発作中および発作外の反復性群発頭痛患者における概日リズムと発作タイミング：アクティグラフ研究
2018年2月12日 更新者：MD, Ph.d.-student Nunu Lund、Danish Headache Center
目的は、アクチグラフィーを使用して反復性群発頭痛の概日リズムを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
目的は、発作の内外で反復性群発頭痛患者の概日リズムを調査することです。
これは、アクティグラフィーと各期間の 2 週間の短い日記を使用して行われます。
二次的な結果は、攻撃の発生と、攻撃の前と最中の身体活動を調べることです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Glostrup、デンマーク、2600
- Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ICHD IIIベータで定義された反復性群発頭痛の患者
説明
忍耐
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- 反復性群発頭痛
- 群発頭痛に苦しんでいる場合、患者は他の一次性頭痛と区別することができます。
除外基準:
- PIによって決定された、患者を不適格にする状況。
- -研究開始前7日以内および2週間中の予防薬の変更。
- -研究開始前の2週間以内および2週間中の抗うつ薬または抗精神病薬の変更。
- 深刻な身体障害および/または精神障害
- アルコール摂取 > 週 50 ユニット
- 妊娠・授乳
- 患者は治験の条件を受け入れることができません
- 患者はデンマーク語を理解していません。
コントロール
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢
除外基準:
- PIによって決定された、患者を不適格にする状況。
- 月に 1 日以上の一次性頭痛
- 二次性頭痛と診断されました
- -研究開始前の2週間以内および2週間中の抗うつ薬または抗精神病薬による治療。
- 深刻な身体障害および/または精神障害
- アルコール摂取 > 週 14 / 7 ユニット (男性 / 女性)
- 妊娠・授乳
- 患者は治験の条件を受け入れることができません
- 患者はデンマーク語を理解していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
群発頭痛患者
発作中および発作外の反復性群発頭痛の患者は、アクティグラフを着用し、2 週間の日記を記入します。
|
フィリップスのアクティグラフ
他の名前：
2週間の朝晩の睡眠時間と覚醒、発作について質問。
|
|
対照群
健康で頭痛のないコントロールは、アクティグラフを着用し、2 週間日記を記入します。
|
フィリップスのアクティグラフ
他の名前：
2週間の朝晩の睡眠時間と覚醒、発作について質問。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
概日リズム
時間枠：概日リズムは2週間後に評価されます
|
2 週間のアクティグラフィーの後、「Philips Actiware 6」プログラムを使用して概日リズムを評価します。
|
概日リズムは2週間後に評価されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
攻撃発生
時間枠：時間は2週間後に評価されます
|
時間は2週間後に評価されます
|
|
攻撃前と攻撃中の身体活動
時間枠：活動回数の増減は2週間後に記載します。
|
活動回数の増減は2週間後に記載します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rigmor Jensen, Professor、Danish Headache Centerq
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月12日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。