En klinisk prövning för att studera effekterna av två läkemedel, Vildagliptin och Metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Försökspersonerna kommer att bjudas in till studiecentret från lokalbefolkningen som är villiga att delta i försöket. Varje försöksperson kommer att informeras både muntligt och skriftligt om studien innan inkludering i studien och endast de försökspersoner som ger skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas. Valet av ämnen baseras på inklusions- och exkluderingskriterierna som definieras i protokollet. De utvalda ämnena kommer att få ett screeningnummer och genomgå screeningförfarande för att ta reda på vilka kandidater som är berättigade till registrering. Screeningproceduren inkluderar inhämtning av försökspersonens antropometriska data, baslinjesymptomatologi, medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieundersökningar som blodsocker (fasta, 30 min & 2 timmar efter måltid), HbA1c, ^Plasmainsulin (fasta, 30 min & 2 timmar efter måltid), ^2 timmar C-peptid, serumamylas, lipas, urea, kreatinin, gamma-glutamyltransferas (GGT), urinalbumin/kreatininförhållande och uringraviditet (om tillämpligt).

De utvalda försökspersonerna efter screeningproceduren kommer att ges ett ämnesnummer och randomiseras mellan två armar. I arm 1 kommer de att rekommenderas att ta Vildagliptin 100 mg dagligen i 96 veckor. I arm 2 tilldelas de Metformin (1000 mg - 2500 mg/dag enligt läkarens preferenser under 96 veckor och alla försökspersoner kommer att bli ombedda att komma för uppföljning vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96. Försökspersonerna kommer att få tillräcklig mängd studieläkemedel. De kommer att instrueras att ta en tablett Vildagliptin 50 mg per dag, 30 minuter efter frukost på morgonen och den andra tabletten på natten, 30 minuter efter middagen eller Metformintabletter enligt instruktioner från läkaren. Försökspersonerna kommer att instrueras att föra register över doseringsdetaljer i patientens dagbok.

Blodprover kommer att tas för undersökningarna såsom blodsocker (fasta, 30 min & 2 timmar efter måltid), HbA1c, plasmainsulin (fasta, 30 min & 2 timmar efter måltid), C-peptid (2 timmar efter måltid), fasteserum Amylas, Lipas, Urea, kreatinin, GGT, urinalbumin/kreatinin-förhållandet och uringraviditetstest (vid behov) enligt beskrivningen i besökstabellen nedan. Det blir tre telefonbesök vecka 36, ​​vecka 60 och vecka 84. Under dessa besök kommer försökspersonen att förfrågas om hälsotillståndet via telefon och drogerna för de kommande tre månaderna kommer att delas ut med bud eller levereras hem av samordnaren.

Om den glykemiska kontrollen ständigt inte är tillfredsställande (HbA1c ≥ 8,5%) från besök 3, kommer ett räddningsläkemedel (Glimepiride) att läggas till båda armarna och alla kliniska och biokemiska tester kommer att göras enligt besöksdiagrammet. Med Glimepirid om A1C är >9 % kommer insulin att tillsättas och försökspersonen dras ur studien.