Rytm okołodobowy i czas napadu u pacjentów z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy w trakcie i poza walką: badanie aktygraficzne
12 lutego 2018 zaktualizowane przez: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
Celem jest zbadanie rytmu okołodobowego w epizodycznych klasterowych bólach głowy za pomocą aktygrafii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest zbadanie rytmu okołodobowego u pacjentów z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy w trakcie i poza atakiem.
Zostanie to wykonane za pomocą aktygrafii i krótkiego dzienniczka przez 2 tygodnie w każdym okresie.
Drugorzędnym rezultatem jest przyjrzenie się występowaniu ataków i aktywności fizycznej przed atakiem iw jego trakcie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy zgodnie z definicją ICHD III beta
Opis
PACJENCI
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Epizodyczny klasterowy ból głowy
- Pacjent może odróżnić klasterowy ból głowy od innych pierwotnych bólów głowy, jeśli na któryś z nich cierpi.
Kryteria wyłączenia:
- Okoliczności określone przez PI, które sprawiają, że pacjent nie kwalifikuje się.
- Zmiany w leczeniu profilaktycznym w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania iw ciągu 2 tygodni.
- Zmiany leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwpsychotycznych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania i w ciągu 2 tygodni.
- Poważne zaburzenia somatyczne i/lub psychiczne
- Spożycie alkoholu > 50 jednostek na tydzień
- Ciąża / karmienie piersią
- Pacjent nie może zaakceptować warunków badania
- Pacjent nie rozumie duńskiego.
STEROWNICA
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Okoliczności określone przez PI, które sprawiają, że pacjent nie kwalifikuje się.
- Jakikolwiek pierwotny ból głowy trwający dłużej niż 1 dzień/miesiąc
- Zdiagnozowano wtórny ból głowy
- Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania i w ciągu 2 tygodni.
- Poważne zaburzenia somatyczne i/lub psychiczne
- Spożycie alkoholu > 14 / 7 jednostek na tydzień (mężczyźni / kobiety)
- Ciąża / karmienie piersią
- Pacjent nie może zaakceptować warunków badania
- Pacjent nie rozumie duńskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z klasterowym bólem głowy
Pacjenci z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy podczas i poza walką będą nosić aktygraf i wypełniać dzienniczek przez 2 tygodnie.
|
Aktograf firmy Philips
Inne nazwy:
Pytania dotyczące czasu snu i przebudzeń oraz ataków rano i wieczorem przez 2 tygodnie.
|
|
Grupa kontrolna
Zdrowe kontrole bez bólu głowy będą nosić aktygraf i wypełniać dzienniczek przez 2 tygodnie.
|
Aktograf firmy Philips
Inne nazwy:
Pytania dotyczące czasu snu i przebudzeń oraz ataków rano i wieczorem przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rytm okołodobowy
Ramy czasowe: Rytm okołodobowy ocenia się po 2 tygodniach
|
Po 2 tygodniach aktygrafii zostanie oceniony rytm okołodobowy za pomocą programu „Philips Actiware 6”.
|
Rytm okołodobowy ocenia się po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie ataku
Ramy czasowe: Pora dnia zostanie oceniona po 2 tygodniach
|
Pora dnia zostanie oceniona po 2 tygodniach
|
|
Aktywność fizyczna przed i podczas ataku
Ramy czasowe: Wzrost / spadek liczby aktywności zostanie opisany po 2 tygodniach.
|
Wzrost / spadek liczby aktywności zostanie opisany po 2 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rigmor Jensen, Professor, Danish Headache Centerq
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-7-2014-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .