Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по изучению эффектов двух препаратов, вилдаглиптина и метформина, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

1 апреля 2019 г. обновлено: India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по сравнению восстановления и сохранения бета-клеток поджелудочной железы у пациентов с диабетом 2 типа, получавших ингибитор ДПП-4 (вилдаглиптин) и метформин

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование по сравнению восстановления и сохранения бета-клеток поджелудочной железы при приеме вилдаглиптина 100 мг в день и метформина (1000–2500 мг) в день в течение 96 недель у 203 пациентов с диабетом 2 типа, которое будет проводиться в четырех центрах в Ченнаи. . Первичные результаты будут заключаться в сравнении эффектов вилдаглиптина и метформина на функцию бета-клеток поджелудочной железы у пациентов с диабетом 2 типа, измеряемых скоростью секреции инсулина (ISR) по отношению к глюкозе 0–2 ч (пмоль/мин/м2/ммоль/л). Вторичными результатами будут влияние вилдаглиптина по сравнению с лечением на основе метформина на гликемические переменные с точки зрения процентного снижения HbA1c, реакции С-пептида, отношения инсулина к глюкозе, снижения уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН), 2-часового постпрандиального уровня глюкозы (ППГ) от исходного уровня, Улучшение чувствительности к инсулину, улучшение индекса состояния полости рта, процент пациентов, достигших целевого уровня гликемии (i) HbA1c ≤ 6,5% и (ii) HbA1c ≤ 7,0%, в общей популяции исследования и общая безопасность с точки зрения возникновения нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В учебный центр будут приглашены испытуемые из местного населения, желающие принять участие в испытании. Каждый субъект будет проинформирован как в устной, так и в письменной форме об исследовании до включения в исследование, и будут включены только субъекты, давшие письменное информированное согласие. Выбор субъектов основан на критериях включения и исключения, определенных в протоколе. Отобранным субъектам будет присвоен номер отбора, и они будут подвергнуты процедуре отбора для выявления подходящих кандидатов для зачисления. Процедура скрининга включает получение антропометрических данных субъекта, исходную симптоматику, историю болезни, физикальное обследование, лабораторные исследования, такие как глюкоза в крови (натощак, через 30 минут и 2 часа после еды), HbA1c, инсулин в плазме (натощак, через 30 минут и через 2 часа после еды), ^2 часа. C-пептид, сывороточная амилаза, липаза, мочевина, креатинин, гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), соотношение альбумин/креатинин в моче и беременность в моче (если применимо).

Выбранным субъектам после процедуры скрининга будет присвоен номер субъекта, и они будут рандомизированы между двумя группами. В группе 1 им будет рекомендовано принимать вилдаглиптин по 100 мг ежедневно в течение 96 недель. В группе 2 им назначают метформин (1000–2500 мг/день в соответствии с предпочтениями врача в течение 96 недель, и всем субъектам будет предложено прийти для последующего наблюдения на неделе 12, неделе 24, неделе 48, неделе 72 и неделе 96). Субъектам будет предоставлено достаточное количество исследуемых препаратов. Им будет рекомендовано принимать одну таблетку вилдаглиптина 50 мг в день через 30 минут после завтрака утром и вторую таблетку вечером, через 30 минут после ужина или таблетки метформина в соответствии с инструкциями врача. Субъекты будут проинструктированы о ведении записей о деталях дозирования в дневнике пациента.

Образцы крови будут взяты для таких исследований, как глюкоза в крови (натощак, через 30 минут и через 2 часа после еды), HbA1c, инсулин в плазме (натощак, через 30 минут и через 2 часа после еды), пептид С (через 2 часа после еды), амилаза в сыворотке натощак, липаза, Мочевина, креатинин, ГГТ, соотношение альбумин/креатинин в моче и тест на беременность в моче (при необходимости), как указано в таблице посещений ниже. На 36-й, 60-й и 84-й неделе будет три визита по телефону. Во время этих посещений субъект будет осведомляться о состоянии здоровья по телефону, а лекарства на следующие три месяца будут выдаваться курьером или доставляться на дом координатором.

Если гликемический контроль постоянно неудовлетворителен (HbA1c ≥ 8,5%) с визита 3, в обе руки будет добавлен препарат для экстренной помощи (глимепирид) и будут проведены все клинические и биохимические тесты в соответствии с графиком посещения. При использовании глимепирида, если уровень A1C > 9%, будет добавлен инсулин, и субъект будет исключен из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 078
        • Jnana Sanjeevini Medical Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 005
        • Vikas Pai Research Foundation
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 019
        • Singhvi Health Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600029
        • Dr V.Seshiah Diabetes research Institute, Dr V.Balaji Diabetes care centre
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625 020
        • Arthur Asirvatham Hospital
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Индия, 606 603
        • Ramana Maharishi Rangammal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно диагностированным сахарным диабетом 2 типа, не получающие никаких лекарств от диабета
  • HbA1c в диапазоне от 7,0% до ≤ 8,5%
  • Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 19,0 до ≤ 25,0 кг/м2
  • Отбираются мужчины и женщины в возрасте от 20 до 60 лет.
  • Взрослые субъекты, желающие дать информированное согласие
  • Субъект должен быть доступен и готов присутствовать на всех оценочных визитах.
  • Готовность следовать требованиям протокола, подтвержденная письменным информированным согласием
  • Субъект должен иметь доступ к телефону для звонков в клинический центр в рамках соблюдения требований к тестируемому продукту.

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • ИМТ ≤18,99 кг/м2 или> 25 кг/м2
  • Наличие тяжелых сосудистых осложнений
  • Показания к применению инсулина
  • Повышенный уровень липазы и амилазы в сыворотке (>1,5 ВГН)
  • Гамма-глутамилтрансфераза более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) на визите 1, что подтверждается повторным измерением в течение 3 рабочих дней.
  • Альбумин мочи: коэффициент креатинина (UACR) >1800 мг/г (>203,4 мг/ммоль)
  • Субъекты моложе 20 лет и старше 60 лет
  • История злоупотребления наркотиками за последние 12 месяцев
  • История гиперчувствительности к исследуемым препаратам и родственным препаратам или вспомогательным веществам в составе.
  • Аллергия на овощи и/или пищевые вещества в анамнезе и/или любые другие проявления, указывающие на реакции гиперчувствительности.
  • Субъект, который не желает участвовать в исследовании
  • Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге.
  • Субъекта лечат от тяжелой активной инфекции любого типа.
  • Субъект женского пола, кормящий грудью, беременный или намеревающийся забеременеть во время исследования.
  • Субъект с клинически значимым неконтролируемым заболеванием (например, гематологическим почечным, печеночным, неврологическим, сердечным или респираторным).
  • У субъекта есть признаки активного злокачественного новообразования или в анамнезе активное злокачественное новообразование, которое не было в ремиссии в течение как минимум 5 лет.
  • Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга
  • Донорская кровь за 3 месяца до первого посещения исследования и в течение периода исследования
  • Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
  • Известный положительный результат на ВИЧ или гепатит B или C
  • Любое другое состояние здоровья или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метформин
Таблетка Метформин 1000 - 2500 мг/день в течение 96 недель
Лекарство: Метформин
Участник будет проинструктирован принимать таблетки метформина в соответствии с инструкциями, данными врачом.
Экспериментальный: Вилдаглиптин
Таблетки Вилдаглиптин 100 мг/день в течение 96 недель
Лекарство: Вилдаглиптин
Участник будет проинструктирован принимать одну таблетку вилдаглиптина 50 мг в день через 30 минут после завтрака утром и вторую таблетку вечером через 30 минут после ужина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения скорости секреции инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 недель
Сравнить влияние вилдаглиптина по сравнению с метформином на функцию бета-клеток поджелудочной железы у пациентов с диабетом 2 типа, измеряемую скоростью секреции инсулина (ISR) по отношению к глюкозе 0-2 часа (пмоль/мин/м2/ммоль/л).
Исходный уровень и 96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в снижении HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 недель
Влияние вилдаглиптина по сравнению с лечением на основе метформина на показатели гликемии с точки зрения процентного снижения уровня HbA1c
Исходный уровень и 96 недель
Изменения ответа пептида С
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 недель
Влияние вилдаглиптина по сравнению с лечением на основе метформина на гликемические показатели с точки зрения ответа С-пептида
Исходный уровень и 96 недель
Изменения отношения инсулина к глюкозе
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 недель
Влияние вилдаглиптина по сравнению с лечением на основе метформина на гликемические параметры с точки зрения отношения инсулина к глюкозе
Исходный уровень и 96 недель
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 недель
Влияние вилдаглиптина по сравнению с терапией на основе метформина на гликемические параметры с точки зрения снижения уровня глюкозы в плазме натощак
Исходный уровень и 96 недель
Изменения уровня глюкозы в плазме крови через 2 часа после приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 недель
Влияние вилдаглиптина по сравнению с лечением на основе метформина на гликемические переменные с точки зрения снижения уровня глюкозы в плазме крови через 2 часа после приема пищи
Исходный уровень и 96 недель
Изменения чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 недель
Влияние вилдаглиптина по сравнению с лечением на основе метформина на гликемические параметры с точки зрения улучшения чувствительности к инсулину
Исходный уровень и 96 недель
Изменения в индексе устной диспозиции
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 недель
Влияние вилдаглиптина по сравнению с лечением на основе метформина на гликемические показатели с точки зрения улучшения индекса оральной диспозиции
Исходный уровень и 96 недель
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c ≤ 6,5%
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 недель
Влияние вилдаглиптина по сравнению с лечением на основе метформина на показатели гликемии с точки зрения процента субъектов, достигших целевого уровня гликемии HbA1c ≤ 6,5%.
Исходный уровень и 96 недель
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c ≤ 7,0%
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 недель
Влияние вилдаглиптина по сравнению с лечением на основе метформина на показатели гликемии с точки зрения процента субъектов, достигших целевого гликемического уровня HbA1c ≤ 7,0%
Исходный уровень и 96 недель
Количество участников, получавших лечение в связи с нежелательным явлением
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 недель
Количество нежелательных явлений, наблюдаемых как в группе лечения вилдаглиптином, так и в группе лечения метформином, будет оцениваться.
Исходный уровень и 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAF237AIN04
  • CTRI/2014/01/004301 (Другой идентификатор: Clinical Trail Registry - India)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться