阵发性丛集性头痛患者在发作期间和发作期间的昼夜节律和发作时间：一项活动记录研究
2018年2月12日 更新者：MD, Ph.d.-student Nunu Lund、Danish Headache Center
目的是使用体动记录仪研究发作性丛集性头痛的昼夜节律。
研究概览
详细说明
目的是调查阵发性丛集性头痛患者在发作期间和发作之外的昼夜节律。
这将在每个时期使用 actigraphy 和简短的日记来完成 2 周。
次要结果是查看攻击发生之前和期间的身体活动。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup、丹麦、2600
- Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据 ICHD III beta 定义的发作性丛集性头痛患者
描述
患者
纳入标准：
- 年龄介于 18 岁至 65 岁之间
- 发作性丛集性头痛
- 如果患者患有丛集性头痛，他可以将丛集性头痛与其他原发性头痛区分开来。
排除标准：
- 由 PI 确定的使患者不符合资格的情况。
- 研究开始前 7 天内和 2 周内预防药物的变化。
- 研究开始前 2 周内和 2 周内抗抑郁药物或抗精神病药物的变化。
- 严重的躯体和/或精神疾病
- 每周饮酒量 > 50 单位
- 怀孕/哺乳
- 患者不能接受试验条件
- 患者不懂丹麦语。
控件
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
排除标准：
- 由 PI 确定的使患者不符合资格的情况。
- 任何超过 1 天/月的原发性头痛
- 诊断为继发性头痛
- 在研究开始前 2 周内和 2 周内接受抗抑郁药物或抗精神病药物治疗。
- 严重的躯体和/或精神疾病
- 每周酒精摄入量 > 14 / 7 单位（男性/女性）
- 怀孕/哺乳
- 患者不能接受试验条件
- 患者不懂丹麦语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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丛集性头痛患者
发作内外的发作性丛集性头痛患者将佩戴活动记录仪并填写日记 2 周。
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来自飞利浦的活动记录仪
其他名称：
关于睡眠时间以及早晚醒来和发作的问题，持续 2 周。
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控制组
健康、无头痛的对照组将佩戴活动记录仪并在 2 周内填写日记。
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来自飞利浦的活动记录仪
其他名称：
关于睡眠时间以及早晚醒来和发作的问题，持续 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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昼夜节律
大体时间：2 周后评估昼夜节律
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活动记录 2 周后，将使用“Philips Actiware 6”程序评估昼夜节律。
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2 周后评估昼夜节律
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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攻击发生
大体时间：一天中的时间将在 2 周后评估
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一天中的时间将在 2 周后评估
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发作前和发作期间的身体活动
大体时间：活动计数的增加/减少将在 2 周后进行描述。
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活动计数的增加/减少将在 2 周后进行描述。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rigmor Jensen, Professor、Danish Headache Centerq
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月2日
首次发布 (估计)
2016年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月12日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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