Døgnrytme og angrepstiming i episodisk klyngehodepinepasienter i og utenfor anfall: en aktigrafisk studie
12. februar 2018 oppdatert av: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
Målet er å undersøke døgnrytme ved episodisk klyngehodepine ved hjelp av aktigrafi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet er å undersøke døgnrytme hos pasienter med episodisk klyngehodepine i og utenfor anfall.
Dette vil bli gjort ved hjelp av aktigrafi og en kort dagbok i 2 uker i hver periode.
Et sekundært resultat er å se på angrepsforekomst og fysisk aktivitet før og under et angrep.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med episodisk klyngehodepine som definert av ICHD III beta
Beskrivelse
PASIENTER
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Episodisk klyngehodepine
- Pasienten kan skille klyngehodepine fra andre primære hodepine hvis han lider av noen.
Ekskluderingskriterier:
- Omstendigheter, bestemt av PI, som gjør at pasienten ikke er kvalifisert.
- Endringer i forebyggende medisinering innen 7 dager før studiestart og i løpet av de 2 ukene.
- Endringer i antidepressiv medisin eller antipsykotisk medisin innen 2 uker før studiestart og i løpet av de 2 ukene.
- Alvorlige somatiske og/eller psykiatriske lidelser
- Alkoholinntak > 50 enheter pr.uke
- Graviditet/amming
- Pasienten kan ikke akseptere betingelsene for forsøket
- Pasienten forstår ikke dansk.
KONTROLLER
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Omstendigheter, bestemt av PI, som gjør at pasienten ikke er kvalifisert.
- All primær hodepine mer enn 1 dag / måned
- Diagnostisert med sekundær hodepine
- Behandling med antidepressiv medisin eller antipsykotisk medisin innen 2 uker før studiestart og i løpet av de 2 ukene.
- Alvorlige somatiske og/eller psykiatriske lidelser
- Alkoholinntak > 14 / 7 enheter pr. uke (menn / kvinner)
- Graviditet/amming
- Pasienten kan ikke akseptere betingelsene for forsøket
- Pasienten forstår ikke dansk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klyngehodepinepasienter
Pasienter med episodisk klyngehodepine i og utenfor kampen vil bruke en aktigraf og fylle ut en dagbok i 2 uker.
|
En aktigraf fra Philips
Andre navn:
Spørsmål om søvntider og oppvåkninger og anfall morgen og kveld i 2 uker.
|
|
Kontrollgruppe
Sunne, hodepinefrie kontroller vil ha en actigraph og fylle ut en dagbok i 2 uker.
|
En aktigraf fra Philips
Andre navn:
Spørsmål om søvntider og oppvåkninger og anfall morgen og kveld i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Døgnrytme
Tidsramme: Døgnrytme vurderes etter 2 uker
|
Etter 2 uker med aktigrafi vil døgnrytmen bli vurdert ved hjelp av programmet "Philips Actiware 6".
|
Døgnrytme vurderes etter 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angrepsforekomst
Tidsramme: Tidspunktet vil bli vurdert etter 2 uker
|
Tidspunktet vil bli vurdert etter 2 uker
|
|
Fysisk aktivitet før og under et angrep
Tidsramme: Økning/reduksjon i aktivitetstall vil bli beskrevet etter 2 uker.
|
Økning/reduksjon i aktivitetstall vil bli beskrevet etter 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rigmor Jensen, Professor, Danish Headache Centerq
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-7-2014-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .