Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manipulacja kręgosłupa piersiowego dla osób z bólem krzyża

30 maja 2018 zaktualizowane przez: Laura Fisher, University of Michigan

Krótkoterminowe skutki manipulacji pchnięciami kręgosłupa piersiowego u osób z bólem krzyża: randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest określenie krótkoterminowych skutków manipulacji wypychaniem odcinka piersiowego kręgosłupa u uczestników z bólem krzyża. Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej manipulację dolnego odcinka piersiowego kręgosłupa i standardowy zestaw ćwiczeń lub pozorowaną manipulację i ten sam standardowy zestaw ćwiczeń. Przypuszcza się, że manipulacja klatką piersiową w połączeniu z ćwiczeniami wzmacniającymi rdzeń przyniesie pozytywną krótkoterminową poprawę bólu i funkcji u pacjentów z LBP w porównaniu z pozorowaną manipulacją połączoną z ćwiczeniami wzmacniającymi rdzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu wykorzystanie randomizowanego, kontrolowanego projektu badania w celu zbadania wpływu manipulacji kręgosłupa piersiowego w połączeniu z ćwiczeniami wzmacniającymi rdzeń w porównaniu z pozorowaną manipulacją i ćwiczeniami wzmacniającymi rdzeń u pacjentów z bólem krzyża. Wykazano, że ćwiczenia wzmacniające rdzeń poprawiają ból i stan funkcjonalny u pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża w porównaniu z ćwiczeniami konwencjonalnymi. Istnieją jednak mocne dowody sugerujące, że same ćwiczenia nie są odpowiednie do leczenia bólu krzyża. Manipulacje kręgosłupa wykazały obiecujące wyniki w leczeniu bólu krzyża, ale nie jest jasne, czy docelowe miejsce manipulacji jest ważne. Postawiono hipotezę, że manipulacja klatki piersiowej w połączeniu z ćwiczeniami wzmacniającymi rdzeń przyniesie pozytywną krótkoterminową poprawę bólu i funkcji u pacjentów z LBP w porównaniu z pozorowaną manipulacją połączoną z ćwiczeniami wzmacniającymi rdzeń opartymi na teorii współzależności regionalnej. Szczegółowe cele badania są następujące:

  1. Aby określić wpływ manipulacji kręgosłupa piersiowego i ćwiczeń wzmacniających rdzeń na funkcjonowanie osób z bólem krzyża, w szczególności mierzone zmianami w zmodyfikowanym kwestionariuszu Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (MODQ).
  2. Aby określić postrzeganie przez uczestnika poprawy po manipulacji kręgosłupa piersiowego i ćwiczeniach rdzenia, mierzonej globalną oceną zmian (GROC), w porównaniu z pozorowaną manipulacją.
  3. Aby określić wpływ manipulacji kręgosłupa piersiowego i ćwiczeń podstawowych na unikanie strachu, mierzone za pomocą kwestionariusza przekonania o unikaniu strachu (FABQ), u osób z bólem krzyża.
  4. Aby określić wpływ manipulacji kręgosłupa piersiowego i ćwiczeń rdzenia na ból za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS).

Zdolność do zademonstrowania skuteczności manipulacji ukierunkowanej na kręgosłup piersiowy w połączeniu z ćwiczeniami rdzeniowymi może zapewnić klinicystom prostą, skuteczną strategię leczenia bólu krzyża, która nie tylko wiąże się z minimalnym ryzykiem urazu, ale ma potencjał poprawy bólu i funkcji, ostatecznie zmniejszając koszty opieki zdrowotnej związane z bólem krzyża.

Wpływ leczenia na niepełnosprawność, unikanie strachu i ból zostanie przeanalizowany przy użyciu wielowymiarowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami 2x2 (MANCOVA), z pomiarami przed/po teście i czasem jako dwoma czynnikami oraz czasem trwania objawów służącym jako zmienna towarzysząca . Niezależny test t zostanie wykorzystany do określenia różnic w globalnej ocenie zmian między grupami podczas obserwacji i obliczona zostanie liczba potrzebna do leczenia (NNT). Manipulowanie kręgosłupem wiąże się z potencjalnie poważnymi zagrożeniami, w tym złamaniem, drętwieniem, mrowieniem lub uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Jednak ryzyko to jest bardzo niskie w odcinku piersiowym kręgosłupa, gdzie podczas tego badania ukierunkowana jest manipulacja. W niedawnym przeglądzie systematycznym, który oceniał bezpieczeństwo manipulacji kręgosłupa piersiowego, autorzy stwierdzili tylko siedem przypadków poważnych urazów, które były wynikiem manipulacji kręgosłupa piersiowego. Większość tych przypadków była wykonywana przez kręgarza i nie ma pewności, czy uczestnicy mieli przeciwwskazania do manipulacji. Aby zminimalizować to ryzyko, uczestnicy zostaną dokładnie przebadani pod kątem przeciwwskazań do manipulacji kręgosłupa. W przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego uczestnik zostanie skierowany do odpowiedniego świadczeniodawcy, a jego udział w badaniu zostanie przerwany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dokładne wyniki kryteriów włączenia nie są wskazane w poniższych kryteriach włączenia, aby uniknąć niewłaściwego samodzielnego wyboru uczestników. Po zakończeniu rejestracji i zbierania danych, badacze sporządzą listę rzeczywistych minimalnych wyników dopuszczalnych do włączenia, kiedy danych nie można już wypaczyć.

Kryteria przyjęcia:

  • Pewna minimalna ocena natężenia bólu w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (w zakresie od 0 do 10 punktów)
  • Pewien minimalny deszcz niepełnosprawności w Zmodyfikowanym Kwestionariuszu Niepełnosprawności Oswestry
  • Osoby, które otrzymały receptę na fizjoterapię z powodu bólu krzyża

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do manipulacji kręgosłupa, takie jak osteoporoza, aktywny nowotwór, przebyta operacja kręgosłupa, złamanie kręgosłupa, ostra choroba reumatyczna, czynna gruźlica, ciąża, czynne infekcje kręgu lub krążka międzykręgowego, wszelkie objawy neurologiczne sugerujące uszkodzenie korzeni nerwowych lub rdzenia kręgowego (zmiany w sile miotomalnej, głębokich odruchach ścięgnistych lub czuciu) lub zespół ogona końskiego
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego do wypełnienia kwestionariuszy
  • Są zaangażowani w spór sądowy lub roszczenie o odszkodowanie dla pracownika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Grupa kontrolna obejmuje losowo wybranych uczestników, którzy otrzymają pozorowaną manipulację. Uczestnicy wykonają również standardowy zestaw ćwiczeń wzmacniających rdzeń.
Inny: Fałszywa manipulacja
Uczestnicy kładą się na brzuchu, a dłonie lekarza układają grochowatymi wyrostkami poprzecznymi docelowego kręgu. Lekarz zastosuje minimalny nacisk i przesunie dłonie po skórze, aby naśladować pchnięcie manipulacyjne. Wykazano, że ta pozorowana procedura jest odpowiednim komparatorem pozorowanej terapii manipulacyjnej kręgosłupa (SMT) z podobnymi oczekiwaniami i wiarygodnością jak aktywna terapia SMT
Inne nazwy:
  • Pozorowana manipulacja klatki piersiowej
Inny: Ćwiczenia wzmacniające rdzeń
Podczas każdej wizyty obie grupy otrzymają następujące ćwiczenia. Ćwiczenia wzmacniające rdzeń (core wzmacniające) są standardowym protokołem stosowanym przez Richardsona i wsp. oraz Franca i wsp., który proponuje się ukierunkować na mięśnie odpowiedzialne za stabilizację segmentową, w szczególności mięsień poprzeczny brzucha (TrA) i mięsień wielodzielny lędźwiowy (LM). Ćwiczenia będą obejmowały: ćwiczenia TrA w klęku 4-punktowym i na plecach ze zgiętym kolanem, ćwiczenia LM w pozycji leżącej oraz współskurcz TrA i LM w pozycji stojącej. Każde ćwiczenie wykonujemy w trzech seriach po 15 powtórzeń.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia poprzeczne brzucha
  • Ćwiczenia lędźwiowe Multifidi
EKSPERYMENTALNY: Manipulacja
Grupa manipulacyjna obejmuje losowo wybranych uczestników, którzy otrzymają manipulację pchnięciem kręgosłupa piersiowego. Uczestnicy wykonają również standardowy zestaw ćwiczeń wzmacniających rdzeń.
Inny: Ćwiczenia wzmacniające rdzeń
Podczas każdej wizyty obie grupy otrzymają następujące ćwiczenia. Ćwiczenia wzmacniające rdzeń (core wzmacniające) są standardowym protokołem stosowanym przez Richardsona i wsp. oraz Franca i wsp., który proponuje się ukierunkować na mięśnie odpowiedzialne za stabilizację segmentową, w szczególności mięsień poprzeczny brzucha (TrA) i mięsień wielodzielny lędźwiowy (LM). Ćwiczenia będą obejmowały: ćwiczenia TrA w klęku 4-punktowym i na plecach ze zgiętym kolanem, ćwiczenia LM w pozycji leżącej oraz współskurcz TrA i LM w pozycji stojącej. Każde ćwiczenie wykonujemy w trzech seriach po 15 powtórzeń.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia poprzeczne brzucha
  • Ćwiczenia lędźwiowe Multifidi
Inny: Manipulacja
Środkowa klatka piersiowa: Uczestnicy kładą się na plecach z rękami na klatce piersiowej. Klinicysta przewraca pacjenta na bok i umieszcza punkt podparcia w żądanym odcinku klatki piersiowej, a uczestnik jest przewracany z powrotem na rękę lekarza. Uczestnik jest proszony o wzięcie głębokiego oddechu. Gdy uczestnik wydycha powietrze, klinicysta wykorzystuje swoje ciało, aby przepchnąć się przez ramiona uczestnika, aby wykonać pchnięcie z dużą prędkością z siłą skierowaną od przodu do tyłu. Dolna część klatki piersiowej: gdy pacjent leży na brzuchu, klinicysta uzyskuje „blokadę skóry” z obydwoma grochowatymi nad wyrostkami poprzecznymi docelowego kręgu. Klinicysta następnie używa swojego ciała do pchnięcia w dół przez ramiona, aby wykonać pchnięcie z dużą prędkością i małą amplitudą za pchnięciem przednim.
Inne nazwy:
  • Manipulacja klatki piersiowej
  • Manipulacja pchnięciami odcinka piersiowego kręgosłupa
  • Manipulacja dolną częścią klatki piersiowej
  • Środkowa manipulacja klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu odniesienia w zmodyfikowanym kwestionariuszu niepełnosprawności Oswestry (MODQ)
Ramy czasowe: Podawany na pierwszej i ostatniej sesji (w odstępie nie większym niż 2 tygodnie)
MODQ to funkcjonalna skala oceniająca wpływ bólu krzyża na codzienne czynności poprzez przypisanie stopnia niepełnosprawności zgodnie z odpowiedziami na pytania. Skala zawiera 10 pytań dotyczących poziomu bólu i ingerencji w kilka czynności fizycznych, w tym: spanie, podnoszenie ciężarów, podróżowanie, dbanie o siebie i życie towarzyskie. Każde pytanie ma sześć możliwych odpowiedzi (ocenianych od 0 do 5), a pacjenci proszeni są o wybranie tej, która najdokładniej odpowiada ich stanowi. Suma odpowiedzi jest dzielona przez całkowity możliwy wynik i mnożona przez 100, aby otrzymać procent niepełnosprawności, gdzie 0% odpowiada brakowi niepełnosprawności, a 100% odpowiada znacznemu stopniowi niepełnosprawności.
Podawany na pierwszej i ostatniej sesji (w odstępie nie większym niż 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Podawany na pierwszej i ostatniej sesji (w odstępie nie większym niż 2 tygodnie)
Do oceny bólu przed i po leczeniu zostanie wykorzystana 11-punktowa numeryczna skala oceny bólu. Skala waha się od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy ból”.
Podawany na pierwszej i ostatniej sesji (w odstępie nie większym niż 2 tygodnie)
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Podawany na pierwszej sesji i 3 miesiące po ostatniej sesji
Do oceny bólu przed i po leczeniu zostanie wykorzystana 11-punktowa numeryczna skala oceny bólu. Skala waha się od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy ból”.
Podawany na pierwszej sesji i 3 miesiące po ostatniej sesji
Zmiana od poziomu wyjściowego w Kwestionariuszu Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Podawany na pierwszej i ostatniej sesji (w odstępie nie większym niż 2 tygodnie)
FABQ służy do ilościowego określenia indywidualnych przekonań dotyczących unikania strachu i LBP, szczególnie w odniesieniu do unikania aktywności. FABQ dzieli się na podskale aktywności fizycznej (FABQ-PA) i pracy (FABQ-W), w których pacjenci oceniają swoją zgodę na każde stwierdzenie na siedmiostopniowej skali Likerta (0 oznacza całkowicie się nie zgadzam, a 6 całkowicie się zgadzam).
Podawany na pierwszej i ostatniej sesji (w odstępie nie większym niż 2 tygodnie)
Zmiana od poziomu wyjściowego w Kwestionariuszu Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Podawany na pierwszej sesji i 3 miesiące po ostatniej sesji
FABQ służy do ilościowego określenia indywidualnych przekonań dotyczących unikania strachu i LBP, szczególnie w odniesieniu do unikania aktywności. FABQ dzieli się na podskale aktywności fizycznej (FABQ-PA) i pracy (FABQ-W), w których pacjenci oceniają swoją zgodę na każde stwierdzenie na siedmiostopniowej skali Likerta (0 oznacza całkowicie się nie zgadzam, a 6 całkowicie się zgadzam).
Podawany na pierwszej sesji i 3 miesiące po ostatniej sesji
Globalna skala oceny zmian (GROC)
Ramy czasowe: Podawany na sesji końcowej (nie później niż 2 tygodnie po ocenie wstępnej)
GROC służy do oceny samooceny poprawy interwencji. GROC to 15-punktowa skala od -7 (bardzo dużo gorzej) do 0 (mniej więcej to samo) do +7 (bardzo dużo lepiej).
Podawany na sesji końcowej (nie później niż 2 tygodnie po ocenie wstępnej)
Zmiana w Globalnej Skali Oceny Zmian (GROC)
Ramy czasowe: Podawany na sesji końcowej (nie później niż 2 tygodnie po ocenie wstępnej) i 3 miesiące po sesji końcowej
GROC służy do oceny samooceny poprawy interwencji. GROC to 15-punktowa skala od -7 (bardzo dużo gorzej) do 0 (mniej więcej to samo) do +7 (bardzo dużo lepiej).
Podawany na sesji końcowej (nie później niż 2 tygodnie po ocenie wstępnej) i 3 miesiące po sesji końcowej
Zmiana od punktu odniesienia w zmodyfikowanym kwestionariuszu niepełnosprawności Oswestry (MODQ)
Ramy czasowe: Podawany na pierwszej sesji i 3 miesiące po ostatniej sesji
MODQ to funkcjonalna skala oceniająca wpływ bólu krzyża na codzienne czynności poprzez przypisanie stopnia niepełnosprawności zgodnie z odpowiedziami na pytania. Skala zawiera 10 pytań dotyczących poziomu bólu i ingerencji w kilka czynności fizycznych, w tym: spanie, podnoszenie ciężarów, podróżowanie, dbanie o siebie i życie towarzyskie. Każde pytanie ma sześć możliwych odpowiedzi (ocenianych od 0 do 5), a pacjenci proszeni są o wybranie tej, która najdokładniej odpowiada ich stanowi. Suma odpowiedzi jest dzielona przez całkowity możliwy wynik i mnożona przez 100, aby otrzymać procent niepełnosprawności, gdzie 0% odpowiada brakowi niepełnosprawności, a 100% odpowiada znacznemu stopniowi niepełnosprawności.
Podawany na pierwszej sesji i 3 miesiące po ostatniej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Rocky Mountain University of Health Professions

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Fisher, BS, DPT, OCS, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00105566

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj