- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02853357
Manipulation der Brustwirbelsäule für Personen mit Rückenschmerzen
Kurzfristige Auswirkungen der Thrust-Manipulation der Brustwirbelsäule bei Personen mit Rückenschmerzen: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign zu verwenden, um die Auswirkungen der Brustwirbelsäulenmanipulation in Verbindung mit Kernstärkungsübungen im Vergleich zu einer Scheinmanipulation und Kernstärkungsübungen bei Patienten mit Rückenschmerzen zu untersuchen. Es hat sich gezeigt, dass Übungen zur Kräftigung der Körpermitte die Schmerzen und den Funktionsstatus bei Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen im Vergleich zu herkömmlichen Übungen verbessern. Es gibt jedoch starke Hinweise darauf, dass Bewegung allein zur Behandlung von Rückenschmerzen nicht ausreicht. Die Manipulation der Wirbelsäule hat vielversprechende Ergebnisse für die Behandlung von Rückenschmerzen gezeigt, aber es ist unklar, ob der gezielte Ort der Manipulation wichtig ist. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Thoraxmanipulation in Kombination mit Kernstärkungsübungen positive kurzfristige Verbesserungen der Schmerzen und Funktion für Patienten mit LBP im Vergleich zu einer Scheinmanipulation in Kombination mit Kernstärkungsübungen auf der Grundlage der Theorie der regionalen Interdependenz bewirken wird. Die konkreten Ziele der Studie sind wie folgt:
- Um die Auswirkungen der Manipulation der Brustwirbelsäule und der Übungen zur Kräftigung der Rumpfmuskulatur auf die Funktion bei Personen mit Rückenschmerzen zu bestimmen, die speziell anhand von Änderungen im Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (MODQ) gemessen wurden.
- Um die Wahrnehmung der Verbesserung durch den Teilnehmer nach Brustwirbelsäulenmanipulation und Kernübungen zu bestimmen, gemessen anhand der globalen Bewertung der Veränderung (GROC), im Vergleich zu einer Scheinmanipulation.
- Um die Auswirkungen der Manipulation der Brustwirbelsäule und Kernübungen auf die Angstvermeidung zu bestimmen, gemessen durch den Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ), bei Personen mit Rückenschmerzen.
- Bestimmung der Auswirkungen von Brustwirbelsäulenmanipulation und Core-Übungen auf Schmerzen unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS).
Die Fähigkeit, die Wirksamkeit einer auf die Brustwirbelsäule gerichteten Manipulation in Verbindung mit Core-Übungen zu demonstrieren, könnte Klinikern eine einfache, effektive Behandlungsstrategie für Kreuzschmerzen bieten, die nicht nur ein minimales Verletzungsrisiko birgt, sondern das Potenzial hat, Schmerzen und Funktion zu verbessern. letztendlich die mit Rückenschmerzen verbundenen Gesundheitskosten senken.
Die Auswirkungen der Behandlung auf Behinderung, Angstvermeidung und Schmerzen werden mithilfe einer 2x2-Messwiederholung multivariater Varianzanalyse (MANCOVA) analysiert, wobei Messungen vor/nach dem Test und die Zeit als die beiden Faktoren und die Dauer der Symptome als Kovariate dienen . Ein unabhängiger t-Test wird verwendet, um die Unterschiede für die globale Bewertung der Veränderung zwischen den Gruppen bei der Nachsorge zu bestimmen, und die Zahl, die zur Behandlung benötigt wird (NNT) wird berechnet. Die Manipulation der Wirbelsäule birgt einige potenziell schwerwiegende Risiken, darunter Brüche, Taubheit, Kribbeln oder Verletzungen des Rückenmarks. Diese Risiken sind jedoch in der Brustwirbelsäule sehr gering, wo Manipulationen während dieser Studie angestrebt werden. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersichtsarbeit, die die Sicherheit der Manipulation der Brustwirbelsäule bewertete, fanden die Autoren nur sieben Fälle von schweren Traumata, die aus der Manipulation der Brustwirbelsäule resultierten. Die Mehrzahl dieser Fälle wurde von einem Chiropraktiker durchgeführt, und es ist nicht sicher, ob die Teilnehmer Kontraindikationen für Manipulationen hatten. Um diese Risiken zu mindern, werden die Teilnehmer gründlich auf Kontraindikationen für die Manipulation der Wirbelsäule untersucht. Wenn ein unerwünschtes Ereignis auftritt, wird der Teilnehmer an den entsprechenden Anbieter verwiesen und seine Teilnahme an der Studie wird abgebrochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die genauen Punktzahlen der Einschlusskriterien sind in den folgenden Einschlusskriterien nicht angegeben, um eine unangemessene Selbstauswahl der Teilnehmer zu vermeiden. Nachdem die Registrierung und Datenerfassung abgeschlossen sind, listen die Ermittler die tatsächlichen Mindestpunktzahlen auf, die für die Aufnahme zulässig sind, wenn die Daten nicht mehr verfälscht werden können.
