Ritmo circadiano y tiempo de ataque en pacientes con cefalea en racimos episódica dentro y fuera del combate: un estudio actigráfico
12 de febrero de 2018 actualizado por: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
El objetivo es investigar el ritmo circadiano en la cefalea en racimos episódica mediante actigrafía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es investigar el ritmo circadiano en pacientes con cefalea en racimos episódica dentro y fuera del ataque.
Esto se hará mediante actigrafía y un diario breve durante 2 semanas en cada período.
Un resultado secundario es observar la ocurrencia de ataques y la actividad física antes y durante un ataque.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cefalea en racimos episódica según la definición de ICHD III beta
Descripción
PACIENTES
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Cefalea en racimos episódica
- El paciente puede diferenciar la cefalea en racimos de otras cefaleas primarias si padece alguna.
Criterio de exclusión:
- Circunstancias, determinadas por el PI, que hacen que el paciente no sea elegible.
- Cambios en la medicación preventiva dentro de los 7 días previos al inicio del estudio y durante las 2 semanas.
- Cambios en la medicación antidepresiva o medicación antipsicótica dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio y durante las 2 semanas.
- Trastornos somáticos y/o psiquiátricos graves
- Ingesta de alcohol > 50 unidades por semana
- Embarazo / lactancia
- El paciente no puede aceptar las condiciones del ensayo.
- El paciente no entiende danés.
CONTROL S
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años de edad
Criterio de exclusión:
- Circunstancias, determinadas por el PI, que hacen que el paciente no sea elegible.
- Cualquier dolor de cabeza primario más de 1 día / mes
- Diagnosticado con un dolor de cabeza secundario
- Tratamiento con medicación antidepresiva o medicación antipsicótica en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio y durante las 2 semanas.
- Trastornos somáticos y/o psiquiátricos graves
- Ingesta de alcohol > 14/7 unidades por semana (hombres/mujeres)
- Embarazo / lactancia
- El paciente no puede aceptar las condiciones del ensayo.
- El paciente no entiende danés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cefalea en racimo
Los pacientes con cefalea en racimos episódica dentro y fuera del ataque usarán un actígrafo y completarán un diario durante 2 semanas.
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Un actígrafo de Philips
Otros nombres:
Preguntas sobre horas de sueño y despertares y ataques por la mañana y por la noche durante 2 semanas.
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Grupo de control
Los controles sanos y sin dolor de cabeza usarán un actígrafo y completarán un diario durante 2 semanas.
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Un actígrafo de Philips
Otros nombres:
Preguntas sobre horas de sueño y despertares y ataques por la mañana y por la noche durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo circadiano
Periodo de tiempo: El ritmo circadiano se evalúa después de 2 semanas.
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Después de 2 semanas de actigrafía, se evaluará el ritmo circadiano utilizando el programa "Philips Actiware 6".
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El ritmo circadiano se evalúa después de 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de ataque
Periodo de tiempo: La hora del día se evaluará después de 2 semanas.
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La hora del día se evaluará después de 2 semanas.
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Actividad física antes y durante un ataque
Periodo de tiempo: El aumento/disminución del recuento de actividad se describirá después de 2 semanas.
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El aumento/disminución del recuento de actividad se describirá después de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rigmor Jensen, Professor, Danish Headache Centerq
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-7-2014-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .