Ritmo circadiano e tempo de ataque em pacientes com cefaléia em salvas episódicas dentro e fora da sessão: um estudo actigráfico
12 de fevereiro de 2018 atualizado por: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
O objetivo é investigar o ritmo circadiano na cefaléia em salvas episódica usando actigrafia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é investigar o ritmo circadiano em pacientes com cefaléia em salvas episódicas dentro e fora da sessão.
Isso será feito usando actigrafia e um pequeno diário por 2 semanas em cada período.
Um resultado secundário é observar a ocorrência do ataque e a atividade física antes e durante um ataque.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com cefaleia em salvas episódica definida pela ICHD III beta
Descrição
PACIENTES
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Cefaleia em salvas episódica
- O paciente pode diferenciar a cefaléia em salvas de outras dores de cabeça primárias, caso sofra de alguma.
Critério de exclusão:
- Circunstâncias, determinadas pelo PI, que tornam o paciente inelegível.
- Mudanças na medicação preventiva dentro de 7 dias antes do início do estudo e durante as 2 semanas.
- Alterações na medicação antidepressiva ou antipsicótica dentro de 2 semanas antes do início do estudo e durante as 2 semanas.
- Distúrbios somáticos e/ou psiquiátricos graves
- Ingestão de álcool > 50 unidades por semana
- Gravidez / amamentação
- O paciente não pode aceitar as condições do ensaio
- O paciente não entende dinamarquês.
CONTROLES
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Circunstâncias, determinadas pelo PI, que tornam o paciente inelegível.
- Qualquer dor de cabeça primária mais de 1 dia/mês
- Diagnosticado com uma dor de cabeça secundária
- Tratamento com medicação antidepressiva ou medicação antipsicótica dentro de 2 semanas antes do início do estudo e durante as 2 semanas.
- Distúrbios somáticos e/ou psiquiátricos graves
- Consumo de álcool > 14/7 unidades pr.semana (homens/mulheres)
- Gravidez / amamentação
- O paciente não pode aceitar as condições do ensaio
- O paciente não entende dinamarquês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com cefaléia em salvas
Pacientes com cefaléia em salvas episódicas dentro e fora da sessão usarão um actigrafo e preencherão um diário por 2 semanas.
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Um actígrafo da Philips
Outros nomes:
Perguntas sobre horários de sono e despertares e ataques de manhã e à noite por 2 semanas.
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Grupo de controle
Controles saudáveis e sem dor de cabeça usarão um actigrafo e preencherão um diário por 2 semanas.
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Um actígrafo da Philips
Outros nomes:
Perguntas sobre horários de sono e despertares e ataques de manhã e à noite por 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ritmo circadiano
Prazo: O ritmo circadiano é avaliado após 2 semanas
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Após 2 semanas de actigrafia, o ritmo circadiano será avaliado usando o programa "Philips Actiware 6".
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O ritmo circadiano é avaliado após 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de ataque
Prazo: A hora do dia será avaliada após 2 semanas
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A hora do dia será avaliada após 2 semanas
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Atividade física antes e durante um ataque
Prazo: O aumento/diminuição na contagem de atividade será descrito após 2 semanas.
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O aumento/diminuição na contagem de atividade será descrito após 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rigmor Jensen, Professor, Danish Headache Centerq
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-7-2014-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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