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腰痛患者的胸椎推拿术

2018年5月30日 更新者:Laura Fisher、University of Michigan

胸椎推压手法对腰痛患者的短期影响:一项随机对照试验

本研究的目的是确定胸椎推力手法对腰痛参与者的短期影响。 本研究的参与者将被随机分配接受下胸椎推拿和一套标准练习,或接受假推拿和一套相同的标准练习。 据推测,与假手法结合核心强化练习相比,胸廓手法结合核心强化练习将对 LBP 患者的疼痛和功能产生积极的短期改善。

研究概览

详细说明

本研究旨在使用随机对照试验设计来研究胸椎推拿联合核心强化练习与假推拿和核心强化练习相比对腰痛患者的影响。 与传统运动相比,核心强化运动已被证明可以改善非特异性腰痛患者的疼痛和功能状态。 然而,有强有力的证据表明,仅靠锻炼不足以控制腰痛。 脊柱推拿在治疗腰痛方面取得了可喜的成果,但目前尚不清楚推拿的目标位置是否重要。 据推测,与基于区域相互依存理论的假手法结合核心强化练习相比,胸椎手法结合核心强化练习将在短期内改善 LBP 患者的疼痛和功能。 研究的具体目的如下:

  1. 确定胸椎推拿和核心强化锻炼对腰痛患者功能的影响,具体通过改良 Oswestry 腰痛残疾问卷 (MODQ) 的变化来衡量。
  2. 与假操作相比,通过全球变化评级 (GROC) 衡量,确定参与者对胸椎操作和核心锻炼后改善的看法。
  3. 确定胸椎推拿和核心锻炼对恐惧回避的影响,通过恐惧回避信念问卷 (FABQ) 测量,对患有腰痛的个体进行测量。
  4. 使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 确定胸椎推拿和核心锻炼对疼痛的影响。

证明针对胸椎的操作与核心锻炼相结合的有效性的能力可以为临床医生提供一种简单、有效的腰痛治疗策略,它不仅具有最小的伤害风险,而且有可能改善疼痛和功能,最终降低与腰痛相关的医疗保健费用。

治疗对残疾、恐惧回避和疼痛的影响将使用 2x2 重复测量多变量方差分析 (MANCOVA) 进行分析,测试前/后测量和时间作为两个因素,症状持续时间作为协变量. 将使用独立 t 检验来确定后续组之间全球变化评级的差异,并计算需要治疗的人数 (NNT)。 脊柱推拿有一些潜在的严重风险,包括骨折、麻木、刺痛或脊髓损伤。 然而,这些风险在胸椎中非常低,在本研究中,操作是针对胸椎的。 在最近一项评估胸椎操作安全性的系统评价中,作者发现只有 7 例由胸椎操作引起的严重创伤。 这些病例中的大多数是由脊椎按摩师进行的,并且不确定参与者是否有操作禁忌症。 为了减轻这些风险,将对参与者进行彻底的脊柱推拿禁忌症筛查。 如果确实发生了不良事件,参与者将被转介给适当的提供者,他们将停止参与研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

精确的纳入标准分数在下面的纳入标准中没有指出,以避免参与者的不适当的自我选择。 注册和数据收集完成后,研究人员将列出允许纳入的实际最低分数,当数据不再有偏差时。

纳入标准:

  • 11 点数字疼痛等级量表(范围为 0-10 分)的某个最低疼痛强度分数
  • 修改后的 Oswestry 残疾调查问卷的最低残疾雨
  • 接受过腰痛物理治疗处方的个人

排除标准:

  • 脊柱操作的禁忌症,例如骨质疏松症、活动性癌症、既往脊柱手术史、脊柱骨折、急性风湿病、活动性肺结核、怀孕、椎骨或椎间盘的活动性感染、任何神经学证据表明神经根或脊髓受损(改变肌腱强度、深腱反射或感觉)或马尾综合症
  • 英语水平不足,无法完成问卷
  • 涉及诉讼或工人赔偿要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
SHAM_COMPARATOR:控制
对照组包括将接受假操作的随机参与者。 参与者还将完成一套标准的核心强化练习。
参与者俯卧,临床医生的手放在目标椎骨的横突上,每只手的豌豆骨。 临床医生将仅施加最小的压力并将手滑过皮肤以模仿操纵推力。 这种假手术已被证明是脊柱​​手法治疗 (SMT) 的充分假比较,具有与 SMT 主动治疗相似的期望和可信度
其他名称:
  • 假胸操作
两组将在每次访问时接受以下练习。 核心强化(核心强化)练习是 Richardson 等人和 Franca 等人使用的标准方案,建议针对负责节段稳定的肌肉,特别是腹横肌 (TrA) 和腰多裂肌 (LM)。 练习将包括:4 点跪姿和仰卧屈膝时的 TrA 练习、俯卧时的 LM 练习以及直立时 TrA 和 LM 的共同收缩。 每个练习将进行三组 15 次重复。
其他名称:
  • 腹横肌练习
  • 腰椎多裂肌锻炼
实验性的:操纵
操作组包括随机参与者,他们将接受胸椎推力操作。 参与者还将完成一套标准的核心强化练习。
两组将在每次访问时接受以下练习。 核心强化(核心强化)练习是 Richardson 等人和 Franca 等人使用的标准方案,建议针对负责节段稳定的肌肉,特别是腹横肌 (TrA) 和腰多裂肌 (LM)。 练习将包括:4 点跪姿和仰卧屈膝时的 TrA 练习、俯卧时的 LM 练习以及直立时 TrA 和 LM 的共同收缩。 每个练习将进行三组 15 次重复。
其他名称:
  • 腹横肌练习
  • 腰椎多裂肌锻炼
中胸:参与者被置于仰卧位,双臂放在胸前。 临床医生将参与者滚到他们身边并将支点放在所需的胸段,然后将参与者滚回到临床医生的手上。 指示参与者深呼吸。 当参与者呼气时,临床医生用他的身体推动参与者的手臂,以从前到后的定向力进行高速推力。 下胸椎:当患者处于俯卧位时,临床医生在目标椎骨的横突上用两个豌豆骨实现“皮肤锁定”。 然后,临床医生使用他的身体通过他的手臂向下推动,以执行高速、低幅度的后前推力。
其他名称:
  • 胸部手法
  • 胸椎推力手法
  • 下胸操作
  • 中胸操作

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修改后的 Oswestry 残疾问卷 (MODQ) 基线的变化
大体时间:在最初和最后的会议上进行(相隔不超过 2 周)
MODQ 是一种功能量表,通过根据回答的问题分配残疾分数来评估腰痛对日常活动的影响。 该量表包括 10 个问题,涉及疼痛程度和对几种身体活动的干扰,包括:睡眠、举重、旅行、自我保健和社交生活。 每个问题都有六种可能的回答(从 0 到 5 分),患者被要求选择最能准确回应他们病情的回答。 将响应总和除以可能的总分并乘以 100 得到残疾百分比,其中 0% 对应于无残疾,100% 对应于大量残疾。
在最初和最后的会议上进行(相隔不超过 2 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛数值量表 (NPRS) 基线的变化
大体时间:在最初和最后的会议上进行(相隔不超过 2 周)
将使用 11 点数字疼痛评定量表来评估治疗前后的疼痛。 量表范围从 0“无痛”到 10“最严重的疼痛”。
在最初和最后的会议上进行(相隔不超过 2 周)
疼痛数值量表 (NPRS) 基线的变化
大体时间:在初始会话和最终会话后 3 个月进行管理
将使用 11 点数字疼痛评定量表来评估治疗前后的疼痛。 量表范围从 0“无痛”到 10“最严重的疼痛”。
在初始会话和最终会话后 3 个月进行管理
恐惧回避信念问卷 (FABQ) 基线的变化
大体时间:在最初和最后的会议上进行(相隔不超过 2 周)
FABQ 用于量化个人的恐惧回避信念和 LBP,特别是关于回避活动。 FABQ 分为体力活动 (FABQ-PA) 和工作量表 (FABQ-W),患者在七分李克特量表(0 表示完全不同意,6 表示完全同意)上评价他们对每个陈述的同意程度。
在最初和最后的会议上进行(相隔不超过 2 周)
恐惧回避信念问卷 (FABQ) 基线的变化
大体时间:在初始会话和最终会话后 3 个月进行管理
FABQ 用于量化个人的恐惧回避信念和 LBP,特别是关于回避活动。 FABQ 分为体力活动 (FABQ-PA) 和工作量表 (FABQ-W),患者在七分李克特量表(0 表示完全不同意,6 表示完全同意)上评价他们对每个陈述的同意程度。
在初始会话和最终会话后 3 个月进行管理
全球变化量表 (GROC)
大体时间:在最后一次会议上进行(初步评估后不超过 2 周)
GROC 用于评估干预的自我感知改善。 GROC 是一个 15 分制的量表,范围从 -7(差很多)到 0(差不多)到 +7(好很多)。
在最后一次会议上进行(初步评估后不超过 2 周)
全球评级变化量表 (GROC) 的变化
大体时间:在最后一节(初步评估后不超过 2 周)和最后一节后 3 个月进行
GROC 用于评估干预的自我感知改善。 GROC 是一个 15 分制的量表,范围从 -7(差很多)到 0(差不多)到 +7(好很多)。
在最后一节(初步评估后不超过 2 周)和最后一节后 3 个月进行
修改后的 Oswestry 残疾问卷 (MODQ) 基线的变化
大体时间:在初始会话和最终会话后 3 个月进行管理
MODQ 是一种功能量表,通过根据回答的问题分配残疾分数来评估腰痛对日常活动的影响。 该量表包括 10 个问题,涉及疼痛程度和对几种身体活动的干扰,包括:睡眠、举重、旅行、自我保健和社交生活。 每个问题都有六种可能的回答(从 0 到 5 分),患者被要求选择最能准确回应他们病情的回答。 将响应总和除以可能的总分并乘以 100 得到残疾百分比,其中 0% 对应于无残疾,100% 对应于大量残疾。
在初始会话和最终会话后 3 个月进行管理

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura Fisher, BS, DPT, OCS、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月31日

初级完成 (实际的)

2018年4月30日

研究完成 (实际的)

2018年5月30日

研究注册日期

首次提交

2016年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月1日

首次发布 (估计)

2016年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月30日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00105566

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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