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Ritmo circadiano e tempo di attacco nei pazienti con cefalea a grappolo episodica dentro e fuori l'incontro: uno studio attigrafico

12 febbraio 2018 aggiornato da: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
L'obiettivo è quello di indagare il ritmo circadiano nella cefalea a grappolo episodica utilizzando l'actigrafia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è quello di indagare il ritmo circadiano nei pazienti con cefalea a grappolo episodica durante e al di fuori dell'incontro. Questo verrà fatto utilizzando l'attigrafia e un breve diario per 2 settimane in ciascun periodo. Un risultato secondario consiste nell'osservare il verificarsi di un attacco e l'attività fisica prima e durante un attacco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cefalea a grappolo episodica come definito da ICHD III beta

Descrizione

PAZIENTI

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Cefalea a grappolo episodica
  • Il paziente può differenziare la cefalea a grappolo da altre cefalee primarie se ne soffre.

Criteri di esclusione:

  • Circostanze, determinate dal PI, che rendono il paziente non idoneo.
  • Cambiamenti nella terapia preventiva entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio e durante le 2 settimane.
  • Cambiamenti nel farmaco antidepressivo o nel farmaco antipsicotico entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio e durante le 2 settimane.
  • Gravi disturbi somatici e/o psichiatrici
  • Assunzione di alcol > 50 unità alla settimana
  • Gravidanza/allattamento
  • Il paziente non può accettare le condizioni della sperimentazione
  • Il paziente non capisce il danese.

CONTROLLI

Criterio di inclusione:

- Età compresa tra i 18 ei 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Circostanze, determinate dal PI, che rendono il paziente non idoneo.
  • Qualsiasi mal di testa primario più di 1 giorno / mese
  • Diagnosi di cefalea secondaria
  • Trattamento con farmaci antidepressivi o farmaci antipsicotici entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio e durante le 2 settimane.
  • Gravi disturbi somatici e/o psichiatrici
  • Assunzione di alcol > 14/7 unità alla settimana (maschi/femmine)
  • Gravidanza/allattamento
  • Il paziente non può accettare le condizioni della sperimentazione
  • Il paziente non capisce il danese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cefalea a grappolo
I pazienti con cefalea a grappolo episodica dentro e fuori l'incontro indosseranno un attigrafo e compileranno un diario per 2 settimane.
Dispositivo: Attigrafia
Un attigrafo di Philips
Altri nomi:
  • Actigraph di Philips
Altro: Diario
Domande sui tempi di sonno e risvegli e attacchi al mattino e alla sera per 2 settimane.
Gruppo di controllo
I controlli sani e senza mal di testa indosseranno un attigrafo e compileranno un diario per 2 settimane.
Dispositivo: Attigrafia
Un attigrafo di Philips
Altri nomi:
  • Actigraph di Philips
Altro: Diario
Domande sui tempi di sonno e risvegli e attacchi al mattino e alla sera per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmo circadiano
Lasso di tempo: Il ritmo circadiano viene valutato dopo 2 settimane
Dopo 2 settimane di actigrafia, il ritmo circadiano sarà valutato utilizzando il programma "Philips Actiware 6".
Il ritmo circadiano viene valutato dopo 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di attacco
Lasso di tempo: L'ora del giorno sarà valutata dopo 2 settimane
L'ora del giorno sarà valutata dopo 2 settimane
Attività fisica prima e durante un attacco
Lasso di tempo: L'aumento/diminuzione del conteggio delle attività verrà descritto dopo 2 settimane.
L'aumento/diminuzione del conteggio delle attività verrà descritto dopo 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rigmor Jensen, Professor, Danish Headache Centerq

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-7-2014-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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