Circadiaans ritme en aanvalstijd bij patiënten met episodische clusterhoofdpijn binnen en buiten het gevecht: een actigrafisch onderzoek
12 februari 2018 bijgewerkt door: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
Het doel is om het circadiane ritme bij episodische clusterhoofdpijn te onderzoeken met behulp van actigrafie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om het circadiane ritme te onderzoeken bij patiënten met episodische clusterhoofdpijn binnen en buiten de aanval.
Dit gebeurt aan de hand van actigrafie en een kort dagboek gedurende 2 weken in elke periode.
Een secundair resultaat is om te kijken naar het optreden van aanvallen en fysieke activiteit voor en tijdens een aanval.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met episodische clusterhoofdpijn zoals gedefinieerd door ICHD III beta
Beschrijving
PATIËNTEN
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Episodische clusterhoofdpijn
- De patiënt kan clusterhoofdpijn onderscheiden van andere primaire hoofdpijnen als hij er last van heeft.
Uitsluitingscriteria:
- Door de PI bepaalde omstandigheden waardoor de patiënt niet in aanmerking komt.
- Veranderingen in preventieve medicatie binnen 7 dagen voor aanvang van de studie en gedurende de 2 weken.
- Wijzigingen in antidepressiva of antipsychotica binnen 2 weken voor aanvang van de studie en gedurende de 2 weken.
- Ernstige somatische en/of psychiatrische stoornissen
- Alcoholinname > 50 eenheden per week
- Zwangerschap / borstvoeding
- Patiënt kan de voorwaarden van de proef niet accepteren
- Patiënt verstaat geen Deens.
BEDIENINGSELEMENTEN
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Door de PI bepaalde omstandigheden waardoor de patiënt niet in aanmerking komt.
- Elke primaire hoofdpijn meer dan 1 dag / maand
- Gediagnosticeerd met secundaire hoofdpijn
- Behandeling met antidepressiva of antipsychotica binnen 2 weken voor aanvang van de studie en gedurende de 2 weken.
- Ernstige somatische en/of psychiatrische stoornissen
- Alcoholinname > 14 / 7 eenheden per week (mannen / vrouwen)
- Zwangerschap / borstvoeding
- Patiënt kan de voorwaarden van de proef niet accepteren
- Patiënt verstaat geen Deens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met clusterhoofdpijn
Patiënten met episodische clusterhoofdpijn tijdens en buiten de aanval dragen een actigraaf en vullen gedurende 2 weken een dagboek in.
|
Een actigraaf van Philips
Andere namen:
Vragen over slaaptijden en ontwaken en aanvallen in de ochtend en avond gedurende 2 weken.
|
|
Controlegroep
Gezonde, hoofdpijnvrije controles dragen een actigraaf en vullen gedurende 2 weken een dagboek in.
|
Een actigraaf van Philips
Andere namen:
Vragen over slaaptijden en ontwaken en aanvallen in de ochtend en avond gedurende 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circadiaans ritme
Tijdsspanne: Circadiaans ritme wordt na 2 weken beoordeeld
|
Na 2 weken actigrafie wordt het circadiane ritme beoordeeld met het programma "Philips Actiware 6".
|
Circadiaans ritme wordt na 2 weken beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanval optreden
Tijdsspanne: Na 2 weken wordt het tijdstip beoordeeld
|
Na 2 weken wordt het tijdstip beoordeeld
|
|
Lichamelijke activiteit voor en tijdens een aanval
Tijdsspanne: Toename / afname van het aantal activiteiten wordt na 2 weken beschreven.
|
Toename / afname van het aantal activiteiten wordt na 2 weken beschreven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rigmor Jensen, Professor, Danish Headache Centerq
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-7-2014-020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .