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Zirkadianer Rhythmus und Attack-Timing bei Patienten mit episodischem Cluster-Kopfschmerz innerhalb und außerhalb des Schubs: eine aktigraphische Studie

12. Februar 2018 aktualisiert von: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
Ziel ist es, den zirkadianen Rhythmus bei episodischem Cluster-Kopfschmerz mittels Aktigraphie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, den zirkadianen Rhythmus bei Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz innerhalb und außerhalb des Schubs zu untersuchen. Dies wird mit Aktigraphie und einem kurzen Tagebuch für 2 Wochen in jeder Periode durchgeführt. Ein sekundäres Ergebnis ist die Betrachtung des Auftretens von Attacken und der körperlichen Aktivität vor und während einer Attacke.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit episodischem Cluster-Kopfschmerz gemäß der Definition von ICHD III beta

Beschreibung

PATIENTEN

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Episodischer Cluster-Kopfschmerz
  • Der Patient kann den Cluster-Kopfschmerz von anderen primären Kopfschmerzen unterscheiden, falls er darunter leidet.

Ausschlusskriterien:

  • Vom PI festgelegte Umstände, die den Patienten ungeeignet machen.
  • Änderungen der vorbeugenden Medikation innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn und während der 2 Wochen.
  • Änderungen der antidepressiven Medikation oder antipsychotischen Medikation innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn und während der 2 Wochen.
  • Schwere somatische und/oder psychiatrische Störungen
  • Alkoholkonsum > 50 Einheiten pro Woche
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Der Patient kann die Bedingungen der Studie nicht akzeptieren
  • Patient versteht kein Dänisch.

STEUERUNG

Einschlusskriterien:

- Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vom PI festgelegte Umstände, die den Patienten ungeeignet machen.
  • Alle primären Kopfschmerzen mehr als 1 Tag / Monat
  • Diagnostiziert mit sekundären Kopfschmerzen
  • Behandlung mit Antidepressiva oder Antipsychotika innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn und während der 2 Wochen.
  • Schwere somatische und/oder psychiatrische Störungen
  • Alkoholkonsum > 14 / 7 Einheiten pro Woche (Männer / Frauen)
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Der Patient kann die Bedingungen der Studie nicht akzeptieren
  • Patient versteht kein Dänisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Clusterkopfschmerz
Patienten mit episodischem Cluster-Kopfschmerz innerhalb und außerhalb des Kampfes tragen einen Aktigraphen und füllen ein Tagebuch für 2 Wochen aus.
Gerät: Aktigraphie
Ein Actigraph von Philips
Andere Namen:
  • Actigraph von Philips
Sonstiges: Tagebuch
Fragen zu Schlafzeiten und Erwachen und Anfällen morgens und abends für 2 Wochen.
Kontrollgruppe
Gesunde, kopfschmerzfreie Kontrollpersonen tragen einen Actigraph und füllen 2 Wochen lang ein Tagebuch aus.
Gerät: Aktigraphie
Ein Actigraph von Philips
Andere Namen:
  • Actigraph von Philips
Sonstiges: Tagebuch
Fragen zu Schlafzeiten und Erwachen und Anfällen morgens und abends für 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkadianer Rhythmus
Zeitfenster: Zirkadianer Rhythmus wird nach 2 Wochen beurteilt
Nach 2 Wochen Aktigraphie wird der zirkadiane Rhythmus mit dem Programm „Philips Actiware 6“ bewertet.
Zirkadianer Rhythmus wird nach 2 Wochen beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angriffsvorkommen
Zeitfenster: Die Tageszeit wird nach 2 Wochen bewertet
Die Tageszeit wird nach 2 Wochen bewertet
Körperliche Aktivität vor und während eines Angriffs
Zeitfenster: Zunahme / Abnahme der Aktivitätszahl wird nach 2 Wochen beschrieben.
Zunahme / Abnahme der Aktivitätszahl wird nach 2 Wochen beschrieben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rigmor Jensen, Professor, Danish Headache Centerq

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-7-2014-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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