Einschlusskriterien:
- Eine bestimmte minimale Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (von 0 bis 10 Punkten)
- Auf dem Modified Oswestry Disability Questionnaire regnet eine bestimmte Mindestbehinderung
- Personen, die ein Rezept für physikalische Therapie gegen Rückenschmerzen erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Wirbelsäulenmanipulationen wie Osteoporose, aktiver Krebs, frühere Wirbelsäulenoperation, Wirbelsäulenfraktur, akute rheumatische Erkrankung, aktive Tuberkulose, Schwangerschaft, aktive Infektionen der Wirbel oder Bandscheibe, alle neurologischen Anzeichen, die auf eine Beeinträchtigung der Nervenwurzeln oder des Rückenmarks hindeuten (Veränderungen in myotomaler Stärke, tiefen Sehnenreflexen oder Empfindung) oder Cauda-Equina-Syndrom
- Unzureichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen
- Sind an einem Rechtsstreit oder einem Schadensersatzanspruch eines Arbeiters beteiligt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Die Kontrollgruppe umfasst randomisierte Teilnehmer, die eine Scheinmanipulation erhalten.
Die Teilnehmer absolvieren auch die Standardübungen zur Stärkung der Körpermitte.
|
Die Teilnehmer werden in Bauchlage positioniert und die Hände des Arztes werden mit den Pisiformes jeder Hand über die Querfortsätze des Zielwirbels gelegt.
Der Arzt übt nur minimalen Druck aus und gleitet mit den Händen über die Haut, um den manipulativen Schub nachzuahmen.
Dieses Scheinverfahren hat sich als adäquater Schein-Vergleich für die spinale manipulative Therapie (SMT) mit ähnlichen Erwartungen und Glaubwürdigkeit wie die aktive SMT-Behandlung erwiesen
Andere Namen:
Beide Gruppen erhalten bei jedem Besuch die folgenden Übungen.
Die Kernstärkungsübungen (Kernstärkungsübungen) sind ein Standardprotokoll, das von Richardson et al. und Franca et al. verwendet wird, um auf die Muskeln abzuzielen, die für die segmentale Stabilisierung verantwortlich sind, insbesondere die transversalen Bauchmuskeln (TrA) und die lumbalen Multifidi (LM).
Die Übungen umfassen: TrA-Übungen in 4-Punkt-Kniestellung und in Rückenlage mit gebeugtem Knie, LM-Übungen in Bauchlage und gemeinsame Kontraktion von TrA und LM in aufrechter Position.
Für jede Übung werden drei Sätze mit 15 Wiederholungen durchgeführt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Manipulation
Die Manipulationsgruppe umfasst randomisierte Teilnehmer, die eine Brustwirbelsäulenschubmanipulation erhalten.
Die Teilnehmer absolvieren auch die Standardübungen zur Stärkung der Körpermitte.
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Beide Gruppen erhalten bei jedem Besuch die folgenden Übungen.
Die Kernstärkungsübungen (Kernstärkungsübungen) sind ein Standardprotokoll, das von Richardson et al. und Franca et al. verwendet wird, um auf die Muskeln abzuzielen, die für die segmentale Stabilisierung verantwortlich sind, insbesondere die transversalen Bauchmuskeln (TrA) und die lumbalen Multifidi (LM).
Die Übungen umfassen: TrA-Übungen in 4-Punkt-Kniestellung und in Rückenlage mit gebeugtem Knie, LM-Übungen in Bauchlage und gemeinsame Kontraktion von TrA und LM in aufrechter Position.
Für jede Übung werden drei Sätze mit 15 Wiederholungen durchgeführt.
Andere Namen:
Mittelthorakal: Die Teilnehmer werden in Rückenlage mit den Armen vor der Brust platziert.
Der Kliniker rollt den Teilnehmer auf seine Seite und platziert den Drehpunkt am gewünschten Thoraxsegment, und der Teilnehmer wird zurück auf die Hand des Klinikers gerollt.
Der Teilnehmer wird angewiesen, tief durchzuatmen.
Während der Teilnehmer ausatmet, verwendet der Kliniker seinen Körper, um durch die Arme des Teilnehmers zu drücken, um einen Stoß mit hoher Geschwindigkeit in einer von vorne nach hinten gerichteten Kraft auszuführen.
Unterer Thorax: Wenn sich der Patient in Bauchlage befindet, erreicht der Arzt mit beiden Os pisiformes eine „Hautverriegelung“ über den Querfortsätzen des Zielwirbels.
Der Kliniker verwendet dann seinen Körper, um durch seine Arme nach unten zu drücken, um einen Schub von hinten nach vorne mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude auszuführen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Zeitfenster: Verabreicht bei der ersten und letzten Sitzung (nicht mehr als 2 Wochen auseinander)
|
Der MODQ ist eine Funktionsskala, die die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf die täglichen Aktivitäten bewertet, indem sie den beantworteten Fragen einen Behinderungswert zuweist.
Die Skala umfasst 10 Fragen zum Schmerzniveau und zur Beeinträchtigung verschiedener körperlicher Aktivitäten, darunter: Schlafen, Heben, Reisen, Selbstversorgung und soziales Leben.
Jede Frage hat sechs mögliche Antworten (von 0 bis 5 bewertet), und die Patienten werden gebeten, diejenige auszuwählen, die ihrem Zustand am ehesten entspricht.
Die Summe der Antworten wird durch die mögliche Gesamtpunktzahl geteilt und mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz der Behinderung zu erhalten, wobei 0 % keiner Behinderung und 100 % einer starken Behinderung entspricht.
|
Verabreicht bei der ersten und letzten Sitzung (nicht mehr als 2 Wochen auseinander)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Verabreicht bei der ersten und letzten Sitzung (nicht mehr als 2 Wochen auseinander)
|
Zur Beurteilung der Schmerzen vor und nach der Behandlung wird eine numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala verwendet.
Die Skala reicht von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „stärkste mögliche Schmerzen“.
|
Verabreicht bei der ersten und letzten Sitzung (nicht mehr als 2 Wochen auseinander)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Verabreicht bei der ersten Sitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
Zur Beurteilung der Schmerzen vor und nach der Behandlung wird eine numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala verwendet.
Die Skala reicht von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „stärkste mögliche Schmerzen“.
|
Verabreicht bei der ersten Sitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Zeitfenster: Verabreicht bei der ersten und letzten Sitzung (nicht mehr als 2 Wochen auseinander)
|
Der FABQ wird verwendet, um die Angstvermeidungsüberzeugungen und LBP einer Person speziell in Bezug auf die Vermeidung von Aktivitäten zu quantifizieren.
Der FABQ ist in die Subskalen körperliche Aktivität (FABQ-PA) und Arbeit (FABQ-W) unterteilt, in denen die Patienten ihre Zustimmung zu jeder Aussage auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewerten (0 bedeutet völlige Ablehnung und 6 bedeutet vollständige Zustimmung).
|
Verabreicht bei der ersten und letzten Sitzung (nicht mehr als 2 Wochen auseinander)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Zeitfenster: Verabreicht bei der ersten Sitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
Der FABQ wird verwendet, um die Angstvermeidungsüberzeugungen und LBP einer Person speziell in Bezug auf die Vermeidung von Aktivitäten zu quantifizieren.
Der FABQ ist in die Subskalen körperliche Aktivität (FABQ-PA) und Arbeit (FABQ-W) unterteilt, in denen die Patienten ihre Zustimmung zu jeder Aussage auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewerten (0 bedeutet völlige Ablehnung und 6 bedeutet vollständige Zustimmung).
|
Verabreicht bei der ersten Sitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
Globale Bewertungsskala der Veränderung (GROC)
Zeitfenster: Verabreicht bei der letzten Sitzung (nicht mehr als 2 Wochen nach der ersten Bewertung)
|
Der GROC wird verwendet, um die selbst wahrgenommene Verbesserung der Intervention zu bewerten.
Der GROC ist eine 15-Punkte-Skala, die von -7 (sehr viel schlechter) über 0 (ungefähr gleich) bis +7 (sehr viel besser) reicht.
|
Verabreicht bei der letzten Sitzung (nicht mehr als 2 Wochen nach der ersten Bewertung)
|
Veränderung auf der Global Rating of Change Scale (GROC)
Zeitfenster: Verabreicht bei der letzten Sitzung (nicht mehr als 2 Wochen nach der ersten Bewertung) und 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
Der GROC wird verwendet, um die selbst wahrgenommene Verbesserung der Intervention zu bewerten.
Der GROC ist eine 15-Punkte-Skala, die von -7 (sehr viel schlechter) über 0 (ungefähr gleich) bis +7 (sehr viel besser) reicht.
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Verabreicht bei der letzten Sitzung (nicht mehr als 2 Wochen nach der ersten Bewertung) und 3 Monate nach der letzten Sitzung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Zeitfenster: Verabreicht bei der ersten Sitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
Der MODQ ist eine Funktionsskala, die die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf die täglichen Aktivitäten bewertet, indem sie den beantworteten Fragen einen Behinderungswert zuweist.
Die Skala umfasst 10 Fragen zum Schmerzniveau und zur Beeinträchtigung verschiedener körperlicher Aktivitäten, darunter: Schlafen, Heben, Reisen, Selbstversorgung und soziales Leben.
Jede Frage hat sechs mögliche Antworten (von 0 bis 5 bewertet), und die Patienten werden gebeten, diejenige auszuwählen, die ihrem Zustand am ehesten entspricht.
Die Summe der Antworten wird durch die mögliche Gesamtpunktzahl geteilt und mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz der Behinderung zu erhalten, wobei 0 % keiner Behinderung und 100 % einer starken Behinderung entspricht.
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Verabreicht bei der ersten Sitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Fisher, BS, DPT, OCS, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Inani SB, Selkar SP. Effect of core stabilization exercises versus conventional exercises on pain and functional status in patients with non-specific low back pain: a randomized clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):37-43. doi: 10.3233/BMR-2012-0348.
- Smith BE, Littlewood C, May S. An update of stabilisation exercises for low back pain: a systematic review with meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 9;15:416. doi: 10.1186/1471-2474-15-416.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
- Michener LA, Kardouni JR, Lopes Albers AD, Ely JM. Development of a sham comparator for thoracic spinal manipulative therapy for use with shoulder disorders. Man Ther. 2013 Feb;18(1):60-4. doi: 10.1016/j.math.2012.07.003. Epub 2012 Aug 9.
- Richardson C, Hodges P, Hides J. Therapeutic exercise for lumbopelvic stabilization. Churchill Livingstone London; 2004.
- Richardson CA, Jull G, Hodges P, Hides J. Therapeutic exercise for spinal segmental stabilization in low back pain: scientific basis and clinical approach. Churchill Livingstone; 1999.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- de Oliveira RF, Liebano RE, Costa Lda C, Rissato LL, Costa LO. Immediate effects of region-specific and non-region-specific spinal manipulative therapy in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):748-56. doi: 10.2522/ptj.20120256. Epub 2013 Feb 21.
- Masaracchio M, Cleland JA, Hellman M, Hagins M. Short-term combined effects of thoracic spine thrust manipulation and cervical spine nonthrust manipulation in individuals with mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Mar;43(3):118-27. doi: 10.2519/jospt.2013.4221. Epub 2012 Dec 7.
- Franca FR, Burke TN, Hanada ES, Marques AP. Segmental stabilization and muscular strengthening in chronic low back pain: a comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(10):1013-7. doi: 10.1590/s1807-59322010001000015.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HUM00105566
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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