2 型糖尿病患者における 2 つの薬剤、ビルダグリプチンとメトホルミンの効果を研究する臨床試験
DPP-4阻害剤（ビルダグリプチン）とメトホルミンで治療された2型糖尿病患者における膵臓ベータ細胞の回復と保存の比較に関する多中心無作為化非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
治験への参加を希望する地元の人々から被験者をスタディセンターに招待します。 各被験者は、研究に含める前に研究について口頭および書面で通知され、書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者のみが含まれます。 被験者の選択は、プロトコルで定義された包含および除外基準に基づいています。 選択された科目には、入学資格のある候補者を見つけるためのスクリーニング番号が与えられ、スクリーニング手順が適用されます。 スクリーニング手順には、被験者の人体測定データ、ベースラインの症状、病歴、身体検査、血糖値（空腹時、食後 30 分と 2 時間）、HbA1c、血漿インスリン（空腹時、食後 30 分と 2 時間）、^2 時間などの検査が含まれます。 Cペプチド、血清アミラーゼ、リパーゼ、尿素、クレアチニン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、尿アルブミン/クレアチニン比、および尿妊娠（該当する場合）。
スクリーニング手順の後に選択された被験者には、被験者番号が与えられ、2つのアーム間で無作為化されます。 アーム 1 では、ビルダグリプチン 100mg を 96 週間毎日服用するようにアドバイスされます。 アーム 2 では、メトホルミン (1000mg ～ 2500mg/日、医師の希望により 96 週間) が割り当てられ、すべての被験者は、12 週、24 週、48 週、72 週、および 96 週に追跡調査に来るよう求められます。 被験者には十分な量の治験薬が投与されます。 彼らは、ビルダグリプチン 50mg を 1 日 1 錠、朝は朝食の 30 分後、夜は 2 錠目を夕食の 30 分後に服用するか、医師の指示に従ってメトホルミン錠を服用するように指示されます。 被験者は、患者日誌に投薬の詳細の記録を維持するように指示されます。
血糖値（空腹時、食後 30 分と 2 時間）、HbA1c、血漿インスリン（空腹時、食後 30 分と 2 時間）、C ペプチド（食後 2 時間）、空腹時血清アミラーゼ、リパーゼ、尿素、クレアチニン、GGT、尿アルブミン/クレアチニン比、および尿妊娠検査（必要な場合）は、以下の診察表に指定されています。 36 週目、60 週目、84 週目に 3 回の電話による訪問があります。 訪問中、対象者は電話で健康状態について尋ねられ、次の 3 か月分の薬は宅配便で調剤されるか、コーディネーターによって自宅に届けられます。
来院 3 から血糖コントロールが常に不十分な場合 (HbA1c ≥ 8.5%)、レスキュー薬 (グリメピリド) が両腕に追加され、来院チャートに従ってすべての臨床的および生化学的検査が行われます。 グリメピリドの場合、A1C が 9% を超える場合、インスリンが追加され、被験者は研究から除外されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560 078
- Jnana Sanjeevini Medical Centre
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411 005
- Vikas Pai Research Foundation
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600 019
- Singhvi Health Centre
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600029
- Dr V.Seshiah Diabetes research Institute, Dr V.Balaji Diabetes care centre
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625 020
- Arthur Asirvatham Hospital
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Tiruvannamalai、Tamil Nadu、インド、606 603
- Ramana Maharishi Rangammal Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに診断された 2 型糖尿病患者で、糖尿病の治療を受けていない患者
- HbA1cが7.0%から8.5%以下
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 19.0 から ≤ 25.0 kg/m2
- 20 歳から 60 歳までの男女の被験者を選択するものとする
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する成人の被験者
- 被験者は、すべての評価訪問に対応でき、喜んで参加する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントによって証明されるプロトコル要件に従う意欲
- テスト製品のコンプライアンスの一環として、被験者は臨床センターに電話をかけるための電話にアクセスできる必要があります
除外基準:
- 1型糖尿病
- BMI ≤18.99 kg/m2 または > 25 kg/m2
- 重度の血管合併症の存在
- インスリン使用の適応
- リパーゼとアミラーゼの血清レベルの上昇 (>1.5 ULN)
- -ガンマグルタミルトランスフェラーゼは、Visit1で通常の上限（ULN）の2倍を超えており、3営業日以内に繰り返し測定することで確認されています
- 尿アルブミン: クレアチニン比 (UACR) >1800 mg/g (>203.4 ミリグラム/ミリモル)
- 20歳未満60歳以上の方
- -過去12か月間の薬物乱用の履歴
- -製剤中の研究薬および関連薬または賦形剤に対する過敏症の病歴。
- -野菜や食品物質に対するアレルギーの病歴、およびまたは過敏反応を示唆するその他の症状
- -研究に参加する気がない被験者
- -スクリーニング時の臨床的に重大な検査結果の異常。
- -被験者は、あらゆるタイプの重度の活動性感染症の治療を受けています
- -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者
- 臨床的に関連する制御されていない病状のある被験者 (例: 血液、腎臓、肝臓、神経、心臓または呼吸器)
- -被験者は活動性悪性腫瘍の証拠を持っているか、少なくとも5年間寛解していない活動性悪性腫瘍の既往歴があります
- -スクリーニング前の30日以内に臨床研究試験に参加する
- -最初の研究訪問の3か月前および研究期間中の献血
- 認知障害のある方、またはインフォームドコンセントを行うことができない方
- -既知のHIVまたはB型またはC型肝炎陽性
- -治験責任医師の意見では、被験者に悪影響を与える可能性があるその他の健康状態または精神状態 研究またはその措置を完了する能力、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
錠剤メトホルミン 1000 - 2500 mg/日を 96 週間
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参加者は、医師の指示に従ってメトホルミン錠を服用するように指示されます。
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実験的：ビルダグリプチン
錠剤 ビルダグリプチン 100mg/日 96 週間
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参加者は、ビルダグリプチン 50mg を 1 日 1 錠、朝の朝食の 30 分後に、2 錠目を夜の夕食の 30 分後に服用するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン分泌率の変化
時間枠：ベースラインと 96 週間
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ビルダグリプチンとメトホルミンの 2 型糖尿病被験者の膵臓ベータ細胞機能に対する効果を、グルコース 0-2hr (pmol/min/m2/mmol/L) に対するインスリン分泌速度 (ISR) で測定して比較する
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ベースラインと 96 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c低下の推移
時間枠：ベースラインと 96 週間
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ビルダグリプチン対メトホルミンベースの治療の、HbA1c 減少率に関する血糖変数への影響
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ベースラインと 96 週間
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Cペプチド応答の変化
時間枠：ベースラインと 96 週間
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Cペプチド応答に関する血糖変数に対するビルダグリプチンベースの治療とメトホルミンベースの治療の効果
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ベースラインと 96 週間
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インスリン対グルコース比の変化
時間枠：ベースラインと 96 週間
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ビルダグリプチン対メトホルミンベースの治療のインスリン対グルコース比に関する血糖変数への影響
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ベースラインと 96 週間
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空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインと 96 週間
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ビルダグリプチンベースの治療とメトホルミンベースの治療の、空腹時血漿グルコースの減少に関する血糖変数への効果
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ベースラインと 96 週間
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食後2時間の血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインと 96 週間
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ビルダグリプチンとメトホルミンに基づく治療の、食後 2 時間の血漿グルコースの減少に関する血糖変数への効果
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ベースラインと 96 週間
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インスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインと 96 週間
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ビルダグリプチンベースの治療とメトホルミンベースの治療のインスリン感受性の改善に関する血糖変数への効果
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ベースラインと 96 週間
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口腔内動態指数の推移
時間枠：ベースラインと 96 週間
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ビルダグリプチンベースの治療とメトホルミンベースの治療の血糖変数への効果は、口腔内素因指数の改善という観点から
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ベースラインと 96 週間
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HbA1c ≤ 6.5% に達した被験者の割合
時間枠：ベースラインと 96 週間
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HbA1c ≤ 6.5% の血糖目標に到達した被験者のパーセンテージに関する血糖変数に対するビルダグリプチンとメトホルミンに基づく治療の効果
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ベースラインと 96 週間
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HbA1c≦7.0%に到達した被験者の割合
時間枠：ベースラインと 96 週間
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HbA1c ≤ 7.0% の血糖目標に到達した被験者のパーセンテージに関する血糖変数に対するビルダグリプチンとメトホルミンに基づく治療の効果
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ベースラインと 96 週間
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有害事象に関連して治療を受けた参加者の数
時間枠：ベースラインと 96 週間
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ビルダグリプチンとメトホルミン治療群の両方で観察された有害事象の数が評価されます
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ベースラインと 96 週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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