Циркадный ритм и время приступа у пациентов с эпизодической кластерной головной болью во время и после приступа: актиграфическое исследование
12 февраля 2018 г. обновлено: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
Цель — исследование циркадных ритмов при эпизодической кластерной головной боли с помощью актиграфии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы исследовать циркадные ритмы у пациентов с эпизодической кластерной головной болью во время приступа и вне его.
Делать это будем с помощью актиграфии и краткого дневника по 2 недели в каждый период.
Вторичным результатом является рассмотрение возникновения приступа и физической активности до и во время приступа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с эпизодической кластерной головной болью согласно ICHD III бета
Описание
ПАЦИЕНТЫ
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Эпизодическая кластерная головная боль
- Пациент может отличить кластерную головную боль от других первичных головных болей, если они у него есть.
Критерий исключения:
- Обстоятельства, определенные PI, которые делают пациента неприемлемым.
- Изменение профилактического лечения за 7 дней до начала исследования и в течение 2 недель.
- Изменения антидепрессивного или антипсихотического препарата в течение 2 недель до начала исследования и в течение 2 недель.
- Серьезные соматические и/или психические расстройства
- Потребление алкоголя > 50 единиц в неделю
- Беременность/грудное вскармливание
- Пациент не может принять условия исследования
- Пациент не понимает по-датски.
УПРАВЛЕНИЕ
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Обстоятельства, определенные PI, которые делают пациента неприемлемым.
- Любая первичная головная боль более 1 дня/месяц
- Диагностирована вторичная головная боль.
- Лечение антидепрессивными препаратами или нейролептиками в течение 2 недель до начала исследования и в течение 2 недель.
- Серьезные соматические и/или психические расстройства
- Потребление алкоголя > 14/7 единиц в неделю (мужчины/женщины)
- Беременность/грудное вскармливание
- Пациент не может принять условия исследования
- Пациент не понимает по-датски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с кластерной головной болью
Пациенты с эпизодической кластерной головной болью во время и вне боя должны носить актиграф и вести дневник в течение 2 недель.
|
Актиграф от Philips
Другие имена:
Вопросы по времени сна и пробуждений и приступов утром и вечером за 2 недели.
|
|
Контрольная группа
Здоровые контрольные животные без головной боли будут носить актиграф и заполнять дневник в течение 2 недель.
|
Актиграф от Philips
Другие имена:
Вопросы по времени сна и пробуждений и приступов утром и вечером за 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркадный ритм
Временное ограничение: Циркадный ритм оценивают через 2 недели
|
Через 2 недели актиграфии циркадные ритмы будут оцениваться с помощью программы «Philips Actiware 6».
|
Циркадный ритм оценивают через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение атаки
Временное ограничение: Время суток будет оцениваться через 2 недели
|
Время суток будет оцениваться через 2 недели
|
|
Физическая активность до и во время приступа
Временное ограничение: Увеличение/уменьшение активности будет описано через 2 недели.
|
Увеличение/уменьшение активности будет описано через 2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rigmor Jensen, Professor, Danish Headache Centerq
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-7-2014-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .