use with shoulder disorders. Man Ther. 2013 Feb;18(1):60-4. doi: 10.1016/j.math.2012.07.003. Epub 2012 Aug 9.
- Richardson C, Hodges P, Hides J. Therapeutic exercise for lumbopelvic stabilization. Churchill Livingstone London; 2004.
- Richardson CA, Jull G, Hodges P, Hides J. Therapeutic exercise for spinal segmental stabilization in low back pain: scientific basis and clinical approach. Churchill Livingstone; 1999.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- de Oliveira RF, Liebano RE, Costa Lda C, Rissato LL, Costa LO. Immediate effects of region-specific and non-region-specific spinal manipulative therapy in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):748-56. doi: 10.2522/ptj.20120256. Epub 2013 Feb 21.
- Masaracchio M, Cleland JA, Hellman M, Hagins M. Short-term combined effects of thoracic spine thrust manipulation and cervical spine nonthrust manipulation in individuals with mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Mar;43(3):118-27. doi: 10.2519/jospt.2013.4221. Epub 2012 Dec 7.
- Franca FR, Burke TN, Hanada ES, Marques AP. Segmental stabilization and muscular strengthening in chronic low back pain: a comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(10):1013-7. doi: 10.1590/s1807-59322010001000015.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00105566
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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