- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02853357
Thoracic Spine Manipulasjon for personer med korsryggsmerter
Kortsiktige effekter av thorax ryggradsstøtmanipulasjon for personer med korsryggsmerter: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å bruke et randomisert kontrollert studiedesign for å undersøke effekten av thorax spinal manipulasjon i forbindelse med core styrkeøvelser sammenlignet med en falsk manipulasjon og core styrke øvelser på pasienter med korsryggsmerter. Kjerneforsterkende øvelser har vist seg å forbedre smerte og funksjonsstatus hos pasienter med uspesifikke korsryggsmerter sammenlignet med konvensjonell trening. Imidlertid er det sterke bevis som tyder på at trening alene ikke er tilstrekkelig for håndtering av korsryggsmerter. Spinal manipulasjon har vist lovende resultater for håndtering av korsryggsmerter, men det er uklart om det målrettede stedet for manipulasjon er viktig. Det er en hypotese om at thoraxmanipulasjon kombinert med kjerneforsterkende øvelser vil ha positive kortsiktige forbedringer i smerte og funksjon for pasienter med LBP sammenlignet med en falsk manipulasjon kombinert med kjerneforsterkende øvelser basert på teorien om regional gjensidig avhengighet. De spesifikke målene for studien er som følger:
- For å bestemme effekten av thorax-ryggradsmanipulasjon og kjernestyrkende trening på funksjon hos personer med korsryggsmerter, spesifikt målt ved endringer i Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (MODQ).
- For å bestemme deltakerens oppfatning av forbedring etter manipulering av brystryggraden og kjerneøvelser, målt ved global vurdering av endring (GROC), sammenlignet med en falsk manipulasjon.
- For å bestemme effekten av manipulasjon av thoraxryggraden og kjerneøvelser på fryktunngåelse, målt ved hjelp av frykt-unngåelse trosspørreskjema (FABQ), på personer med korsryggsmerter.
- For å bestemme effekten av manipulasjon av brystryggraden og kjerneøvelser på smerte ved hjelp av numerisk smertevurderingsskala (NPRS).
Evnen til å demonstrere effektiviteten av en manipulasjon rettet mot brystryggraden i forbindelse med kjerneøvelser kan gi klinikere en enkel, effektiv behandlingsstrategi for korsryggsmerter som ikke bare har minimal skaderisiko, men som har potensial til å forbedre smerte og funksjon, til slutt redusere helsekostnadene forbundet med korsryggsmerter.
Effektene av behandling på funksjonshemming, frykt-unngåelse og smerte vil bli analysert ved hjelp av en 2x2 gjentatte mål multivariat variansanalyse (MANCOVA), med pre/post-test mål og tid som de to faktorene og varigheten av symptomene fungerer som en kovariat . En uavhengig t-test vil bli brukt for å bestemme forskjeller for Global Rating of Change mellom grupper ved oppfølging, og antallet nødvendig å behandle (NNT) vil bli beregnet. Spinal manipulasjon har noen potensielt alvorlige risikoer, inkludert brudd, nummenhet, prikking eller skade på ryggmargen. Imidlertid er disse risikoene svært lave i brystryggraden der manipulasjon er målrettet under denne studien. I en nylig systematisk gjennomgang som evaluerte sikkerheten ved manipulering av brystryggraden, fant forfatterne bare syv tilfeller av alvorlige traumer som er et resultat av manipulasjon av brystryggraden. De fleste av disse tilfellene ble utført av kiropraktor og det er usikkert om deltakerne hadde kontraindikasjoner mot manipulasjon. For å redusere disse risikoene, vil deltakerne bli grundig screenet for kontraindikasjoner mot spinal manipulasjon. Hvis en uønsket hendelse inntreffer, vil deltakeren bli henvist til den aktuelle leverandøren og deres deltakelse i studien vil bli avbrutt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
De nøyaktige inklusjonskriteriene er ikke angitt i inklusjonskriteriene nedenfor for å unngå upassende selvvalg av deltakere. Etter at registreringen og datainnsamlingen er fullført, vil etterforskerne liste opp de faktiske minimumsskårene som er tillatt for inkludering, når dataene ikke lenger kan skjevt.
Inklusjonskriterier:
- En viss minimumsscore for smerteintensitet på en 11-punkts numerisk smerteskala (fra 0-10 poeng)
- Et visst minimumsregn for funksjonshemming på Modified Oswestry Disability Questionnaire
- Personer som har fått resept på fysioterapi for korsryggsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for spinal manipulasjon som osteoporose, aktiv kreft, tidligere spinalkirurgi, spinalfraktur, akutt revmatisk sykdom, aktiv tuberkulose, graviditet, aktive infeksjoner i ryggvirvelen eller mellomvirvelskiven, alle nevrologiske bevis som tyder på kompromittering av nerverøttene eller ryggmargen (endringer i myotomal styrke, dype senereflekser eller følelse), eller cauda equina syndrom
- Utilstrekkelige engelskkunnskaper til å fylle ut spørreskjemaer
- Er involvert i rettssaker eller krav om kompensasjon for en arbeider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
Kontrollgruppen inkluderer randomiserte deltakere som vil motta en falsk manipulasjon.
Deltakerne vil også fullføre standardsettet med styrkeøvelser.
|
Deltakerne er plassert i liggende og klinikerens hender plasseres med pisiformene til hver hånd over de tverrgående prosessene til målvirvelen.
Legen vil bare bruke minimalt trykk og skyve hendene over huden for å etterligne det manipulerende skyvekraften.
Denne falske prosedyren har vist seg å være en tilstrekkelig falsk komparator for spinal manipulativ terapi (SMT) med lignende forventninger og troverdighet som SMT aktiv behandling
Andre navn:
Begge gruppene vil få følgende øvelser ved hvert besøk.
Kjernestyrkeøvelsene (kjerneforsterkning) er en standardprotokoll brukt av Richardson et al og Franca et al som er foreslått for å målrette muskler som er ansvarlige for segmentell stabilisering, spesielt transversus abdominis (TrA) og lumbal multifidi (LM).
Øvelser vil omfatte: TrA-øvelser i 4-punkts knestående og i liggende med bøyd kne, LM-øvelser i liggende, og samkontraksjon av TrA og LM i oppreist stilling.
Tre sett med 15 repetisjoner vil bli utført for hver øvelse.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Manipulasjon
Manipulasjonsgruppen inkluderer randomiserte deltakere som vil motta en manipulasjon av thorax ryggradsstøt.
Deltakerne vil også fullføre standardsettet med styrkeøvelser.
|
Begge gruppene vil få følgende øvelser ved hvert besøk.
Kjernestyrkeøvelsene (kjerneforsterkning) er en standardprotokoll brukt av Richardson et al og Franca et al som er foreslått for å målrette muskler som er ansvarlige for segmentell stabilisering, spesielt transversus abdominis (TrA) og lumbal multifidi (LM).
Øvelser vil omfatte: TrA-øvelser i 4-punkts knestående og i liggende med bøyd kne, LM-øvelser i liggende, og samkontraksjon av TrA og LM i oppreist stilling.
Tre sett med 15 repetisjoner vil bli utført for hver øvelse.
Andre navn:
Midt thorax: Deltakerne plasseres i ryggleie med armene over brystet.
Klinikeren ruller deltakeren til siden og plasserer støttepunktet ved ønsket thoraxsegment og deltakeren rulles tilbake på klinikerens hånd.
Deltakeren blir bedt om å trekke pusten dypt.
Mens deltakeren puster ut, bruker klinikeren kroppen sin til å skyve gjennom deltakerens armer for å utføre et skyv med høy hastighet i en fremre til bakre rettet kraft.
Nedre thorax: Med pasienten i liggende stilling oppnår klinikeren en "hudlås" med begge pisiformene over de tverrgående prosessene til målvirvelen.
Klinikeren bruker deretter kroppen til å presse ned gjennom armene for å utføre en høyhastighets og lav amplitude bak fremre skyvekraft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tidsramme: Administreres ved de første og siste øktene (ikke mer enn 2 ukers mellomrom)
|
MODQ er en funksjonsskala som vurderer virkningen av korsryggsmerter på daglige aktiviteter ved å tildele en funksjonshemmingsscore i henhold til de besvarte spørsmålene.
Skalaen inkluderer 10 spørsmål om nivået av smerte og forstyrrelser med flere fysiske aktiviteter, inkludert: søvn, løfting, reise, egenomsorg og sosialt liv.
Hvert spørsmål har seks mulige svar (skårer fra 0 til 5), og pasientene blir bedt om å velge den som svarer mest nøyaktig på tilstanden deres.
Summen av responsen deles på total mulig poengsum og multipliseres med 100 for å få en uførhetsprosent med 0 % som tilsvarer ingen funksjonshemming og 100 % som tilsvarer mye funksjonshemming.
|
Administreres ved de første og siste øktene (ikke mer enn 2 ukers mellomrom)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Administreres ved de første og siste øktene (ikke mer enn 2 ukers mellomrom)
|
En 11-punkts numerisk smerteskala vil bli brukt for å vurdere smerte før og etter behandling.
Skalaen går fra 0 "ingen smerte" til 10 "verst mulig smerte."
|
Administreres ved de første og siste øktene (ikke mer enn 2 ukers mellomrom)
|
|
Endring fra baseline på Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Administreres ved første økt og 3 måneder etter siste økt
|
En 11-punkts numerisk smerteskala vil bli brukt for å vurdere smerte før og etter behandling.
Skalaen går fra 0 "ingen smerte" til 10 "verst mulig smerte."
|
Administreres ved første økt og 3 måneder etter siste økt
|
|
Endring fra Baseline on Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Administreres ved de første og siste øktene (ikke mer enn 2 ukers mellomrom)
|
FABQ brukes til å kvantifisere individets fryktunngåelsestro og LBP spesifikt angående å unngå aktivitet.
FABQ er delt inn i fysisk aktivitet (FABQ-PA) og arbeidsunderskalaer (FABQ-W) der pasienter vurderer sin enighet i hvert utsagn på en syvpunkts Likert-skala (0 er helt uenig og 6 er helt enig).
|
Administreres ved de første og siste øktene (ikke mer enn 2 ukers mellomrom)
|
|
Endring fra Baseline on Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Administreres ved første økt og 3 måneder etter siste økt
|
FABQ brukes til å kvantifisere individets fryktunngåelsestro og LBP spesifikt angående å unngå aktivitet.
FABQ er delt inn i fysisk aktivitet (FABQ-PA) og arbeidsunderskalaer (FABQ-W) der pasienter vurderer sin enighet i hvert utsagn på en syvpunkts Likert-skala (0 er helt uenig og 6 er helt enig).
|
Administreres ved første økt og 3 måneder etter siste økt
|
|
Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsramme: Administrert på den siste økten (ikke mer enn 2 uker etter den første evalueringen)
|
GROC brukes til å vurdere selvopplevd forbedring av intervensjonen.
GROC er en 15-punkts skala som strekker seg fra -7 (mye dårligere) til 0 (omtrent det samme) til +7 (mye bedre).
|
Administrert på den siste økten (ikke mer enn 2 uker etter den første evalueringen)
|
|
Endring på Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsramme: Administrert på den siste økten (ikke mer enn 2 uker etter den første evalueringen) og 3 måneder etter den siste økten
|
GROC brukes til å vurdere selvopplevd forbedring av intervensjonen.
GROC er en 15-punkts skala som strekker seg fra -7 (mye dårligere) til 0 (omtrent det samme) til +7 (mye bedre).
|
Administrert på den siste økten (ikke mer enn 2 uker etter den første evalueringen) og 3 måneder etter den siste økten
|
|
Endring fra baseline på Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Tidsramme: Administreres ved første økt og 3 måneder etter siste økt
|
MODQ er en funksjonsskala som vurderer virkningen av korsryggsmerter på daglige aktiviteter ved å tildele en funksjonshemmingsscore i henhold til de besvarte spørsmålene.
Skalaen inkluderer 10 spørsmål om nivået av smerte og forstyrrelser med flere fysiske aktiviteter, inkludert: søvn, løfting, reise, egenomsorg og sosialt liv.
Hvert spørsmål har seks mulige svar (skårer fra 0 til 5), og pasientene blir bedt om å velge den som svarer mest nøyaktig på tilstanden deres.
Summen av responsen deles på total mulig poengsum og multipliseres med 100 for å få en uførhetsprosent med 0 % som tilsvarer ingen funksjonshemming og 100 % som tilsvarer mye funksjonshemming.
|
Administreres ved første økt og 3 måneder etter siste økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Fisher, BS, DPT, OCS, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Inani SB, Selkar SP. Effect of core stabilization exercises versus conventional exercises on pain and functional status in patients with non-specific low back pain: a randomized clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):37-43. doi: 10.3233/BMR-2012-0348.
- Smith BE, Littlewood C, May S. An update of stabilisation exercises for low back pain: a systematic review with meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 9;15:416. doi: 10.1186/1471-2474-15-416.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
- Michener LA, Kardouni JR, Lopes Albers AD, Ely JM. Development of a sham comparator for thoracic spinal manipulative therapy for use with shoulder disorders. Man Ther. 2013 Feb;18(1):60-4. doi: 10.1016/j.math.2012.07.003. Epub 2012 Aug 9.
- Richardson C, Hodges P, Hides J. Therapeutic exercise for lumbopelvic stabilization. Churchill Livingstone London; 2004.
- Richardson CA, Jull G, Hodges P, Hides J. Therapeutic exercise for spinal segmental stabilization in low back pain: scientific basis and clinical approach. Churchill Livingstone; 1999.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- de Oliveira RF, Liebano RE, Costa Lda C, Rissato LL, Costa LO. Immediate effects of region-specific and non-region-specific spinal manipulative therapy in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):748-56. doi: 10.2522/ptj.20120256. Epub 2013 Feb 21.
- Masaracchio M, Cleland JA, Hellman M, Hagins M. Short-term combined effects of thoracic spine thrust manipulation and cervical spine nonthrust manipulation in individuals with mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Mar;43(3):118-27. doi: 10.2519/jospt.2013.4221. Epub 2012 Dec 7.
- Franca FR, Burke TN, Hanada ES, Marques AP. Segmental stabilization and muscular strengthening in chronic low back pain: a comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(10):1013-7. doi: 10.1590/s1807-59322010001000015.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00105566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .