Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu dwóch leków, wildagliptyny i metforminy na pacjentów z cukrzycą typu 2

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące odzyskiwanie i zachowanie komórek beta trzustki u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych inhibitorem DPP-4 (wildagliptyną) i metforminą

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie ma na celu porównanie odzyskiwania i zachowania komórek beta trzustki przy stosowaniu wildagliptyny w dawce 100 mg na dobę i metforminy (1000–2500 mg) na dobę przez 96 tygodni u 203 pacjentów z cukrzycą typu 2, które zostanie przeprowadzone w czterech ośrodkach w Chennai . Podstawowym kryterium oceny wyników będzie porównanie wpływu wildagliptyny w porównaniu z metforminą na czynność komórek beta trzustki u pacjentów z cukrzycą typu 2 na podstawie współczynnika wydzielania insuliny (ISR) w stosunku do stężenia glukozy 0-2 godz. (pmol/min/m2/mmol/l). Drugorzędnymi wynikami będą wpływ leczenia opartego na wildagliptynie w porównaniu z leczeniem metforminą na zmienne glikemii pod względem procentowego zmniejszenia HbA1c, odpowiedzi peptydu C, stosunku insuliny do glukozy, zmniejszenia stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG), stężenia glukozy 2 godziny po posiłku (PPG) od wartości wyjściowych, Poprawa wrażliwości na insulinę, Poprawa wskaźnika dyspozycji jamy ustnej, Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom glikemii (i) HbA1c ≤ 6,5% oraz (ii)HbA1c ≤ 7,0%, w całej badanej populacji oraz Ogólne bezpieczeństwo w zakresie występowania działań niepożądanych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane zostaną zaproszone do ośrodka badawczego spośród miejscowej ludności, która wyrazi chęć udziału w badaniu. Każdy uczestnik zostanie poinformowany o badaniu zarówno ustnie, jak i pisemnie przed włączeniem do badania i uwzględnieni zostaną tylko uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę. Wybór pacjentów opiera się na kryteriach włączenia i wyłączenia określonych w protokole. Wybranym przedmiotom zostanie nadany numer weryfikacyjny i poddany procedurze weryfikacyjnej w celu wyłonienia kandydatów kwalifikujących się do rekrutacji. Procedura przesiewowa obejmuje uzyskanie danych antropometrycznych podmiotu, wyjściową symptomatologię, historię medyczną, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, takie jak poziom glukozy we krwi (na czczo, 30 minut i 2 godziny po posiłku), HbA1c, ^ insuliny w osoczu (na czczo, 30 minut i 2 godziny po posiłku), ^2 godziny Peptyd C, amylaza surowicy, lipaza, mocznik, kreatynina, gamma-glutamylotransferaza (GGT), stosunek albumina/kreatynina w moczu i ciąża w moczu (jeśli dotyczy).

Wybranym uczestnikom po procedurze przesiewowej zostanie nadany numer podmiotu i losowo przydzieleni do dwóch ramion. W Grupie 1 zalecono im przyjmowanie 100 mg wildagliptyny codziennie przez 96 tygodni. W Ramie 2 otrzymują metforminę (1000 mg - 2500 mg/dobę zgodnie z preferencjami lekarza przez 96 tygodni, a wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie się na wizytę kontrolną w 12, 24, 48, 72 i 96 tygodniu. Osobnicy otrzymają wystarczającą ilość badanych leków. Zostaną oni poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę leku Vildagliptin 50 mg na dobę, 30 minut po śniadaniu, rano i drugą tabletkę wieczorem, 30 minut po obiedzie lub tabletki metforminy, zgodnie z zaleceniami lekarza. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby prowadzić zapis szczegółów dotyczących dawkowania w dzienniczku pacjenta.

Do badań zostaną pobrane próbki krwi takie jak poziom glukozy we krwi (na czczo, 30min i 2h po posiłku), HbA1c, insulina w osoczu (na czczo, 30min i 2h po posiłku), peptyd C (2h po posiłku), surowica na czczo amylaza, lipaza, Mocznik, kreatynina, GGT, stosunek albuminy do kreatyniny w moczu i test ciążowy w moczu (jeśli jest wymagany) zgodnie z poniższym wykresem wizyt. Odbędą się trzy wizyty telefoniczne w 36, 60 i 84 tygodniu. Podczas tych wizyt pacjent będzie telefonicznie pytany o stan zdrowia, a leki na najbliższe trzy miesiące będą wydawane przez kuriera lub dostarczane do domu przez koordynatora.

Jeśli kontrola glikemii od wizyty 3 stale nie jest zadowalająca (HbA1c ≥ 8,5%), do obu ramion zostanie dodany lek ratunkowy (glimepiryd), a wszystkie badania kliniczne i biochemiczne zostaną wykonane zgodnie z kartą wizyt. W przypadku glimepirydu, jeśli HbA1C wynosi >9%, zostanie dodana insulina i pacjent zostanie wycofany z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 078
        • Jnana Sanjeevini Medical Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 005
        • Vikas Pai Research Foundation
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 019
        • Singhvi Health Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600029
        • Dr V.Seshiah Diabetes research Institute, Dr V.Balaji Diabetes care centre
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Arthur Asirvatham Hospital
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Indie, 606 603
        • Ramana Maharishi Rangammal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie otrzymują żadnych leków na cukrzycę
  • HbA1c w zakresie od 7,0% do ≤ 8,5%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19,0 do ≤ 25,0 kg/m2
  • Wybrani zostaną mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 60 lat
  • Osoby dorosłe gotowe do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnik musi być dostępny i chętny do uczestniczenia we wszystkich wizytach ewaluacyjnych
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną świadomą zgodą
  • Uczestnik musi mieć dostęp do telefonu, aby zadzwonić do centrum klinicznego w ramach zgodności produktu testowego

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • BMI ≤18,99 kg/m2 lub > 25 kg/m2
  • Obecność ciężkich powikłań naczyniowych
  • Wskazania do stosowania insuliny
  • Podwyższony poziom lipazy i amylazy w surowicy (>1,5 GGN)
  • Gamma-glutamylotransferaza >2 razy górna granica normy (GGN) podczas Wizyty 1, potwierdzona powtarzanym pomiarem w ciągu 3 dni roboczych
  • Albumina w moczu: współczynnik kreatyniny (UACR) >1800 mg/g (>203,4 mg/mmol)
  • Osoby w wieku poniżej 20 lat i powyżej 60 lat
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia nadwrażliwości na badane leki i pokrewne leki lub substancje pomocnicze w preparacie.
  • Historia alergii na warzywa i/lub substancje spożywcze i/lub inne objawy sugerujące reakcje nadwrażliwości
  • Pacjent, który nie chce uczestniczyć w badaniu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Podmiot jest leczony z powodu ciężkiej aktywnej infekcji dowolnego typu
  • Pacjentka, która karmi piersią, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania
  • Pacjent z klinicznie istotnym, niekontrolowanym stanem medycznym (np. hematologiczna choroba nerek, neurologia wątroby, serce lub układ oddechowy)
  • Podmiot ma dowody na aktywny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy aktywny nowotwór złośliwy, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Oddali krew 3 miesiące przed pierwszą wizytą badawczą oraz w okresie badania
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Znany HIV lub zapalenie wątroby typu B lub C pozytywne
  • Każdy inny stan zdrowia lub stan psychiczny, który w opinii Badacza może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestników do ukończenia badania lub jego pomiarów lub który może stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina
Tabletka Metformina 1000 - 2500 mg/dobę przez 96 tygodni
Lek: Metformina
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby przyjmować tabletki metforminy zgodnie z zaleceniami lekarza.
Eksperymentalny: Wildagliptyna
Tabletka Wildagliptyna 100 mg/dobę przez 96 tygodni
Lek: Wildagliptyna
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby przyjmować jedną tabletkę Vildagliptyny 50 mg dziennie, 30 minut po śniadaniu rano i drugą tabletkę wieczorem, 30 minut po kolacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany szybkości wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Porównanie wpływu wildagliptyny i metforminy na czynność komórek beta trzustki u pacjentów z cukrzycą typu 2, mierzoną na podstawie współczynnika wydzielania insuliny (ISR) w stosunku do glukozy 0-2 godz. (pmol/min/m2/mmol/l)
Wartość wyjściowa i 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w redukcji HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Wpływ leczenia wildagliptyną w porównaniu z leczeniem opartym na metforminie na zmienne glikemii pod względem procentowej redukcji HbA1c
Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Zmiany w odpowiedzi peptydu C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Wpływ leczenia wildagliptyną w porównaniu z leczeniem opartym na metforminie na zmienne glikemii pod względem odpowiedzi na peptyd C
Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Zmiany stosunku insuliny do glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Wpływ leczenia opartego na wildagliptynie i metforminie na zmienne glikemii pod względem stosunku insuliny do glukozy
Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Wpływ leczenia wildagliptyną w porównaniu z leczeniem opartym na metforminie na zmienne glikemii pod względem zmniejszenia stężenia glukozy w osoczu na czczo
Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Zmiany stężenia glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Wpływ leczenia wildagliptyną w porównaniu z leczeniem opartym na metforminie na zmienne glikemii pod względem zmniejszenia stężenia glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku
Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Zmiany wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Wpływ leczenia opartego na wildagliptynie i metforminie na zmienne glikemii pod względem poprawy wrażliwości na insulinę
Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Zmiany wskaźnika dyspozycji ustnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Wpływ leczenia wildagliptyną w porównaniu z leczeniem opartym na metforminie na zmienne glikemii pod względem poprawy wskaźnika dyspozycji w jamie ustnej
Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Odsetek osób osiągających HbA1c ≤ 6,5%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Wpływ leczenia wildagliptyną w porównaniu z leczeniem opartym na metforminie na zmienne glikemii wyrażone jako odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom glikemii HbA1c ≤ 6,5%
Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Odsetek osób osiągających HbA1c ≤ 7,0%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Wpływ leczenia wildagliptyną w porównaniu z leczeniem opartym na metforminie na zmienne glikemii wyrażone jako odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom glikemii HbA1c ≤ 7,0%
Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Liczba leczonych uczestników związana ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 96 tygodni
Oceniona zostanie liczba zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych zarówno w grupie leczonej wildagliptyną, jak i metforminą
Wartość wyjściowa i 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237AIN04
  • CTRI/2014/01/004301 (Inny identyfikator: Clinical Trail Registry - India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj