Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manipulace s hrudní páteří pro jednotlivce s bolestmi v kříži

30. května 2018 aktualizováno: Laura Fisher, University of Michigan

Krátkodobé účinky manipulace s tahem hrudní páteře u jedinců s bolestí v kříži: Randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je určit krátkodobé účinky manipulace s tahem hrudní páteře na účastníky s bolestí dolní části zad. Účastníci této studie budou randomizováni tak, aby podstoupili buď manipulaci s dolní hrudní páteří a standardní sadu cvičení, nebo předstíranou manipulaci a stejnou standardní sadu cvičení. Předpokládá se, že hrudní manipulace v kombinaci s posilovacími cvičeními bude mít pozitivní krátkodobé zlepšení bolesti a funkce u pacientů s LBP ve srovnání s předstíranou manipulací kombinovanou s posilovacími cvičeními.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl použít design randomizované kontrolované studie ke zkoumání účinků manipulace s hrudní páteří ve spojení s posilovacími cviky na jádro ve srovnání s předstíranou manipulací a cvičeními na posilování jádra u pacientů s bolestí dolní části zad. Bylo prokázáno, že cvičení na posílení jádra zlepšují bolest a funkční stav u pacientů s nespecifickou bolestí dolní části zad ve srovnání s konvenčním cvičením. Existují však silné důkazy, které naznačují, že samotné cvičení není pro zvládání bolesti dolní části zad dostatečné. Spinální manipulace prokázala slibné výsledky pro zvládání bolesti v kříži, ale není jasné, zda je cílené umístění manipulace důležité. Předpokládá se, že hrudní manipulace v kombinaci s posilovacími cvičeními bude mít pozitivní krátkodobé zlepšení bolesti a funkce u pacientů s LBP ve srovnání s falešnou manipulací kombinovanou s posilovacími cvičeními na základě teorie regionální vzájemné závislosti. Konkrétní cíle studie jsou následující:

  1. Stanovit účinky manipulace s hrudní páteří a posilování jádra na funkci u jedinců s bolestí dolní části zad, konkrétně měřeno změnami v Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (MODQ).
  2. Zjistit, jak účastník vnímá zlepšení po manipulaci s hrudní páteří a základních cvičeních, měřeno globálním hodnocením změny (GROC), ve srovnání s předstíranou manipulací.
  3. Zjistit účinky manipulace s hrudní páteří a základních cvičení na vyhýbání se strachu, měřeno dotazníkem přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ), u jedinců s bolestmi v kříži.
  4. Stanovit účinky manipulace s hrudní páteří a základních cvičení na bolest pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS).

Schopnost prokázat účinnost manipulace zaměřené na hrudní páteř ve spojení se základními cvičeními by mohla lékařům poskytnout jednoduchou a účinnou strategii léčby bolesti dolní části zad, která má nejen minimální riziko zranění, ale má potenciál zlepšit bolest a funkci, v konečném důsledku snížení nákladů na zdravotní péči spojenou s bolestmi zad.

Účinky léčby na postižení, vyhýbání se strachu a bolest budou analyzovány pomocí 2x2 opakovaných měření multivariační analýzy rozptylu (MANCOVA), přičemž měření před/po testu a čas jako dva faktory a trvání příznaků slouží jako kovariát. . Nezávislý t test bude použit k určení rozdílů pro globální hodnocení změn mezi skupinami při sledování a bude vypočítán počet potřebný k léčbě (NNT). Manipulace s páteří má některá potenciálně závažná rizika včetně zlomenin, necitlivosti, brnění nebo poranění míchy. Tato rizika jsou však velmi nízká u hrudní páteře, kde je během této studie cílena manipulace. V nedávném systematickém přehledu, který hodnotil bezpečnost manipulace s hrudní páteří, autoři našli pouze sedm případů vážného traumatu, které byly důsledkem manipulace s hrudní páteří. Většinu těchto případů provedl chiropraktik a není jisté, zda účastníci měli kontraindikace k manipulaci. Aby se tato rizika zmírnila, budou účastníci důkladně vyšetřeni na kontraindikace manipulace s páteří. Pokud se vyskytne nežádoucí příhoda, bude účastník odkázán na příslušného poskytovatele a jeho účast ve studii bude ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Přesné skóre zařazovacích kritérií není uvedeno v níže uvedených zařazovacích kritériích, aby se předešlo nevhodnému sebevýběru účastníků. Po dokončení registrace a sběru dat vyšetřovatelé uvedou aktuální minimální skóre přípustné pro zahrnutí, když data již nemohou být zkreslená.

Kritéria pro zařazení:

  • Určité minimální skóre intenzity bolesti na 11bodové číselné škále hodnocení bolesti (v rozmezí 0–10 bodů)
  • Určitý minimální déšť postižení na Modified Oswestry Disability Questionnaire
  • Jednotlivci, kteří obdrželi předpis na fyzikální terapii bolesti dolní části zad

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace manipulace s páteří, jako je osteoporóza, aktivní rakovina, předchozí operace páteře, zlomenina páteře, akutní revmatické onemocnění, aktivní tuberkulóza, těhotenství, aktivní infekce obratle nebo meziobratlové ploténky, jakýkoli neurologický důkaz naznačující ohrožení nervových kořenů nebo míchy (změny v myotomální síle, hlubokých šlachových reflexech nebo čití) nebo syndromu cauda equina
  • Nedostatečné znalosti angličtiny pro vyplnění dotazníků
  • Účastníte se soudního sporu nebo nároku na odškodnění pracovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní skupina zahrnuje randomizované účastníky, kteří obdrží falešnou manipulaci. Účastníci také absolvují standardní soubor cvičení na posílení jádra.
Účastníci jsou umístěni na břiše a ruce lékaře jsou umístěny pisiformami každé ruky přes příčné výběžky cílového obratle. Lékař vyvine pouze minimální tlak a posune ruce po kůži, aby napodobil manipulační tah. Tento falešný postup se ukázal jako adekvátní falešný komparátor pro spinální manipulativní terapii (SMT) s podobnými očekáváními a uvěřitelností jako aktivní léčba SMT
Ostatní jména:
  • Falešná hrudní manipulace
Obě skupiny dostanou při každé návštěvě následující cvičení. Cvičení na posílení jádra (core posílení) jsou standardním protokolem používaným Richardsonem a kol. a Francou a kol., které jsou navrženy tak, aby se zaměřovaly na svaly odpovědné za segmentální stabilizaci, konkrétně na příčný břišní sval (TrA) a bederní multifidi (LM). Cvičení bude zahrnovat: TrA cvičení ve 4 bodech v kleku a vleže na zádech s flektovaným kolenem, cvičení LM v břiše a kokontrakce TrA a LM ve vzpřímené poloze. Pro každý cvik budou provedeny tři sady po 15 opakováních.
Ostatní jména:
  • Cvičení na příčné břicho
  • Cvičení bederní multifidi
EXPERIMENTÁLNÍ: Manipulace
Manipulační skupina zahrnuje randomizované účastníky, kteří podstoupí tahovou manipulaci hrudní páteře. Účastníci také absolvují standardní soubor cvičení na posílení jádra.
Obě skupiny dostanou při každé návštěvě následující cvičení. Cvičení na posílení jádra (core posílení) jsou standardním protokolem používaným Richardsonem a kol. a Francou a kol., které jsou navrženy tak, aby se zaměřovaly na svaly odpovědné za segmentální stabilizaci, konkrétně na příčný břišní sval (TrA) a bederní multifidi (LM). Cvičení bude zahrnovat: TrA cvičení ve 4 bodech v kleku a vleže na zádech s flektovaným kolenem, cvičení LM v břiše a kokontrakce TrA a LM ve vzpřímené poloze. Pro každý cvik budou provedeny tři sady po 15 opakováních.
Ostatní jména:
  • Cvičení na příčné břicho
  • Cvičení bederní multifidi
Střední hrudní: Účastníci jsou umístěni v poloze na zádech s rukama na hrudi. Lékař přetočí účastníka na svou stranu a umístí opěrný bod na požadovaný hrudní segment a účastník se přetočí zpět na ruku lékaře. Účastník je instruován, aby se zhluboka nadechl. Když účastník vydechuje, klinik používá své tělo k protlačení paží účastníka, aby provedl vysokorychlostní nápor zepředu dozadu směrovanou silou. Dolní hrudní oblast: S pacientem v poloze na břiše lékař dosáhne „zámku kůže“ s oběma pisiformami přes příčné výběžky cílového obratle. Lékař pak použije své tělo k tlačení dolů skrz paže, aby provedl vysokorychlostní, s nízkou amplitudou posteriorní přední tah.
Ostatní jména:
  • Hrudní manipulace
  • Manipulace s tahem hrudní páteře
  • Manipulace s dolní částí hrudníku
  • Střední hrudní manipulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v upraveném dotazníku Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Časové okno: Podává se na úvodním a závěrečném sezení (ne více než 2 týdny od sebe)
MODQ je funkční škála hodnotící vliv bolesti v kříži na každodenní aktivity přidělováním skóre postižení podle zodpovězených otázek. Škála obsahuje 10 otázek týkajících se úrovně bolesti a interference s několika fyzickými aktivitami, včetně: spánku, zvedání, cestování, péče o sebe a společenského života. Každá otázka má šest možných odpovědí (od 0 do 5) a pacienti jsou požádáni, aby vybrali tu, která nejpřesněji odpovídá jejich stavu. Součet odpovědí se vydělí celkovým možným skóre a vynásobí se 100, aby se získalo procento postižení, přičemž 0 % odpovídá žádnému postižení a 100 % odpovídá velkému množství postižení.
Podává se na úvodním a závěrečném sezení (ne více než 2 týdny od sebe)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Podává se na úvodním a závěrečném sezení (ne více než 2 týdny od sebe)
K hodnocení bolesti před a po léčbě bude použita 11bodová číselná stupnice hodnocení bolesti. Stupnice se pohybuje od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší možná bolest“.
Podává se na úvodním a závěrečném sezení (ne více než 2 týdny od sebe)
Změna od výchozího stavu na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Podává se na úvodním sezení a 3 měsíce po posledním sezení
K hodnocení bolesti před a po léčbě bude použita 11bodová číselná stupnice hodnocení bolesti. Stupnice se pohybuje od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší možná bolest“.
Podává se na úvodním sezení a 3 měsíce po posledním sezení
Změna oproti výchozímu stavu dotazníku Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Časové okno: Podává se na úvodním a závěrečném sezení (ne více než 2 týdny od sebe)
FABQ se používá ke kvantifikaci přesvědčení jednotlivců o vyhýbání se strachu a LBP, konkrétně pokud jde o vyhýbání se aktivitě. FABQ se dělí na subškály fyzické aktivity (FABQ-PA) a práce (FABQ-W), ve kterých pacienti hodnotí svůj souhlas s každým výrokem na sedmibodové Likertově škále (0 znamená zcela nesouhlasím a 6 zcela souhlasím).
Podává se na úvodním a závěrečném sezení (ne více než 2 týdny od sebe)
Změna oproti výchozímu stavu dotazníku Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Časové okno: Podává se na úvodním sezení a 3 měsíce po posledním sezení
FABQ se používá ke kvantifikaci přesvědčení jednotlivců o vyhýbání se strachu a LBP, konkrétně pokud jde o vyhýbání se aktivitě. FABQ se dělí na subškály fyzické aktivity (FABQ-PA) a práce (FABQ-W), ve kterých pacienti hodnotí svůj souhlas s každým výrokem na sedmibodové Likertově škále (0 znamená zcela nesouhlasím a 6 zcela souhlasím).
Podává se na úvodním sezení a 3 měsíce po posledním sezení
Global Rating of Change Scale (GROC)
Časové okno: Podává se na závěrečném sezení (ne více než 2 týdny po počátečním hodnocení)
GROC se používá k posouzení sebepociťovaného zlepšení intervence. GROC je 15bodová stupnice v rozsahu od -7 (velmi mnohem horší) do 0 (přibližně stejně) do +7 (velmi mnohem lepší).
Podává se na závěrečném sezení (ne více než 2 týdny po počátečním hodnocení)
Změna na stupnici Global Rating of Change (GROC)
Časové okno: Podává se na závěrečném sezení (ne více než 2 týdny po úvodním hodnocení) a 3 měsíce po závěrečném sezení
GROC se používá k posouzení sebepociťovaného zlepšení intervence. GROC je 15bodová stupnice v rozsahu od -7 (velmi mnohem horší) do 0 (přibližně stejně) do +7 (velmi mnohem lepší).
Podává se na závěrečném sezení (ne více než 2 týdny po úvodním hodnocení) a 3 měsíce po závěrečném sezení
Změna oproti výchozímu stavu v upraveném dotazníku Oswestry Disability Questionnaire (MODQ)
Časové okno: Podává se na úvodním sezení a 3 měsíce po posledním sezení
MODQ je funkční škála hodnotící vliv bolesti v kříži na každodenní aktivity přidělováním skóre postižení podle zodpovězených otázek. Škála obsahuje 10 otázek týkajících se úrovně bolesti a interference s několika fyzickými aktivitami, včetně: spánku, zvedání, cestování, péče o sebe a společenského života. Každá otázka má šest možných odpovědí (od 0 do 5) a pacienti jsou požádáni, aby vybrali tu, která nejpřesněji odpovídá jejich stavu. Součet odpovědí se vydělí celkovým možným skóre a vynásobí se 100, aby se získalo procento postižení, přičemž 0 % odpovídá žádnému postižení a 100 % odpovídá velkému množství postižení.
Podává se na úvodním sezení a 3 měsíce po posledním sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Fisher, BS, DPT, OCS, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00105566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Falešná manipulace

3
Předplatit