Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til undersøgelse af virkningerne af to lægemidler, Vildagliptin og Metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

1. april 2019 opdateret af: India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

En multicentrisk, randomiseret, åben-label undersøgelse om sammenligning af pancreatisk beta-celle-gendannelse og -bevarelse hos type 2-diabetespatienter behandlet med DPP-4-hæmmer (Vildagliptin) og metformin

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, åbent label til sammenligning af pancreas beta-celle-gendannelse og konservering af Vildagliptin 100 mg dagligt og Metformin (1000 - 2500 mg) dagligt i 96 uger hos 203 patienter med type 2-diabetes, som vil blive udført i fire centre i Chennai . De primære udfaldsmål vil være at sammenligne virkningerne af Vildagliptin versus Metformin på pancreas beta-cellefunktion hos type 2-diabetespatienter som mål ved insulinsekretionshastighed (ISR) i forhold til glucose0-2 timer (pmol/min/m2/mmol/L). De sekundære resultater vil være effekten af ​​Vildagliptin versus Metformin-baseret behandling på glykæmiske variabler i form af procent HbA1c-reduktion, C-peptid-responser, insulin til glukose-forhold, reduktion i fastende plasmaglucose (FPG), 2 timers postprandial glukose (PPG) fra baseline, Forbedring af insulinfølsomhed, Forbedring i oralt dispositionsindeks, Procentdel af patienter, der når det glykæmiske mål på (i) HbA1c ≤ 6,5 % og (ii) HbA1c ≤ 7,0 %, i den samlede undersøgelsespopulation og generel sikkerhed med hensyn til forekomst af bivirkninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive inviteret til studiecentret fra lokalbefolkningen, som er villige til at deltage i forsøget. Hvert forsøgsperson vil blive informeret både mundtligt og skriftligt om undersøgelsen forud for optagelse i undersøgelsen, og kun de forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet. Udvælgelsen af ​​emnerne er baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne defineret i protokollen. De udvalgte emner vil blive tildelt et screeningsnummer og underkastet en screeningsprocedure for at finde ud af, hvilke kandidater der er egnede til tilmelding. Screeningsproceduren omfatter indhentning af forsøgspersonens antropometriske data, baseline symptomatologi, sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser som blodsukker (faste, 30 minutter og 2 timer efter måltid), HbA1c, ^Plasma insulin (faste, 30 minutter og 2 timer efter måltid), ^2 timer C-peptid, serumamylase, lipase, urinstof, kreatinin, gamma-glutamyltransferase (GGT), urinalbumin/kreatinin-forhold og uringraviditet (hvis relevant).

De udvalgte forsøgspersoner efter screeningsproceduren får et emnenummer og randomiseres mellem to arme. I arm 1 vil de blive rådet til at tage Vildagliptin 100 mg dagligt i 96 uger. I arm 2 får de tildelt Metformin (1000 mg - 2500 mg/dag i henhold til lægens præference i 96 uger, og alle forsøgspersonerne vil blive bedt om at komme til opfølgning i uge 12, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96. Forsøgspersonerne vil få en tilstrækkelig mængde af undersøgelseslægemidler. De vil blive instrueret i at tage en tablet Vildagliptin 50 mg dagligt, 30 minutter efter morgenmaden om morgenen og den anden tablet om natten, 30 minutter efter aftensmaden eller Metformin-tabletter som beskrevet af lægen. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at føre journalen over doseringsdetaljerne i patientens dagbog.

Der vil blive taget blodprøver til undersøgelserne, såsom blodsukker (fastende, 30 minutter og 2 timer efter måltid), HbA1c, plasmainsulin (fastende, 30 minutter og 2 timer efter måltid), C-peptid (2 timer efter måltid), fastende serum Amylase, Lipase, Urea, kreatinin, GGT, urinalbumin/kreatinin-forhold og uringraviditetstest (hvis påkrævet) som specificeret i besøgsskemaet nedenfor. Der vil være tre telefonbesøg i uge 36, uge ​​60 og uge 84. Under disse besøg vil forsøgspersonen blive forespurgt om helbredstilstanden over telefonen, og stofferne i de næste tre måneder vil blive udleveret med kurer eller leveret hjem af koordinatoren.

Hvis den glykæmiske kontrol konstant ikke er tilfredsstillende (HbA1c ≥ 8,5%) fra besøg 3, vil et redningsmiddel (Glimepirid) blive tilføjet til begge arme, og alle de kliniske og biokemiske test vil blive udført som pr. besøgsskema. Med Glimepirid, hvis A1C er >9%, vil insulin blive tilføjet, og forsøgspersonen vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 078
        • Jnana Sanjeevini Medical Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 005
        • Vikas Pai Research Foundation
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 019
        • Singhvi Health Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600029
        • Dr V.Seshiah Diabetes research Institute, Dr V.Balaji Diabetes care centre
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Arthur Asirvatham Hospital
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Indien, 606 603
        • Ramana Maharishi Rangammal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede type 2-diabetes mellitus-patienter, der ikke får medicin mod diabetes
  • HbA1c i området fra 7,0 % til ≤ 8,5 %
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 19,0 til ≤ 25,0 kg/m2
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 20 - 60 år udvælges
  • Voksne forsøgspersoner villige til at give informeret samtykke
  • Emnet skal være tilgængelig for og villig til at deltage i alle evalueringsbesøg
  • Vilje til at følge protokolkravene som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgsperson skal have adgang til telefon for at ringe ind i det kliniske center som en del af testproduktets overensstemmelse

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • BMI ≤18,99 kg/m2 eller> 25 kg/m2
  • Tilstedeværelse af alvorlige vaskulære komplikationer
  • Indikationer for brug af insulin
  • Forhøjede serumniveauer af lipase og amylase (>1,5 ULN)
  • Gamma-glutamyltransferase >2 gange øvre normalgrænse (ULN) ved besøg1, bekræftet ved gentagne målinger inden for 3 arbejdsdage
  • Urinalbumin: kreatininforhold (UACR) >1800 mg/g (>203,4) mg/mmol)
  • Forsøgspersoner under 20 år og over 60 år
  • Historie om stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler og relaterede lægemidler eller hjælpestoffer i formuleringen.
  • Anamnese med allergi over for grøntsager og/eller fødevarestoffer og eller andre manifestationer, der tyder på overfølsomhedsreaktioner
  • Forsøgsperson, der ikke er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening.
  • Personen bliver behandlet for alvorlig aktiv infektion af enhver type
  • En kvinde, der ammer, er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Person med klinisk relevant ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. hæmatologisk nyreleverneurologi hjerte- eller respiratorisk)
  • Forsøgspersonen har tegn på aktiv malignitet eller tidligere historie med aktiv malignitet, som ikke har været i remission i mindst 5 år
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før screening
  • Donerede blod 3 måneder før første studiebesøg og i løbet af undersøgelsesperioden
  • Personer, der er kognitivt svækkede, og eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Kendt HIV eller Hepatitis B eller C positiv
  • Enhver anden helbredsmæssig eller mental tilstand, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt, eller som kan udgøre en betydelig risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Tablet Metformin 1000 - 2500 mg/dag i 96 uger
Medicin: Metformin
Deltageren vil blive instrueret i at tage Metformin-tabletter i henhold til instruktioner givet af lægen.
Eksperimentel: Vildagliptin
Tablet Vildagliptin 100mg/dag i 96 uger
Medicin: Vildagliptin
Deltageren vil blive instrueret i at tage en tablet Vildagliptin 50 mg dagligt, 30 minutter efter morgenmaden om morgenen og anden tablet om natten, 30 minutter efter aftensmaden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i insulinsekretionshastigheden
Tidsramme: Baseline og 96 uger
For at sammenligne virkningerne af Vildagliptin versus Metformin på pancreas beta-cellefunktion hos type 2 diabetikere som målt ved insulinsekretionshastighed (ISR) i forhold til glucose0-2 timer (pmol/min/m2/mmol/L)
Baseline og 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HbA1c-reduktion
Tidsramme: Baseline og 96 uger
Effekt af Vildagliptin versus Metformin-baseret behandling på glykæmiske variabler i form af procent HbA1c-reduktion
Baseline og 96 uger
Ændringer i C-peptidrespons
Tidsramme: Baseline og 96 uger
Virkning af Vildagliptin versus Metformin-baseret behandling på glykæmiske variabler i form af C-peptidrespons
Baseline og 96 uger
Ændringer i forholdet mellem insulin og glukose
Tidsramme: Baseline og 96 uger
Virkning af Vildagliptin versus Metformin-baseret behandling på glykæmiske variabler i forhold til insulin/glukose-forhold
Baseline og 96 uger
Ændringer i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 96 uger
Virkning af Vildagliptin versus Metformin-baseret behandling på glykæmiske variabler i form af reduktion i fastende plasmaglukose
Baseline og 96 uger
Ændringer i 2 timers postprandial plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 96 uger
Virkning af Vildagliptin versus Metformin-baseret behandling på glykæmiske variabler i form af reduktion i 2 timers postprandial plasmaglucose
Baseline og 96 uger
Ændringer i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 96 uger
Effekt af Vildagliptin versus Metformin-baseret behandling på glykæmiske variabler med hensyn til forbedring af insulinfølsomhed
Baseline og 96 uger
Ændringer i Oral dispositionsindeks
Tidsramme: Baseline og 96 uger
Effekt af Vildagliptin versus Metformin-baseret behandling på glykæmiske variabler med hensyn til forbedring af oralt dispositionsindeks
Baseline og 96 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der når HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: Baseline og 96 uger
Virkning af Vildagliptin versus Metformin-baseret behandling på glykæmiske variabler i procent af forsøgspersoner, der når det glykæmiske mål på HbA1c ≤ 6,5 %
Baseline og 96 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der når HbA1c ≤ 7,0 %
Tidsramme: Baseline og 96 uger
Virkning af Vildagliptin versus Metformin-baseret behandling på glykæmiske variabler i procent af forsøgspersoner, der når det glykæmiske mål på HbA1c ≤ 7,0 %
Baseline og 96 uger
Antal behandlede deltagere relateret til uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline og 96 uger
Antallet af observerede bivirkninger i både Vildagliptin- og Metformin-behandlingsgruppen vil blive vurderet
Baseline og 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (Skøn)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237AIN04
  • CTRI/2014/01/004301 (Anden identifikator: Clinical Trail Registry - India)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TYPE 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner