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Uno studio clinico per studiare gli effetti di due farmaci, Vildagliptin e metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2

1 aprile 2019 aggiornato da: India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto sul confronto tra recupero e conservazione delle cellule beta pancreatiche in pazienti diabetici di tipo 2 trattati con inibitore della DPP-4 (Vildagliptin) e metformina

Questo studio è multicentrico, randomizzato, in aperto sul confronto del recupero e della conservazione delle cellule beta pancreatiche di Vildagliptin 100 mg al giorno e Metformina (1000 - 2500 mg) al giorno per 96 settimane in 203 pazienti con diabete di tipo 2 che sarà condotto in quattro centri a Chennai . Le misure di esito primarie consisteranno nel confrontare gli effetti di Vildagliptin rispetto alla metformina sulla funzione delle cellule beta pancreatiche nei pazienti diabetici di tipo 2 come misura del tasso di secrezione di insulina (ISR) rispetto al glucosio0-2 ore (pmol/min/m2/mmol/L). Gli esiti secondari saranno l'effetto del trattamento basato su Vildagliptin rispetto a Metformina sulle variabili glicemiche in termini di riduzione percentuale di HbA1c, risposte del peptide C, rapporti tra insulina e glucosio, riduzione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG), glicemia postprandiale a 2 ore (PPG) rispetto al basale, Miglioramento della sensibilità all'insulina, miglioramento dell'indice di disponibilità orale, percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo glicemico di (i) HbA1c ≤ 6,5% e (ii) HbA1c ≤ 7,0%, nella popolazione complessiva dello studio e sicurezza generale in termini di insorgenza di eventi avversi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno invitati al centro studi dalla popolazione locale disposta a partecipare alla sperimentazione. Ogni soggetto sarà informato sia oralmente che per iscritto sullo studio prima dell'inclusione nello studio e saranno inclusi solo i soggetti che danno il consenso informato scritto. La selezione dei soggetti si basa sui criteri di inclusione ed esclusione definiti nel protocollo. Ai soggetti selezionati verrà assegnato un numero di screening e sottoposti a procedura di screening per individuare i candidati idonei all'iscrizione. La procedura di screening include l'ottenimento dei dati antropometrici del soggetto, la sintomatologia basale, l'anamnesi, l'esame obiettivo, le indagini di laboratorio come glicemia (a digiuno, 30 minuti e 2 ore dopo il pasto), HbA1c, ^insulina plasmatica (a digiuno, 30 minuti e 2 ore dopo il pasto), ^2 ore Peptide C, amilasi sierica, lipasi, urea, creatinina, gamma-glutamil transferasi (GGT), rapporto albumina/creatinina urinaria e gravidanza urinaria (se applicabile).

Ai soggetti selezionati dopo la procedura di screening verrà assegnato un numero di soggetto e randomizzati tra due bracci. Nel braccio 1 verrà loro consigliato di assumere Vildagliptin 100 mg al giorno per 96 settimane. Nel braccio 2 viene assegnata metformina (1000 mg - 2500 mg/giorno secondo la preferenza del medico per 96 settimane e a tutti i soggetti verrà chiesto di venire per il follow-up alla settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72 e settimana 96. Ai soggetti verrà somministrata una quantità sufficiente di farmaci in studio. Saranno istruiti a prendere una compressa di Vildagliptin 50 mg al giorno, 30 minuti dopo la colazione al mattino e la seconda compressa alla sera, 30 minuti dopo cena o compresse di metformina secondo le istruzioni fornite dal medico. I soggetti saranno istruiti a mantenere la registrazione dei dettagli sulla somministrazione nel diario del paziente.

Verranno prelevati campioni di sangue per le indagini come glicemia (a digiuno, 30 minuti e 2 ore dopo il pasto), HbA1c, insulina plasmatica (a digiuno, 30 minuti e 2 ore dopo il pasto), peptide C (2 ore dopo il pasto), amilasi sierica a digiuno, lipasi, Urea, creatinina, GGT, rapporto albumina/creatinina urinaria e test di gravidanza urinario (se richiesto) come specificato nella tabella delle visite sottostante. Ci saranno tre visite telefoniche alla settimana 36, ​​settimana 60 e settimana 84. Durante tali visite il soggetto verrà informato telefonicamente sullo stato di salute ei farmaci per i successivi tre mesi verranno dispensati tramite corriere o consegnati a domicilio dal coordinatore.

Se il controllo glicemico non è costantemente soddisfacente (HbA1c ≥ 8,5%) dalla visita 3, verrà aggiunto un farmaco di salvataggio (Glimepiride) a entrambi i bracci e tutti i test clinici e biochimici verranno eseguiti come da tabella della visita. Con Glimepiride se l'A1C è> 9% verrà aggiunta insulina e il soggetto verrà ritirato dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 078
        • Jnana Sanjeevini Medical Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 005
        • Vikas Pai Research Foundation
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 019
        • Singhvi Health Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600029
        • Dr V.Seshiah Diabetes research Institute, Dr V.Balaji Diabetes care centre
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Arthur Asirvatham Hospital
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, India, 606 603
        • Ramana Maharishi Rangammal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi che non ricevono alcun farmaco per il diabete
  • HbA1c compreso tra 7,0% e ≤ 8,5%
  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 19,0 a ≤ 25,0 kg/m2
  • Saranno selezionati soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 20 ei 60 anni
  • Soggetti adulti disposti a dare il consenso informato
  • Il soggetto deve essere disponibile e disposto a partecipare a tutte le visite di valutazione
  • Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto
  • Il soggetto deve avere accesso al telefono per chiamare il centro clinico come parte della conformità del prodotto di prova

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • BMI ≤18,99 kg/m2 o > 25 kg/m2
  • Presenza di gravi complicanze vascolari
  • Indicazioni per l'uso dell'insulina
  • Elevati livelli sierici di lipasi e amilasi (>1,5 ULN)
  • Gamma-glutamiltransferasi >2 volte il limite superiore della norma (ULN) alla Visita 1, confermato da misurazioni ripetute entro 3 giorni lavorativi
  • Albumina urinaria: rapporto della creatinina (UACR) >1800 mg/g (>203,4 mg/mmol)
  • Soggetti di età inferiore ai 20 anni e superiore ai 60 anni
  • Storia di qualsiasi abuso di droghe negli ultimi 12 mesi
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio e relativi farmaci o eccipienti nella formulazione.
  • Anamnesi di allergia a vegetali e/o sostanze alimentari e/o qualsiasi altra manifestazione indicativa di reazioni di ipersensibilità
  • Soggetto che non è disposto a partecipare allo studio
  • Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening.
  • Il soggetto è in cura per una grave infezione attiva di qualsiasi tipo
  • Un soggetto di sesso femminile che sta allattando, è incinta o intende rimanere incinta durante lo studio
  • Soggetto con condizione medica incontrollata clinicamente rilevante (ad es. neurologia epatica renale ematologica cardiaca o respiratoria)
  • Il soggetto ha evidenza di malignità attiva o precedente storia di malignità attiva che non è stata in remissione per almeno 5 anni
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima dello screening
  • Sangue donato 3 mesi prima della prima visita di studio e durante il periodo di studio
  • Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • HIV noto o positivo all'epatite B o C
  • Qualsiasi altra condizione di salute o mentale che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa rappresentare un rischio significativo per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina
Compresse Metformina 1000 - 2500 mg/die per 96 settimane
Droga: Metformina
Il partecipante verrà istruito a prendere le compresse di metformina secondo le istruzioni fornite dal medico.
Sperimentale: Vildagliptin
Compresse Vildagliptin 100 mg/giorno per 96 settimane
Droga: Vildagliptin
Al partecipante verrà chiesto di assumere una compressa di Vildagliptin 50 mg al giorno, 30 minuti dopo la colazione al mattino e la seconda compressa la sera, 30 minuti dopo cena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tasso di secrezione di insulina
Lasso di tempo: Basale e 96 settimane
Confrontare gli effetti di Vildagliptin rispetto a Metformina sulla funzione delle cellule beta pancreatiche in soggetti diabetici di tipo 2 come misura del tasso di secrezione di insulina (ISR) relativo al glucosio0-2 ore (pmol/min/m2/mmol/L)
Basale e 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella riduzione di HbA1c
Lasso di tempo: Basale e 96 settimane
Effetto del trattamento basato su Vildagliptin rispetto a Metformina sulle variabili glicemiche in termini di riduzione percentuale di HbA1c
Basale e 96 settimane
Cambiamenti nella risposta del peptide C
Lasso di tempo: Basale e 96 settimane
Effetto del trattamento basato su Vildagliptin rispetto a Metformina sulle variabili glicemiche in termini di risposta del peptide C
Basale e 96 settimane
Cambiamenti nel rapporto tra insulina e glucosio
Lasso di tempo: Basale e 96 settimane
Effetto del trattamento basato su Vildagliptin rispetto a Metformina sulle variabili glicemiche in termini di rapporto tra insulina e glucosio
Basale e 96 settimane
Alterazioni della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 96 settimane
Effetto del trattamento basato su Vildagliptin rispetto a Metformina sulle variabili glicemiche in termini di riduzione della glicemia plasmatica a digiuno
Basale e 96 settimane
Cambiamenti nella glicemia postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: Basale e 96 settimane
Effetto del trattamento basato su vildagliptin rispetto a metformina sulle variabili glicemiche in termini di riduzione della glicemia postprandiale a 2 ore
Basale e 96 settimane
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale e 96 settimane
Effetto di Vildagliptin rispetto al trattamento basato su metformina sulle variabili glicemiche in termini di miglioramento della sensibilità all'insulina
Basale e 96 settimane
Cambiamenti nell'indice di disposizione orale
Lasso di tempo: Basale e 96 settimane
Effetto del trattamento basato su Vildagliptin rispetto a Metformina sulle variabili glicemiche in termini di miglioramento dell'indice di disponibilità orale
Basale e 96 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5%
Lasso di tempo: Basale e 96 settimane
Effetto del trattamento basato su Vildagliptin rispetto a Metformina sulle variabili glicemiche in termini di percentuale di soggetti che hanno raggiunto il target glicemico di HbA1c ≤ 6,5%
Basale e 96 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c ≤ 7,0%
Lasso di tempo: Basale e 96 settimane
Effetto del trattamento basato su Vildagliptin rispetto a Metformina sulle variabili glicemiche in termini di percentuale di soggetti che hanno raggiunto il target glicemico di HbA1c ≤ 7,0%
Basale e 96 settimane
Numero di partecipanti trattati in relazione all'evento avverso
Lasso di tempo: Basale e 96 settimane
Verrà valutato il numero di eventi avversi osservati sia nel gruppo di trattamento con vildagliptin che con metformina
Basale e 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237AIN04
  • CTRI/2014/01/004301 (Altro identificatore: Clinical Trail Registry - India)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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