Circadian Rhythm and Attack-timing in Episodic Cluster Headache-patienter i och utanför anfall: en aktigrafisk studie
12 februari 2018 uppdaterad av: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
Syftet är att undersöka dygnsrytm vid episodisk klusterhuvudvärk med hjälp av aktigrafi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet är att undersöka dygnsrytm hos patienter med episodisk klusterhuvudvärk i och utanför anfall.
Detta kommer att göras med hjälp av aktigrafi och en kort dagbok under 2 veckor i varje period.
Ett sekundärt resultat är att titta på attackförekomst och fysisk aktivitet före och under en attack.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med episodisk klusterhuvudvärk enligt definitionen av ICHD III beta
Beskrivning
PATIENTER
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Episodisk klusterhuvudvärk
- Patienten kan skilja klusterhuvudvärk från annan primär huvudvärk om han lider av någon.
Exklusions kriterier:
- Omständigheter, fastställda av PI, som gör att patienten inte är berättigad.
- Förändringar i förebyggande medicinering inom 7 dagar före studiestart och under de 2 veckorna.
- Förändringar i antidepressiv medicinering eller antipsykotisk medicinering inom 2 veckor före studiestart och under de 2 veckorna.
- Allvarliga somatiska och/eller psykiatriska störningar
- Alkoholintag > 50 enheter per vecka
- Graviditet/amning
- Patienten kan inte acceptera villkoren för prövningen
- Patienten förstår inte danska.
KONTROLLER
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
Exklusions kriterier:
- Omständigheter, fastställda av PI, som gör att patienten inte är berättigad.
- All primär huvudvärk mer än 1 dag/månad
- Diagnostiserats med sekundär huvudvärk
- Behandling med antidepressiv medicin eller antipsykotisk medicin inom 2 veckor före studiestart och under de 2 veckorna.
- Allvarliga somatiska och/eller psykiatriska störningar
- Alkoholintag > 14/7 enheter per vecka (män/kvinnor)
- Graviditet/amning
- Patienten kan inte acceptera villkoren för prövningen
- Patienten förstår inte danska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med klusterhuvudvärk
Patienter med episodisk klusterhuvudvärk i och utanför matchen kommer att bära en aktigraf och fylla i en dagbok i 2 veckor.
|
En aktigraf från Philips
Andra namn:
Frågor om sömntider och uppvaknanden och attacker morgon och kväll i 2 veckor.
|
|
Kontrollgrupp
Friska, huvudvärkfria kontroller kommer att bära en actigraph och fylla i en dagbok i 2 veckor.
|
En aktigraf från Philips
Andra namn:
Frågor om sömntider och uppvaknanden och attacker morgon och kväll i 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dygnsrytm
Tidsram: Dygnsrytm bedöms efter 2 veckor
|
Efter 2 veckors aktigrafi kommer dygnsrytmen att bedömas med hjälp av programmet "Philips Actiware 6".
|
Dygnsrytm bedöms efter 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Attackförekomst
Tidsram: Tiden på dygnet kommer att bedömas efter 2 veckor
|
Tiden på dygnet kommer att bedömas efter 2 veckor
|
|
Fysisk aktivitet före och under en attack
Tidsram: Ökning/minskning av aktivitetsantalet kommer att beskrivas efter 2 veckor.
|
Ökning/minskning av aktivitetsantalet kommer att beskrivas efter 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rigmor Jensen, Professor, Danish Headache Centerq
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-7-2014-020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .