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요통이 있는 개인을 위한 흉추 도수치료

2018년 5월 30일 업데이트: Laura Fisher, University of Michigan

요통이 있는 개인을 위한 흉추 추력 조작의 단기 효과: 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 요통이 있는 참가자에 대한 흉추 추력 조작의 단기 효과를 결정하는 것입니다. 이 연구의 참가자는 무작위로 하부 흉부 척추 조작 및 표준 운동 세트 또는 가짜 조작 및 동일한 표준 운동 세트를 받도록 배정됩니다. 코어 강화 운동과 결합된 흉추 도수치료는 코어 강화 운동과 결합된 모의 도수치료와 비교하여 LBP 환자의 통증과 기능에 긍정적인 단기 개선을 가져올 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 요통이 있는 환자에게 가짜 도수치료 및 코어 강화 운동과 비교할 때 코어 강화 운동과 함께 흉부 척추 도수치료의 효과를 조사하기 위해 무작위 통제 시험 설계를 사용하는 것을 목표로 합니다. 코어 강화 운동은 기존 운동과 비교할 때 비특이성 요통 환자의 통증과 기능 상태를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 운동만으로는 요통 관리에 적합하지 않다는 강력한 증거가 있습니다. 척추 도수치료는 요통 관리에 유망한 결과를 보여주었지만 도수치료의 목표 위치가 중요한지 여부는 불분명합니다. 코어 강화 운동과 결합된 흉부 도수치료는 지역 상호의존 이론에 기초한 코어 강화 운동과 결합된 모의 도수치료와 비교하여 LBP 환자의 통증과 기능에 단기적으로 긍정적인 개선을 가져올 것이라는 가설이 있습니다. 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.

  1. Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (MODQ)의 변화로 구체적으로 측정된 허리 통증이 있는 개인의 기능에 대한 흉추 조작 및 코어 강화 운동의 효과를 확인합니다.
  2. 가짜 조작과 비교할 때 변화의 글로벌 등급(GROC)으로 측정된 흉추 조작 및 코어 운동 후 참가자의 개선에 대한 인식을 결정합니다.
  3. 허리 통증이 있는 개인에 대한 FABQ(공포-회피 신념 설문지)로 측정한 흉추 조작 및 코어 운동이 공포 회피에 미치는 영향을 확인합니다.
  4. 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 흉추 도수치료와 코어 운동이 통증에 미치는 영향을 확인합니다.

핵심 운동과 함께 흉추를 대상으로 하는 도수치료의 효과를 입증할 수 있는 능력은 임상의에게 부상 위험을 최소화할 뿐만 아니라 통증과 기능을 개선할 수 있는 간단하고 효과적인 요통 치료 전략을 제공할 수 있습니다. 궁극적으로 허리 통증과 관련된 의료 비용을 줄입니다.

장애, 두려움 회피 및 통증에 대한 치료 효과는 2x2 반복 측정 다변량 분산 분석(MANCOVA)을 사용하여 분석될 것이며, 사전/사후 테스트 측정 및 시간은 두 가지 요인으로, 증상 기간은 공변량으로 사용됩니다. . 독립적인 t 테스트를 사용하여 후속 조치에서 그룹 간의 글로벌 변화 등급에 대한 차이를 결정하고 NNT(치료 필요 수)를 계산합니다. 척추 조작은 골절, 무감각, 따끔거림 또는 척수 손상을 포함하여 잠재적으로 심각한 위험이 있습니다. 그러나, 이러한 위험은 이 연구 동안 조작이 표적이 되는 흉추에서 매우 낮습니다. 흉추 도수치료의 안전성을 평가한 최근의 체계적 검토에서 저자는 흉추 도수치료로 인한 심각한 외상 사례를 7건만 발견했습니다. 이러한 사례의 대부분은 카이로프랙틱 의사에 의해 수행되었으며 참가자가 조작에 대한 금기 사항이 있는지 여부는 확실하지 않습니다. 이러한 위험을 완화하기 위해 참가자는 척추 조작에 대한 금기 사항에 대해 철저히 선별됩니다. 부작용이 발생하면 참가자는 적절한 제공자에게 회부되고 연구 참여가 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

참가자의 부적절한 자체 선택을 방지하기 위해 정확한 포함 기준 점수는 아래 포함 기준에 표시되지 않습니다. 등록 및 데이터 수집이 완료된 후 조사관은 데이터가 더 이상 왜곡될 수 없을 때 포함할 수 있는 실제 최소 점수를 나열합니다.

포함 기준:

  • 11점 숫자 통증 등급 척도(0-10점 범위)에서 특정 최소 통증 강도 점수
  • 수정된 Oswestry 장애 설문지의 특정 최소 장애 비
  • 요통으로 물리치료 처방을 받은 자

제외 기준:

  • 골다공증, 활동성 암, 이전 척추 수술, 척추 골절, 급성 류마티스 질환, 활동성 결핵, 임신, 척추 또는 추간판의 활동성 감염, 신경근 또는 척수 손상을 시사하는 신경학적 증거(변화 근절강도, 깊은 힘줄 반사 또는 감각) 또는 말총 증후군
  • 설문지 작성에 부족한 영어 실력
  • 소송 또는 근로자 보상 청구에 연루된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: 제어
대조군에는 가짜 조작을 받을 무작위 참가자가 포함됩니다. 참가자는 또한 코어 강화 운동의 표준 세트를 완료합니다.
참가자는 엎드린 자세로 배치되고 임상의의 손은 목표 척추의 횡돌기 위에 각 손의 두상골과 함께 배치됩니다. 임상의는 최소한의 압력만 가하고 조작 추력을 모방하기 위해 피부를 가로질러 손을 미끄러뜨립니다. 이 가짜 절차는 SMT 능동적 치료와 유사한 기대 및 신뢰성을 가진 척추 수기 치료(SMT)에 대한 적절한 가짜 비교기로 나타났습니다.
다른 이름들:
  • 가짜 흉부 조작
두 그룹 모두 방문할 때마다 다음 연습을 받게 됩니다. 코어 강화(코어 강화) 운동은 Richardson 등과 Franca 등이 사용하는 표준 프로토콜로, 분절 안정화를 담당하는 근육, 특히 횡복근(TrA)과 요추 다열근(LM)을 대상으로 제안되었습니다. 운동에는 다음이 포함됩니다: 4점 무릎 꿇기 및 무릎을 구부린 앙와위에서 TrA 운동, 엎드린 자세에서 LM 운동, 직립 자세에서 TrA 및 LM의 공동 수축. 각 운동마다 15회씩 3세트 실시합니다.
다른 이름들:
  • 복횡근 운동
  • 요추 다열근 운동
실험적: 시장 조작
조작 그룹에는 흉추 추력 조작을 받을 무작위 참가자가 포함됩니다. 참가자는 또한 코어 강화 운동의 표준 세트를 완료합니다.
두 그룹 모두 방문할 때마다 다음 연습을 받게 됩니다. 코어 강화(코어 강화) 운동은 Richardson 등과 Franca 등이 사용하는 표준 프로토콜로, 분절 안정화를 담당하는 근육, 특히 횡복근(TrA)과 요추 다열근(LM)을 대상으로 제안되었습니다. 운동에는 다음이 포함됩니다: 4점 무릎 꿇기 및 무릎을 구부린 앙와위에서 TrA 운동, 엎드린 자세에서 LM 운동, 직립 자세에서 TrA 및 LM의 공동 수축. 각 운동마다 15회씩 3세트 실시합니다.
다른 이름들:
  • 복횡근 운동
  • 요추 다열근 운동
중간 흉부: 참가자는 양팔을 가슴에 대고 앙와위 자세로 배치됩니다. 임상의는 참가자를 옆으로 굴리고 원하는 흉부 부분에 받침점을 배치하고 참가자는 임상의의 손으로 롤백됩니다. 참가자에게 심호흡을 하도록 지시합니다. 참가자가 숨을 내쉴 때 임상의는 자신의 몸을 사용하여 참가자의 팔을 밀어 전방에서 후방으로 향하는 힘으로 고속 추력을 수행합니다. 하부 흉부: 환자가 엎드린 자세에서 임상의는 대상 척추의 가로돌기 위에 두 개의 두흉골이 있는 "피부 잠금"을 달성합니다. 그런 다음 임상의는 자신의 몸을 사용하여 팔을 통해 아래로 밀어내어 전방 추력에 대해 후방에서 고속, 저진폭을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 흉부 조작
  • 흉추 추력 조작
  • 하부 흉부 조작
  • 중흉부 도수기법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Oswestry Disability Questionnaire(MODQ) 기준선에서 변경
기간: 초기 및 최종 세션에서 관리(2주 이내 간격)
MODQ는 답변된 질문에 따라 장애 점수를 할당하여 요통이 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 기능 척도입니다. 이 척도에는 수면, 들기, 여행, 자가 관리 및 사회 생활을 포함한 여러 신체 활동에 대한 통증 및 방해 수준에 관한 10개의 질문이 포함됩니다. 각 질문에는 6개의 응답이 있으며(0에서 5까지 점수 매겨짐) 환자는 자신의 상태에 가장 정확하게 응답하는 것을 선택해야 합니다. 응답의 합계를 가능한 총점으로 나누고 100을 곱하여 장애가 없음을 0%로, 장애가 매우 많음을 100%로 하여 장애 백분율을 얻습니다.
초기 및 최종 세션에서 관리(2주 이내 간격)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 기준선에서 변경
기간: 초기 및 최종 세션에서 관리(2주 이내 간격)
치료 전후 통증을 평가하기 위해 11점 숫자 통증 평가 척도가 사용됩니다. 척도 범위는 0 "통증 없음"에서 10 "최악의 통증"입니다.
초기 및 최종 세션에서 관리(2주 이내 간격)
NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 기준선에서 변경
기간: 최초 회기 및 최종 회기 후 3개월에 시행
치료 전후 통증을 평가하기 위해 11점 숫자 통증 평가 척도가 사용됩니다. 척도 범위는 0 "통증 없음"에서 10 "최악의 통증"입니다.
최초 회기 및 최종 회기 후 3개월에 시행
FABQ(Fear-Avoidance Belief Questionnaire) 기준선에서 변경
기간: 초기 및 최종 세션에서 관리(2주 이내 간격)
FABQ는 개인의 공포 회피 신념과 특히 회피 활동에 관한 LBP를 정량화하는 데 사용됩니다. FABQ는 신체 활동(FABQ-PA)과 작업 하위 척도(FABQ-W)로 나뉘며 환자는 7점 리커트 척도(0은 완전히 동의하지 않음, 6은 완전히 동의함)로 각 진술에 대한 동의를 평가합니다.
초기 및 최종 세션에서 관리(2주 이내 간격)
FABQ(Fear-Avoidance Belief Questionnaire) 기준선에서 변경
기간: 최초 회기 및 최종 회기 후 3개월에 시행
FABQ는 개인의 공포 회피 신념과 특히 회피 활동에 관한 LBP를 정량화하는 데 사용됩니다. FABQ는 신체 활동(FABQ-PA)과 작업 하위 척도(FABQ-W)로 나뉘며 환자는 7점 리커트 척도(0은 완전히 동의하지 않음, 6은 완전히 동의함)로 각 진술에 대한 동의를 평가합니다.
최초 회기 및 최종 회기 후 3개월에 시행
글로벌 변화 척도(GROC)
기간: 최종 세션에서 관리(최초 평가 후 2주 이내)
GROC는 개입의 자기 인식 개선을 평가하는 데 사용됩니다. GROC는 -7(매우 많이 나쁨)에서 0(거의 비슷함), +7(매우 많이 좋음)까지 15점 척도입니다.
최종 세션에서 관리(최초 평가 후 2주 이내)
GROC(Global Rating of Change Scale)의 변화
기간: 최종회기(초기평가 후 2주 이내) 및 최종회기 후 3개월에 시행
GROC는 개입의 자기 인식 개선을 평가하는 데 사용됩니다. GROC는 -7(매우 많이 나쁨)에서 0(거의 비슷함), +7(매우 많이 좋음)까지 15점 척도입니다.
최종회기(초기평가 후 2주 이내) 및 최종회기 후 3개월에 시행
Modified Oswestry Disability Questionnaire(MODQ) 기준선에서 변경
기간: 최초 회기 및 최종 회기 후 3개월에 시행
MODQ는 답변된 질문에 따라 장애 점수를 할당하여 요통이 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 기능 척도입니다. 이 척도에는 수면, 들기, 여행, 자가 관리 및 사회 생활을 포함한 여러 신체 활동에 대한 통증 및 방해 수준에 관한 10개의 질문이 포함됩니다. 각 질문에는 6개의 응답이 있으며(0에서 5까지 점수 매겨짐) 환자는 자신의 상태에 가장 정확하게 응답하는 것을 선택해야 합니다. 응답의 합계를 가능한 총점으로 나누고 100을 곱하여 장애가 없음을 0%로, 장애가 매우 많음을 100%로 하여 장애 백분율을 얻습니다.
최초 회기 및 최종 회기 후 3개월에 시행

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laura Fisher, BS, DPT, OCS, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HUM00105566

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하부 요통에 대한 임상 시험

가짜 조작에 대한 임상 시험

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