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Manipulation der Brustwirbelsäule für Personen mit Rückenschmerzen

30. Mai 2018 aktualisiert von: Laura Fisher, University of Michigan

Kurzfristige Auswirkungen der Thrust-Manipulation der Brustwirbelsäule bei Personen mit Rückenschmerzen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen der Schubmanipulation der Brustwirbelsäule auf Teilnehmer mit Rückenschmerzen zu bestimmen. Die Teilnehmer an dieser Studie werden randomisiert, um entweder die Manipulation der unteren Brustwirbelsäule und einen Standardsatz von Übungen oder eine Scheinmanipulation und den gleichen Standardsatz von Übungen zu erhalten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Thoraxmanipulation in Kombination mit Kernstärkungsübungen positive kurzfristige Verbesserungen der Schmerzen und der Funktion für Patienten mit LBP im Vergleich zu einer Scheinmanipulation in Kombination mit Kernstärkungsübungen bewirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign zu verwenden, um die Auswirkungen der Brustwirbelsäulenmanipulation in Verbindung mit Kernstärkungsübungen im Vergleich zu einer Scheinmanipulation und Kernstärkungsübungen bei Patienten mit Rückenschmerzen zu untersuchen. Es hat sich gezeigt, dass Übungen zur Kräftigung der Körpermitte die Schmerzen und den Funktionsstatus bei Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen im Vergleich zu herkömmlichen Übungen verbessern. Es gibt jedoch starke Hinweise darauf, dass Bewegung allein zur Behandlung von Rückenschmerzen nicht ausreicht. Die Manipulation der Wirbelsäule hat vielversprechende Ergebnisse für die Behandlung von Rückenschmerzen gezeigt, aber es ist unklar, ob der gezielte Ort der Manipulation wichtig ist. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Thoraxmanipulation in Kombination mit Kernstärkungsübungen positive kurzfristige Verbesserungen der Schmerzen und Funktion für Patienten mit LBP im Vergleich zu einer Scheinmanipulation in Kombination mit Kernstärkungsübungen auf der Grundlage der Theorie der regionalen Interdependenz bewirken wird. Die konkreten Ziele der Studie sind wie folgt:

  1. Um die Auswirkungen der Manipulation der Brustwirbelsäule und der Übungen zur Kräftigung der Rumpfmuskulatur auf die Funktion bei Personen mit Rückenschmerzen zu bestimmen, die speziell anhand von Änderungen im Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (MODQ) gemessen wurden.
  2. Um die Wahrnehmung der Verbesserung durch den Teilnehmer nach Brustwirbelsäulenmanipulation und Kernübungen zu bestimmen, gemessen anhand der globalen Bewertung der Veränderung (GROC), im Vergleich zu einer Scheinmanipulation.
  3. Um die Auswirkungen der Manipulation der Brustwirbelsäule und Kernübungen auf die Angstvermeidung zu bestimmen, gemessen durch den Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ), bei Personen mit Rückenschmerzen.
  4. Bestimmung der Auswirkungen von Brustwirbelsäulenmanipulation und Core-Übungen auf Schmerzen unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS).

Die Fähigkeit, die Wirksamkeit einer auf die Brustwirbelsäule gerichteten Manipulation in Verbindung mit Core-Übungen zu demonstrieren, könnte Klinikern eine einfache, effektive Behandlungsstrategie für Kreuzschmerzen bieten, die nicht nur ein minimales Verletzungsrisiko birgt, sondern das Potenzial hat, Schmerzen und Funktion zu verbessern. letztendlich die mit Rückenschmerzen verbundenen Gesundheitskosten senken.

Die Auswirkungen der Behandlung auf Behinderung, Angstvermeidung und Schmerzen werden mithilfe einer 2x2-Messwiederholung multivariater Varianzanalyse (MANCOVA) analysiert, wobei Messungen vor/nach dem Test und die Zeit als die beiden Faktoren und die Dauer der Symptome als Kovariate dienen . Ein unabhängiger t-Test wird verwendet, um die Unterschiede für die globale Bewertung der Veränderung zwischen den Gruppen bei der Nachsorge zu bestimmen, und die Zahl, die zur Behandlung benötigt wird (NNT) wird berechnet. Die Manipulation der Wirbelsäule birgt einige potenziell schwerwiegende Risiken, darunter Brüche, Taubheit, Kribbeln oder Verletzungen des Rückenmarks. Diese Risiken sind jedoch in der Brustwirbelsäule sehr gering, wo Manipulationen während dieser Studie angestrebt werden. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersichtsarbeit, die die Sicherheit der Manipulation der Brustwirbelsäule bewertete, fanden die Autoren nur sieben Fälle von schweren Traumata, die aus der Manipulation der Brustwirbelsäule resultierten. Die Mehrzahl dieser Fälle wurde von einem Chiropraktiker durchgeführt, und es ist nicht sicher, ob die Teilnehmer Kontraindikationen für Manipulationen hatten. Um diese Risiken zu mindern, werden die Teilnehmer gründlich auf Kontraindikationen für die Manipulation der Wirbelsäule untersucht. Wenn ein unerwünschtes Ereignis auftritt, wird der Teilnehmer an den entsprechenden Anbieter verwiesen und seine Teilnahme an der Studie wird abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die genauen Punktzahlen der Einschlusskriterien sind in den folgenden Einschlusskriterien nicht angegeben, um eine unangemessene Selbstauswahl der Teilnehmer zu vermeiden. Nachdem die Registrierung und Datenerfassung abgeschlossen sind, listen die Ermittler die tatsächlichen Mindestpunktzahlen auf, die für die Aufnahme zulässig sind, wenn die Daten nicht mehr verfälscht werden können.

Einschlusskriterien:

  • Eine bestimmte minimale Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (von 0 bis 10 Punkten)
  • Auf dem Modified Oswestry Disability Questionnaire regnet eine bestimmte Mindestbehinderung
  • Personen, die ein Rezept für physikalische Therapie gegen Rückenschmerzen erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Wirbelsäulenmanipulationen wie Osteoporose, aktiver Krebs, frühere Wirbelsäulenoperation, Wirbelsäulenfraktur, akute rheumatische Erkrankung, aktive Tuberkulose, Schwangerschaft, aktive Infektionen der Wirbel oder Bandscheibe, alle neurologischen Anzeichen, die auf eine Beeinträchtigung der Nervenwurzeln oder des Rückenmarks hindeuten (Veränderungen in myotomaler Stärke, tiefen Sehnenreflexen oder Empfindung) oder Cauda-Equina-Syndrom
  • Unzureichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen
  • Sind an einem Rechtsstreit oder einem Schadensersatzanspruch eines Arbeiters beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Die Kontrollgruppe umfasst randomisierte Teilnehmer, die eine Scheinmanipulation erhalten. Die Teilnehmer absolvieren auch die Standardübungen zur Stärkung der Körpermitte.
Die Teilnehmer werden in Bauchlage positioniert und die Hände des Arztes werden mit den Pisiformes jeder Hand über die Querfortsätze des Zielwirbels gelegt. Der Arzt übt nur minimalen Druck aus und gleitet mit den Händen über die Haut, um den manipulativen Schub nachzuahmen. Dieses Scheinverfahren hat sich als adäquater Schein-Vergleich für die spinale manipulative Therapie (SMT) mit ähnlichen Erwartungen und Glaubwürdigkeit wie die aktive SMT-Behandlung erwiesen
Andere Namen:
  • Schein-Thorax-Manipulation
Beide Gruppen erhalten bei jedem Besuch die folgenden Übungen. Die Kernstärkungsübungen (Kernstärkungsübungen) sind ein Standardprotokoll, das von Richardson et al. und Franca et al. verwendet wird, um auf die Muskeln abzuzielen, die für die segmentale Stabilisierung verantwortlich sind, insbesondere die transversalen Bauchmuskeln (TrA) und die lumbalen Multifidi (LM). Die Übungen umfassen: TrA-Übungen in 4-Punkt-Kniestellung und in Rückenlage mit gebeugtem Knie, LM-Übungen in Bauchlage und gemeinsame Kontraktion von TrA und LM in aufrechter Position. Für jede Übung werden drei Sätze mit 15 Wiederholungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Bauchmuskelübungen quer
  • Lumbale Multifidi-Übungen
EXPERIMENTAL: Manipulation
Die Manipulationsgruppe umfasst randomisierte Teilnehmer, die eine Brustwirbelsäulenschubmanipulation erhalten. Die Teilnehmer absolvieren auch die Standardübungen zur Stärkung der Körpermitte.
Beide Gruppen erhalten bei jedem Besuch die folgenden Übungen. Die Kernstärkungsübungen (Kernstärkungsübungen) sind ein Standardprotokoll, das von Richardson et al. und Franca et al. verwendet wird, um auf die Muskeln abzuzielen, die für die segmentale Stabilisierung verantwortlich sind, insbesondere die transversalen Bauchmuskeln (TrA) und die lumbalen Multifidi (LM). Die Übungen umfassen: TrA-Übungen in 4-Punkt-Kniestellung und in Rückenlage mit gebeugtem Knie, LM-Übungen in Bauchlage und gemeinsame Kontraktion von TrA und LM in aufrechter Position. Für jede Übung werden drei Sätze mit 15 Wiederholungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Bauchmuskelübungen quer
  • Lumbale Multifidi-Übungen
Mittelthorakal: Die Teilnehmer werden in Rückenlage mit den Armen vor der Brust platziert. Der Kliniker rollt den Teilnehmer auf seine Seite und platziert den Drehpunkt am gewünschten Thoraxsegment, und der Teilnehmer wird zurück auf die Hand des Klinikers gerollt. Der Teilnehmer wird angewiesen, tief durchzuatmen. Während der Teilnehmer ausatmet, verwendet der Kliniker seinen Körper, um durch die Arme des Teilnehmers zu drücken, um einen Stoß mit hoher Geschwindigkeit in einer von vorne nach hinten gerichteten Kraft auszuführen. Unterer Thorax: Wenn sich der Patient in Bauchlage befindet, erreicht der Arzt mit beiden Os pisiformes eine „Hautverriegelung“ über den Querfortsätzen des Zielwirbels. Der Kliniker verwendet dann seinen Körper, um durch seine Arme nach unten zu drücken, um einen Schub von hinten nach vorne mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude auszuführen.
Andere Namen:
  • Thorax-Manipulation
  • Schubmanipulation der Brustwirbelsäule
  • Manipulation des unteren Brustkorbs
  • Mittelthorakale Manipulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Zeitfenster: Verabreicht bei der ersten und letzten Sitzung (nicht mehr als 2 Wochen auseinander)
Der MODQ ist eine Funktionsskala, die die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf die täglichen Aktivitäten bewertet, indem sie den beantworteten Fragen einen Behinderungswert zuweist. Die Skala umfasst 10 Fragen zum Schmerzniveau und zur Beeinträchtigung verschiedener körperlicher Aktivitäten, darunter: Schlafen, Heben, Reisen, Selbstversorgung und soziales Leben. Jede Frage hat sechs mögliche Antworten (von 0 bis 5 bewertet), und die Patienten werden gebeten, diejenige auszuwählen, die ihrem Zustand am ehesten entspricht. Die Summe der Antworten wird durch die mögliche Gesamtpunktzahl geteilt und mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz der Behinderung zu erhalten, wobei 0 % keiner Behinderung und 100 % einer starken Behinderung entspricht.
Verabreicht bei der ersten und letzten Sitzung (nicht mehr als 2 Wochen auseinander)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Verabreicht bei der ersten und letzten Sitzung (nicht mehr als 2 Wochen auseinander)
Zur Beurteilung der Schmerzen vor und nach der Behandlung wird eine numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala verwendet. Die Skala reicht von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „stärkste mögliche Schmerzen“.
Verabreicht bei der ersten und letzten Sitzung (nicht mehr als 2 Wochen auseinander)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Verabreicht bei der ersten Sitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung
Zur Beurteilung der Schmerzen vor und nach der Behandlung wird eine numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala verwendet. Die Skala reicht von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „stärkste mögliche Schmerzen“.
Verabreicht bei der ersten Sitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Zeitfenster: Verabreicht bei der ersten und letzten Sitzung (nicht mehr als 2 Wochen auseinander)
Der FABQ wird verwendet, um die Angstvermeidungsüberzeugungen und LBP einer Person speziell in Bezug auf die Vermeidung von Aktivitäten zu quantifizieren. Der FABQ ist in die Subskalen körperliche Aktivität (FABQ-PA) und Arbeit (FABQ-W) unterteilt, in denen die Patienten ihre Zustimmung zu jeder Aussage auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewerten (0 bedeutet völlige Ablehnung und 6 bedeutet vollständige Zustimmung).
Verabreicht bei der ersten und letzten Sitzung (nicht mehr als 2 Wochen auseinander)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Zeitfenster: Verabreicht bei der ersten Sitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung
Der FABQ wird verwendet, um die Angstvermeidungsüberzeugungen und LBP einer Person speziell in Bezug auf die Vermeidung von Aktivitäten zu quantifizieren. Der FABQ ist in die Subskalen körperliche Aktivität (FABQ-PA) und Arbeit (FABQ-W) unterteilt, in denen die Patienten ihre Zustimmung zu jeder Aussage auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewerten (0 bedeutet völlige Ablehnung und 6 bedeutet vollständige Zustimmung).
Verabreicht bei der ersten Sitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung
Globale Bewertungsskala der Veränderung (GROC)
Zeitfenster: Verabreicht bei der letzten Sitzung (nicht mehr als 2 Wochen nach der ersten Bewertung)
Der GROC wird verwendet, um die selbst wahrgenommene Verbesserung der Intervention zu bewerten. Der GROC ist eine 15-Punkte-Skala, die von -7 (sehr viel schlechter) über 0 (ungefähr gleich) bis +7 (sehr viel besser) reicht.
Verabreicht bei der letzten Sitzung (nicht mehr als 2 Wochen nach der ersten Bewertung)
Veränderung auf der Global Rating of Change Scale (GROC)
Zeitfenster: Verabreicht bei der letzten Sitzung (nicht mehr als 2 Wochen nach der ersten Bewertung) und 3 Monate nach der letzten Sitzung
Der GROC wird verwendet, um die selbst wahrgenommene Verbesserung der Intervention zu bewerten. Der GROC ist eine 15-Punkte-Skala, die von -7 (sehr viel schlechter) über 0 (ungefähr gleich) bis +7 (sehr viel besser) reicht.
Verabreicht bei der letzten Sitzung (nicht mehr als 2 Wochen nach der ersten Bewertung) und 3 Monate nach der letzten Sitzung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Zeitfenster: Verabreicht bei der ersten Sitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung
Der MODQ ist eine Funktionsskala, die die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf die täglichen Aktivitäten bewertet, indem sie den beantworteten Fragen einen Behinderungswert zuweist. Die Skala umfasst 10 Fragen zum Schmerzniveau und zur Beeinträchtigung verschiedener körperlicher Aktivitäten, darunter: Schlafen, Heben, Reisen, Selbstversorgung und soziales Leben. Jede Frage hat sechs mögliche Antworten (von 0 bis 5 bewertet), und die Patienten werden gebeten, diejenige auszuwählen, die ihrem Zustand am ehesten entspricht. Die Summe der Antworten wird durch die mögliche Gesamtpunktzahl geteilt und mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz der Behinderung zu erhalten, wobei 0 % keiner Behinderung und 100 % einer starken Behinderung entspricht.
Verabreicht bei der ersten Sitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Fisher, BS, DPT, OCS, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Scheinmanipulation

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