Un ensayo clínico para estudiar los efectos de dos fármacos, vildagliptina y metformina, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto sobre la comparación de la recuperación y conservación de células beta pancreáticas en pacientes diabéticos tipo 2 tratados con inhibidor de la DPP-4 (vildagliptina) y metformina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán invitados al centro de estudio de la población local que esté dispuesta a participar en el ensayo. Cada sujeto será informado tanto oralmente como por escrito sobre el estudio antes de su inclusión en el estudio y solo se incluirán los sujetos que den su consentimiento informado por escrito. La selección de los sujetos se basa en los criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo. Los sujetos seleccionados recibirán un número de selección y estarán sujetos a un procedimiento de selección para encontrar candidatos elegibles para la inscripción. El procedimiento de selección incluye la obtención de datos antropométricos del sujeto, sintomatología inicial, historial médico, examen físico, investigaciones de laboratorio como glucosa en sangre (en ayunas, 30 minutos y 2 horas después de las comidas), HbA1c, ^Insulina plasmática (en ayunas, 30 minutos y 2 horas después de las comidas), ^2 horas Péptido C, amilasa sérica, lipasa, urea, creatinina, gamma-glutamil transferasa (GGT), relación albúmina/creatinina en orina y embarazo en orina (si corresponde).
Los sujetos seleccionados después del procedimiento de selección recibirán un número de sujeto y serán aleatorizados entre dos brazos. En el Grupo 1, se les recomendará que tomen Vildagliptin 100 mg al día durante 96 semanas. En el Grupo 2 se les asigna metformina (1000 mg - 2500 mg/día según la preferencia del médico durante 96 semanas y se les pedirá a todos los sujetos que vengan para seguimiento en la semana 12, la semana 24, la semana 48, la semana 72 y la semana 96. Los sujetos recibirán una cantidad suficiente de medicamentos del estudio. Se les indicará que tomen una tableta de Vildagliptin 50 mg por día, 30 minutos después del desayuno por la mañana y la segunda tableta por la noche, 30 minutos después de la cena o tabletas de metformina según las instrucciones dadas por el médico. Se indicará a los sujetos que mantengan un registro de los detalles de la dosificación en el diario del paciente.
Se tomarán muestras de sangre para las investigaciones, como glucosa en sangre (en ayunas, 30 minutos y 2 horas después de las comidas), HbA1c, insulina plasmática (en ayunas, 30 minutos y 2 horas después de las comidas), péptido C (2 horas después de las comidas), amilasa sérica en ayunas, lipasa, Urea, creatinina, GGT, proporción de albúmina/creatinina en orina y prueba de embarazo en orina (si se requiere) como se especifica en el cuadro de visitas a continuación. Habrá tres visitas telefónicas en la semana 36, semana 60 y semana 84. Durante esas visitas se preguntará telefónicamente al sujeto sobre su estado de salud y se le entregarán los medicamentos para los próximos tres meses por mensajería o entrega a domicilio por parte del coordinador.
Si el control glucémico es constantemente no satisfactorio (HbA1c ≥ 8,5%) a partir de la visita 3, se añadirá un fármaco de rescate (Glimepirida) en ambos brazos y se realizarán todos los estudios clínicos y bioquímicos según ficha de visita. Con glimepirida, si la A1C es >9 %, se agregará insulina y el sujeto será retirado del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 078
- Jnana Sanjeevini Medical Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411 005
- Vikas Pai Research Foundation
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 019
- Singhvi Health Centre
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600029
- Dr V.Seshiah Diabetes research Institute, Dr V.Balaji Diabetes care centre
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Arthur Asirvatham Hospital
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Tiruvannamalai, Tamil Nadu, India, 606 603
- Ramana Maharishi Rangammal Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticada que no reciben ningún medicamento para la diabetes
- HbA1c entre 7,0 % y ≤ 8,5 %
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19,0 a ≤ 25,0 kg/m2
- Se seleccionarán sujetos masculinos y femeninos de edad entre 20 - 60 años.
- Sujetos adultos dispuestos a dar su consentimiento informado
- El sujeto debe estar disponible y dispuesto a asistir a todas las visitas de evaluación.
- Voluntad de seguir los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito
- El sujeto debe tener acceso a un teléfono para llamar al centro clínico como parte del cumplimiento del producto de prueba
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- IMC ≤18,99 kg/m2 o > 25 kg/m2
- Presencia de complicaciones vasculares graves
- Indicaciones para el uso de insulina.
- Niveles séricos elevados de lipasa y amilasa (>1.5 LSN)
- Gamma-glutamiltransferasa >2 veces el límite superior de lo normal (LSN) en la visita 1, confirmado por medición repetida dentro de los 3 días hábiles
- Relación albúmina:creatinina en orina (UACR) >1800 mg/g (>203,4 mg/mmol)
- Sujetos menores de 20 años y mayores de 60 años
- Historial de cualquier abuso de drogas en los últimos 12 meses
- Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio y fármacos relacionados o excipientes en la formulación.
- Antecedentes de alergia a vegetales y/o sustancias alimenticias y/o cualquier otra manifestación sugestiva de reacciones de hipersensibilidad
- Sujeto que no desea participar en el estudio
- Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección.
- El sujeto está siendo tratado por una infección activa grave de cualquier tipo.
- Una mujer que está amamantando, embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Sujeto con afección médica no controlada clínicamente relevante (p. ej., hematológico, renal, hepático, neurología, cardíaco o respiratorio)
- El sujeto tiene evidencia de malignidad activa o antecedentes de malignidad activa que no ha estado en remisión durante al menos 5 años
- Participar en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Sangre donada 3 meses antes de la primera visita del estudio y durante el período del estudio
- Individuos con deterioro cognitivo o que no pueden dar su consentimiento informado
- Conocido VIH o Hepatitis B o C positivo
- Cualquier otra condición de salud o mental que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad de los sujetos para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metformina
Tableta Metformina 1000 - 2500 mg/día por 96 semanas
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Se le indicará al participante que tome tabletas de metformina según las instrucciones dadas por el médico.
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Experimental: Vildagliptina
Comprimido Vildagliptin 100mg/día durante 96 semanas
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Se le indicará al participante que tome una tableta de Vildagliptin de 50 mg por día, 30 minutos después del desayuno por la mañana y la segunda tableta por la noche, 30 minutos después de la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la tasa de secreción de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 semanas
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Comparar los efectos de vildagliptina frente a metformina sobre la función de las células beta pancreáticas en sujetos diabéticos tipo 2 medidos por la tasa de secreción de insulina (ISR) en relación con la glucosa0-2 h (pmol/min/m2/mmol/L)
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Línea de base y 96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la reducción de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 semanas
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Efecto del tratamiento basado en vildagliptina versus metformina en las variables glucémicas en términos de reducción del porcentaje de HbA1c
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Línea de base y 96 semanas
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Cambios en la respuesta del péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 semanas
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Efecto del tratamiento basado en vildagliptina versus metformina en las variables glucémicas en términos de respuesta del péptido C
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Línea de base y 96 semanas
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Cambios en la proporción de insulina a glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 semanas
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Efecto del tratamiento basado en vildagliptina versus metformina en las variables glucémicas en términos de proporción de insulina a glucosa
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Línea de base y 96 semanas
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Cambios en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 semanas
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Efecto del tratamiento basado en vildagliptina versus metformina en las variables glucémicas en términos de reducción de la glucosa plasmática en ayunas
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Línea de base y 96 semanas
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Cambios en la glucosa plasmática posprandial a las 2 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 semanas
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Efecto del tratamiento basado en vildagliptina versus metformina en las variables glucémicas en términos de reducción de la glucosa plasmática posprandial a las 2 horas
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Línea de base y 96 semanas
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Cambios en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 semanas
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Efecto del tratamiento a base de vildagliptina frente a metformina sobre las variables glucémicas en términos de mejora de la sensibilidad a la insulina
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Línea de base y 96 semanas
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Cambios en el índice de disposición oral
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 semanas
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Efecto del tratamiento basado en vildagliptina versus metformina en las variables glucémicas en términos de mejora en el índice de disposición oral
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Línea de base y 96 semanas
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Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c ≤ 6,5 %
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 semanas
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Efecto del tratamiento basado en vildagliptina versus metformina en las variables glucémicas en términos de porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo glucémico de HbA1c ≤ 6,5 %
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Línea de base y 96 semanas
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Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c ≤ 7,0 %
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 semanas
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Efecto del tratamiento basado en vildagliptina versus metformina en las variables glucémicas en términos de porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo glucémico de HbA1c ≤ 7,0 %
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Línea de base y 96 semanas
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Número de participantes tratados en relación con el evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 semanas
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Se evaluará el número de eventos adversos observados en los grupos de tratamiento con vildagliptina y metformina
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Línea de base y 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CLAF237AIN04
- CTRI/2014/01/004301 (Otro identificador: Clinical Trail Registry - India)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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