- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02853357
Manipulace s hrudní páteří pro jednotlivce s bolestmi v kříži
Krátkodobé účinky manipulace s tahem hrudní páteře u jedinců s bolestí v kříži: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl použít design randomizované kontrolované studie ke zkoumání účinků manipulace s hrudní páteří ve spojení s posilovacími cviky na jádro ve srovnání s předstíranou manipulací a cvičeními na posilování jádra u pacientů s bolestí dolní části zad. Bylo prokázáno, že cvičení na posílení jádra zlepšují bolest a funkční stav u pacientů s nespecifickou bolestí dolní části zad ve srovnání s konvenčním cvičením. Existují však silné důkazy, které naznačují, že samotné cvičení není pro zvládání bolesti dolní části zad dostatečné. Spinální manipulace prokázala slibné výsledky pro zvládání bolesti v kříži, ale není jasné, zda je cílené umístění manipulace důležité. Předpokládá se, že hrudní manipulace v kombinaci s posilovacími cvičeními bude mít pozitivní krátkodobé zlepšení bolesti a funkce u pacientů s LBP ve srovnání s falešnou manipulací kombinovanou s posilovacími cvičeními na základě teorie regionální vzájemné závislosti. Konkrétní cíle studie jsou následující:
- Stanovit účinky manipulace s hrudní páteří a posilování jádra na funkci u jedinců s bolestí dolní části zad, konkrétně měřeno změnami v Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (MODQ).
- Zjistit, jak účastník vnímá zlepšení po manipulaci s hrudní páteří a základních cvičeních, měřeno globálním hodnocením změny (GROC), ve srovnání s předstíranou manipulací.
- Zjistit účinky manipulace s hrudní páteří a základních cvičení na vyhýbání se strachu, měřeno dotazníkem přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ), u jedinců s bolestmi v kříži.
- Stanovit účinky manipulace s hrudní páteří a základních cvičení na bolest pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS).
Schopnost prokázat účinnost manipulace zaměřené na hrudní páteř ve spojení se základními cvičeními by mohla lékařům poskytnout jednoduchou a účinnou strategii léčby bolesti dolní části zad, která má nejen minimální riziko zranění, ale má potenciál zlepšit bolest a funkci, v konečném důsledku snížení nákladů na zdravotní péči spojenou s bolestmi zad.
Účinky léčby na postižení, vyhýbání se strachu a bolest budou analyzovány pomocí 2x2 opakovaných měření multivariační analýzy rozptylu (MANCOVA), přičemž měření před/po testu a čas jako dva faktory a trvání příznaků slouží jako kovariát. . Nezávislý t test bude použit k určení rozdílů pro globální hodnocení změn mezi skupinami při sledování a bude vypočítán počet potřebný k léčbě (NNT). Manipulace s páteří má některá potenciálně závažná rizika včetně zlomenin, necitlivosti, brnění nebo poranění míchy. Tato rizika jsou však velmi nízká u hrudní páteře, kde je během této studie cílena manipulace. V nedávném systematickém přehledu, který hodnotil bezpečnost manipulace s hrudní páteří, autoři našli pouze sedm případů vážného traumatu, které byly důsledkem manipulace s hrudní páteří. Většinu těchto případů provedl chiropraktik a není jisté, zda účastníci měli kontraindikace k manipulaci. Aby se tato rizika zmírnila, budou účastníci důkladně vyšetřeni na kontraindikace manipulace s páteří. Pokud se vyskytne nežádoucí příhoda, bude účastník odkázán na příslušného poskytovatele a jeho účast ve studii bude ukončena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Přesné skóre zařazovacích kritérií není uvedeno v níže uvedených zařazovacích kritériích, aby se předešlo nevhodnému sebevýběru účastníků. Po dokončení registrace a sběru dat vyšetřovatelé uvedou aktuální minimální skóre přípustné pro zahrnutí, když data již nemohou být zkreslená.
Kritéria pro zařazení:
- Určité minimální skóre intenzity bolesti na 11bodové číselné škále hodnocení bolesti (v rozmezí 0–10 bodů)
- Určitý minimální déšť postižení na Modified Oswestry Disability Questionnaire
- Jednotlivci, kteří obdrželi předpis na fyzikální terapii bolesti dolní části zad
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace manipulace s páteří, jako je osteoporóza, aktivní rakovina, předchozí operace páteře, zlomenina páteře, akutní revmatické onemocnění, aktivní tuberkulóza, těhotenství, aktivní infekce obratle nebo meziobratlové ploténky, jakýkoli neurologický důkaz naznačující ohrožení nervových kořenů nebo míchy (změny v myotomální síle, hlubokých šlachových reflexech nebo čití) nebo syndromu cauda equina
- Nedostatečné znalosti angličtiny pro vyplnění dotazníků
- Účastníte se soudního sporu nebo nároku na odškodnění pracovníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní skupina zahrnuje randomizované účastníky, kteří obdrží falešnou manipulaci.
Účastníci také absolvují standardní soubor cvičení na posílení jádra.
|
Účastníci jsou umístěni na břiše a ruce lékaře jsou umístěny pisiformami každé ruky přes příčné výběžky cílového obratle.
Lékař vyvine pouze minimální tlak a posune ruce po kůži, aby napodobil manipulační tah.
Tento falešný postup se ukázal jako adekvátní falešný komparátor pro spinální manipulativní terapii (SMT) s podobnými očekáváními a uvěřitelností jako aktivní léčba SMT
Ostatní jména:
Obě skupiny dostanou při každé návštěvě následující cvičení.
Cvičení na posílení jádra (core posílení) jsou standardním protokolem používaným Richardsonem a kol. a Francou a kol., které jsou navrženy tak, aby se zaměřovaly na svaly odpovědné za segmentální stabilizaci, konkrétně na příčný břišní sval (TrA) a bederní multifidi (LM).
Cvičení bude zahrnovat: TrA cvičení ve 4 bodech v kleku a vleže na zádech s flektovaným kolenem, cvičení LM v břiše a kokontrakce TrA a LM ve vzpřímené poloze.
Pro každý cvik budou provedeny tři sady po 15 opakováních.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Manipulace
Manipulační skupina zahrnuje randomizované účastníky, kteří podstoupí tahovou manipulaci hrudní páteře.
Účastníci také absolvují standardní soubor cvičení na posílení jádra.
|
Obě skupiny dostanou při každé návštěvě následující cvičení.
Cvičení na posílení jádra (core posílení) jsou standardním protokolem používaným Richardsonem a kol. a Francou a kol., které jsou navrženy tak, aby se zaměřovaly na svaly odpovědné za segmentální stabilizaci, konkrétně na příčný břišní sval (TrA) a bederní multifidi (LM).
Cvičení bude zahrnovat: TrA cvičení ve 4 bodech v kleku a vleže na zádech s flektovaným kolenem, cvičení LM v břiše a kokontrakce TrA a LM ve vzpřímené poloze.
Pro každý cvik budou provedeny tři sady po 15 opakováních.
Ostatní jména:
Střední hrudní: Účastníci jsou umístěni v poloze na zádech s rukama na hrudi.
Lékař přetočí účastníka na svou stranu a umístí opěrný bod na požadovaný hrudní segment a účastník se přetočí zpět na ruku lékaře.
Účastník je instruován, aby se zhluboka nadechl.
Když účastník vydechuje, klinik používá své tělo k protlačení paží účastníka, aby provedl vysokorychlostní nápor zepředu dozadu směrovanou silou.
Dolní hrudní oblast: S pacientem v poloze na břiše lékař dosáhne „zámku kůže“ s oběma pisiformami přes příčné výběžky cílového obratle.
Lékař pak použije své tělo k tlačení dolů skrz paže, aby provedl vysokorychlostní, s nízkou amplitudou posteriorní přední tah.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna oproti výchozímu stavu v upraveném dotazníku Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Časové okno: Podává se na úvodním a závěrečném sezení (ne více než 2 týdny od sebe)
|
MODQ je funkční škála hodnotící vliv bolesti v kříži na každodenní aktivity přidělováním skóre postižení podle zodpovězených otázek.
Škála obsahuje 10 otázek týkajících se úrovně bolesti a interference s několika fyzickými aktivitami, včetně: spánku, zvedání, cestování, péče o sebe a společenského života.
Každá otázka má šest možných odpovědí (od 0 do 5) a pacienti jsou požádáni, aby vybrali tu, která nejpřesněji odpovídá jejich stavu.
Součet odpovědí se vydělí celkovým možným skóre a vynásobí se 100, aby se získalo procento postižení, přičemž 0 % odpovídá žádnému postižení a 100 % odpovídá velkému množství postižení.
|
Podává se na úvodním a závěrečném sezení (ne více než 2 týdny od sebe)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího stavu na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Podává se na úvodním a závěrečném sezení (ne více než 2 týdny od sebe)
|
K hodnocení bolesti před a po léčbě bude použita 11bodová číselná stupnice hodnocení bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší možná bolest“.
|
Podává se na úvodním a závěrečném sezení (ne více než 2 týdny od sebe)
|
Změna od výchozího stavu na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Podává se na úvodním sezení a 3 měsíce po posledním sezení
|
K hodnocení bolesti před a po léčbě bude použita 11bodová číselná stupnice hodnocení bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší možná bolest“.
|
Podává se na úvodním sezení a 3 měsíce po posledním sezení
|
Změna oproti výchozímu stavu dotazníku Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Časové okno: Podává se na úvodním a závěrečném sezení (ne více než 2 týdny od sebe)
|
FABQ se používá ke kvantifikaci přesvědčení jednotlivců o vyhýbání se strachu a LBP, konkrétně pokud jde o vyhýbání se aktivitě.
FABQ se dělí na subškály fyzické aktivity (FABQ-PA) a práce (FABQ-W), ve kterých pacienti hodnotí svůj souhlas s každým výrokem na sedmibodové Likertově škále (0 znamená zcela nesouhlasím a 6 zcela souhlasím).
|
Podává se na úvodním a závěrečném sezení (ne více než 2 týdny od sebe)
|
Změna oproti výchozímu stavu dotazníku Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Časové okno: Podává se na úvodním sezení a 3 měsíce po posledním sezení
|
FABQ se používá ke kvantifikaci přesvědčení jednotlivců o vyhýbání se strachu a LBP, konkrétně pokud jde o vyhýbání se aktivitě.
FABQ se dělí na subškály fyzické aktivity (FABQ-PA) a práce (FABQ-W), ve kterých pacienti hodnotí svůj souhlas s každým výrokem na sedmibodové Likertově škále (0 znamená zcela nesouhlasím a 6 zcela souhlasím).
|
Podává se na úvodním sezení a 3 měsíce po posledním sezení
|
Global Rating of Change Scale (GROC)
Časové okno: Podává se na závěrečném sezení (ne více než 2 týdny po počátečním hodnocení)
|
GROC se používá k posouzení sebepociťovaného zlepšení intervence.
GROC je 15bodová stupnice v rozsahu od -7 (velmi mnohem horší) do 0 (přibližně stejně) do +7 (velmi mnohem lepší).
|
Podává se na závěrečném sezení (ne více než 2 týdny po počátečním hodnocení)
|
Změna na stupnici Global Rating of Change (GROC)
Časové okno: Podává se na závěrečném sezení (ne více než 2 týdny po úvodním hodnocení) a 3 měsíce po závěrečném sezení
|
GROC se používá k posouzení sebepociťovaného zlepšení intervence.
GROC je 15bodová stupnice v rozsahu od -7 (velmi mnohem horší) do 0 (přibližně stejně) do +7 (velmi mnohem lepší).
|
Podává se na závěrečném sezení (ne více než 2 týdny po úvodním hodnocení) a 3 měsíce po závěrečném sezení
|
Změna oproti výchozímu stavu v upraveném dotazníku Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Časové okno: Podává se na úvodním sezení a 3 měsíce po posledním sezení
|
MODQ je funkční škála hodnotící vliv bolesti v kříži na každodenní aktivity přidělováním skóre postižení podle zodpovězených otázek.
Škála obsahuje 10 otázek týkajících se úrovně bolesti a interference s několika fyzickými aktivitami, včetně: spánku, zvedání, cestování, péče o sebe a společenského života.
Každá otázka má šest možných odpovědí (od 0 do 5) a pacienti jsou požádáni, aby vybrali tu, která nejpřesněji odpovídá jejich stavu.
Součet odpovědí se vydělí celkovým možným skóre a vynásobí se 100, aby se získalo procento postižení, přičemž 0 % odpovídá žádnému postižení a 100 % odpovídá velkému množství postižení.
|
Podává se na úvodním sezení a 3 měsíce po posledním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Fisher, BS, DPT, OCS, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Inani SB, Selkar SP. Effect of core stabilization exercises versus conventional exercises on pain and functional status in patients with non-specific low back pain: a randomized clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):37-43. doi: 10.3233/BMR-2012-0348.
- Smith BE, Littlewood C, May S. An update of stabilisation exercises for low back pain: a systematic review with meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 9;15:416. doi: 10.1186/1471-2474-15-416.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
- Michener LA, Kardouni JR, Lopes Albers AD, Ely JM. Development of a sham comparator for thoracic spinal manipulative therapy for use with shoulder disorders. Man Ther. 2013 Feb;18(1):60-4. doi: 10.1016/j.math.2012.07.003. Epub 2012 Aug 9.
- Richardson C, Hodges P, Hides J. Therapeutic exercise for lumbopelvic stabilization. Churchill Livingstone London; 2004.
- Richardson CA, Jull G, Hodges P, Hides J. Therapeutic exercise for spinal segmental stabilization in low back pain: scientific basis and clinical approach. Churchill Livingstone; 1999.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- de Oliveira RF, Liebano RE, Costa Lda C, Rissato LL, Costa LO. Immediate effects of region-specific and non-region-specific spinal manipulative therapy in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):748-56. doi: 10.2522/ptj.20120256. Epub 2013 Feb 21.
- Masaracchio M, Cleland JA, Hellman M, Hagins M. Short-term combined effects of thoracic spine thrust manipulation and cervical spine nonthrust manipulation in individuals with mechanical neck pain: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Mar;43(3):118-27. doi: 10.2519/jospt.2013.4221. Epub 2012 Dec 7.
- Franca FR, Burke TN, Hanada ES, Marques AP. Segmental stabilization and muscular strengthening in chronic low back pain: a comparative study. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(10):1013-7. doi: 10.1590/s1807-59322010001000015.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00105566
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
Klinické studie na Falešná manipulace
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloDokončeno
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
Otolith LabsAktivní, ne nábor
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.Nábor
-
ABEYESlb PharmaDokončeno
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineDokončeno