Rythme circadien et moment de l'attaque chez les patients atteints de céphalées vasculaires épisodiques pendant et en dehors de l'accès : une étude actigraphique
12 février 2018 mis à jour par: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
L'objectif est d'étudier le rythme circadien dans les céphalées en grappe épisodiques à l'aide de l'actigraphie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'étudier le rythme circadien chez les patients épisodiques souffrant d'algie vasculaire de la face pendant et en dehors de l'épisode.
Cela se fera à l'aide d'actigraphie et d'un court journal pendant 2 semaines à chaque période.
Un résultat secondaire consiste à examiner la survenue d'attaques et l'activité physique avant et pendant une attaque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glostrup, Danemark, 2600
- Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant de céphalées en grappe épisodiques telles que définies par l'ICHD III bêta
La description
LES PATIENTS
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans
- Céphalée en grappe épisodique
- Le patient peut différencier l'algie vasculaire de la face des autres céphalées primaires s'il en souffre.
Critère d'exclusion:
- Circonstances, déterminées par le PI, qui rendent le patient inéligible.
- Modifications de la médication préventive dans les 7 jours précédant le début de l'étude et pendant les 2 semaines.
- Modifications des antidépresseurs ou des antipsychotiques dans les 2 semaines précédant le début de l'étude et au cours des 2 semaines.
- Troubles somatiques et/ou psychiatriques graves
- Consommation d'alcool > 50 unités par semaine
- Grossesse / Allaitement
- Le patient ne peut pas accepter les conditions de l'essai
- Le patient ne comprend pas le danois.
CONTRÔLES
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- Circonstances, déterminées par le PI, qui rendent le patient inéligible.
- Tout mal de tête primaire plus d'un jour/mois
- Diagnostiqué avec un mal de tête secondaire
- Traitement avec des antidépresseurs ou des antipsychotiques dans les 2 semaines précédant le début de l'étude et pendant les 2 semaines.
- Troubles somatiques et/ou psychiatriques graves
- Consommation d'alcool > 14 / 7 unités par semaine (hommes / femmes)
- Grossesse / Allaitement
- Le patient ne peut pas accepter les conditions de l'essai
- Le patient ne comprend pas le danois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients souffrant d'algie vasculaire de la face
Les patients souffrant de céphalées en grappe épisodiques pendant et en dehors du combat porteront un actigraphe et rempliront un journal pendant 2 semaines.
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Un actigraphe de Philips
Autres noms:
Questions sur les temps de sommeil et les réveils et crises du matin et du soir pendant 2 semaines.
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Groupe de contrôle
Les témoins sains et sans maux de tête porteront un actigraphe et rempliront un journal pendant 2 semaines.
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Un actigraphe de Philips
Autres noms:
Questions sur les temps de sommeil et les réveils et crises du matin et du soir pendant 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme circadien
Délai: Le rythme circadien est évalué après 2 semaines
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Après 2 semaines d'actigraphie, le rythme circadien sera évalué à l'aide du programme "Philips Actiware 6".
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Le rythme circadien est évalué après 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence d'attaque
Délai: L'heure de la journée sera évaluée après 2 semaines
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L'heure de la journée sera évaluée après 2 semaines
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Activité physique avant et pendant une attaque
Délai: L'augmentation / la diminution du nombre d'activités sera décrite après 2 semaines.
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L'augmentation / la diminution du nombre d'activités sera décrite après 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rigmor Jensen, Professor, Danish Headache Centerq
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Première publication (Estimation)
3 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-7-2014-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .