Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkadiánní rytmus a načasování útoku u pacientů s epizodickou bolestí hlavy v záchvatu a mimo něj: aktigrafická studie

12. února 2018 aktualizováno: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
Cílem je vyšetřit cirkadiánní rytmus u epizodických clusterových bolestí hlavy pomocí aktigrafie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je prozkoumat cirkadiánní rytmus u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy v záchvatu i mimo něj. To bude provedeno pomocí aktigrafie a krátkého deníku po dobu 2 týdnů v každém období. Sekundárním výsledkem je sledování výskytu útoku a fyzické aktivity před útokem a během něj.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s epizodickou klastrovou bolestí hlavy podle definice ICHD III beta

Popis

PACIENTŮ

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Epizodická clusterová bolest hlavy
  • Pacient může odlišit klastrovou bolest hlavy od jiných primárních bolestí hlavy, pokud nějakou trpí.

Kritéria vyloučení:

  • Okolnosti určené PI, kvůli kterým je pacient nezpůsobilý.
  • Změny v preventivní medikaci během 7 dnů před zahájením studie a během 2 týdnů.
  • Změny v antidepresivní medikaci nebo antipsychotické medikaci během 2 týdnů před zahájením studie a během 2 týdnů.
  • Závažné somatické a/nebo psychiatrické poruchy
  • Příjem alkoholu > 50 jednotek týdně
  • Těhotenství / kojení
  • Pacient nemůže přijmout podmínky zkoušky
  • Pacient nerozumí dánsky.

ŘÍZENÍ

Kritéria pro zařazení:

- Věk mezi 18 a 65 lety

Kritéria vyloučení:

  • Okolnosti určené PI, kvůli kterým je pacient nezpůsobilý.
  • Jakákoli primární bolest hlavy delší než 1 den / měsíc
  • Diagnostikována sekundární bolest hlavy
  • Léčba antidepresivní medikací nebo antipsychotickou medikací během 2 týdnů před zahájením studie a během 2 týdnů.
  • Závažné somatické a/nebo psychiatrické poruchy
  • Příjem alkoholu > 14/7 jednotek týdně (muži / ženy)
  • Těhotenství / kojení
  • Pacient nemůže přijmout podmínky zkoušky
  • Pacient nerozumí dánsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s klastrovou bolestí hlavy
Pacienti s epizodickou skupinovou bolestí hlavy v zápase i mimo něj budou nosit aktigraf a vyplňovat deník po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Aktigrafie
Aktigraf od společnosti Philips
Ostatní jména:
  • Actigraph od společnosti Philips
Jiný: Deník
Otázky na dobu spánku a probuzení a útoky ráno a večer po dobu 2 týdnů.
Kontrolní skupina
Zdravé kontroly bez bolesti hlavy budou nosit aktigraf a vyplňovat deník po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Aktigrafie
Aktigraf od společnosti Philips
Ostatní jména:
  • Actigraph od společnosti Philips
Jiný: Deník
Otázky na dobu spánku a probuzení a útoky ráno a večer po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní rytmus
Časové okno: Cirkadiánní rytmus se hodnotí po 2 týdnech
Po 2 týdnech aktigrafie bude cirkadiánní rytmus vyhodnocen pomocí programu „Philips Actiware 6“.
Cirkadiánní rytmus se hodnotí po 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt útoku
Časové okno: Denní doba bude vyhodnocena po 2 týdnech
Denní doba bude vyhodnocena po 2 týdnech
Fyzická aktivita před a během útoku
Časové okno: Zvýšení / snížení počtu aktivity bude popsáno po 2 týdnech.
Zvýšení / snížení počtu aktivity bude popsáno po 2 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rigmor Jensen, Professor, Danish Headache Centerq

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-7-2014-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktigrafie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit