Vuorokausirytmi ja hyökkäysten ajoitus episodisten päänsärkyjen potilaiden jaksossa ja sen ulkopuolella: Actigraphic Study
maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
Tavoitteena on tutkia vuorokausirytmiä episodisessa klusteripäänsäryssä aktigrafian avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on tutkia vuorokausirytmiä episodista klusteripäänsärkyä sairastavilla potilailla ottelun aikana ja sen ulkopuolella.
Tämä tehdään käyttämällä aktigrafiaa ja lyhyttä päiväkirjaa 2 viikon ajan kullakin jaksolla.
Toissijainen tulos on tarkastella hyökkäysten esiintymistä ja fyysistä aktiivisuutta ennen hyökkäystä ja sen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ICHD III beetan määritelmän mukainen episodinen klusteripäänsärky
Kuvaus
POTILAAT
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuoden välillä
- Episodinen klusteripäänsärky
- Potilas voi erottaa klusteripäänsäryn muista ensisijaisista päänsäryistä, jos hän kärsii jostain.
Poissulkemiskriteerit:
- PI:n määrittämät olosuhteet, jotka tekevät potilaan kelpaamattomaksi.
- Ennaltaehkäisevän lääkityksen muutokset 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja 2 viikon aikana.
- Muutokset masennuslääkkeissä tai psykoosilääkkeissä 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja 2 viikon aikana.
- Vakavat somaattiset ja/tai psykiatriset häiriöt
- Alkoholin kulutus > 50 yksikköä viikossa
- Raskaus / imetys
- Potilas ei voi hyväksyä tutkimuksen ehtoja
- Potilas ei ymmärrä tanskaa.
SÄÄDÖT
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- PI:n määrittämät olosuhteet, jotka tekevät potilaan kelpaamattomaksi.
- Mikä tahansa primaarinen päänsärky yli 1 päivä/kk
- Diagnoosi toissijainen päänsärky
- Hoito masennuslääkkeillä tai psykoosilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja 2 viikon aikana.
- Vakavat somaattiset ja/tai psykiatriset häiriöt
- Alkoholin kulutus > 14/7 yksikköä viikossa (miehet/naiset)
- Raskaus / imetys
- Potilas ei voi hyväksyä tutkimuksen ehtoja
- Potilas ei ymmärrä tanskaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Klusteripäänsärkypotilaat
Episodista klusteripäänsärkyä sairastavat potilaat ottelun aikana ja sen ulkopuolella käyttävät aktigrafia ja täyttävät päiväkirjaa 2 viikon ajan.
|
Philipsin aktigrafi
Muut nimet:
Kysymyksiä nukkumisajoista ja herätyksistä ja hyökkäyksistä aamulla ja illalla 2 viikon ajan.
|
|
Kontrolliryhmä
Terveet, päänsäryttömät kontrollit käyttävät aktigrafia ja täyttävät päiväkirjaa 2 viikon ajan.
|
Philipsin aktigrafi
Muut nimet:
Kysymyksiä nukkumisajoista ja herätyksistä ja hyökkäyksistä aamulla ja illalla 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorokausirytmi
Aikaikkuna: Vuorokausirytmi arvioidaan 2 viikon kuluttua
|
Kahden viikon aktigrafian jälkeen vuorokausirytmi arvioidaan "Philips Actiware 6" -ohjelmalla.
|
Vuorokausirytmi arvioidaan 2 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyökkäyksen esiintyminen
Aikaikkuna: Kellonaika arvioidaan 2 viikon kuluttua
|
Kellonaika arvioidaan 2 viikon kuluttua
|
|
Fyysinen aktiivisuus ennen hyökkäystä ja sen aikana
Aikaikkuna: Aktiivisuuden lisääntyminen/lasku kuvataan 2 viikon kuluttua.
|
Aktiivisuuden lisääntyminen/lasku kuvataan 2 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rigmor Jensen, Professor, Danish Headache Centerq
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-7-2014-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .